Farmacocinética, farmacodinámica y seguridad de una dosis única de metadona intravenosa en voluntarios adultos sanos (MTH02) (MTH02)
18 de enero de 2025 actualizado por: Kanecia Obie Zimmerman
Farmacocinética y farmacodinámica de la metadona en adultos
Estudio de una sola sesión, abierto y de un solo centro para evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica de la metadona en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de Metadona para Adultos se llevará a cabo en un solo sitio, la Unidad de Investigación de Fase Temprana de Duke (DEPRU), para inscribir a 20 participantes.
Los participantes serán tratados/controlados durante la noche con clorhidrato de metadona IV (aprobado por la FDA y disponible comercialmente), con visitas de seguimiento diarias durante 1 semana en total.
El estudio tiene como objetivo proporcionar información sobre la disposición y los efectos clínicos de la metadona intravenosa para actualizar la etiqueta del medicamento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Early Phase Unit (DEPRU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a < 40 años de edad en el momento de la inscripción
- Dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de disfunción cardíaca.
- Antecedentes o prolongación actual del intervalo QTc, definida como > 470 ms en hombres y > 480 ms en mujeres
- Hipersensibilidad conocida al clorhidrato de metadona o a cualquier otro componente de la inyección de clorhidrato de metadona
- Asma bronquial aguda conocida o hipercarbia
- Recepción de un fármaco serotoninérgico o bupropión en los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio
- Recepción de benzodiazepinas, relajantes musculares u otros opioides dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio
Recepción de un inhibidor o inductor moderado o fuerte de CYP2B6, ya sea medicamentos recetados o sin receta, hierbas, 34 o alimentos que se sabe que son metabolizados por CYP2B6 o que afectan a CYP2B6, en los últimos 30 días
- Los inhibidores de CYP2B6 incluyen clopidogrel, prasugrel, tioTEPA, ticlopidina, voriconazol, antibióticos macrólidos, agentes antifúngicos azólicos, fluconazol, Alstonia boonei, Mangifera indica y Picralima nitida
- Los inductores de CYP2B6 incluyen antipalúdicos de artemisinina, barbitúricos, carbamazepina, ciclofosfamida, efavirenz, lopinavir, metimazol, nelfinavir, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina/rifampicina, ritonavir, abacavir, amprenavir, nevirapina, telaprevir
- Recibo de zidovudina, desipramina u otras drogas que pueden aumentar la concentración sérica cuando se combinan con metadona
- Obstrucción gastrointestinal conocida o sospechada, incluido el íleo paralítico
- Depresión respiratoria importante
- IMC ≥ 33
- Antecedentes conocidos de enfermedad hepática o renal de moderada a grave (Child Class B o C) (creatinina sérica > 1,5)
- Antecedentes conocidos de adicción a las drogas o al alcohol (adicción anterior o actual o tratamiento para la adicción)
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único, Etiqueta abierta Metadona IV
Todos los participantes serán tratados con clorhidrato de metadona IV (durante 10 minutos) y monitoreados durante la noche.
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Dosis única de clorhidrato de metadona administrada por vía intravenosa (IV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK) en adultos: aclaramiento sistémico (CL)
Periodo de tiempo: 96 horas después de la dosificación
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96 horas después de la dosificación
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Farmacocinética (PK) en adultos - volumen de distribución
Periodo de tiempo: 96 horas después de la dosificación
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96 horas después de la dosificación
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Farmacocinética (PK) en adultos: la vida media de eliminación
Periodo de tiempo: 96 horas después de la dosificación
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96 horas después de la dosificación
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Farmacocinética (PK) en adultos - Plasma AUC0-96
Periodo de tiempo: 96 horas después de la dosificación
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Plasma AUC0-96 es el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de tiempo de tiempo cero a 96 horas después de la dosis.
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96 horas después de la dosificación
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Farmacocinética (PK) en adultos - AUC0 -INF
Periodo de tiempo: 96 horas después de la dosificación
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AUC0-INF es el área debajo de la curva desde el tiempo 0 extrapolada hasta el tiempo infinito.
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96 horas después de la dosificación
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Farmacocinética (PK) en adultos - CMAX
Periodo de tiempo: 96 horas después de la dosificación
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CMAX: una medida farmacocinética utilizada para determinar la dosificación del fármaco.
CMAX es la concentración más alta de un fármaco en la sangre, el líquido cefalorraquídeo o el órgano objetivo después de que se administra una dosis.
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96 horas después de la dosificación
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Farmacocinética (PK) en adultos - Tmax
Periodo de tiempo: 96 horas después de la dosificación
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Tmax es el tiempo correspondiente a la concentración máxima después de la dosis.
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96 horas después de la dosificación
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Farmacocinética (PK) en adultos - Cmin
Periodo de tiempo: 96 horas después de la dosificación
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Cmin es la concentración mínima observada después de la dosis.
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96 horas después de la dosificación
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Farmacocinética (PK) en adultos - tasa de eliminación constante
Periodo de tiempo: 96 horas después de la dosificación
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Tasa de eliminación constante (ke) -S Un valor utilizado en farmacocinética para describir la tasa a la que se elimina un fármaco del sistema humano.
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96 horas después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacodinámica (PD) en adultos - pupilometría adaptada a la oscuridad
Periodo de tiempo: 96 horas después de la dosificación
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La pupilometría de pupilometría adaptada a la oscuridad del diámetro de la pupila medido con un dispositivo con forma de cámara a base de gafas.
Un sistema basado en gafas efectivamente permitió al participante estar en la oscuridad, mientras que las luces de habitación estaban encendidas para el personal de investigación.
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96 horas después de la dosificación
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Farmacodinámica (EP) en adultos - umbral de tolerancia al dolor térmico
Periodo de tiempo: 96 horas después de la dosificación
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El umbral de tolerancia al dolor térmico es el cambio de temperatura más alto tolerado.
La tolerancia al dolor térmico se midió mediante un estimulador térmico de tipo peltier controlado por computadora de 3 cm2.
El estimulador entregó estímulos de calor dolorosos al lado volar del antebrazo.
La temperatura de referencia del sistema termodeado se estableció a 32 ° C.
El sistema de termodo controlado por computadora se programó para aumentar gradualmente el estímulo (0,8 ° C/seg) hasta que los participantes presionaron un botón de parada, lo que indica que se alcanzó la temperatura tolerable máxima e inició el enfriamiento de los termogrados inmediatos.
Se registró la temperatura máxima tolerable.
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96 horas después de la dosificación
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Farmacodinámica (EP) en adultos - autoevaluación subjetiva de efectos de metadona - estado de alerta/sedación
Periodo de tiempo: 96 horas después de la dosificación
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La autoevaluación subjetiva de los efectos de metadona utilizando una escala analógica visual (VAS).
El puntaje para alerta/sedación varía de 0 (casi dormido) a 100 (despierto de par en par).
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96 horas después de la dosificación
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Farmacodinámica (EP) en adultos - autoevaluación subjetiva de los efectos de metadona - nivel de energía
Periodo de tiempo: 96 horas después de la dosificación
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La autoevaluación subjetiva de los efectos de metadona utilizando una escala analógica visual (VAS).
El puntaje para el nivel de energía varía de 0 (sin energía) a 100 (lleno de energía).
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96 horas después de la dosificación
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Farmacodinámica (EP) en adultos - autoevaluación subjetiva de los efectos de metadona - confusión
Periodo de tiempo: 96 horas después de la dosificación
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La autoevaluación subjetiva de los efectos de metadona utilizando una escala analógica visual (VAS).
El puntaje para la confusión varía de 0 (con cabeza transparente) a 100 (confundido).
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96 horas después de la dosificación
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Farmacodinámica (EP) en adultos - autoevaluación subjetiva de los efectos de metadona - torpeza
Periodo de tiempo: 96 horas después de la dosificación
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La autoevaluación subjetiva de los efectos de metadona utilizando una escala analógica visual (VAS).
El puntaje para la torpeza varía de 0 (bien coordinado) a 100 (extremadamente torpe).
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96 horas después de la dosificación
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Farmacodinámica (EP) en adultos - autoevaluación subjetiva de los efectos de metadona - ansiedad
Periodo de tiempo: 96 horas después de la dosificación
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La autoevaluación subjetiva de los efectos de metadona utilizando una escala analógica visual (VAS).
El puntaje de ansiedad varía de 0 (tranquilo/relajado) a 100 (extremadamente nervioso).
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96 horas después de la dosificación
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Farmacodinámica (EP) en adultos - autoevaluación subjetiva de los efectos de metadona - náuseas
Periodo de tiempo: 96 horas después de la dosificación
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La autoevaluación subjetiva de los efectos de metadona utilizando una escala analógica visual (VAS).
El puntaje de las náuseas varía de 0 (sin náuseas) a 100 (peor náuseas).
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96 horas después de la dosificación
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Farmacodinámica (PD) en adultos: concentración máxima de CO2 expulsada
Periodo de tiempo: 96 horas después de la dosificación
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Medido en mmhg
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96 horas después de la dosificación
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Farmacodinámica (PD) en adultos: puntaje máximo de sedación
Periodo de tiempo: 96 horas después de la dosificación
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Puntuación máxima de sedación obtenida a través de la evaluación del observador modificado de alerta/sedación (MOAA/S).
El MOAA/s tiene una escala de 0 a 5, donde 0 = "no responde a la apretada de trapecio dolorosa" y 5 = "responde fácilmente por nombrar en tono normal".
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96 horas después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kanecia Zimmerman, MD, MPH,PhD, DUMC, DCRI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- Pro00113821
- Pro00106216 (Otro identificador: Duke site IRB#)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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