Farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van een enkele dosis intraveneus methadon bij gezonde volwassen vrijwilligers (MTH02) (MTH02)
17 april 2024 bijgewerkt door: Kanecia Obie Zimmerman
Methadon Farmacokinetiek en farmacodynamiek bij volwassenen
Single-center, open-label studie met één sessie om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van methadon bij volwassenen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het volwassen methadononderzoek zal worden uitgevoerd op een enkele locatie, Duke Early Phase Research Unity (DEPRU), om 20 deelnemers in te schrijven.
Deelnemers worden 's nachts behandeld / gecontroleerd met Methadon hydrochloride IV (FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar), met dagelijkse follow-upbezoeken gedurende in totaal 1 week.
De studie heeft tot doel informatie te verschaffen over de dispositie en klinische effecten van intraveneuze methadon om het medicijnetiket bij te werken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Early Phase Unit (DEPRU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot < 40 jaar op het moment van inschrijving
- Geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hartdisfunctie
- Geschiedenis van of huidige QTc-verlenging, gedefinieerd als > 470 ms bij mannen en > 480 ms bij vrouwen
- Bekende overgevoeligheid voor methadonhydrochloride of enig ander ingrediënt in de methadonhydrochloride-injectie
- Bekend acuut bronchiaal astma of hypercarbia
- Ontvangst van een serotonerge medicatie of buproprion binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Ontvangst van benzodiazepinen, spierverslappers of andere opioïden binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
Ontvangst van een matige of sterke CYP2B6-remmer of -inductor - al dan niet op recept verkrijgbare medicijnen, kruiden34 of voedsel waarvan bekend is dat het wordt gemetaboliseerd door CYP2B6 of dat het CYP2B6 beïnvloedt - in de afgelopen 30 dagen
- CYP2B6-remmers omvatten clopidogrel, prasugrel, thioTEPA, ticlopidine, voriconazol, macrolide-antibiotica, azool-antischimmelmiddelen, fluconazol, Alstonia boonei, Mangifera indica en Picralima nitida
- CYP2B6-inductoren omvatten artemisinine antimalariamiddelen, barbituraten, carbamazepine, cyclofosfamide, efavirenz, lopinavir, methimazol, nelfinavir, fenobarbital, fenytoïne, primidon, rifampicine/rifampicine, ritonavir, abacavir, amprenavir, nevirapine, telaprevir
- Ontvangst van zidovudine, desipramine of andere geneesmiddelen die de serumconcentratie kunnen verhogen in combinatie met methadon
- Bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie, inclusief paralytische ileus
- Aanzienlijke ademhalingsdepressie
- BMI ≥ 33
- Bekende voorgeschiedenis van matige tot ernstige leverziekte (kinderklasse B of C) of nierziekte (serumcreatinine > 1,5)
- Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving (eerdere of huidige verslaving of behandeling voor verslaving)
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm, Open label Methadon IV
Alle deelnemers worden behandeld met Methadon Hydrochloride IV (meer dan 10 minuten) en worden 's nachts gecontroleerd.
|
Enkele dosis methadonhydrochloride toegediend via intraveneuze (IV)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK) bij volwassenen
Tijdsspanne: 96 uur, na dosering
|
Systemische opruiming
|
96 uur, na dosering
|
|
Farmacokinetiek (PK) bij volwassenen
Tijdsspanne: 96 uur, na dosering
|
Distributievolume
|
96 uur, na dosering
|
|
Farmacokinetiek (PK) bij volwassenen
Tijdsspanne: 96 uur, na dosering
|
Eliminatie halfwaardetijd
|
96 uur, na dosering
|
|
Farmacokinetiek (PK) bij volwassenen
Tijdsspanne: 96 uur, na dosering
|
Plasma AUC0-96 (gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van tijd nul tot 96 uur na toediening).
|
96 uur, na dosering
|
|
Farmacokinetiek (PK) bij volwassenen
Tijdsspanne: 96 uur, na dosering
|
Cmax: een farmacokinetische maatstaf die wordt gebruikt om de dosering van geneesmiddelen te bepalen.
Cmax is de hoogste concentratie van een geneesmiddel in het bloed, hersenvocht of doelorgaan nadat een dosis is toegediend.
|
96 uur, na dosering
|
|
Farmacokinetiek (PK) bij volwassenen
Tijdsspanne: 96 uur, na dosering
|
AUC0-∞: het gebied onder de curve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd.
|
96 uur, na dosering
|
|
Farmacokinetiek (PK) bij volwassenen
Tijdsspanne: 96 uur na dosering
|
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
|
96 uur na dosering
|
|
Farmacokinetiek (PK) bij volwassenen
Tijdsspanne: 96 uur na dosering
|
Minimale concentratie (Cmin)
|
96 uur na dosering
|
|
Farmacokinetiek (PK) bij volwassenen
Tijdsspanne: 96 uur na dosering
|
Eliminatiesnelheidsconstante (ke)-s een waarde die in de farmacokinetiek wordt gebruikt om de snelheid te beschrijven waarmee een geneesmiddel uit het menselijke systeem wordt verwijderd.
|
96 uur na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacodynamiek (PD) bij volwassenen
Tijdsspanne: 96 uur, na dosering
|
Aan het donker aangepaste pupillometrie
|
96 uur, na dosering
|
|
Farmacodynamiek (PD) bij volwassenen
Tijdsspanne: 96 uur, na dosering
|
Subjectieve zelfbeoordeling van methadoneffecten met behulp van visuele analoge schaal (VAS)
|
96 uur, na dosering
|
|
Farmacodynamiek (PD) bij volwassenen
Tijdsspanne: 96 uur, na dosering
|
Maximale eind-vervallen CO2-concentratie
|
96 uur, na dosering
|
|
Farmacodynamiek (PD) bij volwassenen
Tijdsspanne: 96 uur, na dosering
|
Maximale sedatiescore, om de score te verkrijgen van de Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation, MOAA/S op een schaal van 1-5
|
96 uur, na dosering
|
|
Farmacodynamiek (PD) bij volwassenen
Tijdsspanne: 96 uur, na dosering
|
VAS is een zelfbeoordeling die niveaus van alertheid/sedatie aangeeft op een schaal van 0-100
|
96 uur, na dosering
|
|
Farmacodynamiek (PD) bij volwassenen
Tijdsspanne: 96 uur, na dosering
|
Tolerantiedrempels voor thermische pijn (hoogst getolereerde temperatuurverandering)
|
96 uur, na dosering
|
|
Ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 24 uur identificatie/sitebewustzijn
|
Veiligheidsopvolging vanaf baseline tot het laatste bezoek (96 uur)
|
24 uur identificatie/sitebewustzijn
|
|
Vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR's)
Tijdsspanne: 24 uur identificatie/sitebewustzijn
|
Vermoedelijke verandering in QTc, of een SAR die zowel ernstig als onverwacht is
|
24 uur identificatie/sitebewustzijn
|
|
Karakteriseer de verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 24 uur identificatie/locatiebewustzijn
|
Bijwerkingen (AE's)
|
24 uur identificatie/locatiebewustzijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kanecia Zimmerman, MD, MPH,PhD, DUMC, DCRI
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antitussiva
- Methadon
Andere studie-ID-nummers
- Pro00113821
- Pro00106216 (Andere identificatie: Duke site IRB#)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op methadonhydrochloride 0,1 mg/kg
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileVoltooidPijn, postoperatief | Opioïde gebruik | Methadonoverdosis van onbepaalde bedoelingChili
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
University of VirginiaVoltooid