Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика, фармакодинамика и безопасность однократной внутривенной дозы метадона у здоровых взрослых добровольцев (MTH02) (MTH02)

18 января 2025 г. обновлено: Kanecia Obie Zimmerman

Фармакокинетика и фармакодинамика метадона у взрослых

Одноцентровое открытое односеансовое исследование по оценке фармакокинетики и фармакодинамических свойств метадона у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование метадона для взрослых будет проводиться в одном месте, Duke Early Phase Research Unit (DEPRU), для набора 20 участников. Участников будут лечить/контролировать в течение ночи с помощью метадона гидрохлорида IV (одобренного FDA и имеющегося в продаже) с ежедневными последующими визитами в течение 1 недели. Исследование направлено на предоставление информации о диспозиции и клинических эффектах внутривенного метадона для обновления этикетки препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до < 40 лет на момент регистрации
  2. Предоставьте информированное согласие

Критерий исключения:

  1. История сердечной дисфункции
  2. История или текущее удлинение интервала QTc, определяемое как > 470 мс у мужчин и > 480 мс у женщин
  3. Известная гиперчувствительность к гидрохлориду метадона или любому другому ингредиенту инъекционного раствора гидрохлорида метадона.
  4. Известная острая бронхиальная астма или гиперкапния
  5. Получение серотонинергического препарата или бупроприона в течение 7 дней до включения в исследование
  6. Прием бензодиазепинов, миорелаксантов или других опиоидов в течение 7 дней до включения в исследование

  7. Прием умеренного или сильного ингибитора или индуктора CYP2B6 — рецептурных или безрецептурных лекарств, трав,34 или продуктов, о которых известно, что они метаболизируются или влияют на CYP2B6 — за последние 30 дней

    1. Ингибиторы CYP2B6 включают клопидогрел, прасугрел, тиоТЕПА, тиклопидин, вориконазол, макролидные антибиотики, азоловые противогрибковые средства, флуконазол, Alstonia boonei, Mangifera indica и Picralima nitida.
    2. Индукторы CYP2B6 включают противомалярийные препараты артемизинина, барбитураты, карбамазепин, циклофосфамид, эфавиренз, лопинавир, метимазол, нелфинавир, фенобарбитал, фенитоин, примидон, рифампицин/рифампицин, ритонавир, абакавир, ампренавир, невирапин, телапревир.
  8. Прием зидовудина, дезипрамина или других препаратов, которые могут повышать концентрацию в сыворотке крови при сочетании с метадоном.
  9. Известная или подозреваемая желудочно-кишечная непроходимость, включая паралитическую кишечную непроходимость
  10. Значительное угнетение дыхания
  11. ИМТ ≥ 33
  12. Известный анамнез умеренных или тяжелых заболеваний печени (детский класс B или C) или почек (креатинин сыворотки > 1,5)
  13. Известная история наркотической или алкогольной зависимости (ранее или в настоящее время зависимость или лечение от зависимости)
  14. Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Единая рука, Открытая этикетка Метадон IV
Всех участников будут лечить гидрохлоридом метадона внутривенно (более 10 минут) и наблюдать за ними в течение ночи.
Лекарство: метадона гидрохлорид 0,1 мг/кг
Однократная доза гидрохлорида метадона, введенная внутривенно (в/в)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK) у взрослых - Системный клиренс (CL)
Временное ограничение: 96 часов после дозирования
96 часов после дозирования
Фармакокинетика (PK) у взрослых - объем распределения
Временное ограничение: 96 часов после дозирования
96 часов после дозирования
Фармакокинетика (PK) у взрослых - ликвидация полураспада
Временное ограничение: 96 часов после дозирования
96 часов после дозирования
Фармакокинетика (PK) у взрослых - Plasma AUC0-96
Временное ограничение: 96 часов после дозирования
Plasma AUC0-96-это область под кривой в плазме по сравнению с кривой времени от нуля до 96 часов после дозы.
96 часов после дозирования
Фармакокинетика (PK) у взрослых - AUC0 -INF
Временное ограничение: 96 часов после дозирования
AUC0-INF является площадью под кривой со временем 0 экстраполированного до бесконечного времени.
96 часов после дозирования
Фармакокинетика (PK) у взрослых - Cmax
Временное ограничение: 96 часов после дозирования
CMAX: фармакокинетическая мера, используемая для определения дозирования лекарственного средства. CMAX является самой высокой концентрацией препарата в крови, спинномозговой жидкости или органе -мишени после того, как доза дана.
96 часов после дозирования
Фармакокинетика (PK) у взрослых - tmax
Временное ограничение: 96 часов после дозирования
Tmax-это время, соответствующее максимальной концентрации после дозы.
96 часов после дозирования
Фармакокинетика (PK) у взрослых - Cmin
Временное ограничение: 96 часов после дозирования
CMIN-это наблюдаемая минимальная концентрация после дозы.
96 часов после дозирования
Фармакокинетика (PK) у взрослых - постоянная скорость элиминации
Временное ограничение: 96 часов после дозирования
Постоянная скорость устранения (KE) -S значение, используемое в фармакокинетике для описания скорости, с которой лекарство удаляется из системы человека.
96 часов после дозирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакодинамика (PD) у взрослых - адаптированная на темнота
Временное ограничение: 96 часов после дозирования
Адаптированная на темноте зрачке измерен диаметр зрачка с использованием камеры на основе Goggle. Система, основанная на Goggle, эффективно позволила участнику быть в темноте, в то время как для исследований были включены номера.
96 часов после дозирования
Фармакодинамика (PD) у взрослых - порог термической боли.
Временное ограничение: 96 часов после дозирования
Порог термической толерантности к боли является самым высоким изменением температуры. Термическая боль в измерении измеряли с помощью контролируемого компьютером теплового стимулятора типа 3 см2. Стимулятор доставил болезненные тепловые стимулы на воларную сторону предплечья. Базовая температура термодиной системы была установлена ​​на 32 ° C. Компьютерная термодная система была запрограммирована для постепенного увеличения стимула (0,8 ° C/с), пока участники не нажимали кнопку остановки, что указывает на максимальную допустимую температуру и инициировали немедленное термодное охлаждение. Максимальная терпимая температура была записана.
96 часов после дозирования
Фармакодинамика (PD) у взрослых - субъективная самооценка эффектов метадона - бдительность/седация
Временное ограничение: 96 часов после дозирования
Субъективная самооценка метадоновых эффектов с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS). Оценка для бдительности/седации варьируется от 0 (почти спят) до 100 (широко бодрствование).
96 часов после дозирования
Фармакодинамика (PD) у взрослых - субъективная самооценка метадоновых эффектов - уровень энергии
Временное ограничение: 96 часов после дозирования
Субъективная самооценка метадоновых эффектов с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS). Оценка для уровня энергии колеблется от 0 (без энергии) до 100 (полная энергии).
96 часов после дозирования
Фармакодинамика (PD) у взрослых - субъективная самооценка метадоновых эффектов - путаница
Временное ограничение: 96 часов после дозирования
Субъективная самооценка метадоновых эффектов с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS). Оценка путаницы варьируется от 0 (чистого голова) до 100 (смущено).
96 часов после дозирования
Фармакодинамика (PD) у взрослых - субъективная самооценка метадоновых эффектов - неуклюжие
Временное ограничение: 96 часов после дозирования
Субъективная самооценка метадоновых эффектов с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS). Оценка для неуклюжи варьируется от 0 (хорошо скоординированных) до 100 (чрезвычайно неуклюже).
96 часов после дозирования
Фармакодинамика (PD) у взрослых - субъективная самооценка метадоновых эффектов - тревога
Временное ограничение: 96 часов после дозирования
Субъективная самооценка метадоновых эффектов с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS). Счет для тревоги варьируется от 0 (спокойный/расслабленный) до 100 (чрезвычайно нервных).
96 часов после дозирования
Фармакодинамика (PD) у взрослых - субъективная самооценка метадоновых эффектов - тошнота
Временное ограничение: 96 часов после дозирования
Субъективная самооценка метадоновых эффектов с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS). Оценка тошноты колеблется от 0 (без тошноты) до 100 (худшая тошнота).
96 часов после дозирования
Фармакодинамика (PD) у взрослых - максимальная концентрация CO2 с конечной точки зрения
Временное ограничение: 96 часов после дозирования
Измеряется в MMHG
96 часов после дозирования
Фармакодинамика (PD) у взрослых - максимальная оценка седации
Временное ограничение: 96 часов после дозирования
Максимальная оценка седации, полученная посредством модифицированной оценки наблюдателя о бдительности/седации (MOAA/S). MOAA/S имеет масштаб от 0 до 5, где 0 = «не реагирует на болезненный трапециевый сжатие» и 5 = «с готовностью реагирует на название произнесения нормальным тоном».
96 часов после дозирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kanecia Obie Zimmerman

Следователи

  • Главный следователь: Kanecia Zimmerman, MD, MPH,PhD, DUMC, DCRI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00113821
  • Pro00106216 (Другой идентификатор: Duke site IRB#)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться