健康な成人ボランティア(MTH02)における単回投与の静脈内メサドンの薬物動態、薬力学、および安全性 (MTH02)
2025年1月18日 更新者:Kanecia Obie Zimmerman
成人におけるメタドンの薬物動態と薬力学
成人におけるメタドンの薬物動態と薬力学を評価するための単一施設、非盲検、単一セッションの研究。
調査の概要
詳細な説明
成人のメタドン研究は、20 人の参加者を登録するために、1 つのサイト、デューク初期段階研究ユニティ (DEPRU) で実施されます。
参加者は、メサドン塩酸塩IV(FDA承認および市販)で一晩治療/監視され、合計1週間の毎日のフォローアップ訪問が行われます。
この研究は、薬物ラベルを更新するために静脈内メサドンの性質と臨床効果に関する情報を提供することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Early Phase Unit (DEPRU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が18歳以上40歳未満
- インフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 心機能障害の病歴
- -男性で470ミリ秒以上、女性で480ミリ秒以上と定義されたQTc延長の履歴または現在の延長
- -メタドン塩酸塩またはメタドン塩酸塩注射液中の他の成分に対する既知の過敏症
- -既知の急性気管支喘息または高炭酸症
- -研究登録前の7日以内にセロトニン作動薬またはブプロプリオンを受け取った
- -ベンゾジアゼピン、筋弛緩薬、またはその他のオピオイドを研究登録前の7日以内に受け取った
過去 30 日間に、中等度または強力な CYP2B6 阻害剤または誘導剤 - 処方薬または非処方薬、ハーブ、34、または CYP2B6 によって代謝される、または影響を与えることが知られている食品の受領
- CYP2B6阻害剤には、クロピドグレル、プラスグレル、チオTEPA、チクロピジン、ボリコナゾール、マクロライド系抗生物質、アゾール系抗真菌剤、フルコナゾール、アルストニア・ブーネイ、マンギフェラ・インディカ、およびピクラルマ・ニティダが含まれます
- CYP2B6誘導剤には、アルテミシニン抗マラリア薬、バルビツレート、カルバマゼピン、シクロホスファミド、エファビレンツ、ロピナビル、メチマゾール、ネルフィナビル、フェノバルビタール、フェニトイン、プリミドン、リファンピシン/リファンピン、リトナビル、アバカビル、アンプレナビル、ネビラピン、テラプレビルが含まれます
- ジドブジン、デシプラミン、またはメタドンと組み合わせると血清濃度が上昇する可能性のある他の薬の受領
- -麻痺性イレウスを含む、既知または疑われる胃腸閉塞
- 重大な呼吸抑制
- BMI≧33
- -中等度から重度の肝臓(小児クラスBまたはC)または腎臓病(血清クレアチニン> 1.5)の既知の病歴
- -薬物またはアルコール中毒の既知の病歴(以前または現在の中毒または中毒の治療)
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シングルアーム、非盲検メタドン IV
すべての参加者は、メタドン塩酸塩IV(10分以上)で治療され、一晩監視されます。
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静脈内投与(IV)による塩酸メタドンの単回投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人の薬物動態(PK) - 全身クリアランス(CL)
時間枠:投与後96時間
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投与後96時間
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成人の薬物動態(PK) - 分布量
時間枠:投与後96時間
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投与後96時間
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成人の薬物動態(PK) - 半減期の除去
時間枠:投与後96時間
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投与後96時間
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大人の薬物動態(PK)-Plasma AUC0-96
時間枠:投与後96時間
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Plasma AUC0-96は、投与後の時間ゼロから96時間までのプラズマ濃度対時間曲線の下の面積です。
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投与後96時間
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大人の薬物動態(PK)-AUC0 -INF
時間枠:投与後96時間
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AUC0-INFは、時間0から無限の時間までの曲線下の面積です。
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投与後96時間
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大人の薬物動態(PK)-CMAX
時間枠:投与後96時間
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CMAX:薬物投与の決定に使用される薬物動態測定。
CMAXは、投与後の血液、脳脊髄液、または標的器官の薬物の最も高い濃度です。
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投与後96時間
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大人の薬物動態(PK)-TMAX
時間枠:投与後96時間
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TMAXは、投与後の最大濃度に対応する時間です。
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投与後96時間
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成人の薬物動態(PK)-CMIN
時間枠:投与後96時間
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CMINは、投与後に観測された最小濃度です。
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投与後96時間
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成人の薬物動態(PK) - 除去率定数
時間枠:投与後96時間
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除去速度定数(KE) - 薬物が人間のシステムから除去される速度を記述するために薬物動態で使用される値。
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投与後96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成人の薬力学(PD) - 暗い適応瞳孔測定
時間枠:投与後96時間
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暗い適応瞳孔測定は、ゴーグルベースのカメラのようなデバイスを使用して瞳孔直径を測定しました。
Goggleベースのシステムにより、研究スタッフのために部屋の照明が点灯している間、参加者は暗闇の中に効果的になりました。
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投与後96時間
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成人の薬力学(PD) - 熱疼痛耐性のしきい値
時間枠:投与後96時間
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熱疼痛耐性のしきい値は、最も容認された温度変化です。
熱疼痛耐性は、3 cm2コンピューター制御ペルチエタイプの熱刺激装置によって測定されました。
刺激装置は、前腕の激しい側面に痛みを伴う熱刺激をもたらしました。
サーモードシステムのベースライン温度は32°Cに設定されていました。
コンピューター制御のサーモードシステムは、参加者が停止ボタンを押すまで刺激を徐々に増加させるようにプログラムされました。
最大許容温度が記録されました。
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投与後96時間
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成人の薬力学(PD) - メタドン効果の主観的自己評価 - 覚醒/鎮静
時間枠:投与後96時間
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視覚アナログスケール(VAS)を使用したメタドン効果の主観的な自己評価。
警戒/鎮静のスコアは、0(ほぼ眠っている)から100(広い目覚め)の範囲です。
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投与後96時間
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成人の薬力学(PD) - メタドン効果の主観的な自己評価 - エネルギーレベル
時間枠:投与後96時間
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視覚アナログスケール(VAS)を使用したメタドン効果の主観的な自己評価。
エネルギーレベルのスコアは、0(エネルギーなし)から100(エネルギーに満ちた)の範囲です。
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投与後96時間
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成人の薬力学(PD) - メタドン効果の主観的な自己評価 - 混乱
時間枠:投与後96時間
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視覚アナログスケール(VAS)を使用したメタドン効果の主観的な自己評価。
混乱のスコアは、0(クリアヘッド)から100(混乱)の範囲です。
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投与後96時間
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大人の薬力学(PD) - メタドン効果の主観的な自己評価 - 不器用さ
時間枠:投与後96時間
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視覚アナログスケール(VAS)を使用したメタドン効果の主観的な自己評価。
不器用さのスコアは、0(適切に調整された)から100(非常に不器用)の範囲です。
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投与後96時間
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成人の薬力学(PD) - メタドン効果の主観的な自己評価 - 不安
時間枠:投与後96時間
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視覚アナログスケール(VAS)を使用したメタドン効果の主観的な自己評価。
不安のスコアは、0(穏やか/リラックス)から100(非常に緊張している)の範囲です。
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投与後96時間
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成人の薬力学(PD) - メタドン効果の主観的な自己評価 - 吐き気
時間枠:投与後96時間
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視覚アナログスケール(VAS)を使用したメタドン効果の主観的な自己評価。
吐き気のスコアは、0(吐き気なし)から100(最悪の吐き気)の範囲です。
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投与後96時間
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成人の薬力学(PD) - 最大終了Expired CO2濃度
時間枠:投与後96時間
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Mmhgで測定
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投与後96時間
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成人の薬力学(PD) - 最大鎮静スコア
時間枠:投与後96時間
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修正されたオブザーバーの覚醒/鎮静(MOAA/s)の評価を介して得られた最大鎮静スコア。
MOAA/sのスケールは0〜5で、0 = "は痛みを伴う鎮痛症に応答しません"、5 = "は通常のトーンで話された名前に容易に応答します」。
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投与後96時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Kanecia Zimmerman, MD, MPH,PhD、DUMC, DCRI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月11日
一次修了 (実際)
2024年1月20日
研究の完了 (実際)
2024年1月20日
試験登録日
最初に提出
2022年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月16日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月18日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00113821
- Pro00106216 (その他の識別子:Duke site IRB#)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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