- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05425771
만성 불응성 역류 질환 환자의 ARMA(항역류성 점막 절제술) (ARMA)
연구 개요
상세 설명
프로톤 펌프 억제제(PPI) 요법 하에서 치료 불응성 역류 증상이 있거나 필요한 요법에 대한 내약성이 없거나 테이퍼링 요법으로 증상이 빠르게 재발하는 환자를 대상으로 한 전향적, 비통제, 단일 중심 파일럿 연구.
증상이 6개월 이상 지속되어야 합니다. 위식도 역류 질환(GERD)은 연구에 포함되기 전에 진단되어야 합니다. 이것은 로스앤젤레스 분류 등급 A-D에 따른 미란성 역류성 식도염이 있거나 24시간 pH 측정/임피던스 측정으로 비미란성 역류성 질환(NERD)이 확인된 경우입니다. 측정은 역류 현상의 증가된 횟수 또는 역류 상태에서 연장된 시간을 보여주어야 합니다. 또한 증상 사건을 보고할 때 증상과 역류 사건 사이에 높은 상관관계가 있어야 합니다. 증상의 임상적 정량화를 위해 GERD-HRQL 점수를 조회합니다.
식도 운동 장애, 특히 이완불능증 또는 관련된 저운동성 장애는 고해상도 식도 내압 측정에서 배제되어야 합니다. 관련된 위 배출 장애는 C13 옥탄산 호흡 검사를 사용하여 배제됩니다.
Hill IV 축 탈장, 식도주위 탈장 또는 Barrett 식도가 있는 환자는 포함되지 않습니다. 가임기 여성의 경우 임신을 배제해야 합니다.
ARMA 절차는 환자에게 기대되는 이점과 위험을 구두 및 서면 형식으로 자세히 설명합니다. 또한 수술적 fundoplication과 같은 대체 치료법이 논의됩니다.
ARMA 시술에서는 프로포폴로 진정된 상태에서 위내시경 검사를 시행합니다. 아르곤 플라즈마 응고술(APC)은 원본 간행물에 설명된 대로 1.5 - 2cm의 너비에 걸쳐 초승달 모양 또는 말굽 모양의 위식도 접합부에서 반전으로 수행됩니다. 위식도 접합부 최상층의 의도된 파괴는 염증 반응을 유도하여 해당 조직 섹션의 후속 수축을 유도하기 위한 것입니다. 이로 인해 위식도 접합부가 조여지고 후속 조임이 개선되어 역류 현상이 덜 자주 발생합니다.
환자는 병원에서 48시간 동안 모니터링됩니다. 기존의 약물 요법을 4주 동안 지속한 후 점차 줄여 나갑니다.
2개월과 6개월 후에 위내시경과 GERD-HRQL 점수를 사용하여 내시경 및 임상 추적 검사를 실시합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bayern
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Garmisch-Partenkirchen, Bayern, 독일, 82467
- Klinikum Garmisch-Partenkirchen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 PPI 치료 중 전형적인 역류 증상이 주당 2회 이상
- pH 측정 또는 pH/임피던스 측정에서 위식도 역류의 증거
제외 기준:
- 18세 미만
- 식도의 원발성 운동 장애
- 열공 탈장> 3cm
- 언덕 분류 > III
- 임신
- 응고 장애
- 경구용 항응고제 의무복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 점막 절제 팔
치료군
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불응성 역류 증상이 있는 환자에서 폭 1.5-2cm에 걸쳐 초승달 모양 또는 말굽 모양의 위식도 접합부에서 반전으로 수행되는 아르곤 플라즈마 응고와 점막 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GERD-HRQL의 변화
기간: 2~6개월 전후
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위식도 역류 질환-건강 관련 삶의 질(GERD-HRQL)은 표준화된 설문지이며 위식도 역류 질환(GERD)의 증상 중증도를 측정하는 정량적 방법입니다.
결과는 최소 0점에서 최대 50점입니다.
포인트가 높을수록 불만이 커집니다.
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2~6개월 전후
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주요 합병증 발생률
기간: 1일차
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입원이 필요한 모든 주요 합병증의 기록
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공 명목 척도
기간: 1일차
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이 경우 절차의 중단 또는 심사관의 주관적 평가는 절차 종료 직후에 적용됩니다. 심사관은 완전한 기술적 성공을 성공 또는 실패로 평가합니다. |
1일차
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DeMeester 점수 변경
기간: 2~6개월 전후
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DeMeester 점수는 장기 pH 모니터링에서 식도 산 노출 시간을 정량화하는 pH/임펜던스 측정의 채점 시스템입니다. ≤ 14.72의 DeMeester 점수는 생리학적으로 간주됩니다. 점수에는 다음 값이 포함됩니다. 총 측정 시간 중 식도 pH < 4인 시간의 백분율 깨어 있는 단계(직립 자세) 동안 pH < 4인 시간 백분율 수면 단계(누운 자세) 동안 pH < 4인 시간 백분율 측정 중 총 역류 에피소드 수 시간 지속되는 역류 삽화의 수 > 5분 가장 긴 역류 삽화의 기간 |
2~6개월 전후
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환류 현상의 변화
기간: 2~6개월 전후
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PH/임펜던스 측정에서 이벤트 수 측정.
24시간 동안 74 미만이면 정상으로 간주됩니다.
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2~6개월 전후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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