Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen metadonin kerta-annoksen farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja turvallisuus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla (MTH02) (MTH02)

lauantai 18. tammikuuta 2025 päivittänyt: Kanecia Obie Zimmerman

Metadonin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka aikuisilla

Yhden keskuksen, avoin, yhden istunnon tutkimus metadonin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Adult Methadone -tutkimus suoritetaan yhdessä paikassa, Duke Early Phase Research Unityssa (DEPRU), johon otetaan mukaan 20 osallistujaa. Osallistujia hoidetaan/seurataan yön yli Methadone hydrochloride IV:llä (FDA-hyväksytty ja kaupallisesti saatavilla) päivittäinen seurantakäynneillä yhteensä 1 viikon ajan. Tutkimuksen tavoitteena on antaa tietoa suonensisäisen metadonin jakautumisesta ja kliinisistä vaikutuksista lääkkeen etiketin päivittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Early Phase Unit (DEPRU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoittautumishetkellä 18 - < 40 vuotta
  2. Anna tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sydämen toimintahäiriön historia
  2. Aiempi tai nykyinen QTc-ajan pidentyminen, määritelty > 470 ms miehillä ja > 480 ms naisilla
  3. Tunnettu yliherkkyys metadonihydrokloridille tai jollekin muulle metadonihydrokloridi-injektion aineosalle
  4. Tunnettu akuutti keuhkoastma tai hyperkarbia
  5. Serotonergisen lääkkeen tai buproprionin vastaanotto 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  6. Bentsodiatsepiinien, lihasrelaksanttien tai muiden opioidien vastaanotto 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista

  7. Kohtalaisen tai vahvan CYP2B6:n estäjän tai indusoijan saaminen - joko resepti- tai reseptilääkkeitä, yrttejä,34 tai elintarvikkeita, joiden tiedetään metaboloituvan CYP2B6:n välityksellä tai vaikuttavan siihen - viimeisen 30 päivän aikana

    1. CYP2B6:n estäjiä ovat klopidogreeli, prasugreeli, tioTEPA, tiklopidiini, vorikonatsoli, makrolidiantibiootit, atsoli-sienilääkkeet, flukonatsoli, Alstonia boonei, Mangifera indica ja Picralima nitida
    2. CYP2B6:n indusoijia ovat mm. artemisiniinimalarialääkkeet, barbituraatit, karbamatsepiini, syklofosfamidi, efavirentsi, lopinaviiri, metimatsoli, nelfinaviiri, fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni, rifampisiini/rifampiini, ritonaviiri, abamatsepiini, nevirampinavirlapiiri
  8. tsidovudiinin, desipramiinin tai muiden lääkkeiden saaminen, jotka voivat lisätä seerumin pitoisuutta metadonin kanssa yhdistettynä
  9. Tunnettu tai epäilty maha-suolikanavan tukos, mukaan lukien paralyyttinen ileus
  10. Merkittävä hengityslama
  11. BMI ≥ 33
  12. Tunnettu keskivaikea tai vaikea maksasairaus (lasten luokka B tai C) tai munuaissairaus (seerumin kreatiniini > 1,5)
  13. Tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus (aiempi tai nykyinen riippuvuus tai riippuvuuden hoito)
  14. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksihaarainen, Open label Methadone IV
Kaikki osallistujat hoidetaan Methadone Hydrochloride IV:llä (yli 10 minuuttia) ja niitä seurataan yön yli.
Lääke: metadonihydrokloridi 0,1 mg/kg
Kerta-annos metadonihydrokloridia laskimoon (IV)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK) aikuisilla - systeeminen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: 96 tuntia annoksen jälkeen
96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK) aikuisilla - jakelutilavuus
Aikaikkuna: 96 tuntia annoksen jälkeen
96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK) aikuisilla - eliminointi puoliintumisaika
Aikaikkuna: 96 tuntia annoksen jälkeen
96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK) aikuisilla - plasma AUC0-96
Aikaikkuna: 96 tuntia annoksen jälkeen
Plasma AUC0-96 on plasmapitoisuuden alla oleva alue verrattuna aikakäyrään nollasta 96 tuntiin annoksen jälkeen.
96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK) aikuisilla - AUC0 -INF
Aikaikkuna: 96 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-INF on käyrän alla oleva alue ajan 0: sta ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK) aikuisilla - cmax
Aikaikkuna: 96 tuntia annoksen jälkeen
CMAX: Farmakokineettinen mitta, jota käytetään lääkkeen annostelun määrittämiseen. CMAX on lääkkeen suurin pitoisuus veressä, aivo -selkäydinnesteessä tai kohdeelimessä annoksen antamisen jälkeen.
96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK) aikuisilla - Tmax
Aikaikkuna: 96 tuntia annoksen jälkeen
TMAX on aika, joka vastaa maksimaalista pitoisuutta annoksen jälkeen.
96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK) aikuisilla - cmin
Aikaikkuna: 96 tuntia annoksen jälkeen
CMIN on havaittu vähimmäispitoisuus annoksen jälkeen.
96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK) aikuisilla - eliminaatioaste vakiona
Aikaikkuna: 96 tuntia annoksen jälkeen
Eliminaationopeusvakio (KE) -S arvo, jota käytetään farmakokinetiikassa kuvaamaan nopeutta, jolla lääke poistetaan ihmisjärjestelmästä.
96 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynamiikka (PD) aikuisilla - tumman mukautettu pupillometria
Aikaikkuna: 96 tuntia annoksen jälkeen
Tumma sopeutunut pupillometria mitattiin oppilaan halkaisijalla suojalasejapohjaisella, kameran kaltaisella laitteella. Jalasinpohjainen järjestelmä antoi tehokkaasti osallistujan olla pimeässä, kun huonevalot olivat tutkimuksen henkilöstöllä.
96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakodynamiikka (PD) aikuisilla - lämpökiputoleranssikynnys
Aikaikkuna: 96 tuntia annoksen jälkeen
Lämpökiputoleranssikynnys on suurin sietävä lämpötilan muutos. Lämpökiputoleranssi mitattiin 3 cm2: n tietokonekontrolloidulla Peltier-tyyppisellä lämpöstimulaattorilla. Stimulaattori toimitti kivuliaat lämmön ärsykkeet kyynärvarren volar -puolelle. Thermode -järjestelmän lähtölämpötila asetettiin 32 ° C: seen. Tietokoneohjattu Thermode-järjestelmä ohjelmoitiin lisäämään ärsykkeen (0,8 ° C/sekuntia) vähitellen, kunnes osallistujat painasivat pysäytyspainiketta, mikä osoittaa, että maksimaalinen siedettävä lämpötila saavutettiin ja aloitti välittömän lämpöjäähdytyksen. Suurin siedettävä lämpötila rekisteröitiin.
96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakodynamiikka (PD) aikuisilla - metadonivaikutusten subjektiivinen itsearviointi - valppaus/sedaatio
Aikaikkuna: 96 tuntia annoksen jälkeen
Metadonitehosteiden subjektiivinen itsearviointi käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Valmistuksen/sedaation pistemäärä vaihtelee välillä 0 (melkein unessa) - 100 (leveä hereillä).
96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakodynamiikka (PD) aikuisilla - metadonivaikutusten subjektiivinen itsearviointi - energiataso
Aikaikkuna: 96 tuntia annoksen jälkeen
Metadonitehosteiden subjektiivinen itsearviointi käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Energiatason pistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei energiaa) - 100 (täynnä energiaa).
96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakodynamiikka (PD) aikuisilla - Metadonivaikutusten subjektiivinen itsearviointi - Sekaannus
Aikaikkuna: 96 tuntia annoksen jälkeen
Metadonitehosteiden subjektiivinen itsearviointi käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Sekaannuksen pistemäärä vaihtelee välillä 0 (selkeä pää) 100: een (hämmentynyt).
96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakodynamiikka (PD) aikuisilla - metadonivaikutusten subjektiivinen itsearviointi - kömpelö
Aikaikkuna: 96 tuntia annoksen jälkeen
Metadonitehosteiden subjektiivinen itsearviointi käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Clumsiness-pistemäärä vaihtelee välillä 0 (hyvin koordinoitu) 100: een (erittäin kömpelö).
96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakodynamiikka (PD) aikuisilla - metadonivaikutusten subjektiivinen itsearviointi - ahdistus
Aikaikkuna: 96 tuntia annoksen jälkeen
Metadonitehosteiden subjektiivinen itsearviointi käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Ahdistuksen pistemäärä vaihtelee välillä 0 (rauhallinen/rento) - 100 (erittäin hermostunut).
96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakodynamiikka (PD) aikuisilla - metadonivaikutusten subjektiivinen itsearviointi - pahoinvointi
Aikaikkuna: 96 tuntia annoksen jälkeen
Metadonitehosteiden subjektiivinen itsearviointi käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Pahoinvoinnin pisteet vaihtelevat välillä 0 (ei pahoinvointia) - 100 (pahin pahoinvointi).
96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakodynamiikka (PD) aikuisilla - enimmäispääsytetty CO2 -pitoisuus
Aikaikkuna: 96 tuntia annoksen jälkeen
Mitattuna MMHG: ssä
96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakodynamiikka (PD) aikuisilla - suurin sedaatiopiste
Aikaikkuna: 96 tuntia annoksen jälkeen
Suurin sedaatiopiste saadaan modifioidun tarkkailijan arvioinnin valppaudesta/sedaatiosta (MOAA/S). MOAA/S: n asteikko on 0 - 5, missä 0 = "ei reagoi tuskalliseen trapezius -puristukseen" ja 5 = "vastaa helposti nimeämään normaalissa äänessä".
96 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kanecia Obie Zimmerman

Tutkijat

  • Päätutkija: Kanecia Zimmerman, MD, MPH,PhD, DUMC, DCRI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00113821
  • Pro00106216 (Muu tunniste: Duke site IRB#)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa