Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ristiluun murtuman fuusio/kiinnitys nopeaa kuntoutusta varten (SAFFRON)

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: SI-BONE, Inc.
Samanaikaisen ristiluun murtuman kiinnityksen ja ristiluun (SI) liitoksen turvallisuuden ja tehon määrittäminen verrattuna ei-kirurgiseen hoitoon potilailla, joilla on heikentävä ristiluun hauraus tai vajaatoiminta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SAFFRON on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus ristinluun vajaatoiminnan tai haurausmurtumien (SFIF) kirurgisesta fiksaatiosta ja samanaikaisesta sacroiliac-nivelen (SI) fuusiosta vs. ei-kirurgista hoitoa (NSM). Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa iFuse-TORQ™:n käytön turvallisuus, suorituskyky, tehokkuus ja kustannustehokkuus ristiluun haurauden tai vajaatoiminnan murtumien hoidossa verrattuna NSM:ään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Davis, California, Yhdysvallat, 95817
        • Peruutettu
        • UC Davis Department of Orthopaedic Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexis Robinson-Dear
        • Päätutkija:
          • Jason Strelzow, MD
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55431
        • Peruutettu
        • TRIA Orthopedics, Mpls MN
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68501
        • Rekrytointi
        • Bryan Health Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bobbi Clinch
        • Päätutkija:
          • Steven F Shannon, MD
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Rekrytointi
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ian Hong
        • Päätutkija:
          • Richard Yoon, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Peruutettu
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Rekrytointi
        • Orthopedic Associates of Reading
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kristen Goshert
        • Päätutkija:
          • Ryan Michels, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gabby Rivera
        • Päätutkija:
          • Kristoff Reid, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Peruutettu
        • Memorial Hermann
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Peruutettu
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eric McVey
        • Päätutkija:
          • Michael Hadeed, MD
    • Washington
      • Richland, Washington, Yhdysvallat, 99352
        • Rekrytointi
        • Kadlec Clinic Northwest Orthopedic & Sports Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carlee Abel
        • Päätutkija:
          • John David Black, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 60-vuotias seulonnassa.
  2. Takaosan lantion kipu, joka korreloi murtuman sijainnin kanssa, joka alkoi JOKO 14 päivän sisällä vähän energiaa aiheuttavasta traumaattisesta tapahtumasta, TAI viimeisen 60 päivän aikana, jos traumaattista tapahtumaa ei ole ollut
  3. Kuvaus (röntgen, CT tai MRI), joka osoittaa ristiluun murtuman (yksi- tai molemminpuolinen)
  4. Potilas on joko sänkyyn sidottu tai hänen on käytettävä pyörätuolia yli 50 jalan etäisyyksillä
  5. Ennen murtumaa potilas pystyi liikkumaan kepillä tai ilman apua
  6. Lääketieteellisesti vakaa indeksimurtuman joko kirurgiseen tai ei-kirurgiseen hoitoon.
  7. Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  8. Potilas pystyy henkisesti noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas tarvitsee leikkausta lantionrenkaan murtuman korjaamiseksi (NSM ei ole mahdollista)
  2. Anatomiset poikkeavuudet/virheet, jotka estävät implanttien turvallisen ja/tai biomekaanisesti hyväksyttävän sijoittamisen ristiluun nivelen (SIJ) poikki ja ristiluuhun
  3. Ristiluun murtuma, joka liittyy mahdollisesti tai varmasti kasvaimeen
  4. Kaikki ristiluussa jo olevat pysyvät implantit (mukaan lukien sementti), suoliluun tai etulantion renkaaseen, jotka voivat häiritä transiliakaalisten transsakraalisten tai iliosakraalisten ruuvien tai iFuse-TORQ-implanttien asettamista
  5. Äskettäinen (1 vuoden sisällä) ei-indeksi lantionmurtuma, jossa ristiluu tai suoliluun ei liity.
  6. Muu kliinisesti aktiivinen selkärangan, lonkan, käsivarsien tai jalkojen haurausmurtuma, joka voi haitata toipumista ristiluun murtumasta
  7. Hallitsematon psykiatrinen sairaus (esim. dementia, skitsofrenia, vakava masennus, persoonallisuushäiriöt), jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai arviointeja
  8. Selvä neurologinen sairaus, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien sähköisten päiväkirjojen käyttö (esim. dementia) tai liikkuvuuden palautuminen (esim. vaikea diabeettinen neuropatia, multippeliskleroosi)
  9. Tunnettu allergia titaanille tai titaaniseoksille
  10. Nykyinen paikallinen tai systeeminen infektio, joka lisää leikkausriskiä.
  11. Tunnettu tai epäilty aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, mukaan lukien opioidit.
  12. Potilas elää tai aikoo muuttaa yli 100 mailin päässä paikasta tutkimuksen aikana.
  13. Nykyinen ilmoittautuminen toiseen murtumiin tai osteoporoosiin liittyvään kliiniseen tutkimustutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ei-kirurginen hoito
Ristiluun vajaatoiminnan tai haurausmurtumien (SFIF) ei-kirurginen hoito (NSM)
Muut: Ei-kirurginen hoito
Ei-kirurginen hoito (NSM) on mikä tahansa kohteelle sopiva hoito, johon ei liity leikkausta.
Kokeellinen: Kirurginen hoito
Ristiluun vajaatoiminnan tai haurausmurtumien (SFIF) kirurginen fiksaatio ja samanaikainen sacroiliac-nivelen (SI) fuusio
Laite: Kirurginen interventio
Kirurginen ristiluun murtuman kiinnitys ja SI-nivelfuusio iFuse-TORQ:lla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hoidon aloittamisen jälkeen saavuttaa 2 pisteen parannus liikkuvuudessa lähtötasosta mitattuna käyttämällä itsearvioitua Modified Functional Mobility -asteikkoa (MFMS).
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätepiste on aika, joka tarvitaan kahden tai useamman Modified Functional Mobility -asteikon pisteen parantumiseen lähtötasosta (tutkimuksen alkuun). Asteikkoa annetaan viikoittain hoidon aloittamisen jälkeen, kunnes saavutetaan 2-pisteinen parannus tai kohde ylittää.
1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakava haittatapahtuma (SAE), joka todennäköisesti tai ehdottomasti liittyy ristiluun murtuman komplikaatioon ja/tai siihen liittyvään hoitoon (molemmat käsivarret) tai todennäköisesti tai ehdottomasti iFuse-TORQ:iin (vain leikkaus).
Aikaikkuna: 1 vuosi

Jos satunnaistetaan leikkaukseen:

Aiheiden osuus jommastakummasta:

  • Vakava haittatapahtuma, jonka katsotaan todennäköisesti tai ehdottomasti liittyvän iFuse-TORQ:hen
  • Vakava haittatapahtuma, jota pidetään todennäköisesti tai ehdottomasti ristiluun murtuman ja/tai siihen liittyvän hoidon komplikaationa

Jos satunnaistetaan NSM:ään:

Aiheiden osuus:

  • Vakava haittatapahtuma, jota pidetään todennäköisesti tai ehdottomasti ristiluun murtuman ja/tai siihen liittyvän hoidon komplikaationa
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Continuous Summary Physical Performance Score (CSPPS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
CSPPS-pisteiden muutos 6 viikon ja 12 kuukauden kohdalla. Continuous Summary Physical Performance Score (CSPPS) on pisteytysjärjestelmä, joka perustuu Short Physical Performance Battery (SPPB) -akkuun, joka on optimoitu käytettäväksi vanhuksilla.
1 vuosi
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos lähtötasosta itse raportoidussa PROMIS-fyysisen toiminnan pistemäärässä 6 viikon kohdalla. Tämä verkkotunnus on pisteytetty välillä 1 (ei voi tehdä) ja 5 (voidaan tehdä ilman vaikeuksia).
6 viikkoa
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa Oswestryn vammaisuusindeksissä 6 viikon kohdalla. Lasketut pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 50:een (täysin pois käytöstä).
6 viikkoa
Numeerinen arviointiasteikon kipupisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos lähtötasosta itse raportoidussa numeerisen arviointiasteikon kipupisteissä 6 viikon kohdalla. Kipuasteikko vaihtelee 0:sta (kivuton) 10:een (maksimi kipu).
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SI-BONE, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robyn Capobianco, PhD, SI-BONE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 18. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 300900

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-kirurginen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa