Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, farmakodynamika i bezpieczeństwo pojedynczej dawki dożylnego metadonu zdrowym dorosłym ochotnikom (MTH02) (MTH02)

18 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Kanecia Obie Zimmerman

Farmakokinetyka i farmakodynamika metadonu u dorosłych

Jednoośrodkowe, otwarte, jednosesyjne badanie oceniające farmakokinetykę i farmakodynamikę metadonu u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Adult Metadon zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku, Duke Early Phase Research Unity (DEPRU), aby zarejestrować 20 uczestników. Uczestnicy będą leczeni/monitorowani przez noc chlorowodorkiem metadonu IV (zatwierdzonym przez FDA i dostępnym w handlu), z codziennymi wizytami kontrolnymi łącznie przez 1 tydzień. Badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat rozmieszczenia i skutków klinicznych dożylnego metadonu w celu aktualizacji etykiety leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Early Phase Unit (DEPRU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do < 40 lat w momencie rejestracji
  2. Wyraź świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia dysfunkcji serca
  2. Wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie lub obecne, zdefiniowane jako > 470 ms u mężczyzn i > 480 ms u kobiet
  3. Znana nadwrażliwość na chlorowodorek metadonu lub jakikolwiek inny składnik chlorowodorku metadonu do wstrzykiwań
  4. Znana ostra astma oskrzelowa lub hiperkapnia
  5. Otrzymanie leku serotoninergicznego lub buproprionu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  6. Otrzymanie benzodiazepin, środków zwiotczających mięśnie lub innych opioidów w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania

  7. Przyjmowanie umiarkowanego lub silnego inhibitora lub induktora CYP2B6 – leków na receptę lub bez recepty, ziół34 lub żywności, o której wiadomo, że jest metabolizowana przez CYP2B6 lub ma na nią wpływ – w ciągu ostatnich 30 dni

    1. Inhibitory CYP2B6 obejmują klopidogrel, prasugrel, tioTEPA, tiklopidynę, worykonazol, antybiotyki makrolidowe, azolowe leki przeciwgrzybicze, flukonazol, Alstonia boonei, Mangifera indica i Picralima nitida
    2. Induktory CYP2B6 obejmują artemizynę, leki przeciwmalaryczne, barbiturany, karbamazepinę, cyklofosfamid, efawirenz, lopinawir, metimazol, nelfinawir, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę/ryfampicynę, rytonawir, abakawir, amprenawir, newirapinę, telaprewir
  8. Przyjmowanie zydowudyny, dezypraminy lub innych leków, które mogą zwiększać stężenie w surowicy w połączeniu z metadonem
  9. Znana lub podejrzewana niedrożność przewodu pokarmowego, w tym porażenna niedrożność jelit
  10. Znaczna depresja oddechowa
  11. BMI ≥ 33
  12. Znana historia umiarkowanej do ciężkiej choroby wątroby (klasa B lub C wg Childa) lub choroby nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5)
  13. Znana historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu (wcześniejsze lub obecne uzależnienie lub leczenie uzależnienia)
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię, otwarta etykieta Metadon IV
Wszyscy uczestnicy będą leczeni chlorowodorkiem metadonu IV (przez 10 minut) i monitorowani przez noc.
Lek: chlorowodorek metadonu 0,1 mg/kg
Pojedyncza dawka chlorowodorku metadonu podana dożylnie (IV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) u dorosłych - klirens systemowy (CL)
Ramy czasowe: 96 godzin po dawkowaniu
96 godzin po dawkowaniu
Farmakokinetyka (PK) u dorosłych - objętość dystrybucji
Ramy czasowe: 96 godzin po dawkowaniu
96 godzin po dawkowaniu
Farmakokinetyka (PK) u dorosłych - okres półtrwania eliminacji
Ramy czasowe: 96 godzin po dawkowaniu
96 godzin po dawkowaniu
Farmakokinetyka (PK) u dorosłych - AUC0-96 w osoczu
Ramy czasowe: 96 godzin po dawkowaniu
AUC0-96 w osoczu jest obszarem pod krzywą stężenia w osoczu w porównaniu z krzywą czasową od zera czasu do 96 godzin po dawce.
96 godzin po dawkowaniu
Farmakokinetyka (PK) u dorosłych - AUC0 -Inf
Ramy czasowe: 96 godzin po dawkowaniu
AUC0-Inf to obszar pod krzywą od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończonego czasu.
96 godzin po dawkowaniu
Farmakokinetyka (PK) u dorosłych - CMAX
Ramy czasowe: 96 godzin po dawkowaniu
CMAX: miara farmakokinetyczna stosowana do określenia dawkowania leku. CMAX jest najwyższym stężeniem leku we krwi, płynu mózgowo -rdzeniowego lub narządu docelowego po dawce.
96 godzin po dawkowaniu
Farmakokinetyka (PK) u dorosłych - Tmax
Ramy czasowe: 96 godzin po dawkowaniu
TMAX to czas odpowiadający maksymalnemu stężeniu po dawce.
96 godzin po dawkowaniu
Farmakokinetyka (PK) u dorosłych - Cmin
Ramy czasowe: 96 godzin po dawkowaniu
CMIN jest zaobserwowanym minimalnym stężeniem po dawce.
96 godzin po dawkowaniu
Farmakokinetyka (PK) u dorosłych - stała szybkość eliminacji
Ramy czasowe: 96 godzin po dawkowaniu
Stała szybkości eliminacji (KE)-wartość stosowana w farmakokinetyce do opisania szybkości usuwania leku z układu ludzkiego.
96 godzin po dawkowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika (PD) u dorosłych - źrenice przystosowanej do ciemności
Ramy czasowe: 96 godzin po dawkowaniu
Dark-przystosowana do szczeniności średnica źrenicy za pomocą urządzenia przypominającego kamerę opartego na gogle. System oparty na gogle skutecznie pozwolił uczestnikowi być w ciemności, podczas gdy światła pokojowe były włączone dla personelu badawczego.
96 godzin po dawkowaniu
Farmakodynamika (PD) u dorosłych - próg tolerancji bólu termicznego
Ramy czasowe: 96 godzin po dawkowaniu
Próg tolerancji bólu termicznego jest najwyższą tolerowaną zmianą temperatury. Tolerancję bólu termicznego zmierzono za pomocą stymulatora termicznego sterowanego 3 cm2 Peltiera. Stymulator zapewnił bolesne bodźce cieplne po stronie Volar przedramienia. Podstawową temperaturę systemu termodowego ustawiono na 32 ° C. System termody kontrolowany komputerowo zaprogramowano, aby stopniowo zwiększać bodziec (0,8 ° C/s), dopóki uczestnicy nacisnęli przycisk stop, co wskazuje, że maksymalna tolerowana temperatura została osiągnięta i zainicjowali natychmiastowe chłodzenie termod. Zrejestrowano maksymalną tolerowaną temperaturę.
96 godzin po dawkowaniu
Farmakodynamika (PD) u dorosłych - subiektywna samoocena efektów metadonu - czujność/sedacja
Ramy czasowe: 96 godzin po dawkowaniu
Subiektywna samoocena efektów metadonu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Wynik o czujność/sedacja wynosi od 0 (prawie śpi) do 100 (szeroki przebudzenie).
96 godzin po dawkowaniu
Farmakodynamika (PD) u dorosłych - subiektywna samoocena efektów metadonu - poziom energii
Ramy czasowe: 96 godzin po dawkowaniu
Subiektywna samoocena efektów metadonu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Wynik poziomu energii wynosi od 0 (bez energii) do 100 (pełen energii).
96 godzin po dawkowaniu
Farmakodynamika (PD) u dorosłych - subiektywna samoocena efektów metadonu - zamieszanie
Ramy czasowe: 96 godzin po dawkowaniu
Subiektywna samoocena efektów metadonu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Wynik zamieszania wynosi od 0 (wyraźny nagłówek) do 100 (zdezorientowany).
96 godzin po dawkowaniu
Farmakodynamika (PD) u dorosłych - subiektywna samoocena efektów metadonu - niezdarność
Ramy czasowe: 96 godzin po dawkowaniu
Subiektywna samoocena efektów metadonu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Wynik niezdarności wynosi od 0 (dobrze skoordynowany) do 100 (wyjątkowo niezdarny).
96 godzin po dawkowaniu
Farmakodynamika (PD) u dorosłych - subiektywna samoocena efektów metadonu - lęk
Ramy czasowe: 96 godzin po dawkowaniu
Subiektywna samoocena efektów metadonu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Wynik lęku wynosi od 0 (spokojny/zrelaksowany) do 100 (wyjątkowo nerwowy).
96 godzin po dawkowaniu
Farmakodynamika (PD) u dorosłych - subiektywna samoocena efektów metadonu - nudności
Ramy czasowe: 96 godzin po dawkowaniu
Subiektywna samoocena efektów metadonu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Wynik nudności wynosi od 0 (bez nudności) do 100 (najgorsze nudności).
96 godzin po dawkowaniu
Farmakodynamika (PD) u dorosłych - maksymalne stężenie CO2 eksplora
Ramy czasowe: 96 godzin po dawkowaniu
Mierzone w MMHG
96 godzin po dawkowaniu
Farmakodynamika (PD) u dorosłych - maksymalny wynik sedacji
Ramy czasowe: 96 godzin po dawkowaniu
Maksymalny wynik sedacji uzyskany za pomocą zmodyfikowanej oceny obserwatora czujności/sedacji (MOAA/S). MOAA/s ma skalę od 0 do 5, gdzie 0 = "nie reaguje na bolesne wyciskanie trapezu", a 5 = "z łatwością reaguje, by wymienić wypowiedziane normalnym tonem".
96 godzin po dawkowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kanecia Obie Zimmerman

Śledczy

  • Główny śledczy: Kanecia Zimmerman, MD, MPH,PhD, DUMC, DCRI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00113821
  • Pro00106216 (Inny identyfikator: Duke site IRB#)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj