Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhet för en enstaka dos intravenös metadon hos friska vuxna frivilliga (MTH02) (MTH02)

17 april 2024 uppdaterad av: Kanecia Obie Zimmerman

Metadon farmakokinetik och farmakodynamik hos vuxna

Single-center, open label, single-session studie för att utvärdera metadons farmakokinetik och farmakodynamiska egenskaper hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metadonstudien för vuxna kommer att genomföras på en enda plats, Duke Early Phase Research Unity (DEPRU), för att registrera 20 deltagare. Deltagarna kommer att behandlas/övervakas över natten med Metadonhydroklorid IV (FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig), med dagliga uppföljningsbesök under totalt 1 vecka. Studien syftar till att ge information om disposition och kliniska effekter av intravenöst metadon för att uppdatera läkemedelsetiketten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Early Phase Unit (DEPRU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 till < 40 år vid tidpunkten för inskrivningen
  2. Ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Historik om hjärtdysfunktion
  2. Historik med eller aktuell QTc-förlängning, definierad som > 470 ms hos män och > 480 ms hos kvinnor
  3. Känd överkänslighet mot metadonhydroklorid eller någon annan ingrediens i metadonhydrokloridinjektionen
  4. Känd akut bronkial astma eller hyperkarbi
  5. Mottagande av ett serotonergt läkemedel eller buproprion inom 7 dagar före studieregistrering
  6. Mottagande av bensodiazepiner, muskelavslappnande medel eller andra opioider inom 7 dagar före studieregistrering

  7. Mottagande av en måttlig eller stark CYP2B6-hämmare eller inducerare - antingen receptbelagda eller receptfria läkemedel, örter34 eller livsmedel som är kända för att metaboliseras av eller påverkar CYP2B6 - under de senaste 30 dagarna

    1. CYP2B6-hämmare inkluderar klopidogrel, prasugrel, tioTEPA, tiklopidin, voriconazol, makrolidantibiotika, azol-antimykotika, flukonazol, Alstonia boonei, Mangifera indica och Picralima nitida
    2. CYP2B6-inducerare inkluderar artemisinin-antimalariamedel, barbiturater, karbamazepin, cyklofosfamid, efavirenz, lopinavir, metimazol, nelfinavir, fenobarbital, fenytoin, primidon, rifampicin/rifampin, ritonavir, abavirampin, teprevirampin, telaviravir,
  8. Mottagande av zidovudin, desipramin eller andra läkemedel som kan öka serumkoncentrationen i kombination med metadon
  9. Känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion, inklusive paralytisk ileus
  10. Betydande andningsdepression
  11. BMI ≥ 33
  12. Känd historia av måttlig till svår lever (barnklass B eller C) eller njursjukdom (serumkreatinin > 1,5)
  13. Känd historia av drog- eller alkoholberoende (tidigare eller nuvarande missbruk eller behandling för missbruk)
  14. Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm, öppen etikett Metadon IV
Alla deltagare kommer att behandlas med Metadon Hydrochloride IV (över 10 minuter) och övervakas över natten.
Läkemedel: metadonhydroklorid 0,1 mg/kg
Engångsdos av metadonhydroklorid administrerad via intravenös (IV)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK) hos vuxna
Tidsram: 96 timmar efter dosering
Systemisk clearance
96 timmar efter dosering
Farmakokinetik (PK) hos vuxna
Tidsram: 96 timmar efter dosering
Distributionsvolym
96 timmar efter dosering
Farmakokinetik (PK) hos vuxna
Tidsram: 96 timmar efter dosering
Eliminationshalveringstid
96 timmar efter dosering
Farmakokinetik (PK) hos vuxna
Tidsram: 96 timmar efter dosering
Plasma AUC0-96 (yta under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tid noll till 96 timmar efter dosering).
96 timmar efter dosering
Farmakokinetik (PK) hos vuxna
Tidsram: 96 timmar efter dosering
Cmax: Ett farmakokinetiskt mått som används för att bestämma läkemedelsdosering. Cmax är den högsta koncentrationen av ett läkemedel i blodet, cerebrospinalvätskan eller målorganet efter att en dos har getts.
96 timmar efter dosering
Farmakokinetik (PK) hos vuxna
Tidsram: 96 timmar efter dosering
AUC0-∞:arean under kurvan från tid 0 extrapolerad till oändlig tid.
96 timmar efter dosering
Farmakokinetik (PK) hos vuxna
Tidsram: 96 timmar efter dosering
Tid till maximal koncentration (Tmax)
96 timmar efter dosering
Farmakokinetik (PK) hos vuxna
Tidsram: 96 timmar efter dosering
Minsta koncentration (Cmin)
96 timmar efter dosering
Farmakokinetik (PK) hos vuxna
Tidsram: 96 timmar efter dosering
Eliminationshastighetskonstant (ke) - är ett värde som används inom farmakokinetik för att beskriva den hastighet med vilken ett läkemedel avlägsnas från det mänskliga systemet.
96 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakodynamik (PD) hos vuxna
Tidsram: 96 timmar efter dosering
Mörk-anpassad pupillometri
96 timmar efter dosering
Farmakodynamik (PD) hos vuxna
Tidsram: 96 timmar efter dosering
Subjektiv självbedömning av metadoneffekter med hjälp av visuell analog skala (VAS)
96 timmar efter dosering
Farmakodynamik (PD) hos vuxna
Tidsram: 96 timmar efter dosering
Maximal CO2-koncentration vid slutet av utgången
96 timmar efter dosering
Farmakodynamik (PD) hos vuxna
Tidsram: 96 timmar efter dosering
Maximalt sederingspoäng, för att få poängen Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation, MOAA/S med hjälp av en 1-5 skala
96 timmar efter dosering
Farmakodynamik (PD) hos vuxna
Tidsram: 96 timmar efter dosering
VAS är en självbedömning som anger nivåer av vakenhet/sedation på en skala från 0-100
96 timmar efter dosering
Farmakodynamik (PD) hos vuxna
Tidsram: 96 timmar efter dosering
Termisk smärttoleranströskel (högsta tolererade temperaturförändring)
96 timmar efter dosering
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 24 timmars identifiering/platsmedvetenhet
Säkerhetsuppföljning från baslinjen till det sista besöket (96 timmar)
24 timmars identifiering/platsmedvetenhet
Misstänkta oväntade allvarliga biverkningar (SUSAR)
Tidsram: 24 timmars identifiering/platsmedvetenhet
Misstänkt-ändring i QTc, eller en SAR som är både allvarlig och oväntad
24 timmars identifiering/platsmedvetenhet
Karaktärisera tolerabiliteten
Tidsram: 24 timmars identifiering/platsmedvetenhet
Biverkningar (AE)
24 timmars identifiering/platsmedvetenhet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kanecia Obie Zimmerman

Utredare

  • Huvudutredare: Kanecia Zimmerman, MD, MPH,PhD, DUMC, DCRI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2022

Första postat (Faktisk)

21 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00113821
  • Pro00106216 (Annan identifierare: Duke site IRB#)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera