Fusão/Fixação de Fratura Sacral para Reabilitação Rápida (SAFFRON)

Critério de inclusão:

1. ≥ 60 anos de idade na triagem.
2. Dor pélvica posterior correlacionada com o local da fratura que começou dentro de 14 dias após um evento traumático de baixa energia OU nos últimos 60 dias na ausência de um evento traumático
3. Imagem (radiografia, tomografia computadorizada ou ressonância magnética) mostrando fratura do sacro (unilateral ou bilateral)
4. O paciente está acamado ou deve usar uma cadeira de rodas para cobrir distâncias superiores a 50 pés
5. Antes da fratura, o paciente era capaz de deambular usando uma bengala ou sem ajuda
6. Clinicamente estável para se submeter a tratamento cirúrgico ou não cirúrgico da fratura do índice.
7. O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
8. O paciente é mentalmente capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo

Critério de exclusão:

1. O paciente requer cirurgia para tratar fratura no anel pélvico (NSM não viável)
2. Anomalias/defeitos anatômicos que impediriam a colocação segura e/ou biomecanicamente aceitável de implantes na articulação sacroilíaca (SIJ) e no sacro
3. Fratura sacral potencialmente ou definitivamente relacionada ao tumor
4. Quaisquer implantes permanentes já no sacro (incluindo cimento), ílio ou anel pélvico anterior que possam interferir na colocação de parafusos transilíacos transsacrais ou iliosacrais ou implantes iFuse-TORQ
5. História de fratura pélvica recente (dentro de 1 ano) não indexada com não consolidação do sacro ou ílio.
6. Outra fratura por fragilidade clinicamente ativa da coluna, quadril, braços ou pernas que pode prejudicar a recuperação da fratura sacral
7. Doença psiquiátrica não controlada (por exemplo, demência, esquizofrenia, depressão maior, transtornos de personalidade) que pode interferir na participação ou nas avaliações do estudo
8. Condição neurológica proeminente que interferiria na participação no estudo, incluindo o uso de diários eletrônicos (por exemplo, demência) ou recuperação da mobilidade (por exemplo, neuropatia diabética grave, esclerose múltipla)
9. Alergia conhecida ao titânio ou ligas de titânio
10. Infecção local ou sistêmica atual que aumenta o risco de cirurgia.
11. Abuso ativo conhecido ou suspeito de drogas ou álcool, incluindo opioides.
12. O paciente mora ou planeja se mudar para mais de 160 quilômetros do local durante o estudo.
13. Inscrição atual em outro ensaio clínico investigativo relacionado a fraturas ou osteoporose