Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sakral frakturfusjon/fiksering for rask rehabilitering (SAFFRON)

22. oktober 2024 oppdatert av: SI-BONE, Inc.
For å bestemme sikkerheten og effekten av samtidig sakral frakturfiksering og sacroiliac (SI) leddfusjon versus ikke-kirurgisk behandling for pasienter med svekkende sakral skjørhet eller insuffisiensfrakturer

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SAFFRON er en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert studie av kirurgisk fiksering av sakral insuffisiens eller fragilitetsfrakturer (SFIF) med samtidig fusjon av sacroiliac (SI) ledd vs. nonsurgical management (NSM). Målet med studien er å demonstrere sikkerheten, ytelsen, effektiviteten og kostnadseffektiviteten ved bruk av iFuse-TORQ™ i behandlingen av sakral skjørhet eller insuffisiensfrakturer vs. NSM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68501
        • Bryan Health Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Orthopedic Associates of Reading
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Richland, Washington, Forente stater, 99352
        • Kadlec Clinic Northwest Orthopedic & Sports Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 60 år ved screening.
  2. Bakre bekkensmerter som korrelerer med bruddstedet som begynte ENTEN innen 14 dager etter en traumatisk hendelse med lav energi, ELLER i løpet av de siste 60 dagene i fravær av en traumatisk hendelse
  3. Avbildning (røntgen, CT eller MR) som viser brudd i korsbenet (ensidig eller bilateral)
  4. Pasienten er enten sengeliggende eller må bruke rullestol for å dekke avstander på mer enn 50 fot
  5. Før bruddet var pasienten i stand til å ambulere ved hjelp av stokk eller uten hjelp
  6. Medisinsk stabil for å gjennomgå enten kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling av indeksbrudd.
  7. Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  8. Pasienten er mentalt i stand til å overholde kravene til studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten trenger kirurgi for å adressere brudd i bekkenringen (NSM ikke mulig)
  2. Anatomiske anomalier/defekter som vil utelukke sikker og/eller biomekanisk akseptabel plassering av implantater over sakroiliaca-leddet (SIJ) og inn i korsbenet
  3. Sakralfraktur potensielt eller definitivt relatert til svulst
  4. Eventuelle permanente implantater som allerede er i korsbenet (inkludert sement), ilium eller fremre bekkenring som kan forstyrre plassering av transiliacale transsakrale eller iliosakrale skruer eller iFuse-TORQ-implantater
  5. Anamnese med nylig (innen 1 år) ikke-indeksert bekkenbrudd med manglende forening av sacrum eller ilium.
  6. Andre klinisk aktive skjørhetsbrudd i ryggrad, hofte, armer eller ben som kan svekke restitusjonen etter sakralbrudd
  7. Ukontrollert psykiatrisk sykdom (f.eks. demens, schizofreni, alvorlig depresjon, personlighetsforstyrrelser) som kan forstyrre studiedeltakelse eller vurderinger
  8. Fremtredende nevrologisk tilstand som ville forstyrre studiedeltakelsen, inkludert bruk av elektroniske dagbøker (f.eks. demens) eller gjenoppretting av mobilitet (f.eks. alvorlig diabetisk nevropati, multippel sklerose)
  9. Kjent allergi mot titan eller titanlegeringer
  10. Aktuell lokal eller systemisk infeksjon som øker risikoen for operasjon.
  11. Kjent eller mistenkt aktivt narkotika- eller alkoholmisbruk, inkludert opioider.
  12. Pasienten bor eller planlegger å flytte mer enn 100 miles fra stedet i løpet av studien.
  13. Nåværende påmelding til en annen klinisk studie relatert til frakturer eller osteoporose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-kirurgisk behandling
Ikke-kirurgisk behandling (NSM) av sakral insuffisiens eller fragilitetsfrakturer (SFIF)
Annen: Ikke-kirurgisk behandling
Ikke-kirurgisk behandling (NSM) er enhver behandling som anses hensiktsmessig for emnet som ikke involverer kirurgi.
Eksperimentell: Kirurgisk behandling
Kirurgisk fiksering av sakral insuffisiens eller fragilitetsfrakturer (SFIF) med samtidig fusjon av sacroiliac (SI) ledd
Enhet: Kirurgisk inngrep
Kirurgisk sakralfrakturfiksering og SI-leddfusjon ved bruk av iFuse-TORQ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid etter behandlingsstart for å oppnå en 2-punkts forbedring i mobilitet fra baseline målt ved hjelp av egenvurdert Modified Functional Mobility scale (MFMS).
Tidsramme: 1 år
Studiens primære effektendepunkt er tiden som kreves for å oppnå en forbedring fra baseline (studieinngang) på 2 eller flere poeng på skalaen Modified Functional Mobility. Skalaen administreres på ukentlig basis etter oppstart av behandling til man oppnår en 2-punkts forbedring eller pasienten krysser over.
1 år
Andel personer med alvorlige bivirkninger (SAE) sannsynligvis eller definitivt relatert til en komplikasjon av sakralfraktur og/eller assosiert behandling (begge armer) eller sannsynligvis eller definitivt relatert til iFuse-TORQ (kun kirurgi).
Tidsramme: 1 år

Hvis randomisert til operasjon:

Andel fag med enten:

  • Alvorlig uønsket hendelse anses trolig eller definitivt relatert til iFuse-TORQ
  • Alvorlig uønsket hendelse anses trolig eller definitivt som en komplikasjon til sakralfraktur og/eller tilhørende behandling

Hvis randomisert til NSM:

Andel fag med:

  • Alvorlig uønsket hendelse anses trolig eller definitivt som en komplikasjon til sakralfraktur og/eller tilhørende behandling
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig sammendrag av fysisk ytelsespoeng (CSPPS)
Tidsramme: 1 år
Endring av CSPPS-score etter 6 uker og 12 måneder. Continuous Summary Physical Performance Score (CSPPS) er et poengsystem basert på Short Physical Performance Battery (SPPB) som er optimert for bruk hos eldre.
1 år
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) fysisk funksjon
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline i selvrapportert PROMIS fysisk funksjonsscore etter 6 uker. Dette domenet er scoret mellom 1 (kan ikke gjøre) og 5 (kan gjøres uten problemer).
6 uker
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline i selvrapportert Oswestry Disability Index ved 6 uker. Beregnet poengsum varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 50 (helt deaktivert).
6 uker
Numerisk vurdering Skala smertescore
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline i selvrapportert Numeric Rating Scale smertescore ved 6 uker. Smerteskalaen varierer fra 0 (smertefri) til 10 (maks smerte).
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SI-BONE, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Robyn Capobianco, PhD, SI-BONE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 300900

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere