Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сращивание/фиксация перелома крестца для быстрой реабилитации (SAFFRON)

22 октября 2024 г. обновлено: SI-BONE, Inc.
Определить безопасность и эффективность одновременной фиксации перелома крестца и спондилодеза крестцово-подвздошного сустава по сравнению с консервативным лечением пациентов с изнурительной хрупкостью крестца или недостаточностью переломов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SAFFRON — это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование хирургической фиксации крестцовой недостаточности или хрупких переломов (SFIF) с одновременным спондилодезом крестцово-подвздошного (SI) сустава по сравнению с консервативным лечением (NSM). Целью исследования является демонстрация безопасности, производительности, эффективности и рентабельности использования iFuse-TORQ™ при лечении хрупкости крестца или недостаточности переломов по сравнению с NSM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68501
        • Bryan Health Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Orthopedic Associates of Reading
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Richland, Washington, Соединенные Штаты, 99352
        • Kadlec Clinic Northwest Orthopedic & Sports Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 60 лет на момент скрининга.
  2. Задняя тазовая боль, коррелирующая с местом перелома, которая началась ЛИБО в течение 14 дней после низкоэнергетического травматического события, ЛИБО в течение последних 60 дней при отсутствии травматического события
  3. Визуализация (рентген, КТ или МРТ), показывающая перелом крестца (односторонний или двусторонний)
  4. Пациент либо прикован к постели, либо должен использовать инвалидное кресло для преодоления расстояния более 50 футов.
  5. До перелома пациент мог передвигаться с тростью или без посторонней помощи.
  6. Стабильный с медицинской точки зрения, чтобы пройти хирургическое или нехирургическое лечение перелома указательного пальца.
  7. Пациент желает и может дать письменное информированное согласие
  8. Пациент психически способен соблюдать требования протокола исследования

Критерий исключения:

  1. Пациенту требуется операция по устранению перелома тазового кольца (НСМ невозможна)
  2. Анатомические аномалии/дефекты, препятствующие безопасному и/или биомеханически приемлемому размещению имплантатов через крестцово-подвздошный сустав (КПС) и в крестец
  3. Перелом крестца, потенциально или определенно связанный с опухолью
  4. Любые постоянные имплантаты, уже установленные в крестце (включая цемент), подвздошную кость или переднее тазовое кольцо, которые могут помешать установке чрезподвздошных транскрестцовых или подвздошно-крестцовых винтов или имплантатов iFuse-TORQ
  5. В анамнезе недавний (в течение 1 года) неуказательный перелом таза с несращением крестца или подвздошной кости.
  6. Другой клинически активный хрупкий перелом позвоночника, бедра, рук или ног, который может ухудшить восстановление после перелома крестца
  7. Неконтролируемое психическое заболевание (например, деменция, шизофрения, большая депрессия, расстройство личности), которое может помешать участию в исследовании или его оценке
  8. Выраженное неврологическое состояние, которое может помешать участию в исследовании, включая использование электронных дневников (например, деменция) или восстановление подвижности (например, тяжелая диабетическая невропатия, рассеянный склероз)
  9. Известная аллергия на титан или титановые сплавы
  10. Текущая местная или системная инфекция, повышающая риск хирургического вмешательства.
  11. Известное или подозреваемое активное злоупотребление наркотиками или алкоголем, включая опиоиды.
  12. Пациент живет или планирует переехать более чем на 100 миль от места проведения исследования.
  13. Текущее участие в другом исследовательском клиническом исследовании, связанном с переломами или остеопорозом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Безоперационное лечение
Нехирургическое лечение (NSM) крестцовой недостаточности или переломов с малой чувствительностью (SFIF)
Другой: Нехирургическое лечение
Нехирургическое лечение (NSM) — это любое лечение, которое считается подходящим для субъекта, не связанное с хирургическим вмешательством.
Экспериментальный: Хирургическое лечение
Хирургическая фиксация крестцово-подвздошного (крестцово-подвздошного) сочленения (SFIF) с одновременным сращением
Устройство: Хирургическое вмешательство
Хирургическая фиксация перелома крестца и спондилодез крестцово-подвздошного сустава с использованием iFuse-TORQ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время после начала лечения, необходимое для достижения улучшения подвижности на 2 балла по сравнению с исходным уровнем, измеренного с помощью самооценки Модифицированной шкалы функциональной подвижности (MFMS).
Временное ограничение: 1 год
Первичная конечная точка эффективности исследования — это время, необходимое для достижения улучшения по сравнению с исходным уровнем (вход в исследование) на 2 или более баллов по модифицированной шкале функциональной мобильности. Шкала вводится еженедельно после начала лечения до достижения улучшения на 2 балла или перехода субъекта.
1 год
Доля субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), вероятно или определенно связанными с осложнением перелома крестца и/или сопутствующим лечением (обе группы) или вероятно или определенно связанными с iFuse-TORQ (только хирургическое вмешательство).
Временное ограничение: 1 год

При рандомизированном хирургическом вмешательстве:

Доля субъектов с:

  • Серьезное нежелательное явление, вероятно или определенно связанное с iFuse-TORQ
  • Серьезное нежелательное явление, которое считается вероятным или определенно осложнением перелома крестца и/или связанного с ним лечения.

При рандомизации в NSM:

Доля субъектов с:

  • Серьезное нежелательное явление, которое считается вероятным или определенно осложнением перелома крестца и/или связанного с ним лечения.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непрерывная сводная оценка физической работоспособности (CSPPS)
Временное ограничение: 1 год
Изменение показателей CSPPS через 6 недель и 12 месяцев. Непрерывная сводная оценка физической работоспособности (CSPPS) — это система оценки, основанная на краткой батарее физических показателей (SPPB), которая оптимизирована для использования у пожилых людей.
1 год
Физическая функция информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в самооценке оценки физических функций PROMIS через 6 недель. Этот домен оценивается от 1 (невозможно сделать) до 5 (можно сделать без труда).
6 недель
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в самооценке индекса инвалидности Освестри через 6 недель. Расчетные баллы варьируются от 0 (нет инвалидности) до 50 (полная инвалидность).
6 недель
Оценка боли по числовой рейтинговой шкале
Временное ограничение: 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по цифровой рейтинговой шкале через 6 недель. Шкала боли варьируется от 0 (без боли) до 10 (максимальная боль).
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SI-BONE, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Robyn Capobianco, PhD, SI-BONE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 300900

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться