Ristiluun murtuman fuusio/kiinnitys nopeaa kuntoutusta varten (SAFFRON)
tiistai 22. lokakuuta 2024 päivittänyt: SI-BONE, Inc.
Samanaikaisen ristiluun murtuman kiinnityksen ja ristiluun (SI) liitoksen turvallisuuden ja tehon määrittäminen verrattuna ei-kirurgiseen hoitoon potilailla, joilla on heikentävä ristiluun hauraus tai vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SAFFRON on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus ristinluun vajaatoiminnan tai haurausmurtumien (SFIF) kirurgisesta fiksaatiosta ja samanaikaisesta sacroiliac-nivelen (SI) fuusiosta vs. ei-kirurgista hoitoa (NSM).
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa iFuse-TORQ™:n käytön turvallisuus, suorituskyky, tehokkuus ja kustannustehokkuus ristiluun haurauden tai vajaatoiminnan murtumien hoidossa verrattuna NSM:ään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68501
- Bryan Health Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Orthopedic Associates of Reading
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Yhdysvallat, 99352
- Kadlec Clinic Northwest Orthopedic & Sports Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 60-vuotias seulonnassa.
- Takaosan lantion kipu, joka korreloi murtuman sijainnin kanssa, joka alkoi JOKO 14 päivän sisällä vähän energiaa aiheuttavasta traumaattisesta tapahtumasta, TAI viimeisen 60 päivän aikana, jos traumaattista tapahtumaa ei ole ollut
- Kuvaus (röntgen, CT tai MRI), joka osoittaa ristiluun murtuman (yksi- tai molemminpuolinen)
- Potilas on joko sänkyyn sidottu tai hänen on käytettävä pyörätuolia yli 50 jalan etäisyyksillä
- Ennen murtumaa potilas pystyi liikkumaan kepillä tai ilman apua
- Lääketieteellisesti vakaa indeksimurtuman joko kirurgiseen tai ei-kirurgiseen hoitoon.
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas pystyy henkisesti noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tarvitsee leikkausta lantionrenkaan murtuman korjaamiseksi (NSM ei ole mahdollista)
- Anatomiset poikkeavuudet/virheet, jotka estävät implanttien turvallisen ja/tai biomekaanisesti hyväksyttävän sijoittamisen ristiluun nivelen (SIJ) poikki ja ristiluuhun
- Ristiluun murtuma, joka liittyy mahdollisesti tai varmasti kasvaimeen
- Kaikki ristiluussa jo olevat pysyvät implantit (mukaan lukien sementti), suoliluun tai etulantion renkaaseen, jotka voivat häiritä transiliakaalisten transsakraalisten tai iliosakraalisten ruuvien tai iFuse-TORQ-implanttien asettamista
- Äskettäinen (1 vuoden sisällä) ei-indeksi lantionmurtuma, jossa ristiluu tai suoliluun ei liity.
- Muu kliinisesti aktiivinen selkärangan, lonkan, käsivarsien tai jalkojen haurausmurtuma, joka voi haitata toipumista ristiluun murtumasta
- Hallitsematon psykiatrinen sairaus (esim. dementia, skitsofrenia, vakava masennus, persoonallisuushäiriöt), jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai arviointeja
- Selvä neurologinen sairaus, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien sähköisten päiväkirjojen käyttö (esim. dementia) tai liikkuvuuden palautuminen (esim. vaikea diabeettinen neuropatia, multippeliskleroosi)
- Tunnettu allergia titaanille tai titaaniseoksille
- Nykyinen paikallinen tai systeeminen infektio, joka lisää leikkausriskiä.
- Tunnettu tai epäilty aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, mukaan lukien opioidit.
- Potilas elää tai aikoo muuttaa yli 100 mailin päässä paikasta tutkimuksen aikana.
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen murtumiin tai osteoporoosiin liittyvään kliiniseen tutkimustutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei-kirurginen hoito
Ristiluun vajaatoiminnan tai haurausmurtumien (SFIF) ei-kirurginen hoito (NSM)
|
Ei-kirurginen hoito (NSM) on mikä tahansa kohteelle sopiva hoito, johon ei liity leikkausta.
|
|
Kokeellinen: Kirurginen hoito
Ristiluun vajaatoiminnan tai haurausmurtumien (SFIF) kirurginen fiksaatio ja samanaikainen sacroiliac-nivelen (SI) fuusio
|
Kirurginen ristiluun murtuman kiinnitys ja SI-nivelfuusio iFuse-TORQ:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hoidon aloittamisen jälkeen saavuttaa 2 pisteen parannus liikkuvuudessa lähtötasosta mitattuna käyttämällä itsearvioitua Modified Functional Mobility -asteikkoa (MFMS).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätepiste on aika, joka tarvitaan kahden tai useamman Modified Functional Mobility -asteikon pisteen parantumiseen lähtötasosta (tutkimuksen alkuun).
Asteikkoa annetaan viikoittain hoidon aloittamisen jälkeen, kunnes saavutetaan 2-pisteinen parannus tai kohde ylittää.
|
1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakava haittatapahtuma (SAE), joka todennäköisesti tai ehdottomasti liittyy ristiluun murtuman komplikaatioon ja/tai siihen liittyvään hoitoon (molemmat käsivarret) tai todennäköisesti tai ehdottomasti iFuse-TORQ:iin (vain leikkaus).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jos satunnaistetaan leikkaukseen: Aiheiden osuus jommastakummasta:
Jos satunnaistetaan NSM:ään: Aiheiden osuus:
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Continuous Summary Physical Performance Score (CSPPS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CSPPS-pisteiden muutos 6 viikon ja 12 kuukauden kohdalla.
Continuous Summary Physical Performance Score (CSPPS) on pisteytysjärjestelmä, joka perustuu Short Physical Performance Battery (SPPB) -akkuun, joka on optimoitu käytettäväksi vanhuksilla.
|
1 vuosi
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta itse raportoidussa PROMIS-fyysisen toiminnan pistemäärässä 6 viikon kohdalla.
Tämä verkkotunnus on pisteytetty välillä 1 (ei voi tehdä) ja 5 (voidaan tehdä ilman vaikeuksia).
|
6 viikkoa
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa Oswestryn vammaisuusindeksissä 6 viikon kohdalla.
Lasketut pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 50:een (täysin pois käytöstä).
|
6 viikkoa
|
|
Numeerinen arviointiasteikon kipupisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta itse raportoidussa numeerisen arviointiasteikon kipupisteissä 6 viikon kohdalla.
Kipuasteikko vaihtelee 0:sta (kivuton) 10:een (maksimi kipu).
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robyn Capobianco, PhD, SI-BONE
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 18. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300900
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .