Fuzja/stabilizacja złamania kości krzyżowej w celu szybkiej rehabilitacji (SAFFRON)
22 października 2024 zaktualizowane przez: SI-BONE, Inc.
Określenie bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego zespolenia złamania kości krzyżowej i usztywnienia stawu krzyżowo-biodrowego (SI) w porównaniu z postępowaniem niechirurgicznym u pacjentów z wyniszczającymi złamaniami lub niewydolnością kości krzyżowej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
SAFFRON jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem dotyczącym chirurgicznego zespolenia złamań kości krzyżowej lub złamań powodujących łamliwość kości krzyżowej (SFIF) z jednoczesnym zespoleniem stawu krzyżowo-biodrowego (SI) w porównaniu z postępowaniem nieoperacyjnym (NSM).
Celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa, wydajności, skuteczności i opłacalności stosowania iFuse-TORQ™ w leczeniu złamań kości krzyżowej z powodu kruchości lub niewydolności w porównaniu z NSM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68501
- Bryan Health Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Orthopedic Associates of Reading
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 99352
- Kadlec Clinic Northwest Orthopedic & Sports Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 60 lat w momencie badania przesiewowego.
- Ból w tylnej części miednicy korelujący z lokalizacją złamania, który rozpoczął się ALBO w ciągu 14 dni od zdarzenia traumatycznego o niskiej energii LUB w ciągu ostatnich 60 dni bez zdarzenia traumatycznego
- Obrazowanie (RTG, CT lub MRI) pokazujące złamanie kości krzyżowej (jednostronne lub obustronne)
- Pacjent jest albo przykuty do łóżka, albo musi korzystać z wózka inwalidzkiego, aby pokonać dystans większy niż 50 stóp
- Przed złamaniem pacjent był w stanie poruszać się za pomocą laski lub bez pomocy
- Stabilny medycznie, aby poddać się chirurgicznemu lub niechirurgicznemu leczeniu złamania wskaźnika.
- Pacjent chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Pacjent jest w stanie psychicznie spełnić wymagania protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent wymaga operacji w celu usunięcia złamania pierścienia miednicy (NSM niewykonalne)
- Anomalie/defekty anatomiczne, które uniemożliwiają bezpieczne i/lub akceptowalne biomechanicznie umieszczenie implantów w poprzek stawu krzyżowo-biodrowego (SIJ) i w kości krzyżowej
- Złamanie kości krzyżowej potencjalnie lub zdecydowanie związane z guzem
- Wszelkie stałe implanty znajdujące się już w kości krzyżowej (w tym cement), kości biodrowej lub przednim pierścieniu miednicy, które mogłyby przeszkadzać w umieszczeniu śrub przezbiodrowych przezkrzyżowych lub biodrowo-krzyżowych lub implantów iFuse-TORQ
- Historia niedawnego (w ciągu 1 roku) nieinwazyjnego złamania miednicy z brakiem zrostu kości krzyżowej lub biodrowej.
- Inne klinicznie czynne złamanie spowodowane kruchością kręgosłupa, biodra, ramion lub nóg, które może utrudniać powrót do zdrowia po złamaniu kości krzyżowej
- Niekontrolowana choroba psychiczna (np. otępienie, schizofrenia, duża depresja, zaburzenia osobowości), która może zakłócać udział w badaniu lub ocenę
- Wyraźny stan neurologiczny, który mógłby zakłócić udział w badaniu, w tym korzystanie z dzienników elektronicznych (np. demencja) lub powrót do sprawności ruchowej (np. ciężka neuropatia cukrzycowa, stwardnienie rozsiane)
- Znana alergia na tytan lub stopy tytanu
- Obecna lokalna lub ogólnoustrojowa infekcja, która zwiększa ryzyko operacji.
- Znane lub podejrzewane czynne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, w tym opioidów.
- Pacjent mieszka lub planuje przenieść się o więcej niż 100 mil od miejsca w trakcie badania.
- Bieżąca rejestracja do innego eksperymentalnego badania klinicznego dotyczącego złamań lub osteoporozy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie niechirurgiczne
Leczenie niechirurgiczne (NSM) niewydolności kości krzyżowej lub złamań powodujących łamliwość (SFIF)
|
Postępowanie niechirurgiczne (NSM) to dowolne leczenie uznane za odpowiednie dla podmiotu, które nie obejmuje operacji.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie chirurgiczne
Chirurgiczne zespolenie złamań z powodu niewydolności lub łamliwości kości krzyżowej (SFIF) z jednoczesnym zespoleniem stawu krzyżowo-biodrowego (SI)
|
Chirurgiczne zespolenie złamania kości krzyżowej i zespolenie stawu krzyżowo-biodrowego za pomocą iFuse-TORQ
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas po rozpoczęciu leczenia do osiągnięcia 2-punktowej poprawy ruchomości w stosunku do wartości wyjściowej, mierzonej za pomocą zmodyfikowanej skali mobilności funkcjonalnej (ang. Modified Functional Mobility Scale, MFMS).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności badania jest czas wymagany do uzyskania poprawy o co najmniej 2 punkty w zmodyfikowanej skali mobilności funkcjonalnej od wartości początkowej (włączenia do badania).
Skala jest podawana co tydzień od rozpoczęcia leczenia, aż do uzyskania 2-punktowej poprawy lub przejścia pacjenta.
|
1 rok
|
|
Odsetek pacjentów z poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) prawdopodobnie lub zdecydowanie związanym z powikłaniem złamania kości krzyżowej i/lub związanym z nim leczeniem (oba ramiona) lub prawdopodobnie lub zdecydowanie związanym z iFuse-TORQ (tylko zabieg chirurgiczny).
Ramy czasowe: 1 rok
|
W przypadku randomizacji do operacji: Odsetek osób z:
W przypadku randomizacji do NSM: Odsetek osób z:
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciągłe podsumowanie oceny sprawności fizycznej (CSPPS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana wyników CSPPS po 6 tygodniach i 12 miesiącach.
Continuous Summary Physical Performance Score (CSPPS) to system punktacji oparty na baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), który jest zoptymalizowany do stosowania u osób starszych.
|
1 rok
|
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie sprawności fizycznej PROMIS po 6 tygodniach.
Ta domena jest oceniana od 1 (nie da się tego zrobić) do 5 (można to zrobić bez trudności).
|
6 tygodni
|
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej w samodzielnie zgłoszonym Indeksie Niepełnosprawności Oswestry po 6 tygodniach.
Obliczone wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 50 (całkowita niepełnosprawność).
|
6 tygodni
|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie bólu w Skali Oceny Numerycznej po 6 tygodniach.
Skala bólu waha się od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból).
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robyn Capobianco, PhD, SI-BONE
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 300900
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .