Fusion/Fixierung von Sakralfrakturen für eine schnelle Rehabilitation (SAFFRON)

Einschlusskriterien:

1. ≥ 60 Jahre beim Screening.
2. Hinterer Beckenschmerz, der mit der Frakturstelle korreliert, die ENTWEDER innerhalb von 14 Tagen nach einem traumatischen Ereignis mit niedriger Energie ODER in den letzten 60 Tagen ohne traumatisches Ereignis begann
3. Bildgebung (Röntgen, CT oder MRT), die eine Fraktur des Kreuzbeins zeigt (einseitig oder beidseitig)
4. Der Patient ist entweder bettlägerig oder muss einen Rollstuhl benutzen, um Entfernungen von mehr als 50 Fuß zurückzulegen
5. Vor der Fraktur konnte der Patient mit einem Gehstock oder ohne fremde Hilfe gehen
6. Medizinisch stabil, um sich entweder einer chirurgischen oder nicht-chirurgischen Behandlung einer Indexfraktur zu unterziehen.
7. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
8. Der Patient ist geistig in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient muss operiert werden, um eine Fraktur im Beckenring zu behandeln (NSM nicht durchführbar)
2. Anatomische Anomalien/Defekte, die eine sichere und/oder biomechanisch akzeptable Platzierung von Implantaten über das Iliosakralgelenk (SIJ) und in das Kreuzbein ausschließen würden
3. Sakralfraktur, die möglicherweise oder definitiv mit einem Tumor in Zusammenhang steht
4. Alle bereits im Kreuzbein (einschließlich Zement), Ilium oder vorderem Beckenring befindlichen permanenten Implantate, die die Platzierung von transiliakalen transsakralen oder iliosakralen Schrauben oder iFuse-TORQ-Implantaten beeinträchtigen könnten
5. Vorgeschichte einer kürzlichen (innerhalb von 1 Jahr) Nicht-Index-Beckenfraktur mit Pseudarthrose von Kreuzbein oder Darmbein.
6. Andere klinisch aktive Fragilitätsfrakturen von Wirbelsäule, Hüfte, Armen oder Beinen, die die Genesung nach einer Sakralfraktur beeinträchtigen könnten
7. Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung (z. B. Demenz, Schizophrenie, schwere Depression, Persönlichkeitsstörungen), die die Studienteilnahme oder -bewertung beeinträchtigen könnte
8. Auffälliger neurologischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich der Verwendung elektronischer Tagebücher (z. B. Demenz) oder der Wiederherstellung der Mobilität (z. B. schwere diabetische Neuropathie, Multiple Sklerose)
9. Bekannte Allergie gegen Titan oder Titanlegierungen
10. Aktuelle lokale oder systemische Infektion, die das Operationsrisiko erhöht.
11. Bekannter oder vermuteter aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch, einschließlich Opioide.
12. Der Patient lebt oder plant, sich im Laufe der Studie mehr als 100 Meilen vom Standort entfernt zu bewegen.
13. Aktuelle Aufnahme in eine andere klinische Prüfstudie im Zusammenhang mit Frakturen oder Osteoporose