ARMA (Antireflux Mucosa Ablation) hos pasienter med kronisk refraktær reflukssykdom (ARMA)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, ikke-kontrollert, monosentrisk pilotstudie hos pasienter med terapirefraktære reflukssymptomer under behandling med protonpumpehemmere (PPI) eller intoleranse av nødvendig terapi eller raskt tilbakefall av symptomene med nedtrappende terapi.
Symptomene må ha eksistert i >6 måneder. Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) må diagnostiseres før inkludering i studien. Dette er tilfellet hvis enten erosiv refluksøsofagitt i henhold til Los Angeles-klassifiseringsgradene A-D er tilstede eller ikke-erosiv reflukssykdom (NERD) har blitt bekreftet ved en 24-timers pH-måling/impedansmåling. Målingen må vise enten økt antall reflukshendelser eller forlenget tid under refluks. I tillegg må det være høy korrelasjon mellom symptomer og reflukshendelser ved rapportering av symptomhendelser. GERD-HRQL-poengsummen spørres for den kliniske kvantifiseringen av symptomer.
En esophageal motilitetsforstyrrelse, spesielt achalasia eller relevant hypomotilitet må utelukkes i en høyoppløselig esophageal manometri. En relevant gastrisk tømmingsforstyrrelse utelukkes ved bruk av en C13 oktanoat pustetest.
Pasienter med Hill IV aksialbrokk, paraesophageal brokk eller Barretts øsofagus er ikke inkludert. Graviditet må utelukkes hos kvinner i fertil alder.
ARMA-prosedyren blir forklart til pasienten i detalj med de forventede fordelene og risikoene i muntlig og skriftlig form. I tillegg diskuteres alternative behandlinger som kirurgisk fundoplikasjon.
I ARMA-prosedyren utføres en gastroskopi under sedasjon med propofol. Argonplasmakoagulering (APC) utføres i inversjon ved gastroøsofagealkrysset i en halvmåne- eller hesteskoform over en bredde på 1,5 - 2 cm, som beskrevet i den originale publikasjonen. Den tiltenkte ødeleggelsen av det øverste laget av den gastroøsofageale overgangen er ment å indusere en inflammatorisk reaksjon med påfølgende krymping av den tilsvarende vevsseksjonen. Dette fører til en oppstramming av gastroøsofageal-overgangen med påfølgende forbedret tetthet, slik at reflukshendelser forekommer sjeldnere.
Pasienter vil bli overvåket på sykehus i 48 timer. Den eksisterende medikamentelle behandlingen fortsettes i 4 uker og trappes deretter ned.
Endoskopiske og kliniske oppfølgingskontroller finner sted etter 2 og 6 måneder ved bruk av gastroskopi og GERD-HRQL-score.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bayern
-
Garmisch-Partenkirchen, Bayern, Tyskland, 82467
- Klinikum Garmisch-Partenkirchen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- typiske reflukssymptomer mer enn 2 ganger per uke under PPI-behandling i mer enn 6 måneder
- bevis på gastroøsofageal refluks i pH-metri eller pH/impedansmåling
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år
- primær motilitetsforstyrrelse i spiserøret
- hiatal brokk > 3 cm
- Bakkeklassifisering > III
- svangerskap
- koagulasjonsforstyrrelse
- obligatorisk inntak av orale antikoagulasjonsmedisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Slimhinneablasjonsarm
Behandlingsgruppe
|
Slimhinneablasjon med argonplasmakoagulasjon utført i inversjon ved gastroøsofagealkrysset i en halvmåne- eller hesteskoform over en bredde på 1,5 - 2 cm hos pasienter med refraktære reflukssymptomer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av GERD-HRQL
Tidsramme: Før og etter 2 og 6 måneder
|
Gastroøsofageal reflukssykdom-helserelatert livskvalitet (GERD-HRQL) er et standardisert spørreskjema og en kvantitativ metode for å måle alvorlighetsgraden av symptomer ved gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).
Resultatene er fra minimum 0 poeng opp til 50 poeng.
Jo høyere poeng, jo større klager.
|
Før og etter 2 og 6 måneder
|
|
Hyppigheten av store komplikasjoner
Tidsramme: dag 1
|
Registrering av alle større komplikasjoner som krever sykehusinnleggelse
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess nominell skala
Tidsramme: Dag 1
|
I dette tilfellet gjelder abort av prosedyren eller den subjektive vurderingen av undersøkeren umiddelbart etter avsluttet prosedyre. Sensor vurderer den komplette tekniske suksessen som vellykket eller mislykket |
Dag 1
|
|
endring av DeMeester Score
Tidsramme: Før og etter 2 og 6 måneder
|
DeMeester-skåren er et skåringssystem ved pH/Impendens-måling som kvantifiserer esophageal syreeksponeringstid i langsiktig pH-overvåking. En DeMeester-score på ≤ 14,72 anses som fysiologisk. Poengsummen inkluderer følgende verdier: Prosent av tid med esophageal pH < 4 av total måletid Prosent av tid med pH < 4 under oppvåkningsfasen (oppreist stilling) Prosent av tid med pH < 4 under søvnfasen (liggestilling) Totalt antall refluksepisoder under målingen tid Antall refluksepisoder som varer > 5 min. Varighet av den lengste refluksepisoden |
Før og etter 2 og 6 måneder
|
|
endring av reflukshendelser
Tidsramme: Før og etter 2 og 6 måneder
|
Måling av antall hendelser i pH/Impendens-målingen.
Et antall <74 på 24 timer regnes som normalt.
|
Før og etter 2 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARMA01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .