迅速なリハビリテーションのための仙骨骨折の癒合/固定 (SAFFRON)
2024年4月12日 更新者：SI-BONE, Inc.
衰弱性仙骨脆弱性または機能不全骨折を有する患者に対する非外科的管理と比較して、仙骨骨折固定および仙腸関節（SI）関節固定の併用の安全性と有効性を判断すること
調査の概要
詳細な説明
SAFFRON は、仙腸関節 (SI) 関節の固定を伴う仙骨不全または脆弱性骨折 (SFIF) の外科的固定と非外科的管理 (NSM) の前向き多施設ランダム化比較試験です。
この研究の目的は、仙骨脆弱性または機能不全骨折の治療における iFuse-TORQ™ の安全性、性能、有効性、費用対効果を NSM と比較して実証することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Khanha Taheri, MPH
- 電話番号：(408) 207-0700
- メール：saffron@si-bone.com
研究場所
-
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California
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Davis、California、アメリカ、95817
- 引きこもった
- UC Davis Department of Orthopaedic Surgery
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago
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コンタクト：
- Alexis Robinson-Dear
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主任研究者：
- Jason Strelzow, MD
-
-
Minnesota
-
Bloomington、Minnesota、アメリカ、55431
- 引きこもった
- TRIA Orthopedics, Mpls MN
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-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68501
- 募集
- Bryan Health Medical Center
-
コンタクト：
- Bobbi Clinch
-
主任研究者：
- Steven F Shannon, MD
-
-
New Jersey
-
Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- 募集
- Saint Barnabas Medical Center
-
コンタクト：
- Ian Hong
-
主任研究者：
- Richard Yoon, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- 引きこもった
- Allegheny Singer Research Institute
-
Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- 募集
- Orthopedic Associates of Reading
-
コンタクト：
- Kristen Goshert
-
主任研究者：
- Ryan Michels, MD
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
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コンタクト：
- Gabby Rivera
-
主任研究者：
- Kristoff Reid, MD
-
-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 引きこもった
- Memorial Hermann
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- 引きこもった
- Baylor Scott and White Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- University of Virginia
-
コンタクト：
- Eric McVey
-
主任研究者：
- Michael Hadeed, MD
-
-
Washington
-
Richland、Washington、アメリカ、99352
- 募集
- Kadlec Clinic Northwest Orthopedic & Sports Medicine
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コンタクト：
- Carlee Abel
-
主任研究者：
- John David Black, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が60歳以上。
- 低エネルギー外傷イベントから14日以内、または外傷イベントがない場合は過去60日以内に開始した骨折部位と相関する骨盤後部の痛み
- 仙骨骨折（片側性または両側性）を示す画像（X線、CT、またはMRI）
- -患者は寝たきりであるか、車椅子を使用して50フィート以上の距離を移動する必要があります
- 骨折前に、患者は杖を使用して、または補助なしで移動できました
- インデックス骨折の外科的または非外科的治療を受けるために医学的に安定しています。
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- -患者は精神的に研究プロトコルの要件を順守することができます
除外基準:
- -患者は骨盤輪の骨折に対処するために手術が必要です（NSMは実行できません）
- 仙腸関節 (SIJ) を横切って仙骨へのインプラントの安全な配置および/または生体力学的に許容される配置を妨げる解剖学的異常/欠陥
- 腫瘍に関連する可能性がある、または確実に関連する仙骨骨折
- 仙骨（セメントを含む）、腸骨、または前骨盤輪にすでに永久インプラントがあり、経腸骨経仙骨ネジまたは腸仙仙骨ネジまたは iFuse-TORQ インプラントの配置を妨げる可能性がある
- -最近（1年以内）の仙骨または腸骨の非癒合を伴う非指標骨盤骨折の病歴。
- 仙骨骨折からの回復を損なう可能性のある脊椎、股関節、腕、または脚のその他の臨床的に活動的な脆弱性骨折
- -制御されていない精神疾患（例：認知症、統合失調症、大うつ病、人格障害） 研究への参加または評価を妨げる可能性があります
- -電子日記の使用（例：認知症）または可動性の回復（例：重度の糖尿病性神経障害、多発性硬化症）を含む、研究への参加を妨げる顕著な神経学的状態
- チタンまたはチタン合金に対する既知のアレルギー
- -手術のリスクを高める現在の局所または全身感染症。
- -オピオイドを含む、既知または疑われるアクティブな薬物またはアルコール乱用。
- -患者は、研究の過程でサイトから100マイル以上住んでいるか、移動する予定です。
- -骨折または骨粗鬆症に関連する別の調査臨床試験への現在の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：非外科的治療
仙骨不全または脆弱性骨折（SFIF）の非外科的管理（NSM）
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非外科的管理 (NSM) は、手術を伴わない、被験者にとって適切であると見なされる任意の治療法です。
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実験的：外科的治療
仙腸関節（SI）関節の融合を伴う仙骨不全または脆弱性骨折（SFIF）の外科的固定
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IFuse-TORQ を使用した外科的仙骨骨折固定および SI 関節固定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己評価修正機能可動性スケール (MFMS) を使用して測定した、ベースラインから可動性が 2 ポイント改善するまでの治療開始後の時間。
時間枠：1年
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研究の主要な有効性エンドポイントは、修正された機能的可動性スケールでベースライン (研究登録) から 2 ポイント以上の改善を達成するのに必要な時間です。
スケールは、治療の開始後、2ポイントの改善を達成するか、被験者がクロスオーバーするまで、毎週投与されます。
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1年
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重篤な有害事象（SAE）が仙骨骨折および/または関連治療（両腕）の合併症におそらくまたは確実に関連するか、またはiFuse-TORQにおそらくまたは確実に関連する（手術のみ）被験者の割合。
時間枠：1年
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無作為に手術に割り付けられた場合: 以下のいずれかの被験者の割合:
NSM にランダム化された場合: 以下の被験者の割合:
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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継続的要約身体能力スコア (CSPPS)
時間枠：1年
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6 週間と 12 か月での CSPPS スコアの変化。
Continuous Summary Physical Performance Score (CSPPS) は、高齢者での使用に最適化された Short Physical Performance Battery (SPPB) に基づくスコアリング システムです。
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1年
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能
時間枠：6週間
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6 週間で自己報告された PROMIS 身体機能スコアのベースラインからの変化。
このドメインは、1 (実行できない) から 5 (問題なく実行できる) の間でスコア付けされます。
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6週間
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オスウェストリー障害指数
時間枠：6週間
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6 週間で自己報告された Oswestry Disability Index のベースラインからの変化。
計算されたスコアの範囲は、0 (障害なし) から 50 (完全に障害あり) です。
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6週間
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数値評価スケールの痛みのスコア
時間枠：6週間
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6 週間での自己報告による数値評価スケールの疼痛スコアのベースラインからの変化。
痛みの尺度は、0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までの範囲です。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Robyn Capobianco, PhD、SI-BONE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月18日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月15日
最初の投稿 (実際)
2022年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月12日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非外科的管理の臨床試験
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Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.終了しました
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George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization Nepal完了
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IRCCS San RaffaeleCasa di Cura del Policlinico di Milano募集