Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szakrális törés fúziója/rögzítése a gyors rehabilitáció érdekében (SAFFRON)

2024. április 12. frissítette: SI-BONE, Inc.
Az egyidejű keresztcsonti törésrögzítés és a sacroiliacus (SI) ízületi fúzió biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a nem műtéti kezeléssel szemben legyengítő keresztcsonti törékenységben vagy elégtelenségben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SAFFRON egy prospektív, többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a keresztcsonti elégtelenség vagy törékenységi törések (SFIF) sebészeti rögzítésére, a sacroiliacalis (SI) ízület és a nem sebészeti kezelés (NSM) egyidejű fúziójával. A tanulmány célja, hogy bemutassa az iFuse-TORQ™ használatának biztonságosságát, teljesítményét, hatékonyságát és költséghatékonyságát a keresztcsonti törékenység vagy elégtelenség okozta törések kezelésében az NSM-hez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Davis, California, Egyesült Államok, 95817
        • Visszavont
        • UC Davis Department of Orthopaedic Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University of Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexis Robinson-Dear
        • Kutatásvezető:
          • Jason Strelzow, MD
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55431
        • Visszavont
        • TRIA Orthopedics, Mpls MN
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68501
        • Toborzás
        • Bryan Health Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bobbi Clinch
        • Kutatásvezető:
          • Steven F Shannon, MD
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • Toborzás
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ian Hong
        • Kutatásvezető:
          • Richard Yoon, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Visszavont
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Toborzás
        • Orthopedic Associates of Reading
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kristen Goshert
        • Kutatásvezető:
          • Ryan Michels, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gabby Rivera
        • Kutatásvezető:
          • Kristoff Reid, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Visszavont
        • Memorial Hermann
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Visszavont
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Toborzás
        • University of Virginia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eric McVey
        • Kutatásvezető:
          • Michael Hadeed, MD
    • Washington
      • Richland, Washington, Egyesült Államok, 99352
        • Toborzás
        • Kadlec Clinic Northwest Orthopedic & Sports Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carlee Abel
        • Kutatásvezető:
          • John David Black, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 60 éves a szűréskor.
  2. Hátsó medencei fájdalom, amely korrelál a törés helyével, amely VAGY alacsony energiájú traumás eseményt követő 14 napon belül kezdődött, VAGY az elmúlt 60 napban traumatikus esemény hiányában
  3. Képalkotás (röntgen, CT vagy MRI), amely a keresztcsont törését mutatja (egyoldali vagy kétoldali)
  4. A beteg vagy ágyhoz kötött, vagy kerekesszéket kell használnia 50 lábnál nagyobb távolság megtételéhez
  5. A törés előtt a beteg bottal vagy segítség nélkül tudott mozdulni
  6. Orvosilag stabil az indextörés sebészeti vagy nem sebészeti kezeléséhez.
  7. A beteg hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  8. A beteg mentálisan képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  1. A páciensnek műtétre van szüksége a medencegyűrű törésének megszüntetésére (NSM nem kivitelezhető)
  2. Anatómiai rendellenességek/hibák, amelyek kizárják az implantátumok biztonságos és/vagy biomechanikailag elfogadható behelyezését a keresztcsonti ízületen (SIJ) keresztül a keresztcsontba
  3. Potenciálisan vagy határozottan daganathoz kapcsolódó keresztcsonti törés
  4. Bármilyen állandó implantátum, amely már a keresztcsontban van (beleértve a cementet, a csípőcsontot vagy az elülső medencegyűrűt), amely megzavarhatja a keresztcsonti keresztcsont vagy az iliosacralis csavarok vagy az iFuse-TORQ implantátumok elhelyezését
  5. A közelmúltban (1 éven belül) előforduló nem index nélküli medencetörés a keresztcsont vagy a csípőcsont nem egyesülésével.
  6. A gerinc, a csípő, a kar vagy a láb egyéb, klinikailag aktív törékeny törése, amely ronthatja a keresztcsonti törésből való felépülést
  7. Nem kontrollált pszichiátriai betegségek (pl. demencia, skizofrénia, súlyos depresszió, személyiségzavarok), amelyek megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt vagy az értékelést
  8. Kiemelkedő neurológiai állapot, amely megzavarná a vizsgálatban való részvételt, beleértve az elektronikus naplók használatát (pl. demencia) vagy a mobilitás helyreállítását (pl. súlyos diabéteszes neuropátia, sclerosis multiplex)
  9. Ismert allergia titánra vagy titánötvözetekre
  10. Jelenlegi helyi vagy szisztémás fertőzés, amely növeli a műtét kockázatát.
  11. Ismert vagy feltételezett aktív kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, beleértve az opioidokat is.
  12. A páciens a vizsgálat ideje alatt több mint 100 mérföldre szeretne elköltözni a helyszíntől.
  13. Jelenleg egy másik, törésekkel vagy csontritkulással kapcsolatos vizsgálati klinikai vizsgálatban vesznek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nem sebészeti kezelés
Szakrális elégtelenség vagy törékeny törések (SFIF) nem sebészeti kezelése (NSM)
Egyéb: Nem sebészeti kezelés
A nem műtéti kezelés (NSM) minden olyan kezelés, amelyet megfelelőnek ítélnek az alany számára, és amely nem foglal magában műtétet.
Kísérleti: Sebészeti kezelés
Szakrális elégtelenség vagy törékenységi törések (SFIF) műtéti rögzítése a sacroiliacalis (SI) ízület egyidejű fúziójával
Eszköz: Műtéti beavatkozás
Sebészeti keresztcsonti törés rögzítése és SI ízületi fúzió iFuse-TORQ segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés megkezdése után eltelt idő a mobilitás 2 pontos javulásához az alapvonalhoz képest, az önértékelésű módosított funkcionális mobilitás skála (MFMS) segítségével mérve.
Időkeret: 1 év
A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a módosított funkcionális mobilitás skálán 2 vagy több ponttal javuljon a kiindulási értékhez (vizsgálati bejegyzés). A skálát heti rendszerességgel adják be a kezelés megkezdését követően, amíg 2 pontos javulást nem érnek el, vagy az alany át nem lép.
1 év
Azon alanyok aránya, akiknél súlyos nemkívánatos esemény (SAE) szenvedett valószínűleg vagy határozottan a keresztcsonti törés szövődményével és/vagy a kapcsolódó kezeléssel (mindkét kar), vagy valószínűleg vagy határozottan az iFuse-TORQ-val (csak műtét).
Időkeret: 1 év

Ha véletlenszerűen besorolják a műtétre:

Az alábbi tárgyak aránya:

  • Súlyos nemkívánatos esemény, amely valószínűleg vagy határozottan összefügg az iFuse-TORQ-val
  • Súlyos nemkívánatos esemény, amely valószínűleg vagy határozottan a keresztcsonti törés és/vagy a kapcsolódó kezelés szövődménye

Ha véletlenszerű az NSM-be:

Tantárgyak aránya:

  • Súlyos nemkívánatos esemény, amely valószínűleg vagy határozottan a keresztcsonti törés és/vagy a kapcsolódó kezelés szövődménye
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos összefoglaló fizikai teljesítmény pontszám (CSPPS)
Időkeret: 1 év
A CSPPS-pontszámok változása 6 hét és 12 hónap után. A Continuous Summary Physical Performance Score (CSPPS) egy olyan pontozási rendszer, amely a rövid fizikai teljesítményű akkumulátoron (SPPB) alapul, és amelyet idősek számára optimalizáltak.
1 év
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fizikai funkciója
Időkeret: 6 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az ön által bejelentett PROMIS fizikai funkció pontszámában 6 héten belül. Ezt a tartományt 1 (nem tudja megtenni) és 5 (nehézség nélkül elvégezni) között értékelik.
6 hét
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 6 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az ön által bejelentett Oswestry rokkantsági indexben a 6. héten. A számított pontszámok 0-tól (nincs rokkantság) 50-ig (teljesen letiltva) terjednek.
6 hét
Numeric Rating Scale fájdalom pontszám
Időkeret: 6 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az ön által bejelentett Numeric Rating Scale fájdalompontszámban a 6. héten. A fájdalomskála 0-tól (fájdalommentes) 10-ig (maximális fájdalom) terjed.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SI-BONE, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Robyn Capobianco, PhD, SI-BONE

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 300900

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

Klinikai vizsgálatok a Nem sebészeti kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel