Farmacocinética, Farmacodinâmica e Segurança de Metadona Intravenosa em Dose Única em Voluntários Adultos Saudáveis (MTH02) (MTH02)
18 de janeiro de 2025 atualizado por: Kanecia Obie Zimmerman
Farmacocinética e Farmacodinâmica da Metadona em Adultos
Estudo de centro único, aberto, sessão única para avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica da metadona em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de metadona para adultos será realizado em um único local, a Duke Early Phase Research Unit (DEPRU), para inscrever 20 participantes.
Os participantes serão tratados/monitorados durante a noite com cloridrato de metadona IV (aprovado pela FDA e disponível comercialmente), com visitas diárias de acompanhamento por 1 semana no total.
O estudo visa fornecer informações sobre a disposição e os efeitos clínicos da metadona intravenosa para atualizar a bula do medicamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Early Phase Unit (DEPRU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a < 40 anos de idade no momento da inscrição
- Fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Histórico de disfunção cardíaca
- Histórico ou prolongamento atual do QTc, definido como > 470 ms em homens e > 480 ms em mulheres
- Hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de metadona ou a qualquer outro ingrediente da injeção de cloridrato de metadona
- Asma brônquica aguda conhecida ou hipercapnia
- Recebimento de um medicamento serotoninérgico ou buproprion dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo
- Recebimento de benzodiazepínicos, relaxantes musculares ou outros opioides dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo
Recebimento de um inibidor ou indutor moderado ou forte do CYP2B6 - medicamentos prescritos ou não prescritos, fitoterápicos,34 ou alimentos sabidamente metabolizados ou que afetam o CYP2B6 - nos últimos 30 dias
- Os inibidores do CYP2B6 incluem clopidogrel, prasugrel, tioTEPA, ticlopidina, voriconazol, antibióticos macrólidos, agentes antifúngicos azólicos, fluconazol, Alstonia boonei, Mangifera indica e Picralima nitida
- Os indutores do CYP2B6 incluem antimaláricos de artemisinina, barbitúricos, carbamazepina, ciclofosfamida, efavirenz, lopinavir, metimazol, nelfinavir, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina/rifampicina, ritonavir, abacavir, amprenavir, nevirapina, telaprevir
- Recebimento de zidovudina, desipramina ou outras drogas que podem aumentar a concentração sérica quando combinadas com metadona
- Obstrução gastrointestinal conhecida ou suspeita, incluindo íleo paralítico
- Depressão respiratória significativa
- IMC ≥ 33
- História conhecida de doença hepática moderada a grave (Child Classe B ou C) ou doença renal (creatinina sérica > 1,5)
- História conhecida de dependência de drogas ou álcool (dependência anterior ou atual ou tratamento para dependência)
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço único, Open label Metadona IV
Todos os participantes serão tratados com Cloridrato de Metadona IV (mais de 10 minutos) e monitorados durante a noite.
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Dose única de cloridrato de metadona administrada por via intravenosa (IV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética (PK) em adultos - depuração sistêmica (CL)
Prazo: 96 horas após a dosagem
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96 horas após a dosagem
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Farmacocinética (PK) em adultos - volume de distribuição
Prazo: 96 horas após a dosagem
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96 horas após a dosagem
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Farmacocinética (PK) em adultos - Eliminação Half -Life
Prazo: 96 horas após a dosagem
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96 horas após a dosagem
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Farmacocinética (PK) em adultos - plasma AUC0-96
Prazo: 96 horas após a dosagem
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O plasma AUC0-96 é a área sob a concentração plasmática versus a curva de tempo do tempo zero a 96 horas após a dose.
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96 horas após a dosagem
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Farmacocinética (PK) em adultos - AUC0 -Inf
Prazo: 96 horas após a dosagem
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AUC0-Inf é a área sob a curva desde o tempo 0 extrapolada até o tempo infinito.
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96 horas após a dosagem
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Farmacocinética (PK) em adultos - cmax
Prazo: 96 horas após a dosagem
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CMAX: Uma medida farmacocinética usada para determinar a dosagem de medicamentos.
O CMAX é a maior concentração de um medicamento no sangue, líquido cefalorraquidiano ou órgão alvo após a administração de uma dose.
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96 horas após a dosagem
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Farmacocinética (PK) em adultos - Tmax
Prazo: 96 horas após a dosagem
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TMAX é o tempo correspondente à concentração máxima após a dose.
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96 horas após a dosagem
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Farmacocinética (PK) em adultos - CMIN
Prazo: 96 horas após a dosagem
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CMIN é a concentração mínima observada após a dose.
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96 horas após a dosagem
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Farmacocinética (PK) em adultos - constante de taxa de eliminação
Prazo: 96 horas após a dosagem
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Taxa de eliminação constante (ke) -s Um valor usado na farmacocinética para descrever a taxa na qual um medicamento é removido do sistema humano.
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96 horas após a dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacodinâmica (DP) em adultos - Pupilometria de adaptação escura
Prazo: 96 horas após a dosagem
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A pupilometria de pupilometria escura adaptada ao diâmetro da pupila usando um dispositivo semelhante à câmera baseado em óculos.
Um sistema baseado em óculos efetivamente permitiu que o participante estivesse no escuro, enquanto as luzes da sala estavam acesas para a equipe de pesquisa.
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96 horas após a dosagem
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Farmacodinâmica (DP) em adultos - limiar de tolerância à dor térmica
Prazo: 96 horas após a dosagem
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O limiar de tolerância à dor térmica é a mais alta mudança de temperatura tolerada.
A tolerância à dor térmica foi medida por um estimulador térmico do tipo Peltier controlado por computador de 3 cm2.
O estimulador forneceu estímulos térmicos dolorosos ao lado volar do antebraço.
A temperatura da linha de base do sistema Thermode foi fixado em 32 ° C.
O sistema Thermode controlado por computador foi programado para aumentar gradualmente o estímulo (0,8 ° C/s) até que os participantes pressionaram um botão de parada, o que indica que a temperatura máxima tolerável foi atingida e iniciou o resfriamento imediato do Thermode.
A temperatura máxima tolerável foi registrada.
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96 horas após a dosagem
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Farmacodinâmica (DP) em adultos - Auto -avaliação subjetiva dos efeitos da metadona - Alerta/sedação
Prazo: 96 horas após a dosagem
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Auto-avaliação subjetiva dos efeitos da metadona usando uma escala visual analógica (VAS).
A pontuação para alerta/sedação varia de 0 (quase dormindo) a 100 (acordado largo).
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96 horas após a dosagem
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Farmacodinâmica (DP) em adultos - autoavaliação subjetiva de efeitos de metadona - nível de energia
Prazo: 96 horas após a dosagem
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Auto-avaliação subjetiva dos efeitos da metadona usando uma escala visual analógica (VAS).
A pontuação para o nível de energia varia de 0 (sem energia) a 100 (cheia de energia).
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96 horas após a dosagem
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Farmacodinâmica (DP) em adultos - autoavaliação subjetiva de efeitos de metadona - confusão
Prazo: 96 horas após a dosagem
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Auto-avaliação subjetiva dos efeitos da metadona usando uma escala visual analógica (VAS).
A pontuação para confusão varia de 0 (de cabeça transparente) a 100 (confusa).
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96 horas após a dosagem
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Farmacodinâmica (DP) em adultos - autoavaliação subjetiva de efeitos de metadona - falta de jeito
Prazo: 96 horas após a dosagem
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Auto-avaliação subjetiva dos efeitos da metadona usando uma escala visual analógica (VAS).
A pontuação da falta de jeito varia de 0 (bem coordenado) a 100 (extremamente desajeitado).
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96 horas após a dosagem
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Farmacodinâmica (DP) em adultos - autoavaliação subjetiva de efeitos de metadona - ansiedade
Prazo: 96 horas após a dosagem
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Auto-avaliação subjetiva dos efeitos da metadona usando uma escala visual analógica (VAS).
A pontuação da ansiedade varia de 0 (calma/relaxada) a 100 (extremamente nervoso).
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96 horas após a dosagem
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Farmacodinâmica (DP) em adultos - autoavaliação subjetiva de efeitos de metadona - náusea
Prazo: 96 horas após a dosagem
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Auto-avaliação subjetiva dos efeitos da metadona usando uma escala visual analógica (VAS).
A pontuação para náusea varia de 0 (sem náusea) a 100 (pior náusea).
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96 horas após a dosagem
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Farmacodinâmica (DP) em adultos - Concentração máxima de CO2 expirada na extremidade
Prazo: 96 horas após a dosagem
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Medido em mmhg
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96 horas após a dosagem
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Farmacodinâmica (DP) em adultos - pontuação máxima de sedação
Prazo: 96 horas após a dosagem
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Pontuação máxima de sedação obtida através da avaliação de alerta/sedação do observador modificado (MOAA/S).
O MOAA/S tem uma escala de 0 a 5, onde 0 = "não responde ao esprelamento doloroso do trapézio" e 5 = "responde prontamente ao nome falado em tom normal".
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96 horas após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kanecia Zimmerman, MD, MPH,PhD, DUMC, DCRI
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antitússicos
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- Pro00113821
- Pro00106216 (Outro identificador: Duke site IRB#)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .