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Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit einer intravenösen Einzeldosis Methadon bei gesunden erwachsenen Freiwilligen (MTH02) (MTH02)

18. Januar 2025 aktualisiert von: Kanecia Obie Zimmerman

Methadon-Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei Erwachsenen

Monozentrische, offene Einzelsitzungsstudie zur Bewertung der Methadon-Pharmakokinetik und -Pharmakodynamik bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Methadon-Studie für Erwachsene wird an einem einzigen Standort, Duke Early Phase Research Unity (DEPRU), durchgeführt, um 20 Teilnehmer aufzunehmen. Die Teilnehmer werden über Nacht mit Methadonhydrochlorid IV (von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich) behandelt/überwacht, mit täglichen Nachsorgebesuchen für insgesamt 1 Woche. Ziel der Studie ist es, Informationen über die Disposition und die klinischen Wirkungen von intravenösem Methadon bereitzustellen, um das Arzneimitteletikett zu aktualisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Early Phase Unit (DEPRU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis < 40 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  2. Geben Sie eine informierte Einwilligung ab

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Herzfunktionsstörung
  2. Vorgeschichte oder aktuelle QTc-Verlängerung, definiert als > 470 ms bei Männern und > 480 ms bei Frauen
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Methadonhydrochlorid oder einen anderen Bestandteil der Methadonhydrochlorid-Injektion
  4. Bekanntes akutes Asthma bronchiale oder Hyperkarbie
  5. Erhalt eines serotonergen Medikaments oder Buproprions innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss
  6. Erhalt von Benzodiazepinen, Muskelrelaxanzien oder anderen Opioiden innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschreibung

  7. Einnahme eines mittelstarken oder starken CYP2B6-Inhibitors oder -Induktors – entweder verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente, Kräuter34 oder Lebensmittel, von denen bekannt ist, dass sie durch CYP2B6 metabolisiert werden oder diese beeinflussen – in den letzten 30 Tagen

    1. Zu den CYP2B6-Inhibitoren gehören Clopidogrel, Prasugrel, ThioTEPA, Ticlopidin, Voriconazol, Makrolid-Antibiotika, Azol-Antimykotika, Fluconazol, Alstonia boonei, Mangifera indica und Picralima nitida
    2. Zu den CYP2B6-Induktoren gehören Artemisinin-Antimalariamittel, Barbiturate, Carbamazepin, Cyclophosphamid, Efavirenz, Lopinavir, Methimazol, Nelfinavir, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Rifampicin/Rifampin, Ritonavir, Abacavir, Amprenavir, Nevirapin, Telaprevir
  8. Einnahme von Zidovudin, Desipramin oder anderen Arzneimitteln, die in Kombination mit Methadon die Serumkonzentration erhöhen können
  9. Bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktion, einschließlich paralytischem Ileus
  10. Deutliche Atemdepression
  11. BMI ≥ 33
  12. Bekannte Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren Leber- (Kinderklasse B oder C) oder Nierenerkrankung (Serum-Kreatinin > 1,5)
  13. Bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit (frühere oder gegenwärtige Sucht oder Suchtbehandlung)
  14. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmiges Open-Label-Methadon IV
Alle Teilnehmer werden mit Methadonhydrochlorid IV (über 10 Minuten) behandelt und über Nacht überwacht.
Arzneimittel: Methadonhydrochlorid 0,1 mg/kg
Einzeldosis Methadonhydrochlorid intravenös (i.v.) verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) bei Erwachsenen - systemische Clearance (CL)
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Dosierung
96 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetik (PK) bei Erwachsenen - Verteilungsvolumen
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Dosierung
96 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetik (PK) bei Erwachsenen - Elimination Halbwertszeit
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Dosierung
96 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetik (PK) bei Erwachsenen - Plasma AUC0-96
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Dosierung
Plasma AUC0-96 ist die Fläche unter der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve von Zeit Null bis 96 Stunden nach der Dosis.
96 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetik (PK) bei Erwachsenen - AUC0 -Inf
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Dosierung
AUC0-Inf ist der Bereich unter der Kurve ab Zeit 0, die in unendliche Zeit extrapoliert sind.
96 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetik (PK) bei Erwachsenen - CMAX
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Dosierung
CMAX: Eine pharmakokinetische Maßnahme zur Bestimmung der Arzneimitteldosierung. Cmax ist die höchste Konzentration eines Arzneimittels im Blut, im Cerebrospinalflüssigkeit oder im Zielorgan nach einer Dosis.
96 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetik (PK) bei Erwachsenen - Tmax
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Dosierung
Tmax ist die Zeit, die der maximalen Konzentration nach der Dosis entspricht.
96 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetik (PK) bei Erwachsenen - Cmin
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Dosierung
Cmin ist die beobachtete Mindestkonzentration nach der Dosis.
96 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetik (PK) bei Erwachsenen - Eliminierungsrate Konstante
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Dosierung
Eliminierungsrate Konstante (ke) -S Ein in der Pharmakokinetik verwendeter Wert zur Beschreibung der Rate, mit der ein Medikament aus dem menschlichen System entfernt wird.
96 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik (PD) bei Erwachsenen - dunkeladaptierte Pupillometrie
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Dosierung
Die dunkeladaptierte Pupillometrie gemessene Pupillendurchmesser mit einem schützenbasierten, Kamera-ähnlichen Gerät. Ein basierendes System basiert auf einem gogsbasierten System, der dem Teilnehmer effektiv im Dunkeln sein konnte, während Raumbeleuchtung für Forschungsmitarbeiter eingeschaltet war.
96 Stunden nach der Dosierung
Pharmakodynamik (PD) bei Erwachsenen - Schwelle Wärmeschmerztoleranz
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Dosierung
Die thermische Schmerztoleranzschwelle ist die höchste tolerierte Temperaturänderung. Die thermische Schmerztoleranz wurde mit einem computergesteuerten 3 cm2-thermischen Stimulator vom Peltier-Typ gemessen. Der Stimulator lieferte der volaren Seite des Unterarms schmerzhafte Wärmereize. Die Basistemperatur des Thermode -Systems wurde auf 32 ° C eingestellt. Das computergesteuerte Thermode-System wurde programmiert, um den Stimulus (0,8 ° C/s) allmählich zu erhöhen, bis die Teilnehmer eine Stopptaste drückten, die anzeigt, dass die maximal tolerierbare Temperatur erreicht und sofortige Thermodekühlung eingeleitet wurde. Die maximal erträgliche Temperatur wurde aufgezeichnet.
96 Stunden nach der Dosierung
Pharmakodynamik (PD) bei Erwachsenen - subjektive Selbsteinschätzung von Methadon -Effekten - Wachsamkeit/Sedierung
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Dosierung
Subjektive Selbsteinschätzung von Methadon-Effekten unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS). Die Punktzahl für die Wachsamkeit/Sedierung reicht von 0 (fast schlafend) bis 100 (hellwach).
96 Stunden nach der Dosierung
Pharmakodynamik (PD) bei Erwachsenen - subjektive Selbsteinschätzung von Methadon -Effekten - Energieniveau
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Dosierung
Subjektive Selbsteinschätzung von Methadon-Effekten unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS). Die Punktzahl für den Energieniveau reicht von 0 (keine Energie) bis 100 (voller Energie).
96 Stunden nach der Dosierung
Pharmakodynamik (PD) bei Erwachsenen - subjektive Selbsteinschätzung von Methadon -Effekten - Verwirrung
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Dosierung
Subjektive Selbsteinschätzung von Methadon-Effekten unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS). Die Punktzahl für Verwirrung reicht von 0 (klarer Kopf) bis 100 (verwirrt).
96 Stunden nach der Dosierung
Pharmakodynamik (PD) bei Erwachsenen - subjektive Selbsteinschätzung von Methadon -Effekten - Unbeholfenheit
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Dosierung
Subjektive Selbsteinschätzung von Methadon-Effekten unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS). Die Punktzahl für Unbeholfenheit reicht von 0 (gut koordiniert) bis 100 (extrem ungeschickt).
96 Stunden nach der Dosierung
Pharmakodynamik (PD) bei Erwachsenen - subjektive Selbsteinschätzung von Methadon -Effekten - Angstzustände
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Dosierung
Subjektive Selbsteinschätzung von Methadon-Effekten unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS). Die Punktzahl für Angst reicht von 0 (ruhig/entspannt) bis 100 (extrem nervös).
96 Stunden nach der Dosierung
Pharmakodynamik (PD) bei Erwachsenen - subjektive Selbsteinschätzung von Methadon -Effekten - Übelkeit
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Dosierung
Subjektive Selbsteinschätzung von Methadon-Effekten unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS). Die Punktzahl für Übelkeit reicht von 0 (keine Übelkeit) bis 100 (schlimmste Übelkeit).
96 Stunden nach der Dosierung
Pharmakodynamik (PD) bei Erwachsenen - maximale endgültige CO2 -Konzentration
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Dosierung
Gemessen in mmhg
96 Stunden nach der Dosierung
Pharmakodynamik (PD) bei Erwachsenen - maximaler Sedierungs Score
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Dosierung
Maximaler Sedierungswert, der über die Bewertung der Wachsamkeit/Sedierung (MOAA/s) durch die modifizierte Beobachter erhalten wurde. Die MOAA/S hat eine Skala von 0 bis 5, wobei 0 = "nicht auf schmerzhafte Trapez -Squeeze reagiert" und 5 = "reagiert leicht auf den Namen, der in normalem Ton gesprochen wird".
96 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kanecia Obie Zimmerman

Ermittler

  • Hauptermittler: Kanecia Zimmerman, MD, MPH,PhD, DUMC, DCRI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00113821
  • Pro00106216 (Andere Kennung: Duke site IRB#)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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