Eficacia y seguridad de omalizumab en niños con asma alérgica.
29 de junio de 2022 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico retrospectivo para la evaluación de la eficacia y seguridad de omalizumab en niños con asma alérgica en un entorno real en China
El estudio fue un estudio retrospectivo no intervencionista destinado a evaluar la eficacia y la seguridad de omalizumab en niños con asma alérgica en China, y describió los perfiles de los pacientes y los patrones de tratamiento de omalizumab en la práctica real.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio retrospectivo no intervencionista tuvo como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de omalizumab en niños con asma alérgica en China, y describió los perfiles de los pacientes y los patrones de tratamiento de omalizumab en la práctica real.
Este estudio fue diseñado para utilizar datos secundarios de las historias clínicas de 25 hospitales.
Se revisaron los registros médicos para recopilar información como datos demográficos, características clínicas, patrones de tratamiento, efectividad y AA para el análisis retrospectivo.
Se identificaron pacientes con asma alérgica de 6 a 12 años tratados con omalizumab del 6 de julio de 2018 al 30 de septiembre de 2020 para la extracción de historias clínicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 11 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con asma alérgica tratados con omalizumab del 6 de julio de 2018 al 30 de septiembre de 2020 fueron identificados para extracción de historia clínica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 6 - <12 años
- Diagnosticado con asma alérgica y podría tratarse con omalizumab. Las comorbilidades incluyeron rinitis alérgica, dermatitis atópica, pólipo nasal, urticaria crónica y alergia alimentaria.
- Recibió omalizumab durante el período de identificación
- Tenía al menos un dato de seguimiento documentado después del tratamiento con omalizumab
- Proporcionó consentimiento informado si lo requiere el comité de ética (EC) del hospital
Criterio de exclusión:
- Participación actual en un ensayo clínico de cualquier tratamiento en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Omalizumab
Pacientes con diagnóstico confirmado de asma alérgica, a quienes se les prescribió omalizumab
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Pacientes con diagnóstico confirmado de asma alérgica, a quienes se les prescribió omalizumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que respondieron a omalizumab
Periodo de tiempo: Después de 4-6 meses de tratamiento (Entre el 6 de julio de 2018 al 30 de septiembre de 2020)
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Los respondedores se definieron como pacientes con:
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Después de 4-6 meses de tratamiento (Entre el 6 de julio de 2018 al 30 de septiembre de 2020)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, aproximadamente 2 años
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Evaluar la seguridad de omalizumab en niños con asma alérgica en China.
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A lo largo del estudio, aproximadamente 2 años
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Proporción de pacientes con evaluación global de la eficacia del tratamiento (GETE) del investigador positiva
Periodo de tiempo: Después de 4-6 meses de tratamiento (Entre el 6 de julio de 2018 al 30 de septiembre de 2020)
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El GETE positivo del investigador se define como GETE evaluado retrospectivamente como Excelente o Bueno.
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Después de 4-6 meses de tratamiento (Entre el 6 de julio de 2018 al 30 de septiembre de 2020)
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Cambio desde el inicio en la exacerbación del asma de moderada a grave
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4-6 meses de tratamiento (Entre el 6 de julio de 2018 al 30 de septiembre de 2020)
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La exacerbación del asma de moderada a grave se define como el empeoramiento de los síntomas del asma que requiere duplicar la dosis inicial de ICS y/o tratamiento con corticosteroides sistémicos de rescate durante ≥ 3 días.
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Línea de base, después de 4-6 meses de tratamiento (Entre el 6 de julio de 2018 al 30 de septiembre de 2020)
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Cambio desde el inicio en la exacerbación grave del asma
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4-6 meses de tratamiento (Entre el 6 de julio de 2018 al 30 de septiembre de 2020)
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La exacerbación grave del asma se define como la necesidad de ingreso en la sala de emergencias /hospitalización/ingreso en UCI/ventilación mecánica con corticoides sistémicos durante ≥ 3 días. |
Línea de base, después de 4-6 meses de tratamiento (Entre el 6 de julio de 2018 al 30 de septiembre de 2020)
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Cambio promedio desde el inicio en la dosis diaria de corticosteroides inhalados (ICS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4-6 meses de tratamiento (Entre el 6 de julio de 2018 al 30 de septiembre de 2020)
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Se informó la dosificación de corticosteroides inhalados (ICS) para evaluar la eficacia de omalizumab entre niños de 6 a <12 años con asma alérgica en China.
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Línea de base, después de 4-6 meses de tratamiento (Entre el 6 de julio de 2018 al 30 de septiembre de 2020)
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Cambio promedio desde el inicio en la dosis diaria de corticosteroides orales (OCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4-6 meses de tratamiento (Entre el 6 de julio de 2018 al 30 de septiembre de 2020)
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Se informó la dosificación de corticosteroides orales (OCS) para evaluar la eficacia de omalizumab entre niños de 6 a <12 años con asma alérgica en China.
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Línea de base, después de 4-6 meses de tratamiento (Entre el 6 de julio de 2018 al 30 de septiembre de 2020)
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Porcentaje de pacientes que suspendieron con éxito los corticosteroides orales
Periodo de tiempo: Después de 4-6 meses de tratamiento (Entre el 6 de julio de 2018 al 30 de septiembre de 2020)
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Se informó el porcentaje de pacientes que suspendieron con éxito los corticosteroides orales después de 4 a 6 meses de tratamiento
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Después de 4-6 meses de tratamiento (Entre el 6 de julio de 2018 al 30 de septiembre de 2020)
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Cambio desde el inicio en la función pulmonar utilizando el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4-6 meses de tratamiento (Entre el 6 de julio de 2018 al 30 de septiembre de 2020)
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La función pulmonar se evaluó mediante el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) para evaluar la eficacia de omalizumab en niños de 6 a <12 años con asma alérgica en China.
FEV1 es la cantidad de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada.
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Línea de base, después de 4-6 meses de tratamiento (Entre el 6 de julio de 2018 al 30 de septiembre de 2020)
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Cambio desde el inicio en FEV1% pred
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4-6 meses de tratamiento (Entre el 6 de julio de 2018 al 30 de septiembre de 2020)
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Relación de los resultados reales del paciente en comparación con los valores normales previstos, expresados como porcentaje.
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Línea de base, después de 4-6 meses de tratamiento (Entre el 6 de julio de 2018 al 30 de septiembre de 2020)
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Cambio desde el inicio en FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4-6 meses de tratamiento (Entre el 6 de julio de 2018 al 30 de septiembre de 2020)
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La relación FEV1/FVC indica cuánto aire puede exhalar con fuerza.
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Línea de base, después de 4-6 meses de tratamiento (Entre el 6 de julio de 2018 al 30 de septiembre de 2020)
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Cambio desde la línea de base en el flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4-6 meses de tratamiento (Entre el 6 de julio de 2018 al 30 de septiembre de 2020)
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El flujo espiratorio máximo (PEF, por sus siglas en inglés) es una medida objetiva de qué tan bien están funcionando los pulmones y puede medir el estrechamiento de las vías respiratorias.
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Línea de base, después de 4-6 meses de tratamiento (Entre el 6 de julio de 2018 al 30 de septiembre de 2020)
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Cambio desde el inicio en el flujo espiratorio medio máximo (MMEF)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4-6 meses de tratamiento (Entre el 6 de julio de 2018 al 30 de septiembre de 2020)
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El flujo espiratorio medio máximo (MMEF) es un parámetro espirométrico que refleja el flujo de aire de las vías respiratorias grandes y pequeñas.
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Línea de base, después de 4-6 meses de tratamiento (Entre el 6 de julio de 2018 al 30 de septiembre de 2020)
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Número de pacientes que recibieron las instrucciones posológicas recomendadas durante el período de identificación
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, aproximadamente 2 años
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Describir el patrón de tratamiento de omalizumab entre niños con asma alérgica en China.
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A lo largo del estudio, aproximadamente 2 años
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Tiempo medio hasta la suspensión del tratamiento
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, aproximadamente 2 años
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Describir el patrón de tratamiento de Xolair entre niños con asma alérgica en China.
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A lo largo del estudio, aproximadamente 2 años
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Porcentaje de pacientes que utilizan Omalizumab durante más de 4, 16, 24 y 52 semanas
Periodo de tiempo: Semana 4, 16, 24 y 52 (Entre el 6 de julio de 2018 al 30 de septiembre de 2020)
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Describir el patrón de tratamiento de omalizumab entre niños con asma alérgica en China.
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Semana 4, 16, 24 y 52 (Entre el 6 de julio de 2018 al 30 de septiembre de 2020)
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Número de pacientes que discontinuaron omalizumab
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, aproximadamente 2 años
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Describir el patrón de tratamiento de omalizumab entre niños con asma alérgica en China.
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A lo largo del estudio, aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de febrero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Omalizumab
Otros números de identificación del estudio
- CIGE025BCN01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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