Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ARMA (Antireflux Mucosa Ablatie) bij patiënten met chronische refractaire refluxziekte (ARMA)

13 juli 2022 bijgewerkt door: Klinikum Garmisch-Patenkirchen
Pilotstudie van de mogelijke klinische respons op mucosale ablatie tegen reflux bij patiënten met chronische refractaire refluxziekte

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, niet-gecontroleerde, monocentrische pilotstudie bij patiënten met therapierefractaire refluxsymptomen onder behandeling met protonpompremmers (PPI's) of intolerantie voor de noodzakelijke therapie of snelle terugkeer van de symptomen bij afbouwende therapie.

De symptomen moeten langer dan 6 maanden bestaan. Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) moet worden gediagnosticeerd vóór opname in het onderzoek. Dit is het geval als ofwel erosieve refluxoesofagitis volgens Los Angeles-classificatieklassen A-D aanwezig is of niet-erosieve refluxziekte (NERD) is bevestigd door een 24-uurs pH-meting/impedantiemeting. De meting moet een verhoogd aantal refluxgebeurtenissen of een langere tijd onder reflux laten zien. Bovendien moet er een hoge correlatie zijn tussen symptomen en refluxgebeurtenissen bij het melden van symptoomgebeurtenissen. De GERD-HRQL-score wordt opgevraagd voor de klinische kwantificering van symptomen.

Een slokdarmmotiliteitsstoornis, met name achalasie of relevante hypomotiliteit, moet worden uitgesloten bij een slokdarmmanometrie met hoge resolutie. Met een C13-octanoaat-ademtest wordt een relevante maagledigingsstoornis uitgesloten.

Patiënten met een Hill IV axiale hernia, een para-oesofageale hernia of Barrett-slokdarm zijn niet inbegrepen. Zwangerschap moet worden uitgesloten bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

De ARMA-procedure wordt in detail aan de patiënt uitgelegd met de verwachte voordelen en risico's in mondelinge en schriftelijke vorm. Daarnaast worden alternatieve behandelingen zoals chirurgische fundoplicatie besproken.

Bij de ARMA-procedure wordt een gastroscopie uitgevoerd onder verdoving met propofol. Argonplasmacoagulatie (APC) wordt uitgevoerd in inversie op de gastro-oesofageale overgang in een halvemaan- of hoefijzervorm over een breedte van 1,5 - 2 cm, zoals beschreven in de oorspronkelijke publicatie. De beoogde vernietiging van de bovenste laag van de gastro-oesofageale overgang is bedoeld om een ​​ontstekingsreactie op te wekken met daaropvolgende krimp van het overeenkomstige weefselgedeelte. Dit leidt tot een vernauwing van de gastro-oesofageale overgang met daaropvolgende verbeterde dichtheid, zodat refluxgebeurtenissen minder vaak voorkomen.

Patiënten worden gedurende 48 uur in het ziekenhuis gecontroleerd. De bestaande medicamenteuze behandeling wordt gedurende 4 weken voortgezet en daarna afgebouwd.

Endoscopische en klinische nacontroles vinden plaats na 2 en 6 maanden met behulp van gastroscopie en GERD-HRQL-score.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bayern
      • Garmisch-Partenkirchen, Bayern, Duitsland, 82467
        • Klinikum Garmisch-Partenkirchen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • typische refluxsymptomen meer dan 2x per week tijdens PPI-therapie gedurende meer dan 6 maanden
  • bewijs van gastro-oesofageale reflux in pH-meting of pH/impedantiemeting

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 jaar
  • primaire motiliteitsstoornis van de slokdarm
  • hiatale hernia > 3 cm
  • Bergklassement > III
  • zwangerschap
  • stollingsstoornis
  • verplichte inname van orale antistollingsmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mucosa-ablatie-arm
Behandelingsgroep
Procedure: Anti-reflux mucosa-ablatie
Mucosablatie met Argon-plasmacoagulatie uitgevoerd in inversie op de gastro-oesofageale overgang in een halvemaan- of hoefijzervorm over een breedte van 1,5 - 2 cm bij patiënten met refractaire refluxsymptomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van GERD-HRQL
Tijdsspanne: Voor en na 2 en 6 maanden
De gastro-oesofageale refluxziekte-gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GERD-HRQL) is een gestandaardiseerde vragenlijst en een kwantitatieve methode voor het meten van de ernst van symptomen bij gastro-oesofageale refluxziekte (GERD). De resultaten zijn van minimaal 0 punten tot 50 punten. Hoe hoger de punten, hoe groter de klachten.
Voor en na 2 en 6 maanden
Percentage grote complicaties
Tijdsspanne: dag 1
Registratie van alle belangrijke complicaties die ziekenhuisopname vereisen
dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes nominale schaal
Tijdsspanne: Dag 1

In dit geval is de afbreking van de procedure of de subjectieve beoordeling van de examinator van toepassing onmiddellijk na het einde van de procedure.

De examinator evalueert het volledige technische succes als geslaagd of niet succesvol
Dag 1
verandering van DeMeester Score
Tijdsspanne: Voor en na 2 en 6 maanden

De DeMeester-score is een scoresysteem bij pH/Impendence-meting dat de blootstellingstijd aan slokdarmzuur kwantificeert bij langdurige pH-monitoring. Een DeMeester-score van ≤ 14,72 wordt als fysiologisch beschouwd.

De score omvat de volgende waarden:

Tijdspercentage met slokdarm-pH < 4 van totale meettijd Tijdspercentage met pH < 4 tijdens de waakfase (rechtopstaande houding) Tijdspercentage met pH < 4 tijdens de slaapfase (liggende houding) Totaal aantal refluxepisodes tijdens de meting tijd Aantal refluxepisodes van > 5 min Duur van de langste refluxepisode
Voor en na 2 en 6 maanden
verandering van refluxgebeurtenissen
Tijdsspanne: Voor en na 2 en 6 maanden
Meting van het aantal gebeurtenissen in de pH/Impendence meting. Een telling <74 in 24 uur wordt als normaal beschouwd.
Voor en na 2 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Klinikum Garmisch-Patenkirchen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

14 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARMA01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reflux, Gastro-oesofageaal

Klinische onderzoeken op Anti-reflux mucosa-ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren