ARMA (антирефлюксная абляция слизистой оболочки) у пациентов с хронической рефрактерной рефлюксной болезнью (ARMA)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, неконтролируемое, моноцентровое пилотное исследование у пациентов с рефрактерными к терапии симптомами рефлюкса на фоне терапии ингибитором протонной помпы (ИПП) или непереносимостью необходимой терапии или быстрым рецидивом симптомов при снижении терапии.
Симптомы должны существовать более 6 месяцев. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) должна быть диагностирована до включения в исследование. Это имеет место, если присутствует либо эрозивный рефлюкс-эзофагит в соответствии с классификацией Лос-Анджелеса степени A-D, либо неэрозивная рефлюксная болезнь (НЭРБ) подтверждена 24-часовым измерением рН/импеданса. Измерение должно показать либо повышенное количество случаев рефлюкса, либо длительное время рефлюкса. Кроме того, должна быть высокая корреляция между симптомами и явлениями рефлюкса при сообщении о симптомах. Оценка GERD-HRQL запрашивается для клинической количественной оценки симптомов.
Нарушение моторики пищевода, особенно ахалазия или соответствующая гипомоторика, должны быть исключены при манометрии пищевода с высоким разрешением. Соответствующее расстройство опорожнения желудка исключается с помощью дыхательного теста с октаноатом C13.
Пациенты с аксиальной грыжей Хилл IV, параэзофагеальной грыжей или пищеводом Барретта не включены. Необходимо исключить беременность у женщин детородного возраста.
Процедура ARMA подробно разъясняется пациенту с ожидаемыми преимуществами и рисками в устной и письменной форме. Кроме того, обсуждаются альтернативные методы лечения, такие как хирургическая фундопликация.
В процедуре ARMA гастроскопия проводится под седацией пропофолом. Аргоноплазменная коагуляция (АПК) выполняется в инверсии в пищеводно-желудочном переходе в форме полумесяца или подковы на ширину 1,5-2 см, как описано в оригинальной публикации. Предполагаемое разрушение самого верхнего слоя желудочно-пищеводного перехода призвано вызвать воспалительную реакцию с последующим сморщиванием соответствующего участка ткани. Это приводит к уплотнению желудочно-пищеводного перехода с последующим улучшением герметичности, так что рефлюкс возникает реже.
Пациенты будут находиться под наблюдением в больнице в течение 48 часов. Существующую медикаментозную терапию продолжают в течение 4 недель, а затем постепенно снижают.
Последующие эндоскопические и клинические проверки проводятся через 2 и 6 месяцев с использованием гастроскопии и шкалы GERD-HRQL.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bayern
-
Garmisch-Partenkirchen, Bayern, Германия, 82467
- Klinikum Garmisch-Partenkirchen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- типичные симптомы рефлюкса более 2 раз в неделю при терапии ИПП более 6 месяцев
- доказательство желудочно-пищеводного рефлюкса с помощью рН-метрии или измерения рН/импеданса
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет
- первичное нарушение моторики пищевода
- пищеводная грыжа > 3 см
- Классификация холмов > III
- беременность
- нарушение свертывания крови
- обязательный прием пероральных антикоагулянтов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука для абляции слизистой оболочки
Группа лечения
|
Абляция слизистой оболочки с аргоноплазменной коагуляцией в инверсии в области желудочно-пищеводного перехода в форме полумесяца или подковы на ширину 1,5-2 см у пациентов с симптомами рефрактерного рефлюкса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение GERD-HRQL
Временное ограничение: До и после 2 и 6 месяцев
|
Качество жизни, связанное с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ-HRQL), представляет собой стандартизированный вопросник и количественный метод измерения тяжести симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ).
Результаты от минимального 0 баллов до 50 баллов.
Чем выше баллы, тем больше жалоб.
|
До и после 2 и 6 месяцев
|
|
Частота серьезных осложнений
Временное ограничение: 1 день
|
Регистрация всех основных осложнений, требующих госпитализации
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Номинальная шкала технического успеха
Временное ограничение: 1 день
|
В этом случае прерывание процедуры или субъективная оценка экзаменатора применяются сразу после окончания процедуры. Экзаменатор оценивает полный технический успех как успешный или неуспешный. |
1 день
|
|
изменение оценки ДеМейстера
Временное ограничение: До и после 2 и 6 месяцев
|
Шкала DeMeester представляет собой систему оценки при измерении pH/Impendence, которая количественно определяет время воздействия кислоты на пищевод при долгосрочном мониторинге pH. Оценка DeMeester ≤ 14,72 считается физиологической. Оценка включает в себя следующие значения: Процент времени с pH пищевода < 4 от общего времени измерения Процент времени с pH < 4 в фазе бодрствования (вертикальное положение) Процент времени с pH < 4 в фазе сна (лежачее положение) Общее количество эпизодов рефлюкса во время измерения время Количество эпизодов рефлюкса продолжительностью > 5 мин Продолжительность самого продолжительного эпизода рефлюкса |
До и после 2 и 6 месяцев
|
|
изменение событий рефлюкса
Временное ограничение: До и после 2 и 6 месяцев
|
Измерение количества событий при измерении pH/импенданса.
Количество <74 за 24 часа считается нормальным.
|
До и после 2 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARMA01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .