Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk, farmakodynamikk og sikkerhet for en enkelt dose intravenøs metadon hos friske voksne frivillige (MTH02) (MTH02)

18. januar 2025 oppdatert av: Kanecia Obie Zimmerman

Metadon farmakokinetikk og farmakodynamikk hos voksne

Enkeltsenter, åpen etikett, enkeltsesjonsstudie for å evaluere metadonfarmakokinetikk og farmakodynamikk hos voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksenmetadonstudien vil bli utført på et enkelt sted, Duke Early Phase Research Unity (DEPRU), for å registrere 20 deltakere. Deltakerne vil bli behandlet/overvåket over natten med Metadonhydroklorid IV (FDA godkjent og kommersielt tilgjengelig), med daglige oppfølgingsbesøk i totalt 1 uke. Studien tar sikte på å gi informasjon om disposisjon og kliniske effekter av intravenøs metadon for å oppdatere legemiddeletiketten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Early Phase Unit (DEPRU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 til < 40 år ved innmelding
  2. Gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om hjertedysfunksjon
  2. Historie med eller nåværende QTc-forlengelse, definert som > 470 ms hos menn og > 480 ms hos kvinner
  3. Kjent overfølsomhet overfor metadonhydroklorid eller andre ingredienser i metadonhydrokloridinjeksjonen
  4. Kjent akutt bronkial astma eller hyperkarbi
  5. Mottak av et serotonergt medikament eller buproprion innen 7 dager før studieregistrering
  6. Mottak av benzodiazepiner, muskelavslappende midler eller andre opioider innen 7 dager før studieregistrering

  7. Mottak av en moderat eller sterk CYP2B6-hemmer eller induktor - enten reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, urter,34 eller matvarer som er kjent for å bli metabolisert av eller påvirker CYP2B6 - i løpet av de siste 30 dagene

    1. CYP2B6-hemmere inkluderer klopidogrel, prasugrel, tioTEPA, tiklopidin, voriconazol, makrolidantibiotika, azol-antifungale midler, flukonazol, Alstonia boonei, Mangifera indica og Picralima nitida
    2. CYP2B6-induktorer inkluderer artemisinin-antimalariamidler, barbiturater, karbamazepin, cyklofosfamid, efavirenz, lopinavir, methimazol, nelfinavir, fenobarbital, fenytoin, primidon, rifampicin/rifampin, ritonavir, abavirampine, teprevirampin, teprelavirampin, teprenevir,
  8. Mottak av zidovudin, desipramin eller andre legemidler som kan øke serumkonsentrasjonen når de kombineres med metadon
  9. Kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon, inkludert paralytisk ileus
  10. Betydelig respirasjonsdepresjon
  11. BMI ≥ 33
  12. Kjent historie med moderat til alvorlig lever (barneklasse B eller C) eller nyresykdom (serumkreatinin > 1,5)
  13. Kjent historie med narkotika- eller alkoholavhengighet (tidligere eller nåværende avhengighet eller behandling for avhengighet)
  14. Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelarm, Åpen label Metadon IV
Alle deltakere vil bli behandlet med Metadon Hydrochloride IV (over 10 minutter) og overvåket over natten.
Legemiddel: metadonhydroklorid 0,1 mg/kg
Enkeltdose metadonhydroklorid administrert via intravenøs (IV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) hos voksne - Systemic Clearance (CL)
Tidsramme: 96 timer etter dosering
96 timer etter dosering
Farmakokinetikk (PK) hos voksne - distribusjonsvolum
Tidsramme: 96 timer etter dosering
96 timer etter dosering
Farmakokinetikk (PK) hos voksne - Eliminasjonshalveringstid
Tidsramme: 96 timer etter dosering
96 timer etter dosering
Farmakokinetikk (PK) hos voksne - Plasma AUC0-96
Tidsramme: 96 timer etter dosering
Plasma AUC0-96 er området under plasmakonsentrasjonen kontra tidskurve fra tid null til 96 timer etter dose.
96 timer etter dosering
Farmakokinetikk (PK) hos voksne - AUC0 -INF
Tidsramme: 96 timer etter dosering
AUC0-INF er området under kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid.
96 timer etter dosering
Farmakokinetikk (PK) hos voksne - Cmax
Tidsramme: 96 timer etter dosering
CMAX: Et farmakokinetisk tiltak som brukes til å bestemme dosering av medikamenter. Cmax er den høyeste konsentrasjonen av et medikament i blodet, cerebrospinalvæsken eller målorganet etter at det er gitt en dose.
96 timer etter dosering
Farmakokinetikk (PK) hos voksne - Tmax
Tidsramme: 96 timer etter dosering
Tmax er tiden som tilsvarer maksimal konsentrasjon etter dose.
96 timer etter dosering
Farmakokinetikk (PK) hos voksne - CMIN
Tidsramme: 96 timer etter dosering
CMIN er den observerte minimumskonsentrasjonen etter dose.
96 timer etter dosering
Farmakokinetikk (PK) hos voksne - Eliminasjonshastighetskonstant
Tidsramme: 96 timer etter dosering
Eliminasjonshastighetskonstant (KE) -S en verdi som brukes i farmakokinetikk for å beskrive hastigheten som et medikament fjernes fra det menneskelige systemet.
96 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamikk (PD) hos voksne - Dark -tilpasset pupillometri
Tidsramme: 96 timer etter dosering
Mørktilpasset pupillometri målt elevdiameter ved bruk av en brillebasert, kameralignende enhet. Et brillebasert system tillot effektivt deltakeren å være i mørket mens romlys var på for forskningspersonalet.
96 timer etter dosering
Farmakodynamikk (PD) hos voksne - termisk terskel
Tidsramme: 96 timer etter dosering
Den termiske smertetoleranseterskelen er den høyeste tolererte temperaturendringen. Termisk smertetoleranse ble målt ved en 3 cm2 datastyrt termisk stimulator av Peltier-typen. Stimulatoren leverte smertefulle varmestimuli til volarsiden av underarmen. Termodesystemets grunntemperatur ble satt til 32 ° C. Det datastyrte termodesystemet ble programmert for å gradvis øke stimulansen (0,8 ° C/sek) inntil deltakerne trykket på en stoppknapp, noe som indikerer maksimal tolerabel temperatur ble nådd og startet øyeblikkelig termodekjøling. Den maksimale tålelige temperaturen ble registrert.
96 timer etter dosering
Farmakodynamikk (PD) hos voksne - Subjektiv selvvurdering av metadoneffekter - våkenhet/sedasjon
Tidsramme: 96 timer etter dosering
Subjektiv selvvurdering av metadoneffekter ved bruk av en visuell analog skala (VAS). Poengsummen for årvåkenhet/sedasjon varierer fra 0 (nesten sovende) til 100 (våken).
96 timer etter dosering
Farmakodynamikk (PD) hos voksne - subjektiv selvvurdering av metadoneffekter - energinivå
Tidsramme: 96 timer etter dosering
Subjektiv selvvurdering av metadoneffekter ved bruk av en visuell analog skala (VAS). Poengsummen for energinivå varierer fra 0 (ingen energi) til 100 (full av energi).
96 timer etter dosering
Farmakodynamikk (PD) hos voksne - Subjektiv selvvurdering av metadoneffekter - Forvirring
Tidsramme: 96 timer etter dosering
Subjektiv selvvurdering av metadoneffekter ved bruk av en visuell analog skala (VAS). Poengsummen for forvirring varierer fra 0 (klar headed) til 100 (forvirret).
96 timer etter dosering
Farmakodynamikk (PD) hos voksne - Subjektiv selvvurdering av metadoneffekter - klønete
Tidsramme: 96 timer etter dosering
Subjektiv selvvurdering av metadoneffekter ved bruk av en visuell analog skala (VAS). Poengsummen for klønete varierer fra 0 (godt koordinert) til 100 (ekstremt klønete).
96 timer etter dosering
Farmakodynamikk (PD) hos voksne - subjektiv selvvurdering av metadoneffekter - angst
Tidsramme: 96 timer etter dosering
Subjektiv selvvurdering av metadoneffekter ved bruk av en visuell analog skala (VAS). Poengsummen for angst varierer fra 0 (rolig/avslappet) til 100 (ekstremt nervøs).
96 timer etter dosering
Farmakodynamikk (PD) hos voksne - Subjektiv selvvurdering av metadoneffekter - Kvalme
Tidsramme: 96 timer etter dosering
Subjektiv selvvurdering av metadoneffekter ved bruk av en visuell analog skala (VAS). Poengsummen for kvalme varierer fra 0 (ingen kvalme) til 100 (verste kvalme).
96 timer etter dosering
Farmakodynamikk (PD) hos voksne - Maksimal sluttekspirert CO2 -konsentrasjon
Tidsramme: 96 timer etter dosering
Målt i MMHG
96 timer etter dosering
Farmakodynamikk (PD) hos voksne - Maksimal sedasjonspoeng
Tidsramme: 96 timer etter dosering
Maksimal sedasjonspoeng oppnådd via den modifiserte observatørens vurdering av årvåkenhet/sedasjon (MOAA/s). MOAA/S har en skala fra 0 til 5, der 0 = "ikke reagerer på smertefull Trapezius Squeeze" og 5 = "svarer lett for å nevne talt i normal tone".
96 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kanecia Obie Zimmerman

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kanecia Zimmerman, MD, MPH,PhD, DUMC, DCRI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00113821
  • Pro00106216 (Annen identifikator: Duke site IRB#)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere