Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ARMA (Antireflux Mucosa Ablation) krónikus refrakter reflux betegségben szenvedő betegeknél (ARMA)

2022. július 13. frissítette: Klinikum Garmisch-Patenkirchen
Kísérleti vizsgálat az anti-reflux nyálkahártya ablációra adott lehetséges klinikai válaszról krónikus refrakter reflux betegségben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, nem kontrollált, monocentrikus kísérleti vizsgálat olyan betegeknél, akiknél protonpumpa-gátló (PPI) kezelés alatt álló terápiarefrakter reflux tünetek jelentkeznek, vagy a szükséges terápia intoleranciája vagy a tünetek gyors kiújulása fokozatosan csökkenő terápiával.

A tüneteknek több mint 6 hónapja kell fennállniuk. A gastrooesophagealis reflux betegséget (GERD) a vizsgálatba való bevonás előtt diagnosztizálni kell. Ez a helyzet akkor, ha a Los Angeles-i besorolás A-D fokozata szerinti erozív reflux oesophagitis jelen van, vagy a nem-eróziós reflux betegséget (NERD) 24 órás pH-mérés/impedanciamérés igazolta. A mérésnek megnövekedett számú reflux eseményt vagy hosszabb reflux alatti időt kell mutatnia. Ezen túlmenően a tünetek és a refluxesemények között magas korrelációnak kell lennie a tüneti események bejelentésekor. A GERD-HRQL pontszámot a tünetek klinikai számszerűsítésére kérdezik le.

Nagy felbontású nyelőcső manometria esetén ki kell zárni a nyelőcső motilitási zavarát, különösen az achalasiát vagy a releváns hypomotilitást. A releváns gyomorürülési zavar kizárható C13 oktanoát kilégzési teszttel.

A Hill IV axiális sérvben, paraesophagealis herniában vagy Barrett-nyelőcsőben szenvedő betegek nem tartoznak bele. Fogamzóképes korú nőknél ki kell zárni a terhesség lehetőségét.

Az ARMA eljárást szóban és írásban részletesen elmagyarázzák a páciensnek, a várható előnyökkel és kockázatokkal. Ezenkívül szóba kerül az alternatív kezelések, például a sebészeti fundoplikáció.

Az ARMA eljárás során gasztroszkópiát végeznek propofollal történő szedáció mellett. Az argonplazma koagulációt (APC) inverzióban hajtják végre a gastrooesophagealis csomópontnál félhold vagy patkó alakban 1,5-2 cm szélességben, az eredeti publikációban leírtak szerint. A gastrooesophagealis junctio legfelső rétegének tervezett megsemmisítése gyulladásos reakciót kíván kiváltani, amely a megfelelő szövetszakasz ezt követő zsugorodásával jár. Ez a gastrooesophagealis csomópont meghúzódásához vezet, aminek következtében javul a szorosság, így a reflux események ritkábban fordulnak elő.

A betegeket 48 órán keresztül kórházi megfigyelés alatt tartják. A meglévő gyógyszeres terápiát 4 hétig folytatják, majd csökkentik.

Az endoszkópos és klinikai utóellenőrzésre 2 és 6 hónap elteltével kerül sor, gasztroszkópia és GERD-HRQL pontszám segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bayern
      • Garmisch-Partenkirchen, Bayern, Németország, 82467
        • Klinikum Garmisch-Partenkirchen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tipikus reflux tünetek több mint 2x hetente PPI-kezelés alatt több mint 6 hónapig
  • gastro-oesophagealis reflux igazolása pH-metriával vagy pH/impedancia méréssel

Kizárási kritériumok:

  • életkor < 18 év
  • a nyelőcső elsődleges motilitási zavara
  • hiatus hernia > 3 cm
  • Dombok besorolása > III
  • terhesség
  • véralvadási zavar
  • orális antikoaguláns szerek kötelező bevitele

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyálkahártya ablációs kar
Kezelési csoport
Eljárás: Anti-reflux nyálkahártya abláció
Nyálkahártya abláció argon plazma koagulációval, inverzióban a gastrooesophagealis csomópontnál félhold vagy patkó alakban 1,5-2 cm szélességben refrakter reflux tünetekben szenvedő betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a GERD-HRQL változása
Időkeret: 2 és 6 hónap előtt és után
A gastrooesophagealis reflux betegséggel és az egészséggel kapcsolatos életminőség (GERD-HRQL) egy standardizált kérdőív és egy kvantitatív módszer a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) tüneteinek súlyosságának mérésére. Az eredmények minimális 0 ponttól 50 pontig terjednek. Minél magasabb a pontszám, annál több a panasz.
2 és 6 hónap előtt és után
A súlyos szövődmények aránya
Időkeret: 1. nap
Minden nagyobb szövődmény rögzítése, amely kórházi kezelést igényel
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műszaki siker névleges skála
Időkeret: 1. nap

Ebben az esetben a beavatkozás megszakítása vagy a vizsgáló szubjektív értékelése az eljárás befejezése után azonnal érvényes.

A vizsgáztató a teljes technikai sikert sikeresnek vagy sikertelennek értékeli
1. nap
a DeMeester Score változása
Időkeret: 2 és 6 hónap előtt és után

A DeMeester pontszám egy pontozási rendszer a pH/Impendencia mérésnél, amely számszerűsíti a nyelőcsősav expozíciós idejét a hosszú távú pH monitorozás során. A ≤ 14,72 DeMeester pontszám fiziológiásnak tekinthető.

A pontszám a következő értékeket tartalmazza:

A nyelőcső pH-ja < 4 a teljes mérési időből A pH < 4 alatti idő százaléka az ébrenléti fázisban (függő helyzetben) Az idő százaléka, amikor a pH < 4 az alvási fázisban (fekvő pozíció) A reflux epizódok száma a mérés során idő > 5 percig tartó reflux epizódok száma A leghosszabb reflux epizód időtartama
2 és 6 hónap előtt és után
a reflux események változása
Időkeret: 2 és 6 hónap előtt és után
Az események számának mérése a pH/Impendencia mérésben. A 24 órán belüli 74 alatti szám normálisnak tekinthető.
2 és 6 hónap előtt és után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Klinikum Garmisch-Patenkirchen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. július 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARMA01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Reflux, Gastrooesophagealis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel