ARMA (Antireflux Mucosa Ablation) u pacjentów z przewlekłą oporną na leczenie chorobą refluksową (ARMA)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, niekontrolowane, monocentryczne badanie pilotażowe z udziałem pacjentów z objawami refluksu opornymi na leczenie w trakcie terapii inhibitorami pompy protonowej (PPI) lub nietolerancją koniecznej terapii lub szybkim nawrotem objawów po stopniowym zmniejszaniu dawki.
Objawy muszą utrzymywać się >6 miesięcy. Przed włączeniem do badania należy zdiagnozować chorobę refluksową przełyku (GERD). Dzieje się tak, jeśli obecne jest nadżerkowe refluksowe zapalenie przełyku zgodnie z klasyfikacją Los Angeles stopni A-D lub nieerozyjna choroba refluksowa (NERD) została potwierdzona przez 24-godzinny pomiar pH/pomiar impedancji. Pomiar musi wykazać albo zwiększoną liczbę przypadków refluksu, albo wydłużony czas refluksu. Ponadto przy zgłaszaniu zdarzeń objawowych musi istnieć silna korelacja między objawami a zdarzeniami związanymi z refluksem. Wynik GERD-HRQL jest kwestionowany w celu klinicznej oceny ilościowej objawów.
W manometrii przełyku o wysokiej rozdzielczości należy wykluczyć zaburzenia motoryki przełyku, zwłaszcza achalazję lub związaną z tym hipomotorykę. Odpowiednie zaburzenie opróżniania żołądka wyklucza się za pomocą testu oddechowego z oktanianem C13.
Pacjenci z przepukliną osiową Hill IV, przepukliną okołoprzełykową lub przełykiem Barretta nie są uwzględnieni. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę.
Procedura ARMA jest szczegółowo wyjaśniana pacjentowi z oczekiwanymi korzyściami i zagrożeniami w formie ustnej i pisemnej. Ponadto omówiono alternatywne metody leczenia, takie jak fundoplikacja chirurgiczna.
W procedurze ARMA gastroskopię wykonuje się w sedacji propofolem. Koagulacja plazmą argonową (APC) jest wykonywana w odwróceniu w połączeniu żołądkowo-przełykowym w kształcie półksiężyca lub podkowy na szerokości 1,5 - 2 cm, jak opisano w oryginalnej publikacji. Zamierzone zniszczenie najwyższej warstwy połączenia żołądkowo-przełykowego ma na celu wywołanie reakcji zapalnej z późniejszym obkurczeniem odpowiedniego skrawka tkanki. Prowadzi to do zacieśnienia połączenia żołądkowo-przełykowego z późniejszą poprawą szczelności, dzięki czemu zdarzenia refluksowe występują rzadziej.
Pacjenci będą monitorowani w szpitalu przez 48 godzin. Istniejąca terapia lekowa jest kontynuowana przez 4 tygodnie, a następnie stopniowo zmniejszana.
Kontrole endoskopowe i kliniczne odbywają się po 2 i 6 miesiącach z wykorzystaniem gastroskopii i skali GERD-HRQL.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bayern
-
Garmisch-Partenkirchen, Bayern, Niemcy, 82467
- Klinikum Garmisch-Partenkirchen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- typowe objawy refluksu częściej niż 2x w tygodniu podczas terapii PPI powyżej 6 miesięcy
- potwierdzenie refluksu żołądkowo-przełykowego w pH-metrii lub pomiarze pH/impedancji
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat
- pierwotne zaburzenie motoryki przełyku
- przepuklina rozworu przełykowego > 3 cm
- Klasyfikacja skoczni > III
- ciąża
- zaburzenia krzepnięcia
- obowiązkowe przyjmowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię do ablacji błony śluzowej
Grupa eksperymentalna
|
Ablacja błony śluzowej za pomocą koagulacji plazmą argonową wykonywana inwersyjnie w miejscu połączenia żołądkowo-przełykowego w kształcie półksiężyca lub podkowy na szerokości 1,5 - 2 cm u pacjentów z objawami refluksu opornymi na leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana GERD-HRQL
Ramy czasowe: Przed i po 2 i 6 miesiącu
|
Jakość życia związana z chorobą refluksową przełyku (GERD-HRQL) jest wystandaryzowanym kwestionariuszem i ilościową metodą pomiaru nasilenia objawów choroby refluksowej przełyku (GERD).
Wyniki są od minimalnego 0 punktów do 50 punktów.
Im więcej punktów, tym więcej skarg.
|
Przed i po 2 i 6 miesiącu
|
|
Wskaźnik poważnych powikłań
Ramy czasowe: dzień 1
|
Rejestrowanie wszystkich poważnych powikłań wymagających hospitalizacji
|
dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nominalna skala sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
W takim przypadku przerwanie zabiegu lub subiektywna ocena lekarza przeprowadzającego ma zastosowanie bezpośrednio po zakończeniu zabiegu. Egzaminator ocenia całkowity sukces techniczny jako udany lub nieudany |
Dzień 1
|
|
zmiana wskaźnika DeMeestera
Ramy czasowe: Przed i po 2 i 6 miesiącu
|
Skala DeMeestera to system punktacji przy pomiarze pH/impendencji, który określa ilościowo czas ekspozycji przełyku na działanie kwasu w długotrwałym monitorowaniu pH. Wynik DeMeestera ≤ 14,72 jest uważany za fizjologiczny. Wynik obejmuje następujące wartości: Procent czasu z pH przełyku < 4 całkowitego czasu pomiaru Procent czasu z pH < 4 w fazie czuwania (pozycja stojąca) Procent czasu z pH < 4 w fazie snu (pozycja leżąca) Całkowita liczba epizodów refluksu podczas pomiaru czas Liczba epizodów refluksu trwających > 5 min Czas trwania najdłuższego epizodu refluksu |
Przed i po 2 i 6 miesiącu
|
|
zmiana zdarzeń refluksowych
Ramy czasowe: Przed i po 2 i 6 miesiącu
|
Pomiar liczby zdarzeń w pomiarze pH/impendencji.
Liczba <74 w ciągu 24 godzin jest uważana za normalną.
|
Przed i po 2 i 6 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARMA01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .