Fusión/fijación de fractura sacra para rehabilitación rápida (SAFFRON)
22 de octubre de 2024 actualizado por: SI-BONE, Inc.
Determinar la seguridad y la eficacia de la fijación concomitante de la fractura sacra y la fusión de la articulación sacroilíaca (SI) frente al tratamiento no quirúrgico para pacientes con fragilidad sacra debilitante o fracturas por insuficiencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SAFFRON es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado de fijación quirúrgica de fracturas por fragilidad o insuficiencia sacra (SFIF) con fusión concomitante de la articulación sacroilíaca (SI) frente a tratamiento no quirúrgico (NSM).
El objetivo del estudio es demostrar la seguridad, el rendimiento, la eficacia y la rentabilidad del uso de iFuse-TORQ™ en el tratamiento de fracturas por insuficiencia o fragilidad del sacro frente a NSM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68501
- Bryan Health Medical Center
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Orthopedic Associates of Reading
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Washington
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Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
- Kadlec Clinic Northwest Orthopedic & Sports Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 60 años de edad en el momento de la selección.
- Dolor pélvico posterior correlacionado con la ubicación de la fractura que comenzó YA SEA dentro de los 14 días posteriores a un evento traumático de baja energía, O en los últimos 60 días en ausencia de un evento traumático
- Imágenes (radiografía, tomografía computarizada o resonancia magnética) que muestran fractura del sacro (unilateral o bilateral)
- El paciente está postrado en cama o debe usar una silla de ruedas para cubrir distancias de más de 50 pies
- Antes de la fractura, el paciente podía deambular usando un bastón o sin ayuda
- Médicamente estable para someterse a un tratamiento quirúrgico o no quirúrgico de la fractura índice.
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- El paciente es mentalmente capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- El paciente requiere cirugía para tratar la fractura en el anillo pélvico (NSM no factible)
- Anomalías/defectos anatómicos que impedirían la colocación segura y/o biomecánicamente aceptable de implantes a través de la articulación sacroilíaca (SIJ) y en el sacro
- Fractura sacra potencial o definitivamente relacionada con el tumor
- Cualquier implante permanente que ya esté en el sacro (incluido el cemento), el ilion o el anillo pélvico anterior que podría interferir con la colocación de tornillos transilíacos transacrales o iliosacros o implantes iFuse-TORQ
- Antecedentes de fractura pélvica no índice reciente (dentro de 1 año) con falta de unión del sacro o el ilion.
- Otra fractura por fragilidad clínicamente activa de columna, cadera, brazos o piernas que podría afectar la recuperación de una fractura sacra
- Enfermedad psiquiátrica no controlada (p. ej., demencia, esquizofrenia, depresión mayor, trastornos de la personalidad) que podría interferir con la participación en el estudio o las evaluaciones
- Condición neurológica prominente que podría interferir con la participación en el estudio, incluido el uso de diarios electrónicos (p. ej., demencia) o la recuperación de la movilidad (p. ej., neuropatía diabética grave, esclerosis múltiple)
- Alergia conocida al titanio o aleaciones de titanio
- Infección local o sistémica actual que aumenta el riesgo de cirugía.
- Abuso activo de drogas o alcohol conocido o sospechado, incluidos los opioides.
- El paciente vive o planea mudarse a más de 100 millas del sitio durante el transcurso del estudio.
- Inscripción actual en otro ensayo clínico de investigación relacionado con fracturas u osteoporosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento no quirúrgico
Manejo no quirúrgico (NSM) de insuficiencia sacra o fracturas por fragilidad (SFIF)
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El manejo no quirúrgico (NSM) es cualquier tratamiento que se considere apropiado para el sujeto que no implique cirugía.
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Experimental: Tratamiento quirúrgico
Fijación quirúrgica de insuficiencia sacra o fracturas por fragilidad (SFIF) con fusión concomitante de la articulación sacroilíaca (SI)
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Fijación quirúrgica de fractura de sacro y fusión de la articulación SI con iFuse-TORQ
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo después del inicio del tratamiento para alcanzar una mejora de 2 puntos en la movilidad con respecto al valor inicial, medido mediante la escala de movilidad funcional modificada autoevaluada (MFMS).
Periodo de tiempo: 1 año
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El criterio principal de valoración de la eficacia del estudio es el tiempo necesario para lograr una mejora desde el inicio (entrada en el estudio) de 2 o más puntos en la escala de Movilidad Funcional Modificada.
La escala se administra semanalmente después del inicio del tratamiento hasta lograr una mejoría de 2 puntos o el cruce del tema.
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1 año
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Proporción de sujetos con evento adverso grave (SAE) probable o definitivamente relacionado con una complicación de fractura de sacro y/o tratamiento asociado (ambos brazos) o probablemente o definitivamente relacionado con iFuse-TORQ (cirugía únicamente).
Periodo de tiempo: 1 año
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Si es aleatorizado a cirugía: Proporción de sujetos con:
Si se aleatorizó a NSM: Proporción de sujetos con:
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de rendimiento físico resumido continuo (CSPPS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio de puntajes CSPPS a las 6 semanas y 12 meses.
La puntuación de rendimiento físico resumida continua (CSPPS) es un sistema de puntuación basado en la batería de rendimiento físico breve (SPPB) que está optimizado para su uso en personas mayores.
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1 año
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Función física del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de función física PROMIS autoinformada a las 6 semanas.
Este dominio se puntúa entre 1 (no se puede hacer) y 5 (se puede hacer sin dificultad).
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6 semanas
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad de Oswestry autoinformado a las 6 semanas.
Las puntuaciones calculadas van de 0 (sin discapacidad) a 50 (totalmente discapacitado).
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6 semanas
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Puntuación de dolor de la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor de la escala de calificación numérica autoinformada a las 6 semanas.
La escala de dolor va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robyn Capobianco, PhD, SI-BONE
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 300900
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .