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만성 불응성 역류 질환 환자의 ARMA(항역류성 점막 절제술) (ARMA)

2022년 7월 13일 업데이트: Klinikum Garmisch-Patenkirchen
만성 난치성 역류질환 환자에서 항역류성 점막절제술에 대한 가능한 임상적 반응에 대한 파일럿 연구

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

프로톤 펌프 억제제(PPI) 요법 하에서 치료 불응성 역류 증상이 있거나 필요한 요법에 대한 내약성이 없거나 테이퍼링 요법으로 증상이 빠르게 재발하는 환자를 대상으로 한 전향적, 비통제, 단일 중심 파일럿 연구.

증상이 6개월 이상 지속되어야 합니다. 위식도 역류 질환(GERD)은 연구에 포함되기 전에 진단되어야 합니다. 이것은 로스앤젤레스 분류 등급 A-D에 따른 미란성 역류성 식도염이 있거나 24시간 pH 측정/임피던스 측정으로 비미란성 역류성 질환(NERD)이 확인된 경우입니다. 측정은 역류 현상의 증가된 횟수 또는 역류 상태에서 연장된 시간을 보여주어야 합니다. 또한 증상 사건을 보고할 때 증상과 역류 사건 사이에 높은 상관관계가 있어야 합니다. 증상의 임상적 정량화를 위해 GERD-HRQL 점수를 조회합니다.

식도 운동 장애, 특히 이완불능증 또는 관련된 저운동성 장애는 고해상도 식도 내압 측정에서 배제되어야 합니다. 관련된 위 배출 장애는 C13 옥탄산 호흡 검사를 사용하여 배제됩니다.

Hill IV 축 탈장, 식도주위 탈장 또는 Barrett 식도가 있는 환자는 포함되지 않습니다. 가임기 여성의 경우 임신을 배제해야 합니다.

ARMA 절차는 환자에게 기대되는 이점과 위험을 구두 및 서면 형식으로 자세히 설명합니다. 또한 수술적 fundoplication과 같은 대체 치료법이 논의됩니다.

ARMA 시술에서는 프로포폴로 진정된 상태에서 위내시경 검사를 시행합니다. 아르곤 플라즈마 응고술(APC)은 원본 간행물에 설명된 대로 1.5 - 2cm의 너비에 걸쳐 초승달 모양 또는 말굽 모양의 위식도 접합부에서 반전으로 수행됩니다. 위식도 접합부 최상층의 의도된 파괴는 염증 반응을 유도하여 해당 조직 섹션의 후속 수축을 유도하기 위한 것입니다. 이로 인해 위식도 접합부가 조여지고 후속 조임이 개선되어 역류 현상이 덜 자주 발생합니다.

환자는 병원에서 48시간 동안 모니터링됩니다. 기존의 약물 요법을 4주 동안 지속한 후 점차 줄여 나갑니다.

2개월과 6개월 후에 위내시경과 GERD-HRQL 점수를 사용하여 내시경 및 임상 추적 검사를 실시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Bayern
      • Garmisch-Partenkirchen, Bayern, 독일, 82467
        • Klinikum Garmisch-Partenkirchen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상 PPI 치료 중 전형적인 역류 증상이 주당 2회 이상
  • pH 측정 또는 pH/임피던스 측정에서 위식도 역류의 증거

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 식도의 원발성 운동 장애
  • 열공 탈장> 3cm
  • 언덕 분류 > III
  • 임신
  • 응고 장애
  • 경구용 항응고제 의무복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 점막 절제 팔
치료군
불응성 역류 증상이 있는 환자에서 폭 1.5-2cm에 걸쳐 초승달 모양 또는 말굽 모양의 위식도 접합부에서 반전으로 수행되는 아르곤 플라즈마 응고와 점막 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GERD-HRQL의 변화
기간: 2~6개월 전후
위식도 역류 질환-건강 관련 삶의 질(GERD-HRQL)은 표준화된 설문지이며 위식도 역류 질환(GERD)의 증상 중증도를 측정하는 정량적 방법입니다. 결과는 최소 0점에서 최대 50점입니다. 포인트가 높을수록 불만이 커집니다.
2~6개월 전후
주요 합병증 발생률
기간: 1일차
입원이 필요한 모든 주요 합병증의 기록
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공 명목 척도
기간: 1일차

이 경우 절차의 중단 또는 심사관의 주관적 평가는 절차 종료 직후에 적용됩니다.

심사관은 완전한 기술적 성공을 성공 또는 실패로 평가합니다.

1일차
DeMeester 점수 변경
기간: 2~6개월 전후

DeMeester 점수는 장기 pH 모니터링에서 식도 산 노출 시간을 정량화하는 pH/임펜던스 측정의 채점 시스템입니다. ≤ 14.72의 DeMeester 점수는 생리학적으로 간주됩니다.

점수에는 다음 값이 포함됩니다.

총 측정 시간 중 식도 pH < 4인 시간의 백분율 깨어 있는 단계(직립 자세) 동안 pH < 4인 시간 백분율 수면 단계(누운 자세) 동안 pH < 4인 시간 백분율 측정 중 총 역류 에피소드 수 시간 지속되는 역류 삽화의 수 > 5분 가장 긴 역류 삽화의 기간

2~6개월 전후
환류 현상의 변화
기간: 2~6개월 전후
PH/임펜던스 측정에서 이벤트 수 측정. 24시간 동안 74 미만이면 정상으로 간주됩니다.
2~6개월 전후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 7월 14일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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