Farmacocinética, farmacodinámica y seguridad de una dosis única de metadona intravenosa en voluntarios adultos sanos (MTH02) (MTH02)
17 de abril de 2024 actualizado por: Kanecia Obie Zimmerman
Farmacocinética y farmacodinámica de la metadona en adultos
Estudio de una sola sesión, abierto y de un solo centro para evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica de la metadona en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de Metadona para Adultos se llevará a cabo en un solo sitio, la Unidad de Investigación de Fase Temprana de Duke (DEPRU), para inscribir a 20 participantes.
Los participantes serán tratados/controlados durante la noche con clorhidrato de metadona IV (aprobado por la FDA y disponible comercialmente), con visitas de seguimiento diarias durante 1 semana en total.
El estudio tiene como objetivo proporcionar información sobre la disposición y los efectos clínicos de la metadona intravenosa para actualizar la etiqueta del medicamento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Early Phase Unit (DEPRU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a < 40 años de edad en el momento de la inscripción
- Dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de disfunción cardíaca.
- Antecedentes o prolongación actual del intervalo QTc, definida como > 470 ms en hombres y > 480 ms en mujeres
- Hipersensibilidad conocida al clorhidrato de metadona o a cualquier otro componente de la inyección de clorhidrato de metadona
- Asma bronquial aguda conocida o hipercarbia
- Recepción de un fármaco serotoninérgico o bupropión en los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio
- Recepción de benzodiazepinas, relajantes musculares u otros opioides dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio
Recepción de un inhibidor o inductor moderado o fuerte de CYP2B6, ya sea medicamentos recetados o sin receta, hierbas, 34 o alimentos que se sabe que son metabolizados por CYP2B6 o que afectan a CYP2B6, en los últimos 30 días
- Los inhibidores de CYP2B6 incluyen clopidogrel, prasugrel, tioTEPA, ticlopidina, voriconazol, antibióticos macrólidos, agentes antifúngicos azólicos, fluconazol, Alstonia boonei, Mangifera indica y Picralima nitida
- Los inductores de CYP2B6 incluyen antipalúdicos de artemisinina, barbitúricos, carbamazepina, ciclofosfamida, efavirenz, lopinavir, metimazol, nelfinavir, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina/rifampicina, ritonavir, abacavir, amprenavir, nevirapina, telaprevir
- Recibo de zidovudina, desipramina u otras drogas que pueden aumentar la concentración sérica cuando se combinan con metadona
- Obstrucción gastrointestinal conocida o sospechada, incluido el íleo paralítico
- Depresión respiratoria importante
- IMC ≥ 33
- Antecedentes conocidos de enfermedad hepática o renal de moderada a grave (Child Class B o C) (creatinina sérica > 1,5)
- Antecedentes conocidos de adicción a las drogas o al alcohol (adicción anterior o actual o tratamiento para la adicción)
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único, Etiqueta abierta Metadona IV
Todos los participantes serán tratados con clorhidrato de metadona IV (durante 10 minutos) y monitoreados durante la noche.
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Dosis única de clorhidrato de metadona administrada por vía intravenosa (IV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK) en adultos
Periodo de tiempo: 96 horas, después de la dosificación
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Aclaramiento sistémico
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96 horas, después de la dosificación
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Farmacocinética (PK) en adultos
Periodo de tiempo: 96 horas, después de la dosificación
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Volumen de distribución
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96 horas, después de la dosificación
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Farmacocinética (PK) en adultos
Periodo de tiempo: 96 horas, después de la dosificación
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Vida media de eliminación
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96 horas, después de la dosificación
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Farmacocinética (PK) en adultos
Periodo de tiempo: 96 horas, después de la dosificación
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Plasma AUC0-96 (área bajo la concentración plasmática frente a la curva de tiempo desde el tiempo cero hasta 96 horas después de la dosis).
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96 horas, después de la dosificación
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Farmacocinética (PK) en adultos
Periodo de tiempo: 96 horas, después de la dosificación
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Cmax: una medida farmacocinética utilizada para determinar la dosificación del fármaco.
Cmax es la concentración más alta de un fármaco en la sangre, el líquido cefalorraquídeo o el órgano diana después de administrar una dosis.
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96 horas, después de la dosificación
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Farmacocinética (PK) en adultos
Periodo de tiempo: 96 horas, después de la dosificación
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AUC0-∞: el área bajo la curva desde el tiempo 0 extrapolada al tiempo infinito.
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96 horas, después de la dosificación
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Farmacocinética (PK) en adultos
Periodo de tiempo: 96 horas después de la dosificación
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
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96 horas después de la dosificación
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Farmacocinética (PK) en adultos
Periodo de tiempo: 96 horas después de la dosificación
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Concentración mínima (Cmin)
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96 horas después de la dosificación
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Farmacocinética (PK) en adultos
Periodo de tiempo: 96 horas después de la dosificación
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Constante de velocidad de eliminación (ke)-s un valor utilizado en farmacocinética para describir la velocidad a la que se elimina un fármaco del sistema humano.
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96 horas después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacodinamia (PD) en adultos
Periodo de tiempo: 96 horas, después de la dosificación
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Pupilametría adaptada a la oscuridad
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96 horas, después de la dosificación
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Farmacodinamia (PD) en adultos
Periodo de tiempo: 96 horas, después de la dosificación
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Autoevaluación subjetiva de los efectos de la metadona utilizando la escala analógica visual (VAS)
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96 horas, después de la dosificación
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Farmacodinamia (PD) en adultos
Periodo de tiempo: 96 horas, después de la dosificación
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Concentración máxima de CO2 espirado final
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96 horas, después de la dosificación
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Farmacodinamia (PD) en adultos
Periodo de tiempo: 96 horas, después de la dosificación
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Puntaje máximo de sedación, para obtener el puntaje del Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation, MOAA/S usando una escala de 1-5
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96 horas, después de la dosificación
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Farmacodinamia (PD) en adultos
Periodo de tiempo: 96 horas, después de la dosificación
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VAS es una autoevaluación que indica niveles de alerta/sedación en una escala de 0-100
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96 horas, después de la dosificación
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Farmacodinamia (PD) en adultos
Periodo de tiempo: 96 horas, después de la dosificación
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Umbrales de tolerancia al dolor térmico (cambio de temperatura más alto tolerado)
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96 horas, después de la dosificación
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Eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: 24 horas de identificación/conocimiento del sitio
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Seguimiento de seguridad desde el inicio hasta la visita final (96 horas)
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24 horas de identificación/conocimiento del sitio
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Sospecha de reacciones adversas graves inesperadas (SUSAR)
Periodo de tiempo: 24 horas de identificación/conocimiento del sitio
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Sospecha de cambio en QTc, o un SAR que es a la vez grave e inesperado
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24 horas de identificación/conocimiento del sitio
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Caracterizar la tolerabilidad.
Periodo de tiempo: 24 horas de identificación/conocimiento del sitio
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Eventos adversos (EA)
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24 horas de identificación/conocimiento del sitio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kanecia Zimmerman, MD, MPH,PhD, DUMC, DCRI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- Pro00113821
- Pro00106216 (Otro identificador: Duke site IRB#)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .