ARMA (ablación antirreflujo de la mucosa) en pacientes con enfermedad crónica por reflujo refractaria (ARMA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio piloto prospectivo, no controlado, monocéntrico en pacientes con síntomas de reflujo refractarios a la terapia bajo terapia con inhibidores de la bomba de protones (IBP) o intolerancia a la terapia necesaria o recurrencia rápida de los síntomas con terapia de reducción gradual.
Los síntomas deben haber existido por más de 6 meses. La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) debe diagnosticarse antes de su inclusión en el estudio. Este es el caso si hay esofagitis por reflujo erosivo según los grados A-D de la clasificación de Los Ángeles o si se ha confirmado la enfermedad por reflujo no erosivo (ERNE) mediante una medición de impedancia/medición de pH de 24 horas. La medición debe mostrar un mayor número de eventos de reflujo o un tiempo prolongado bajo reflujo. Además, debe haber una alta correlación entre los síntomas y los eventos de reflujo al informar los eventos de síntomas. La puntuación GERD-HRQL se consulta para la cuantificación clínica de los síntomas.
En una manometría esofágica de alta resolución debe descartarse un trastorno de la motilidad esofágica, especialmente acalasia o hipomotilidad relevante. Se descarta un trastorno de vaciamiento gástrico relevante mediante una prueba de aliento con octanoato C13.
No se incluyen los pacientes con hernia axial Hill IV, hernia paraesofágica o esófago de Barrett. Debe descartarse el embarazo en mujeres en edad fértil.
El procedimiento ARMA se explica al paciente en detalle con los beneficios y riesgos esperados en forma oral y escrita. Además, se discuten tratamientos alternativos como la fundoplicatura quirúrgica.
En el procedimiento ARMA se realiza una gastroscopia bajo sedación con propofol. La coagulación con plasma de argón (APC) se realiza en inversión en la unión gastroesofágica en forma de media luna o de herradura sobre un ancho de 1,5 a 2 cm, como se describe en la publicación original. La destrucción intencionada de la capa superior de la unión gastroesofágica pretende inducir una reacción inflamatoria con la subsiguiente contracción de la sección de tejido correspondiente. Esto conduce a un estrechamiento de la unión gastroesofágica con la consiguiente mejora de la estanqueidad, por lo que los eventos de reflujo ocurren con menos frecuencia.
Los pacientes serán monitoreados en el hospital durante 48 horas. La terapia farmacológica existente se continúa durante 4 semanas y luego se reduce gradualmente.
Los controles de seguimiento endoscópico y clínico se realizan a los 2 y 6 meses mediante gastroscopia y puntuación GERD-HRQL.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bayern
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Garmisch-Partenkirchen, Bayern, Alemania, 82467
- Klinikum Garmisch-Partenkirchen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- síntomas típicos de reflujo más de 2 veces por semana durante la terapia con IBP más de 6 meses
- prueba de reflujo gastroesofágico en pHmetría o medición de pH/impedancia
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- trastorno primario de la motilidad del esófago
- hernia de hiato > 3 cm
- Clasificación de la colina > III
- el embarazo
- trastorno de la coagulación
- ingesta obligatoria de anticoagulantes orales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de ablación de mucosa
Grupo de tratamiento
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Ablación de mucosa con coagulación con plasma de argón realizada en inversión en la unión gastroesofágica en forma de media luna o de herradura sobre un ancho de 1,5 - 2 cm en pacientes con síntomas de reflujo refractario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de ERGE-CVRS
Periodo de tiempo: Antes y después 2 y 6 meses
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La Calidad de vida relacionada con la salud relacionada con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERD-HRQL, por sus siglas en inglés) es un cuestionario estandarizado y un método cuantitativo para medir la gravedad de los síntomas en la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
Los resultados van desde un mínimo de 0 puntos hasta 50 puntos.
Cuanto más altos son los puntos, mayores son las quejas.
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Antes y después 2 y 6 meses
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Tasa de complicaciones mayores
Periodo de tiempo: día 1
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Registro de todas las complicaciones mayores que requieren hospitalización
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día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala nominal de éxito técnico
Periodo de tiempo: Día 1
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En este caso, el aborto del procedimiento o la valoración subjetiva del examinador se aplican inmediatamente después de la finalización del procedimiento. El examinador evalúa el éxito técnico completo como exitoso o no exitoso |
Día 1
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cambio de puntuación DeMeester
Periodo de tiempo: Antes y después 2 y 6 meses
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La puntuación DeMeester es un sistema de puntuación en la medición de pH/Impendencia que cuantifica el tiempo de exposición al ácido esofágico en la monitorización del pH a largo plazo. Una puntuación DeMeester de ≤ 14,72 se considera fisiológica. La puntuación incluye los siguientes valores: Porcentaje de tiempo con pH esofágico < 4 del tiempo total de medición Porcentaje de tiempo con pH < 4 durante la fase de vigilia (posición erguida) Porcentaje de tiempo con pH < 4 durante la fase de sueño (posición tumbada) Número total de episodios de reflujo durante la medición tiempo Número de episodios de reflujo que duran > 5 min Duración del episodio de reflujo más largo |
Antes y después 2 y 6 meses
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cambio de eventos de reflujo
Periodo de tiempo: Antes y después 2 y 6 meses
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Medida del número de eventos en la medida de pH/Impendencia.
Un recuento <74 en 24 horas se considera normal.
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Antes y después 2 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- ARMA01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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