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Fusione/fissazione della frattura sacrale per una rapida riabilitazione (SAFFRON)

2 novembre 2023 aggiornato da: SI-BONE, Inc.
Determinare la sicurezza e l'efficacia della fissazione concomitante della frattura sacrale e della fusione dell'articolazione sacroiliaca (SI) rispetto alla gestione non chirurgica per i pazienti con fragilità sacrale debilitante o fratture da insufficienza

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SAFFRON è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato sulla fissazione chirurgica delle fratture da insufficienza sacrale o da fragilità (SFIF) con fusione concomitante dell'articolazione sacroiliaca (SI) rispetto alla gestione non chirurgica (NSM). L'obiettivo dello studio è dimostrare la sicurezza, le prestazioni, l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'uso di iFuse-TORQ™ nel trattamento della fragilità sacrale o delle fratture da insufficienza rispetto a NSM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • UC Davis Department of Orthopaedic Surgery
        • Investigatore principale:
          • Gilian Soles, MD
        • Contatto:
          • Julia Y Martin
          • Numero di telefono: 916-734-8175
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
        • Contatto:
          • Alexis Robinson-Dear
        • Investigatore principale:
          • Jason Strelzow, MD
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
        • Ritirato
        • TRIA Orthopedics, Mpls MN
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68501
        • Reclutamento
        • Bryan Health Medical Center
        • Contatto:
          • Bobbi Clinch
        • Investigatore principale:
          • Steven F Shannon, MD
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Reclutamento
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Contatto:
          • Ian Hong
        • Investigatore principale:
          • Richard Yoon, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny Singer Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Edward Westrick, MD
        • Contatto:
          • Mary Fetter
          • Numero di telefono: 412-359-4856
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Reclutamento
        • Orthopedic Associates of Reading
        • Contatto:
          • Kristen Goshert
        • Investigatore principale:
          • Ryan Michels, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
          • Gabby Rivera
        • Investigatore principale:
          • Kristoff Reid, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ritirato
        • Memorial Hermann
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Ritirato
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
          • Eric McVey
        • Investigatore principale:
          • Michael Hadeed, MD
    • Washington
      • Richland, Washington, Stati Uniti, 99352
        • Reclutamento
        • Kadlec Clinic Northwest Orthopedic & Sports Medicine
        • Contatto:
          • Carlee Abel
        • Investigatore principale:
          • John David Black, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 60 anni di età allo screening.
  2. Dolore pelvico posteriore correlato alla posizione della frattura che è iniziato O entro 14 giorni da un evento traumatico a bassa energia, OPPURE negli ultimi 60 giorni in assenza di un evento traumatico
  3. Imaging (radiografia, TC o risonanza magnetica) che mostrano la frattura del sacro (unilaterale o bilaterale)
  4. Il paziente è costretto a letto o deve utilizzare una sedia a rotelle per coprire distanze superiori a 50 piedi
  5. Prima della frattura, il paziente era in grado di deambulare utilizzando un bastone o senza assistenza
  6. Stabile dal punto di vista medico per sottoporsi a trattamento chirurgico o non chirurgico della frattura dell'indice.
  7. Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  8. Il paziente è mentalmente in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente richiede un intervento chirurgico per affrontare la frattura nell'anello pelvico (NSM non fattibile)
  2. Anomalie/difetti anatomici che precluderebbero il posizionamento sicuro e/o biomeccanicamente accettabile di impianti attraverso l'articolazione sacroiliaca (SIJ) e nel sacro
  3. Frattura sacrale potenzialmente o sicuramente correlata al tumore
  4. Eventuali impianti permanenti già nel sacro (compreso il cemento), nell'ileo o nell'anello pelvico anteriore che potrebbero interferire con il posizionamento delle viti transiliache transsacrali o iliosacrali o degli impianti iFuse-TORQ
  5. Anamnesi di frattura pelvica senza indice recente (entro 1 anno) con mancato consolidamento del sacro o dell'ileo.
  6. Altre fratture da fragilità clinicamente attive della colonna vertebrale, dell'anca, delle braccia o delle gambe che potrebbero compromettere il recupero dalla frattura sacrale
  7. Malattie psichiatriche non controllate (ad es. Demenza, schizofrenia, depressione maggiore, disturbi della personalità) che potrebbero interferire con la partecipazione o le valutazioni allo studio
  8. Condizione neurologica prominente che interferirebbe con la partecipazione allo studio, incluso l'uso di diari elettronici (ad esempio, demenza) o recupero della mobilità (ad esempio, grave neuropatia diabetica, sclerosi multipla)
  9. Allergia nota al titanio o alle leghe di titanio
  10. Infezione locale o sistemica in atto che aumenta il rischio di intervento chirurgico.
  11. Abuso attivo noto o sospetto di droghe o alcol, inclusi gli oppioidi.
  12. Il paziente vive o prevede di spostarsi a più di 100 miglia dal sito durante il corso dello studio.
  13. Iscrizione in corso a un altro studio clinico sperimentale correlato a fratture o osteoporosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento non chirurgico
Gestione non chirurgica (NSM) dell'insufficienza sacrale o delle fratture da fragilità (SFIF)
La gestione non chirurgica (NSM) è qualsiasi trattamento ritenuto appropriato per il soggetto che non comporta un intervento chirurgico.
Sperimentale: Trattamento chirurgico
Fissazione chirurgica di insufficienza sacrale o fratture da fragilità (SFIF) con fusione concomitante dell'articolazione sacroiliaca (SI)
Fissazione chirurgica della frattura sacrale e fusione dell'articolazione sacroiliaca mediante iFuse-TORQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dopo l'inizio del trattamento per raggiungere un miglioramento della mobilità di 2 punti rispetto al basale, misurato utilizzando la scala di mobilità funzionale modificata autovalutata (MFMS).
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint primario di efficacia dello studio è il tempo necessario per ottenere un miglioramento rispetto al basale (ingresso nello studio) di 2 o più punti sulla scala della mobilità funzionale modificata. La scala viene somministrata su base settimanale dopo l'inizio del trattamento fino al raggiungimento di un miglioramento di 2 punti o il passaggio del soggetto.
1 anno
Proporzione di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) probabilmente o sicuramente correlati a una complicazione di frattura sacrale e/o trattamento associato (entrambi i bracci) o probabilmente o sicuramente correlati a iFuse-TORQ (solo chirurgia).
Lasso di tempo: 1 anno

Se randomizzato alla chirurgia:

Proporzione di soggetti con:

  • Evento avverso grave ritenuto probabilmente o sicuramente correlato a iFuse-TORQ
  • Evento avverso grave considerato probabilmente o sicuramente una complicazione della frattura sacrale e/o del trattamento associato

Se randomizzati a NSM:

Proporzione di soggetti con:

  • Evento avverso grave considerato probabilmente o sicuramente una complicazione della frattura sacrale e/o del trattamento associato
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di prestazione fisica di riepilogo continuo (CSPPS)
Lasso di tempo: 1 anno
Modifica dei punteggi CSPPS a 6 settimane e 12 mesi. Il Continuous Summary Physical Performance Score (CSPPS) è un sistema di punteggio basato sulla Short Physical Performance Battery (SPPB) ottimizzato per l'uso negli anziani.
1 anno
Funzione fisica PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System).
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio della funzione fisica PROMIS auto-riportato a 6 settimane. Questo dominio ha un punteggio compreso tra 1 (impossibile fare) e 5 (può essere fatto senza difficoltà).
6 settimane
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità di Oswestry auto-riportato a 6 settimane. I punteggi calcolati vanno da 0 (nessuna disabilità) a 50 (completamente disabile).
6 settimane
Punteggio del dolore della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore della scala di valutazione numerica autoportata a 6 settimane. La scala del dolore va da 0 (senza dolore) a 10 (dolore massimo).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robyn Capobianco, PhD, SI-BONE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione non chirurgica

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