ARMA (Antireflux Mucosa Ablation) bei Patienten mit chronisch refraktärer Refluxkrankheit (ARMA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, nicht kontrollierte, monozentrische Pilotstudie bei Patienten mit therapierefraktären Refluxsymptomen unter Protonenpumpenhemmer (PPI)-Therapie oder Unverträglichkeit der notwendigen Therapie oder raschem Wiederauftreten der Symptome bei Ausschleichen der Therapie.
Die Symptome müssen >6 Monate bestehen. Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) muss vor Aufnahme in die Studie diagnostiziert werden. Dies ist der Fall, wenn entweder eine erosive Refluxösophagitis nach Los-Angeles-Klassifikation Grad A-D vorliegt oder eine nicht-erosive Refluxkrankheit (NERD) durch eine 24-Stunden-pH-Messung/Impedanzmessung bestätigt wurde. Die Messung muss entweder eine erhöhte Anzahl von Reflux-Ereignissen oder eine verlängerte Zeit unter Reflux zeigen. Darüber hinaus muss bei der Meldung von Symptomereignissen eine hohe Korrelation zwischen Symptomen und Refluxereignissen bestehen. Zur klinischen Quantifizierung der Symptome wird der GERD-HRQL-Score abgefragt.
Eine Ösophagusmotilitätsstörung, insbesondere eine Achalasie oder eine relevante Hypomotilität, muss in einer hochauflösenden Ösophagusmanometrie ausgeschlossen werden. Mit einem C13-Octanoat-Atemtest wird eine relevante Magenentleerungsstörung ausgeschlossen.
Patienten mit axialer Hernie Hill IV, paraösophagealer Hernie oder Barrett-Ösophagus sind nicht eingeschlossen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Das ARMA-Verfahren wird dem Patienten ausführlich mit den zu erwartenden Vorteilen und Risiken in mündlicher und schriftlicher Form erklärt. Darüber hinaus werden alternative Behandlungsmethoden wie die chirurgische Fundoplikatio diskutiert.
Beim ARMA-Verfahren wird eine Magenspiegelung unter Sedierung mit Propofol durchgeführt. Die Argon-Plasma-Koagulation (APC) wird in Inversion am gastroösophagealen Übergang halbmond- oder hufeisenförmig über eine Breite von 1,5 - 2 cm durchgeführt, wie in der Originalpublikation beschrieben. Durch die beabsichtigte Zerstörung der obersten Schicht des gastroösophagealen Übergangs soll eine Entzündungsreaktion mit anschließender Schrumpfung des entsprechenden Gewebeabschnitts ausgelöst werden. Dies führt zu einer Straffung des gastroösophagealen Übergangs mit anschließender verbesserter Dichtheit, so dass Reflux-Ereignisse seltener auftreten.
Die Patienten werden 48 Stunden im Krankenhaus überwacht. Die bestehende medikamentöse Therapie wird für 4 Wochen fortgesetzt und dann ausgeschlichen.
Endoskopische und klinische Nachkontrollen erfolgen nach 2 und 6 Monaten mittels Gastroskopie und GERD-HRQL-Score.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bayern
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Garmisch-Partenkirchen, Bayern, Deutschland, 82467
- Klinikum Garmisch-Partenkirchen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- typische Refluxsymptome mehr als 2x pro Woche während einer PPI-Therapie über 6 Monate
- Nachweis von gastroösophagealem Reflux in pH-Metrie oder pH/Impedanz-Messung
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 J
- primäre Motilitätsstörung der Speiseröhre
- Hiatushernie > 3 cm
- Schanzenklassement > III
- Schwangerschaft
- Gerinnungsstörung
- obligatorische Einnahme von oralen Antikoagulanzien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schleimhautablationsarm
Behandlungsgruppe
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Schleimhautablation mit Argon-Plasma-Koagulation in Inversion am gastroösophagealen Übergang halbmond- oder hufeisenförmig über eine Breite von 1,5 - 2 cm bei Patienten mit refraktärer Reflux-Symptomatik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung von GERD-HRQL
Zeitfenster: Vor und nach 2 und 6 Monaten
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Die gastroösophageale Refluxkrankheit – gesundheitsbezogene Lebensqualität (GERD-HRQL) ist ein standardisierter Fragebogen und eine quantitative Methode zur Messung der Symptomschwere bei der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD).
Die Ergebnisse reichen von minimal 0 Punkten bis zu 50 Punkten.
Je höher die Punkte, desto größer die Beschwerden.
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Vor und nach 2 und 6 Monaten
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Rate schwerer Komplikationen
Zeitfenster: Tag 1
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Aufzeichnung aller größeren Komplikationen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nominale Skala des technischen Erfolgs
Zeitfenster: Tag 1
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In diesem Fall gilt der Abbruch des Verfahrens bzw. die subjektive Einschätzung des Prüfers unmittelbar nach Beendigung des Verfahrens. Der Prüfer bewertet den vollständigen fachlichen Erfolg als erfolgreich oder nicht erfolgreich |
Tag 1
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Änderung des DeMeester-Scores
Zeitfenster: Vor und nach 2 und 6 Monaten
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Der DeMeester-Score ist ein Bewertungssystem bei der pH-/Impendenzmessung, das die Expositionszeit der Speiseröhrensäure bei der Langzeit-pH-Überwachung quantifiziert. Ein DeMeester-Score von ≤ 14,72 gilt als physiologisch. Die Punktzahl umfasst die folgenden Werte: Anteil der Zeit mit Ösophagus-pH < 4 an der Gesamtmesszeit Anteil der Zeit mit pH < 4 während der Wachphase (aufrechte Position) Anteil der Zeit mit pH < 4 während der Schlafphase (liegende Position) Gesamtzahl der Refluxepisoden während der Messung Zeit Anzahl der > 5 min dauernden Refluxepisoden Dauer der längsten Refluxepisode |
Vor und nach 2 und 6 Monaten
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Änderung der Reflux-Ereignisse
Zeitfenster: Vor und nach 2 und 6 Monaten
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Messung der Anzahl der Ereignisse bei der pH/Impendenz-Messung.
Eine Zahl <74 in 24 Stunden gilt als normal.
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Vor und nach 2 und 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARMA01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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