Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARMA (Antireflux Mucosa Ablation) potilailla, joilla on krooninen refluxirefluksitauti (ARMA)

keskiviikko 13. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Klinikum Garmisch-Patenkirchen
Pilottitutkimus mahdollisesta kliinisestä vasteesta anti-refluksi-limakalvon ablaatioon potilailla, joilla on krooninen refluksitauti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, kontrolloimaton, yksikeskinen pilottitutkimus potilailla, joilla on terapiaresistenttejä refluksioireita protonipumpun estäjähoidon (PPI) aikana tai tarvittavan hoidon sietokyky tai oireiden nopea uusiutuminen kapenevalla hoidolla.

Oireiden on täytynyt olla yli 6 kuukautta. Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on diagnosoitava ennen tutkimukseen ottamista. Näin on, jos joko erosiivinen refluksiesofagiitti Los Angelesin luokituksen A-D mukaan on olemassa tai ei-eroosiva refluksitauti (NERD) on vahvistettu 24 tunnin pH-/impedanssimittauksella. Mittauksen tulee osoittaa joko lisääntynyttä refluksitapahtumien määrää tai pitkittynyttä refluksointiaikaa. Lisäksi oireiden ja refluksitapahtumien välillä on oltava korkea korrelaatio oiretapahtumia raportoitaessa. GERD-HRQL-pisteitä kysytään oireiden kliinistä kvantifiointia varten.

Ruokatorven motiliteettihäiriö, erityisesti akalasia tai asiaan liittyvä hypomotiliteetti, on suljettava pois korkearesoluutioisessa ruokatorven manometriassa. Merkittävä mahalaukun tyhjenemishäiriö suljetaan pois C13-oktanoaattihengitystestillä.

Potilaat, joilla on Hill IV:n aksiaalinen tyrä, paraesofageaalinen tyrä tai Barrettin ruokatorvi, eivät sisälly tähän. Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaus on suljettava pois.

ARMA-menettely selitetään potilaalle yksityiskohtaisesti sekä suullisesti että kirjallisesti odotetuilla hyödyillä ja riskeillä. Lisäksi keskustellaan vaihtoehtoisista hoidoista, kuten kirurgisesta fundoplikaatiosta.

ARMA-toimenpiteessä gastroskopia suoritetaan propofolilla sedaatiossa. Argonplasmakoagulaatio (APC) suoritetaan käänteisesti ruoansulatuskanavan liitoskohdassa puolikuun tai hevosenkengän muodossa 1,5 - 2 cm:n leveydellä, kuten alkuperäisessä julkaisussa on kuvattu. Gastroesofageaalisen liitoskohdan ylimmän kerroksen aiotun tuhoamisen on tarkoitus aiheuttaa tulehdusreaktio ja sitä seuraava vastaavan kudososan kutistuminen. Tämä johtaa gastroesofageaalisen liitoksen kiristymiseen, minkä seurauksena tiiviys paranee, joten refluksitapahtumia esiintyy harvemmin.

Potilaita seurataan sairaalassa 48 tuntia. Olemassa olevaa lääkehoitoa jatketaan 4 viikkoa, minkä jälkeen se lopetetaan.

Endoskooppiset ja kliiniset seurantatarkastukset tehdään 2 ja 6 kuukauden kuluttua gastroskopialla ja GERD-HRQL-pisteillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bayern
      • Garmisch-Partenkirchen, Bayern, Saksa, 82467
        • Klinikum Garmisch-Partenkirchen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypillisiä refluksioireita yli 2 kertaa viikossa PPI-hoidon aikana yli 6 kuukautta
  • todiste gastroesofageaalisesta refluksista pH-metrialla tai pH/impedanssimittauksella

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 18v
  • ruokatorven ensisijainen liikkuvuushäiriö
  • hiatal tyrä > 3 cm
  • Mäkiluokitus > III
  • raskaus
  • hyytymishäiriö
  • suun kautta otettavien antikoagulanttilääkkeiden pakollinen saanti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Limakalvon ablaatiovarsi
Hoitoryhmä
Menettely: Antirefluksi-limakalvon ablaatio
Limakalvon ablaatio argonplasmakoagulaatiolla, joka suoritetaan käänteisesti gastroesofageaalisen liitoskohdassa puolikuun tai hevosenkengän muodossa 1,5-2 cm leveydellä potilailla, joilla on refraktaarisia refluksioireita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GERD-HRQL:n muutos
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 2 ja 6 kuukautta
Gastroesofageaaliseen refluksitautiin ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (GERD-HRQL) on standardoitu kyselylomake ja kvantitatiivinen menetelmä gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireiden vakavuuden mittaamiseksi. Tulokset ovat minimipisteestä 0 pisteestä 50 pisteeseen. Mitä korkeammat pisteet, sitä enemmän valituksia.
Ennen ja jälkeen 2 ja 6 kuukautta
Suurten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: päivä 1
Tallentaa kaikki suuret komplikaatiot, jotka vaativat sairaalahoitoa
päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teknisen menestyksen nimellinen asteikko
Aikaikkuna: Päivä 1

Tällöin toimenpiteen keskeyttäminen tai tutkijan subjektiivinen arvio on voimassa välittömästi toimenpiteen päätyttyä.

Tarkastaja arvioi täydellisen teknisen onnistumisen onnistuneeksi tai epäonnistuneeksi
Päivä 1
DeMeester-pisteen muutos
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 2 ja 6 kuukautta

DeMeester-pisteytys on pH-/impendenssi-mittauksen pisteytysjärjestelmä, joka määrittää ruokatorven hapon altistumisen ajan pitkäaikaisessa pH-valvonnassa. DeMeester-pistemäärää ≤ 14,72 pidetään fysiologisena.

Pisteet sisältävät seuraavat arvot:

Prosenttiosuus ajasta, jolloin ruokatorven pH on < 4, koko mittausajasta Prosenttiosuus ajasta, jonka pH on < 4 valvevaiheessa (pystyasennossa) Prosenttiosuus ajasta pH < 4 univaiheen aikana (makuuasento) Refluksijaksojen kokonaismäärä mittauksen aikana aika Refluksijaksojen lukumäärä > 5 min Pisimmän refluksijakson kesto
Ennen ja jälkeen 2 ja 6 kuukautta
refluksitapahtumien muutos
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 2 ja 6 kuukautta
Tapahtumien lukumäärän mittaus pH/impendenssi-mittauksessa. Lasku <74 24 tunnissa katsotaan normaaliksi.
Ennen ja jälkeen 2 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Klinikum Garmisch-Patenkirchen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARMA01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Refluksi, gastroesofageaalinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa