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Farmacocinetica, farmacodinamica e sicurezza di una singola dose di metadone per via endovenosa in volontari adulti sani (MTH02) (MTH02)

18 gennaio 2025 aggiornato da: Kanecia Obie Zimmerman

Farmacocinetica e farmacodinamica del metadone negli adulti

Studio monocentrico, in aperto, a sessione singola per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica del metadone negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sul metadone per adulti sarà condotto in un unico sito, Duke Early Phase Research Unity (DEPRU), per arruolare 20 partecipanti. I partecipanti saranno trattati/monitorati durante la notte con Metadone cloridrato IV (approvato dalla FDA e disponibile in commercio), con visite di follow-up giornaliere per un totale di 1 settimana. Lo studio mira a fornire informazioni sulla disposizione e gli effetti clinici del metadone per via endovenosa per aggiornare l'etichetta del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Early Phase Unit (DEPRU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 a < 40 anni di età al momento dell'iscrizione
  2. Fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Storia di disfunzione cardiaca
  2. Anamnesi o attuale prolungamento dell'intervallo QTc, definito come > 470 ms nei maschi e > 480 ms nelle femmine
  3. Ipersensibilità nota al metadone cloridrato o a qualsiasi altro ingrediente nell'iniezione di metadone cloridrato
  4. Asma bronchiale acuto noto o ipercapnia
  5. Ricezione di un farmaco serotoninergico o buproprione entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  6. Ricezione di benzodiazepine, rilassanti muscolari o altri oppioidi entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio

  7. Assunzione di un inibitore o induttore del CYP2B6 moderato o forte - farmaci su prescrizione o senza prescrizione medica, prodotti erboristici,34 o alimenti noti per essere metabolizzati o influenzati dal CYP2B6 - negli ultimi 30 giorni

    1. Gli inibitori del CYP2B6 includono clopidogrel, prasugrel, tioTEPA, ticlopidina, voriconazolo, antibiotici macrolidi, agenti antimicotici azolici, fluconazolo, Alstonia boonei, Mangifera indica e Picralima nitida
    2. Gli induttori del CYP2B6 includono artemisinina antimalarici, barbiturici, carbamazepina, ciclofosfamide, efavirenz, lopinavir, metimazolo, nelfinavir, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina/rifampicina, ritonavir, abacavir, amprenavir, nevirapina, telaprevir
  8. Ricezione di zidovudina, desipramina o altri farmaci che possono aumentare la concentrazione sierica se combinati con metadone
  9. Ostruzione gastrointestinale nota o sospetta, incluso ileo paralitico
  10. Depressione respiratoria significativa
  11. IMC ≥ 33
  12. Anamnesi nota di malattia epatica da moderata a grave (classe infantile B o C) o renale (creatinina sierica > 1,5)
  13. Storia nota di dipendenza da droghe o alcol (dipendenza precedente o presente o trattamento per la dipendenza)
  14. Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo, etichetta aperta Metadone IV
Tutti i partecipanti saranno trattati con metadone cloridrato IV (oltre 10 minuti) e monitorati durante la notte.
Droga: metadone cloridrato 0,1 mg/kg
Singola dose di metadone cloridrato somministrato per via endovenosa (IV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) negli adulti - Clearance sistemica (CL)
Lasso di tempo: 96 ore dopo il dosaggio
96 ore dopo il dosaggio
Farmacocinetica (PK) negli adulti - Volume di distribuzione
Lasso di tempo: 96 ore dopo il dosaggio
96 ore dopo il dosaggio
Farmacocinetica (PK) negli adulti - emivita di eliminazione
Lasso di tempo: 96 ore dopo il dosaggio
96 ore dopo il dosaggio
Farmacocinetica (PK) negli adulti - Plasma AUC0-96
Lasso di tempo: 96 ore dopo il dosaggio
Il plasma AUC0-96 è l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale dal tempo zero a 96 ore dopo la dose.
96 ore dopo il dosaggio
Farmacocinetica (PK) negli adulti - AUC0 -INF
Lasso di tempo: 96 ore dopo il dosaggio
AUC0-INF è l'area sotto la curva dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito.
96 ore dopo il dosaggio
Farmacocinetica (PK) negli adulti - CMAX
Lasso di tempo: 96 ore dopo il dosaggio
CMAX: una misura di farmacocinetica utilizzata per determinare il dosaggio del farmaco. CMAX è la più alta concentrazione di un farmaco nel sangue, nel liquido cerebrospinale o nell'organo target dopo una dose.
96 ore dopo il dosaggio
Farmacocinetica (PK) negli adulti - TMAX
Lasso di tempo: 96 ore dopo il dosaggio
TMAX è il tempo corrispondente alla massima concentrazione post-dose.
96 ore dopo il dosaggio
Farmacocinetica (PK) negli adulti - CMIN
Lasso di tempo: 96 ore dopo il dosaggio
Cmin è la concentrazione minima osservata post-dose.
96 ore dopo il dosaggio
Farmacocinetica (PK) negli adulti - costante del tasso di eliminazione
Lasso di tempo: 96 ore dopo il dosaggio
COSTRUZIONE DI ELIMINAZIONE COSTANTE (KE)-un valore utilizzato nella farmacocinetica per descrivere il tasso alla quale un farmaco viene rimosso dal sistema umano.
96 ore dopo il dosaggio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica (PD) negli adulti - pupillometria adattata scura
Lasso di tempo: 96 ore dopo il dosaggio
Diametro della pupilla misurato con la pupilla adattata dall'adattamento scuro utilizzando un dispositivo a base di fotocamera a base di occhiali. Un sistema a base di occhiali ha effettivamente permesso al partecipante di essere al buio mentre le luci della stanza erano accese per il personale di ricerca.
96 ore dopo il dosaggio
Farmacodinamica (PD) negli adulti - Soglia di tolleranza al dolore termico
Lasso di tempo: 96 ore dopo il dosaggio
La soglia di tolleranza al dolore termico è la variazione di temperatura tollerata più alta. La tolleranza al dolore termico è stata misurata mediante uno stimolatore termico di tipo Peltier controllato da 3 cm2. Lo stimolatore ha fornito stimoli di calore dolorosi sul lato volar dell'avambraccio. La temperatura di base del sistema termico è stata impostata a 32 ° C. Il sistema di termodo controllato dal computer è stato programmato per aumentare gradualmente lo stimolo (0,8 ° C/sec) fino a quando i partecipanti hanno premuto un pulsante di arresto, che indica che è stata raggiunta la massima temperatura tollerabile e ha avviato il raffreddamento a termodo immediato. È stata registrata la temperatura massima tollerabile.
96 ore dopo il dosaggio
Farmacodinamica (PD) negli adulti - Autovalutazione soggettiva degli effetti del metadone - Allerta/Sedazione
Lasso di tempo: 96 ore dopo il dosaggio
L'autovalutazione soggettiva degli effetti del metadone usando una scala analogica visiva (VAS). Il punteggio per la vigilanza/sedazione varia da 0 (quasi addormentato) a 100 (ampiamente sveglio).
96 ore dopo il dosaggio
Farmacodinamica (PD) negli adulti - autovalutazione soggettiva degli effetti del metadone - livello di energia
Lasso di tempo: 96 ore dopo il dosaggio
L'autovalutazione soggettiva degli effetti del metadone usando una scala analogica visiva (VAS). Il punteggio per il livello di energia varia da 0 (nessuna energia) a 100 (piena di energia).
96 ore dopo il dosaggio
Farmacodinamica (PD) negli adulti - Autovalutazione soggettiva degli effetti del metadone - confusione
Lasso di tempo: 96 ore dopo il dosaggio
L'autovalutazione soggettiva degli effetti del metadone usando una scala analogica visiva (VAS). Il punteggio per la confusione varia da 0 (a testa libera) a 100 (confuso).
96 ore dopo il dosaggio
Farmacodinamica (PD) negli adulti - autovalutazione soggettiva degli effetti del metadone - goffaggine
Lasso di tempo: 96 ore dopo il dosaggio
L'autovalutazione soggettiva degli effetti del metadone usando una scala analogica visiva (VAS). Il punteggio per goffo va da 0 (ben coordinato) a 100 (estremamente goffo).
96 ore dopo il dosaggio
Farmacodinamica (PD) negli adulti - Autovalutazione soggettiva degli effetti del metadone - ansia
Lasso di tempo: 96 ore dopo il dosaggio
L'autovalutazione soggettiva degli effetti del metadone usando una scala analogica visiva (VAS). Il punteggio per l'ansia varia da 0 (calmo/rilassato) a 100 (estremamente nervoso).
96 ore dopo il dosaggio
Farmacodinamica (PD) negli adulti - Autovalutazione soggettiva degli effetti del metadone - Nausea
Lasso di tempo: 96 ore dopo il dosaggio
L'autovalutazione soggettiva degli effetti del metadone usando una scala analogica visiva (VAS). Il punteggio per la nausea varia da 0 (no nausea) a 100 (peggiore nausea).
96 ore dopo il dosaggio
Farmacodinamica (PD) negli adulti - Concentrazione di CO2 massima a livello finale
Lasso di tempo: 96 ore dopo il dosaggio
Misurato in MMHG
96 ore dopo il dosaggio
Farmacodinamica (PD) negli adulti - punteggio massimo di sedazione
Lasso di tempo: 96 ore dopo il dosaggio
Punte di sedazione massimo ottenuto tramite la valutazione dell'osservatore modificata di vigilanza/sedazione (MOAA/S). Il MOAA/S ha una scala da 0 a 5, in cui 0 = "non risponde alla dolorosa compressione trapezius" e 5 = "risponde prontamente per nominare il nome di tono normale".
96 ore dopo il dosaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kanecia Obie Zimmerman

Investigatori

  • Investigatore principale: Kanecia Zimmerman, MD, MPH,PhD, DUMC, DCRI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00113821
  • Pro00106216 (Altro identificatore: Duke site IRB#)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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