건강한 성인 지원자(MTH02)의 약동학, 약력학 및 단일 용량 정맥 메타돈의 안전성 (MTH02)
2025년 1월 18일 업데이트: Kanecia Obie Zimmerman
성인의 메타돈 약동학 및 약력학
성인의 메타돈 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 단일 세션 연구.
연구 개요
상세 설명
성인 메타돈 연구는 20명의 참가자를 등록하기 위해 DEPRU(Duke Early Phase Research Unity)라는 단일 사이트에서 수행됩니다.
참가자는 메타돈 염산염 IV(FDA 승인 및 상업적으로 이용 가능)로 밤새 치료/모니터링되며, 총 1주 동안 매일 후속 방문이 이루어집니다.
이 연구는 약물 라벨을 업데이트하기 위해 정맥 메타돈의 처분 및 임상 효과에 대한 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Early Phase Unit (DEPRU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18세 이상 40세 미만
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 심장 기능 장애의 역사
- 남성의 경우 > 470 ms 및 여성의 경우 > 480 ms로 정의되는 QTc 연장의 과거력 또는 현재
- 메타돈 염산염 또는 메타돈 염산염 주사의 다른 성분에 대해 알려진 과민증
- 알려진 급성 기관지 천식 또는 고탄산혈증
- 연구 등록 전 7일 이내에 세로토닌성 약물 또는 부프로피온의 수령
- 연구 등록 전 7일 이내에 벤조디아제핀, 근육 이완제 또는 기타 오피오이드 복용
지난 30일 동안 중등도 또는 강력한 CYP2B6 억제제 또는 유도제(처방 또는 비처방 약물, 약초,34 또는 CYP2B6에 의해 대사되거나 CYP2B6에 영향을 미치는 것으로 알려진 식품)를 받은 경우
- CYP2B6 억제제에는 clopidogrel, prasugrel, thioTEPA, ticlopidine, voriconazole, macrolide 항생제, azole-항진균제, fluconazole, Alstonia boonei, Mangifera indica 및 Picralima nitida가 포함됩니다.
- CYP2B6 유도제는 아르테미시닌 항말라리아제, 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 시클로포스파미드, 에파비렌즈, 로피나비르, 메티마졸, 넬피나비르, 페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈, 리팜피신/리팜핀, 리토나비르, 아바카비르, 암프레나비르, 네비라핀, 텔라프레비르를 포함합니다.
- 지도부딘, 데시프라민 또는 메타돈과 병용 시 혈청 농도를 증가시킬 수 있는 기타 약물 복용
- 마비성 장폐색증을 포함한 알려진 또는 의심되는 위장관 폐쇄
- 상당한 호흡 저하
- BMI ≥ 33
- 중등도에서 중증 간(Child Class B 또는 C) 또는 신장 질환(혈청 크레아티닌 > 1.5)의 알려진 병력
- 약물 또는 알코올 중독의 알려진 병력(이전 또는 현재 중독 또는 중독 치료)
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암, 오픈 라벨 메타돈 IV
모든 참가자는 Methadone Hydrochloride IV(10분 이상)로 치료를 받고 밤새 모니터링됩니다.
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정맥 주사(IV)를 통해 투여되는 단일 용량의 메타돈 염산염
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인의 약동학 (PK) - 전신 간극 (CL)
기간: 투약 후 96 시간
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투약 후 96 시간
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성인의 약동학 (PK) - 분포량
기간: 투약 후 96 시간
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투약 후 96 시간
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성인의 약동학 (PK) - 제거 반감기
기간: 투약 후 96 시간
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투약 후 96 시간
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성인의 약동학 (PK) - 혈장 AUC0-96
기간: 투약 후 96 시간
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혈장 AUC0-96은 혈장 농도에 따른 영역 대 복용 후 시간 0에서 96 시간 사이의 시간 곡선입니다.
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투약 후 96 시간
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성인의 약동학 (PK) - AUC0 -inf
기간: 투약 후 96 시간
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AUC0-INF는 시간 0에서 무한한 시간으로 곡선 아래의 영역입니다.
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투약 후 96 시간
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성인의 약동학 (PK) -Cmax
기간: 투약 후 96 시간
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CMAX : 약물 투여를 결정하는 데 사용되는 약동학 적 측정.
Cmax는 용량이 주어진 후 혈액, 뇌척수액 또는 표적 기관에서 가장 높은 농도의 약물입니다.
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투약 후 96 시간
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성인의 약동학 (PK) -Tmax
기간: 투약 후 96 시간
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Tmax는 복용 후 최대 농도에 해당하는 시간입니다.
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투약 후 96 시간
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성인의 약동학 (PK) - CMIN
기간: 투약 후 96 시간
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CMIN은 복용 후 관찰 된 최소 농도입니다.
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투약 후 96 시간
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성인의 약동학 (PK) - 제거율 상수
기간: 투약 후 96 시간
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제거율 상수 (KE) -S 약물이 인간 시스템에서 제거되는 속도를 설명하기 위해 약동학에 사용 된 값.
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투약 후 96 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인의 약물 역학 (PD) - 어두운 적응 동공법
기간: 투약 후 96 시간
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어두운 적응 동공법은 고글 기반 카메라와 같은 장치를 사용하여 동공 직경을 측정했습니다.
Goggle 기반 시스템을 사용하면 참가자가 연구 직원을 위해 객실 조명이 켜져있는 동안 참가자가 어두운 곳에있을 수있었습니다.
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투약 후 96 시간
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성인의 약물 역학 (PD) - 열 통증 내성 임계 값
기간: 투약 후 96 시간
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열 통증 내성 임계 값은 가장 높은 내약성 온도 변화입니다.
열 통증 내성은 3 cm2 컴퓨터 제어 펠티에 형 열 자극기에 의해 측정되었다.
자극기는 팔뚝의 볼라쪽으로 고통스러운 열 자극을 전달했습니다.
Thermode 시스템의 기준 온도는 32 ℃로 설정되었다.
참가자가 정지 버튼을 누를 때까지 컴퓨터 제어 열 모드 시스템은 점차적으로 자극 (0.8 ° C/Sec)을 증가 시키도록 프로그래밍되었습니다.
최대 허용 온도가 기록되었습니다.
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투약 후 96 시간
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성인의 약력학 (PD) - 메타돈 효과의 주관적인 자기 평가 - 경보/진정제
기간: 투약 후 96 시간
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시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용한 메타돈 효과의 주관적인 자기 평가.
경고/진정에 대한 점수는 0 (거의 잠 들어)에서 100 (넓은 깨어) 범위입니다.
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투약 후 96 시간
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성인의 약력학 (PD) - 메타돈 효과의 주관적인 자기 평가 - 에너지 수준
기간: 투약 후 96 시간
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시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용한 메타돈 효과의 주관적인 자기 평가.
에너지 수준의 점수는 0 (에너지 없음)에서 100 (에너지가 가득한) 범위입니다.
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투약 후 96 시간
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성인의 약력학 (PD) - 메타돈 효과의 주관적인 자기 평가 - 혼란
기간: 투약 후 96 시간
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시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용한 메타돈 효과의 주관적인 자기 평가.
혼란의 점수는 0 (Clear Headed)에서 100 (혼란) 범위입니다.
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투약 후 96 시간
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성인의 약력학 (PD) - 메타돈 효과의 주관적인 자기 평가 -Clumsiness
기간: 투약 후 96 시간
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시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용한 메타돈 효과의 주관적인 자기 평가.
Clumsiness의 점수는 0 (잘 조정 된)에서 100 (매우 서투른) 범위입니다.
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투약 후 96 시간
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성인의 약력학 (PD) - 메타돈 효과의 주관적인 자기 평가 - 불안
기간: 투약 후 96 시간
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시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용한 메타돈 효과의 주관적인 자기 평가.
불안의 점수는 0 (차분한/편안한)에서 100 (매우 긴장)입니다.
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투약 후 96 시간
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성인의 약력학 (PD) - 메타돈 효과의 주관적인 자기 평가 - 메스꺼움
기간: 투약 후 96 시간
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시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용한 메타돈 효과의 주관적인 자기 평가.
메스꺼움의 점수는 0 (메스꺼움 없음)에서 100 (최악의 메스꺼움) 범위입니다.
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투약 후 96 시간
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성인의 약물 역학 (PD) - 최대 최종 연락 CO2 농도
기간: 투약 후 96 시간
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MMHG에서 측정
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투약 후 96 시간
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성인의 약물 역학 (PD) - 최대 진정 점수
기간: 투약 후 96 시간
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수정 된 관찰자의 경고/진정제 평가 (MOAA/S)를 통해 얻은 최대 진정 점수.
MOAA/S의 척도는 0 ~ 5의 스케일을 가지며, 여기서 0 = "고통스러운 사다리류 스퀴즈에 반응하지 않는다", 5 = "정상적인 톤으로 말한 이름으로 쉽게 응답한다".
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투약 후 96 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kanecia Zimmerman, MD, MPH,PhD, DUMC, DCRI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00113821
- Pro00106216 (기타 식별자: Duke site IRB#)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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