신속한 재활을 위한 천골 골절 유합/고정 (SAFFRON)
2024년 10월 22일 업데이트: SI-BONE, Inc.
쇠약한 천골 취약성 또는 부전 골절이 있는 환자에 대한 수반되는 천골 골절 고정 및 천골(SI) 관절 융합 대 비수술적 관리의 안전성 및 효능을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
SAFFRON은 천골 부전 또는 취약성 골절(SFIF)의 외과적 고정과 천장관절(SI) 관절의 동시 융합 대 비수술적 관리(NSM)의 전향적, 다기관, 무작위, 통제 시험입니다.
이 연구의 목표는 NSM에 비해 천골 취약성 또는 불충분한 골절의 치료에서 iFuse-TORQ™ 사용의 안전성, 성능, 유효성 및 비용 효율성을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68501
- Bryan Health Medical Center
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Orthopedic Associates of Reading
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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Washington
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Richland, Washington, 미국, 99352
- Kadlec Clinic Northwest Orthopedic & Sports Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 스크리닝 시 60세.
- 저에너지 외상성 사건의 14일 이내에 시작되었거나 외상성 사건이 없는 지난 60일 동안 시작된 골절 위치와 관련된 후방 골반 통증
- 천골 골절(일측성 또는 양측성)을 보여주는 영상(X-선, CT 또는 MRI)
- 환자가 침대에 누워 있거나 50피트 이상의 거리를 이동하기 위해 휠체어를 사용해야 합니다.
- 골절 전에 환자는 지팡이를 사용하거나 도움 없이 걸을 수 있었습니다.
- 인덱스 골절의 외과 적 또는 비 외과 적 치료를 받기에 의학적으로 안정적입니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
- 환자는 정신적으로 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 골반 고리의 골절을 해결하기 위해 수술이 필요함(NSM은 실현 가능하지 않음)
- 천장관절(SIJ)을 가로질러 천골 내로 임플란트의 안전 및/또는 생체역학적 허용 배치를 방해하는 해부학적 이상/결함
- 잠재적으로 또는 확실히 종양과 관련된 천골 골절
- transiliac transsacral 또는 iliosacral 나사 또는 iFuse-TORQ 임플란트의 배치를 방해할 수 있는 천골(시멘트 포함), 장골 또는 전방 골반 링에 이미 있는 모든 영구 임플란트
- 천골 또는 장골의 불유합을 동반한 최근(1년 이내) 비지표 골반 골절의 병력.
- 천골 골절로부터의 회복을 방해할 수 있는 척추, 고관절, 팔 또는 다리의 기타 임상적으로 활성 취약성 골절
- 연구 참여 또는 평가를 방해할 수 있는 통제되지 않는 정신 질환(예: 치매, 정신분열증, 주요 우울증, 성격 장애)
- 전자 다이어리(예: 치매) 또는 운동 능력의 회복(예: 중증 당뇨병성 신경병증, 다발성 경화증)을 포함하여 연구 참여를 방해할 현저한 신경학적 상태
- 티타늄 또는 티타늄 합금에 대한 알려진 알레르기
- 수술 위험을 높이는 현재 국소 또는 전신 감염.
- 오피오이드를 포함한 활성 약물 또는 알코올 남용이 알려졌거나 의심됩니다.
- 환자는 연구 과정 동안 현장에서 100마일 이상 거주하거나 이동할 계획입니다.
- 골절 또는 골다공증과 관련된 다른 조사 임상 시험에 현재 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비수술적 치료
천골 부전 또는 취약성 골절(SFIF)의 비수술적 관리(NSM)
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비수술적 관리(NSM)는 수술을 포함하지 않는 피험자에게 적절하다고 간주되는 모든 치료입니다.
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실험적: 외과적 치료
천장관절(SI) 관절의 동시 융합을 동반한 천골 부전 또는 취약성 골절(SFIF)의 외과적 고정
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IFuse-TORQ를 이용한 외과적 천골 골절 고정 및 SI 관절 유합술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자체 평가된 수정 기능적 이동성 척도(MFMS)를 사용하여 측정했을 때 기준선에서 이동성의 2점 개선에 도달하기 위한 치료 시작 후 시간.
기간: 일년
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연구의 1차 효능 종점은 수정된 기능 이동성 척도에서 2점 이상의 기준선(연구 항목)으로부터 개선을 달성하는 데 필요한 시간입니다.
척도는 치료 개시 후 2점 개선을 달성하거나 대상체가 교차할 때까지 매주 관리됩니다.
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일년
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천골 골절 및/또는 관련 치료(두 팔)의 합병증과 관련이 있거나 확실하게 관련되거나 iFuse-TORQ(수술만 해당)와 관련이 있거나 확실히 관련이 있는 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 비율.
기간: 일년
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무작위로 수술을 받는 경우: 다음 중 하나를 가진 피험자의 비율:
NSM에 무작위 배정된 경우: 다음을 가진 피험자의 비율:
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSPPS(연속 요약 신체 수행 점수)
기간: 일년
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6주 및 12개월에 CSPPS 점수의 변화.
CSPPS(Continuous Summary Physical Performance Score)는 노인의 사용에 최적화된 SPPB(Short Physical Performance Battery) 기반의 점수 체계입니다.
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일년
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능
기간: 6주
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6주째 자가 보고된 PROMIS 신체 기능 점수의 기준선에서 변화.
이 영역은 1(할 수 없음)에서 5(어려움 없이 할 수 있음) 사이로 점수가 매겨집니다.
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6주
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Oswestry 장애 지수
기간: 6주
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6주차에 자체 보고된 Oswestry 장애 지수의 기준선에서 변화.
계산된 점수 범위는 0(장애 없음)에서 50(완전히 장애 있음)까지입니다.
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6주
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숫자 등급 척도 통증 점수
기간: 6주
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6주차에 자체 보고된 숫자 평가 척도 통증 점수의 기준선으로부터의 변화.
통증 척도 범위는 0(무통)에서 10(최대 통증)까지입니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Robyn Capobianco, PhD, SI-BONE
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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