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健康な成人ボランティア(MTH02)における単回投与の静脈内メサドンの薬物動態、薬力学、および安全性 (MTH02)

2024年4月17日 更新者:Kanecia Obie Zimmerman

成人におけるメタドンの薬物動態と薬力学

成人におけるメタドンの薬物動態と薬力学を評価するための単一施設、非盲検、単一セッションの研究。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

成人のメタドン研究は、20 人の参加者を登録するために、1 つのサイト、デューク初期段階研究ユニティ (DEPRU) で実施されます。 参加者は、メサドン塩酸塩IV(FDA承認および市販)で一晩治療/監視され、合計1週間の毎日のフォローアップ訪問が行われます。 この研究は、薬物ラベルを更新するために静脈内メサドンの性質と臨床効果に関する情報を提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Early Phase Unit (DEPRU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 入学時の年齢が18歳以上40歳未満
  2. インフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  1. 心機能障害の病歴
  2. -男性で470ミリ秒以上、女性で480ミリ秒以上と定義されたQTc延長の履歴または現在の延長
  3. -メタドン塩酸塩またはメタドン塩酸塩注射液中の他の成分に対する既知の過敏症
  4. -既知の急性気管支喘息または高炭酸症
  5. -研究登録前の7日以内にセロトニン作動薬またはブプロプリオンを受け取った
  6. -ベンゾジアゼピン、筋弛緩薬、またはその他のオピオイドを研究登録前の7日以内に受け取った
  7. 過去 30 日間に、中等度または強力な CYP2B6 阻害剤または誘導剤 - 処方薬または非処方薬、ハーブ、34、または CYP2B6 によって代謝される、または影響を与えることが知られている食品の受領

    1. CYP2B6阻害剤には、クロピドグレル、プラスグレル、チオTEPA、チクロピジン、ボリコナゾール、マクロライド系抗生物質、アゾール系抗真菌剤、フルコナゾール、アルストニア・ブーネイ、マンギフェラ・インディカ、およびピクラルマ・ニティダが含まれます
    2. CYP2B6誘導剤には、アルテミシニン抗マラリア薬、バルビツレート、カルバマゼピン、シクロホスファミド、エファビレンツ、ロピナビル、メチマゾール、ネルフィナビル、フェノバルビタール、フェニトイン、プリミドン、リファンピシン/リファンピン、リトナビル、アバカビル、アンプレナビル、ネビラピン、テラプレビルが含まれます
  8. ジドブジン、デシプラミン、またはメタドンと組み合わせると血清濃度が上昇する可能性のある他の薬の受領
  9. -麻痺性イレウスを含む、既知または疑われる胃腸閉塞
  10. 重大な呼吸抑制
  11. BMI≧33
  12. -中等度から重度の肝臓(小児クラスBまたはC)または腎臓病(血清クレアチニン> 1.5)の既知の病歴
  13. -薬物またはアルコール中毒の既知の病歴(以前または現在の中毒または中毒の治療)
  14. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルアーム、非盲検メタドン IV
すべての参加者は、メタドン塩酸塩IV(10分以上)で治療され、一晩監視されます。
静脈内投与(IV)による塩酸メタドンの単回投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人における薬物動態 (PK)
時間枠:投与後96時間
全身クリアランス
投与後96時間
成人における薬物動態 (PK)
時間枠:投与後96時間
流通量
投与後96時間
成人における薬物動態 (PK)
時間枠:投与後96時間
消失半減期
投与後96時間
成人における薬物動態 (PK)
時間枠:投与後96時間
血漿 AUC0-96 (投与後 0 時間から 96 時間までの血漿濃度対時間曲線下面積)。
投与後96時間
成人における薬物動態 (PK)
時間枠:投与後96時間
Cmax: 薬物投与量を決定するために使用される薬物動態測定。 Cmax は、投与後の血中、脳脊髄液中、または標的臓器中の薬物の最高濃度です。
投与後96時間
成人における薬物動態 (PK)
時間枠:投与後96時間
AUC0-∞:外挿された時間 0 から無限時間までの曲線の下の領域。
投与後96時間
成人における薬物動態 (PK)
時間枠:投与後96時間
最大濃度までの時間 (Tmax)
投与後96時間
成人における薬物動態 (PK)
時間枠:投与後96時間
最小濃度 (Cmin)
投与後96時間
成人における薬物動態 (PK)
時間枠:投与後96時間
消失速度定数 (ke) - 薬物動態学で使用される値で、薬物が人間のシステムから除去される速度を表します。
投与後96時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人における薬力学(PD)
時間枠:投与後96時間
暗順応瞳孔測定
投与後96時間
成人における薬力学(PD)
時間枠:投与後96時間
視覚的アナログ尺度(VAS)を使用したメタドン効果の主観的自己評価
投与後96時間
成人における薬力学(PD)
時間枠:投与後96時間
期限切れ CO2 濃度の最大値
投与後96時間
成人における薬力学(PD)
時間枠:投与後96時間
最大鎮静スコア、1 ~ 5 スケールを使用して修正観察者の覚醒/鎮静の評価、MOAA/S のスコアを取得する
投与後96時間
成人における薬力学(PD)
時間枠:投与後96時間
VAS は、覚醒/鎮静のレベルを 0 ~ 100 のスケールで示す自己評価です。
投与後96時間
成人における薬力学(PD)
時間枠:投与後96時間
熱痛許容閾値 (最大許容温度変化)
投与後96時間
重篤な有害事象 (SAE)
時間枠:24時間の識別/現場認識
ベースラインから最終訪問までの安全性フォローアップ(96時間)
24時間の識別/現場認識
予期せぬ重篤な副作用の疑い (SUSAR)
時間枠:24時間の識別/現場認識
QTc の変化の疑い、または深刻かつ予期しない SAR
24時間の識別/現場認識
忍容性を特徴付ける
時間枠:24時間の識別/現場認識
有害事象(AE)
24時間の識別/現場認識

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kanecia Zimmerman, MD, MPH,PhD、DUMC, DCRI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月11日

一次修了 (実際)

2024年1月20日

研究の完了 (実際)

2024年1月20日

試験登録日

最初に提出

2022年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月16日

最初の投稿 (実際)

2022年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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