Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sacraalfractuurfusie/fixatie voor snelle revalidatie (SAFFRON)

12 april 2024 bijgewerkt door: SI-BONE, Inc.
Vaststellen van de veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdige sacrale fractuurfixatie en sacro-iliacale (SI) gewrichtsfusie vs. niet-chirurgische behandeling voor patiënten met slopende sacrale fragiliteit of insufficiëntiefracturen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SAFFRON is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van chirurgische fixatie van sacrale insufficiëntie of fragiliteitsfracturen (SFIF) met gelijktijdige fusie van het sacro-iliacale (SI) gewricht vs. niet-chirurgische behandeling (NSM). Het doel van de studie is om de veiligheid, prestaties, effectiviteit en kosteneffectiviteit aan te tonen van het gebruik van iFuse-TORQ™ bij de behandeling van sacrale fragiliteit of insufficiëntiefracturen vs. NSM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95817
        • Ingetrokken
        • UC Davis Department of Orthopaedic Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago
        • Contact:
          • Alexis Robinson-Dear
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Strelzow, MD
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55431
        • Ingetrokken
        • TRIA Orthopedics, Mpls MN
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68501
        • Werving
        • Bryan Health Medical Center
        • Contact:
          • Bobbi Clinch
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven F Shannon, MD
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Werving
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Contact:
          • Ian Hong
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Yoon, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Ingetrokken
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Werving
        • Orthopedic Associates of Reading
        • Contact:
          • Kristen Goshert
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan Michels, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
          • Gabby Rivera
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristoff Reid, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ingetrokken
        • Memorial Hermann
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Ingetrokken
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia
        • Contact:
          • Eric McVey
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Hadeed, MD
    • Washington
      • Richland, Washington, Verenigde Staten, 99352
        • Werving
        • Kadlec Clinic Northwest Orthopedic & Sports Medicine
        • Contact:
          • Carlee Abel
        • Hoofdonderzoeker:
          • John David Black, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 60 jaar bij screening.
  2. Posterieure bekkenpijn die correleert met de locatie van de fractuur die OFWEL binnen 14 dagen na een laagenergetische traumatische gebeurtenis is begonnen, OF in de afgelopen 60 dagen bij afwezigheid van een traumatische gebeurtenis
  3. Beeldvorming (röntgenfoto, CT of MRI) die een breuk van het heiligbeen laat zien (unilateraal of bilateraal)
  4. De patiënt is bedlegerig of moet een rolstoel gebruiken om afstanden van meer dan 15 meter af te leggen
  5. Voorafgaand aan de fractuur kon de patiënt lopen met een stok of zonder hulp
  6. Medisch stabiel om een ​​chirurgische of niet-chirurgische behandeling van een indexfractuur te ondergaan.
  7. Patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  8. Patiënt is mentaal in staat om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt moet geopereerd worden om breuk in de bekkenring aan te pakken (NSM niet haalbaar)
  2. Anatomische anomalieën/defecten die een veilige en/of biomechanisch aanvaardbare plaatsing van implantaten over het sacro-iliacale gewricht (SIJ) en in het sacrum verhinderen
  3. Sacrale fractuur mogelijk of zeker gerelateerd aan tumor
  4. Alle permanente implantaten die zich al in het heiligbeen bevinden (inclusief cement), het darmbeen of de anterieure bekkenring die de plaatsing van transiliacale transsacrale of iliosacrale schroeven of iFuse-TORQ-implantaten kunnen belemmeren
  5. Geschiedenis van recente (binnen 1 jaar) niet-index bekkenfractuur met non-union van sacrum of ilium.
  6. Andere klinisch actieve fragiliteit breuk van de wervelkolom, heup, armen of benen die het herstel van een sacrale fractuur kan belemmeren
  7. Ongecontroleerde psychiatrische ziekte (bijv. dementie, schizofrenie, ernstige depressie, persoonlijkheidsstoornissen) die deelname aan of beoordelingen van het onderzoek kunnen verstoren
  8. Prominente neurologische aandoening die deelname aan het onderzoek zou verstoren, inclusief het gebruik van elektronische dagboeken (bijv. dementie) of herstel van mobiliteit (bijv. ernstige diabetische neuropathie, multiple sclerose)
  9. Bekende allergie voor titanium of titaniumlegeringen
  10. Huidige lokale of systemische infectie die het risico op een operatie verhoogt.
  11. Bekend of vermoed actief drugs- of alcoholmisbruik, inclusief opioïden.
  12. De patiënt woont of is van plan om in de loop van het onderzoek meer dan 160 kilometer van de locatie te verhuizen.
  13. Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek met betrekking tot fracturen of osteoporose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Niet-chirurgische behandeling
Niet-chirurgische behandeling (NSM) van sacrale insufficiëntie of fragiliteitfracturen (SFIF)
Ander: Niet-chirurgische behandeling
Niet-chirurgische behandeling (NSM) is elke behandeling die geschikt wordt geacht voor de patiënt en die geen operatie inhoudt.
Experimenteel: Chirurgische behandeling
Chirurgische fixatie van sacrale insufficiëntie- of fragiliteitsfracturen (SFIF) met gelijktijdige fusie van het sacro-iliacale (SI) gewricht
Apparaat: Chirurgische ingreep
Chirurgische sacrale fractuurfixatie en SI-gewrichtfusie met behulp van iFuse-TORQ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd na aanvang van de behandeling tot het bereiken van een verbetering van 2 punten in mobiliteit ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals gemeten met behulp van de zelf beoordeelde Modified Functional Mobility-schaal (MFMS).
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire werkzaamheidseindpunt van de studie is de tijd die nodig is om een ​​verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde (begin van de studie) van 2 of meer punten op de Modified Functional Mobility-schaal te bereiken. De schaal wordt wekelijks toegediend na de start van de behandeling totdat een verbetering van 2 punten is bereikt of de proefpersoon overstapt.
1 jaar
Percentage proefpersonen met een ernstige bijwerking (SAE) die waarschijnlijk of zeker verband houdt met een complicatie van een sacrale fractuur en/of bijbehorende behandeling (beide armen) of waarschijnlijk of zeker verband houdt met iFuse-TORQ (alleen chirurgie).
Tijdsspanne: 1 jaar

Indien gerandomiseerd naar chirurgie:

Percentage proefpersonen met ofwel:

  • Ernstige bijwerking die waarschijnlijk of zeker verband houdt met iFuse-TORQ
  • Ernstige bijwerking die waarschijnlijk of zeker wordt beschouwd als een complicatie van een sacrale fractuur en/of bijbehorende behandeling

Indien gerandomiseerd naar NSM:

Aandeel proefpersonen met:

  • Ernstige bijwerking die waarschijnlijk of zeker wordt beschouwd als een complicatie van een sacrale fractuur en/of bijbehorende behandeling
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continue Samenvatting Physical Performance Score (CSPPS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering van CSPPS-scores na 6 weken en 12 maanden. Continuous Summary Physical Performance Score (CSPPS) is een scoresysteem gebaseerd op de Short Physical Performance Battery (SPPB) dat is geoptimaliseerd voor gebruik bij ouderen.
1 jaar
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fysieke functie
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde PROMIS-score voor lichamelijk functioneren na 6 weken. Dit domein wordt gescoord tussen 1 (niet in staat) en 5 (kan zonder moeite worden gedaan).
6 weken
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde Oswestry Disability Index na 6 weken. Berekende scores variëren van 0 (geen handicap) tot 50 (volledig uitgeschakeld).
6 weken
Numerieke beoordeling Schaal pijnscore
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde pijnscore op numerieke beoordelingsschaal na 6 weken. De pijnschaal loopt van 0 (pijnvrij) tot 10 (max pijn).
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SI-BONE, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robyn Capobianco, PhD, SI-BONE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 300900

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-chirurgische behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren