Farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van een enkele dosis intraveneus methadon bij gezonde volwassen vrijwilligers (MTH02) (MTH02)
18 januari 2025 bijgewerkt door: Kanecia Obie Zimmerman
Methadon Farmacokinetiek en farmacodynamiek bij volwassenen
Single-center, open-label studie met één sessie om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van methadon bij volwassenen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het volwassen methadononderzoek zal worden uitgevoerd op een enkele locatie, Duke Early Phase Research Unity (DEPRU), om 20 deelnemers in te schrijven.
Deelnemers worden 's nachts behandeld / gecontroleerd met Methadon hydrochloride IV (FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar), met dagelijkse follow-upbezoeken gedurende in totaal 1 week.
De studie heeft tot doel informatie te verschaffen over de dispositie en klinische effecten van intraveneuze methadon om het medicijnetiket bij te werken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Early Phase Unit (DEPRU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot < 40 jaar op het moment van inschrijving
- Geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hartdisfunctie
- Geschiedenis van of huidige QTc-verlenging, gedefinieerd als > 470 ms bij mannen en > 480 ms bij vrouwen
- Bekende overgevoeligheid voor methadonhydrochloride of enig ander ingrediënt in de methadonhydrochloride-injectie
- Bekend acuut bronchiaal astma of hypercarbia
- Ontvangst van een serotonerge medicatie of buproprion binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Ontvangst van benzodiazepinen, spierverslappers of andere opioïden binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
Ontvangst van een matige of sterke CYP2B6-remmer of -inductor - al dan niet op recept verkrijgbare medicijnen, kruiden34 of voedsel waarvan bekend is dat het wordt gemetaboliseerd door CYP2B6 of dat het CYP2B6 beïnvloedt - in de afgelopen 30 dagen
- CYP2B6-remmers omvatten clopidogrel, prasugrel, thioTEPA, ticlopidine, voriconazol, macrolide-antibiotica, azool-antischimmelmiddelen, fluconazol, Alstonia boonei, Mangifera indica en Picralima nitida
- CYP2B6-inductoren omvatten artemisinine antimalariamiddelen, barbituraten, carbamazepine, cyclofosfamide, efavirenz, lopinavir, methimazol, nelfinavir, fenobarbital, fenytoïne, primidon, rifampicine/rifampicine, ritonavir, abacavir, amprenavir, nevirapine, telaprevir
- Ontvangst van zidovudine, desipramine of andere geneesmiddelen die de serumconcentratie kunnen verhogen in combinatie met methadon
- Bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie, inclusief paralytische ileus
- Aanzienlijke ademhalingsdepressie
- BMI ≥ 33
- Bekende voorgeschiedenis van matige tot ernstige leverziekte (kinderklasse B of C) of nierziekte (serumcreatinine > 1,5)
- Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving (eerdere of huidige verslaving of behandeling voor verslaving)
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm, Open label Methadon IV
Alle deelnemers worden behandeld met Methadon Hydrochloride IV (meer dan 10 minuten) en worden 's nachts gecontroleerd.
|
Enkele dosis methadonhydrochloride toegediend via intraveneuze (IV)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK) bij volwassenen - Systemische klaring (CL)
Tijdsspanne: 96 uur na dosering
|
96 uur na dosering
|
|
|
Farmacokinetiek (PK) bij volwassenen - Distributievolume
Tijdsspanne: 96 uur na dosering
|
96 uur na dosering
|
|
|
Farmacokinetiek (PK) bij volwassenen - eliminatie halfwaardetijd
Tijdsspanne: 96 uur na dosering
|
96 uur na dosering
|
|
|
Farmacokinetiek (PK) bij volwassenen - Plasma AUC0-96
Tijdsspanne: 96 uur na dosering
|
Plasma AUC0-96 is het gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd nul tot 96 uur na de dosis.
|
96 uur na dosering
|
|
Farmacokinetiek (PK) bij volwassenen - AUC0 -Inf
Tijdsspanne: 96 uur na dosering
|
AUC0-INF is het gebied onder de curve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd.
|
96 uur na dosering
|
|
Farmacokinetiek (PK) bij volwassenen - Cmax
Tijdsspanne: 96 uur na dosering
|
Cmax: een farmacokinetische maatregel die wordt gebruikt om de dosering van het geneesmiddel te bepalen.
Cmax is de hoogste concentratie van een medicijn in het bloed, cerebrospinale vloeistof of doelorgaan nadat een dosis is gegeven.
|
96 uur na dosering
|
|
Farmacokinetiek (PK) bij volwassenen - Tmax
Tijdsspanne: 96 uur na dosering
|
TMAX is de tijd die overeenkomt met de maximale concentratie na de dosis.
|
96 uur na dosering
|
|
Farmacokinetiek (PK) bij volwassenen - Cmin
Tijdsspanne: 96 uur na dosering
|
Cmin is de waargenomen minimale concentratie na de dosis.
|
96 uur na dosering
|
|
Farmacokinetiek (PK) bij volwassenen - Eliminatiesnelheid Constant
Tijdsspanne: 96 uur na dosering
|
Eliminatiesnelheidconstante (KE)-Een waarde die wordt gebruikt in farmacokinetiek om de snelheid te beschrijven waarmee een medicijn uit het menselijke systeem wordt verwijderd.
|
96 uur na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacodynamica (PD) bij volwassenen - Dark -aangepaste pupillometrie
Tijdsspanne: 96 uur na dosering
|
Donker aangepaste pupillometrie gemeten pupildiameter met behulp van een bril-gebaseerd, camera-achtig apparaat.
Door een bril-gebaseerd systeem stond de deelnemer effectief in staat om in het donker te zijn, terwijl kamerlichten aan waren voor onderzoekspersoneel.
|
96 uur na dosering
|
|
Farmacodynamica (PD) bij volwassenen - Thermische pijntolerantiedrempel
Tijdsspanne: 96 uur na dosering
|
De thermische pijntolerantiedrempel is de hoogst getolereerde temperatuurverandering.
Thermische pijntolerantie werd gemeten door een 3 cm2 computergestuurde Peltier-type thermische stimulator.
De stimulator leverde pijnlijke warmtestimuli aan de volarzijde van de onderarm.
De basislijntemperatuur van het thermodysteem werd ingesteld op 32 ° C.
Het computergestuurde thermodysteem werd geprogrammeerd om de stimulus (0,8 ° C/sec) geleidelijk te verhogen totdat de deelnemers op een stopknop drukten, wat aangeeft dat de maximale aanvaardbare temperatuur werd bereikt en onmiddellijke thermodekoeling werd geïnitieerd.
De maximaal aanvaardbare temperatuur werd geregistreerd.
|
96 uur na dosering
|
|
Farmacodynamica (PD) bij volwassenen - Subjectieve zelfevaluatie van methadoneffecten - Alertheid/Sedatie
Tijdsspanne: 96 uur na dosering
|
Subjectieve zelfevaluatie van methadoneffecten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
De score voor alertheid/sedatie varieert van 0 (bijna in slaap) tot 100 (breed wakker).
|
96 uur na dosering
|
|
Farmacodynamica (PD) bij volwassenen - Subjectieve zelfevaluatie van methadoneffecten - energieniveau
Tijdsspanne: 96 uur na dosering
|
Subjectieve zelfevaluatie van methadoneffecten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
De score voor energieniveau varieert van 0 (geen energie) tot 100 (vol energie).
|
96 uur na dosering
|
|
Farmacodynamica (PD) bij volwassenen - Subjectieve zelfevaluatie van methadoneffecten - Verwarring
Tijdsspanne: 96 uur na dosering
|
Subjectieve zelfevaluatie van methadoneffecten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
De score voor verwarring varieert van 0 (helder op weg) tot 100 (verward).
|
96 uur na dosering
|
|
Farmacodynamica (PD) bij volwassenen - Subjectieve zelfevaluatie van methadoneffecten - onhandigheid
Tijdsspanne: 96 uur na dosering
|
Subjectieve zelfevaluatie van methadoneffecten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
De score voor onhandigheid varieert van 0 (goed gecoördineerd) tot 100 (extreem onhandig).
|
96 uur na dosering
|
|
Farmacodynamica (PD) bij volwassenen - Subjectieve zelfevaluatie van methadoneffecten - Angst
Tijdsspanne: 96 uur na dosering
|
Subjectieve zelfevaluatie van methadoneffecten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
De score voor angst varieert van 0 (kalm/ontspannen) tot 100 (extreem nerveus).
|
96 uur na dosering
|
|
Farmacodynamica (PD) bij volwassenen - Subjectieve zelfevaluatie van methadoneffecten - misselijkheid
Tijdsspanne: 96 uur na dosering
|
Subjectieve zelfevaluatie van methadoneffecten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
De score voor misselijkheid varieert van 0 (geen misselijkheid) tot 100 (ergste misselijkheid).
|
96 uur na dosering
|
|
Farmacodynamica (PD) bij volwassenen - Maximale eindgeëxpireerde CO2 -concentratie
Tijdsspanne: 96 uur na dosering
|
Gemeten in MMHG
|
96 uur na dosering
|
|
Farmacodynamica (PD) bij volwassenen - maximale sedatiescore
Tijdsspanne: 96 uur na dosering
|
Maximale sedatiescore verkregen via de beoordeling door de gemodificeerde waarnemer van alertheid/sedatie (MOAA/s).
De MOAA/S heeft een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 = "niet reageert op pijnlijke trapezius squeeze" en 5 = "reageert gemakkelijk op de naam van normale toon".
|
96 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kanecia Zimmerman, MD, MPH,PhD, DUMC, DCRI
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Ademhalingssysteemagentia
- Antitussieve middelen
- Methadon
Andere studie-ID-nummers
- Pro00113821
- Pro00106216 (Andere identificatie: Duke site IRB#)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .