Pharmacocinétique, pharmacodynamique et innocuité d'une dose unique de méthadone intraveineuse chez des volontaires adultes en bonne santé (MTH02) (MTH02)
18 janvier 2025 mis à jour par: Kanecia Obie Zimmerman
Pharmacocinétique et pharmacodynamique de la méthadone chez l'adulte
Étude monocentrique, ouverte, d'une seule session pour évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la méthadone chez l'adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sur la méthadone chez l'adulte sera menée sur un seul site, Duke Early Phase Research Unity (DEPRU), pour recruter 20 participants.
Les participants seront traités / surveillés pendant la nuit avec du chlorhydrate de méthadone IV (approuvé par la FDA et disponible dans le commerce), avec des visites de suivi quotidiennes pendant 1 semaine au total.
L'étude vise à fournir des informations sur la disposition et les effets cliniques de la méthadone intraveineuse pour mettre à jour l'étiquette du médicament.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Early Phase Unit (DEPRU
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 à < 40 ans au moment de l'inscription
- Fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de dysfonctionnement cardiaque
- Antécédents ou allongement actuel de l'intervalle QTc, défini comme > 470 ms chez les hommes et > 480 ms chez les femmes
- Hypersensibilité connue au chlorhydrate de méthadone ou à tout autre ingrédient de l'injection de chlorhydrate de méthadone
- Asthme bronchique aigu connu ou hypercapnie
- Réception d'un médicament sérotoninergique ou de buproprion dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude
- Réception de benzodiazépines, de relaxants musculaires ou d'autres opioïdes dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude
Réception d'un inhibiteur ou d'un inducteur modéré ou puissant du CYP2B6 - soit des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, des plantes médicinales,34 ou des aliments connus pour être métabolisés par ou affectant le CYP2B6 - au cours des 30 derniers jours
- Les inhibiteurs du CYP2B6 comprennent le clopidogrel, le prasugrel, le thioTEPA, la ticlopidine, le voriconazole, les antibiotiques macrolides, les antifongiques azolés, le fluconazole, Alstonia boonei, Mangifera indica et Picralima nitida
- Les inducteurs du CYP2B6 comprennent les antipaludéens à base d'artémisinine, les barbituriques, la carbamazépine, le cyclophosphamide, l'éfavirenz, le lopinavir, le méthimazole, le nelfinavir, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine/rifampicine, le ritonavir, l'abacavir, l'amprénavir, la névirapine, le télaprévir
- Réception de zidovudine, de désipramine ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter la concentration sérique lorsqu'ils sont associés à la méthadone
- Obstruction gastro-intestinale connue ou suspectée, y compris iléus paralytique
- Dépression respiratoire importante
- IMC ≥ 33
- Antécédents connus de maladie hépatique modérée à sévère (classe enfant B ou C) ou de maladie rénale (créatinine sérique > 1,5)
- Antécédents connus de toxicomanie ou d'alcoolisme (dépendance antérieure ou actuelle ou traitement de la dépendance)
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique, ouvert Méthadone IV
Tous les participants seront traités avec du chlorhydrate de méthadone IV (plus de 10 minutes) et surveillés pendant la nuit.
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Dose unique de chlorhydrate de méthadone administrée par voie intraveineuse (IV)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK) chez les adultes - Claitement systémique (CL)
Délai: 96 heures après le dosage
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96 heures après le dosage
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Pharmacocinétique (PK) chez les adultes - volume de distribution
Délai: 96 heures après le dosage
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96 heures après le dosage
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Pharmacocinétique (PK) chez les adultes - Half-Life d'élimination
Délai: 96 heures après le dosage
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96 heures après le dosage
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Pharmacocinétique (PK) chez les adultes - plasma AUC0-96
Délai: 96 heures après le dosage
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Le plasma AUC0-96 est la zone sous la concentration plasmatique en fonction de la courbe de temps de la zéro à 96 heures après la dose.
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96 heures après le dosage
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Pharmacocinétique (PK) chez les adultes - AUC0-Inf
Délai: 96 heures après le dosage
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L'AUC0-Inf est la zone sous la courbe depuis le temps 0 extrapolée au temps infini.
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96 heures après le dosage
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Pharmacocinétique (PK) chez les adultes - CMAX
Délai: 96 heures après le dosage
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CMAX: une mesure pharmacocinétique utilisée pour déterminer le dosage du médicament.
Le CMAX est la concentration la plus élevée d'un médicament dans le sang, le liquide céphalorachidien ou l'organe cible après une dose.
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96 heures après le dosage
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Pharmacocinétique (PK) chez les adultes - Tmax
Délai: 96 heures après le dosage
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Le Tmax est le temps correspondant à une concentration maximale après la dose.
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96 heures après le dosage
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Pharmacocinétique (PK) chez les adultes - CMIN
Délai: 96 heures après le dosage
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Le CMIN est la concentration minimale observée après la dose.
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96 heures après le dosage
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Pharmacocinétique (PK) chez les adultes - Taux d'élimination constante
Délai: 96 heures après le dosage
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Constante de vitesse d'élimination (KE) -S une valeur utilisée en pharmacocinétique pour décrire la vitesse à laquelle un médicament est retiré du système humain.
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96 heures après le dosage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacodynamique (PD) chez les adultes - pupillométrie adaptée à l'obscurité
Délai: 96 heures après le dosage
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La pupillométrie adaptée à l'obscurité a mesuré le diamètre de la pupille à l'aide d'un dispositif de type caméra basé sur des lunettes.
Un système à base de lunettes a effectivement permis au participant d'être dans l'obscurité pendant que les lumières de la pièce étaient allumées pour le personnel de recherche.
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96 heures après le dosage
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Pharmacodynamique (PD) chez les adultes - seuil de tolérance à la douleur thermique
Délai: 96 heures après le dosage
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Le seuil de tolérance à la douleur thermique est le changement de température le plus toléré.
La tolérance à la douleur thermique a été mesurée par un stimulateur thermique de type Peltier à 3 cm2.
Le stimulateur a livré des stimuli de chaleur douloureux au côté volaire de l'avant-bras.
La température de base du système Thermode a été réglée à 32 ° C.
Le système de thermode contrôlé par ordinateur a été programmé pour augmenter progressivement le stimulus (0,8 ° C / sec) jusqu'à ce que les participants appuyent sur un bouton d'arrêt, ce qui indique une température tolérable maximale et a initié le refroidissement immédiat de la thermode.
La température tolérable maximale a été enregistrée.
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96 heures après le dosage
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Pharmacodynamique (PD) chez les adultes - auto-évaluation subjective des effets de la méthadone - alerte / sédation
Délai: 96 heures après le dosage
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Auto-évaluation subjective des effets de la méthadone à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Le score pour la vigilance / sédation varie de 0 (presque endormi) à 100 (grand éveillé).
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96 heures après le dosage
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Pharmacodynamique (PD) chez les adultes - auto-évaluation subjective des effets de la méthadone - niveau d'énergie
Délai: 96 heures après le dosage
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Auto-évaluation subjective des effets de la méthadone à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Le score pour le niveau d'énergie varie de 0 (pas d'énergie) à 100 (plein d'énergie).
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96 heures après le dosage
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Pharmacodynamique (PD) chez les adultes - auto-évaluation subjective des effets de la méthadone - confusion
Délai: 96 heures après le dosage
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Auto-évaluation subjective des effets de la méthadone à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Le score pour la confusion varie de 0 (clairement dirigé) à 100 (confus).
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96 heures après le dosage
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Pharmacodynamique (PD) chez les adultes - auto-évaluation subjective des effets de la méthadone - maladresse
Délai: 96 heures après le dosage
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Auto-évaluation subjective des effets de la méthadone à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Le score pour la maladresse varie de 0 (bien coordonné) à 100 (extrêmement maladroit).
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96 heures après le dosage
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Pharmacodynamique (PD) chez les adultes - auto-évaluation subjective des effets de la méthadone - anxiété
Délai: 96 heures après le dosage
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Auto-évaluation subjective des effets de la méthadone à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Le score pour l'anxiété varie de 0 (calme / détendu) à 100 (extrêmement nerveux).
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96 heures après le dosage
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Pharmacodynamique (PD) chez les adultes - auto-évaluation subjective des effets de la méthadone - Nausées
Délai: 96 heures après le dosage
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Auto-évaluation subjective des effets de la méthadone à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Le score pour les nausées varie de 0 (pas de nausées) à 100 (pire nausées).
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96 heures après le dosage
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Pharmacodynamique (PD) chez les adultes - concentration maximale de CO2 expirée par fin
Délai: 96 heures après le dosage
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Mesuré en mmhg
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96 heures après le dosage
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Pharmacodynamique (PD) chez les adultes - score de sédation maximale
Délai: 96 heures après le dosage
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Score de sédation maximum obtenu via l'évaluation de l'observateur modifié de la vigilance / sédation (MOAA / S).
Le MOAA / S a une échelle de 0 à 5, où 0 = "ne répond pas à la serre de trapèze douloureuse" et 5 = "répond facilement pour nommer parlé dans un ton normal".
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96 heures après le dosage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kanecia Zimmerman, MD, MPH,PhD, DUMC, DCRI
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2022
Première publication (Réel)
21 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Méthadone
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00113821
- Pro00106216 (Autre identifiant: Duke site IRB#)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .