ARMA (ablazione antireflusso della mucosa) nei pazienti con malattia da reflusso cronico refrattario (ARMA)

Studio pilota prospettico, non controllato, monocentrico in pazienti con sintomi di reflusso refrattari alla terapia sottoposti a terapia con inibitori della pompa protonica (PPI) o intolleranza alla terapia necessaria o rapida recidiva dei sintomi con terapia a scalare.

I sintomi devono essere esistiti per >6 mesi. La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) deve essere diagnosticata prima dell'inclusione nello studio. Questo è il caso se è presente un'esofagite da reflusso erosiva secondo i gradi A-D della classificazione di Los Angeles o una malattia da reflusso non erosiva (NERD) è stata confermata da una misurazione del pH/misurazione dell'impedenza di 24 ore. La misurazione deve mostrare un aumento del numero di eventi di reflusso o un tempo prolungato di reflusso. Inoltre, deve esserci un'elevata correlazione tra sintomi ed eventi di reflusso quando si riportano eventi sintomatici. Il punteggio GERD-HRQL viene interrogato per la quantificazione clinica dei sintomi.

Una manometria esofagea ad alta risoluzione deve escludere un disturbo della motilità esofagea, in particolare l'acalasia o un'ipomotilità rilevante. Un rilevante disturbo dello svuotamento gastrico viene escluso utilizzando un test del respiro con ottanoato C13.

I pazienti con ernia assiale di Hill IV, ernia paraesofagea o esofago di Barrett non sono inclusi. La gravidanza deve essere esclusa nelle donne in età fertile.

La procedura ARMA viene spiegata dettagliatamente al paziente con i benefici e i rischi attesi in forma orale e scritta. Inoltre, vengono discussi trattamenti alternativi come la fundoplicatio chirurgico.

Nella procedura ARMA, viene eseguita una gastroscopia sotto sedazione con propofol. La coagulazione del plasma di argon (APC) viene eseguita in inversione alla giunzione gastroesofagea a forma di mezzaluna oa ferro di cavallo su una larghezza di 1,5 - 2 cm, come descritto nella pubblicazione originale. La prevista distruzione dello strato superiore della giunzione gastroesofagea ha lo scopo di indurre una reazione infiammatoria con conseguente restringimento della corrispondente sezione di tessuto. Ciò porta a un restringimento della giunzione gastroesofagea con conseguente miglioramento della tenuta, in modo che gli eventi di reflusso si verifichino meno frequentemente.

I pazienti saranno monitorati in ospedale per 48 ore. La terapia farmacologica esistente viene continuata per 4 settimane e poi ridotta gradualmente.

I controlli endoscopici e di follow-up clinico vengono effettuati dopo 2 e 6 mesi utilizzando la gastroscopia e il punteggio GERD-HRQL.