Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fúze/fixace sakrálních zlomenin pro rychlou rehabilitaci (SAFFRON)

2. listopadu 2023 aktualizováno: SI-BONE, Inc.
Stanovit bezpečnost a účinnost souběžné fixace sakrální zlomeniny a fúze sakroiliakálního (SI) kloubu vs. nechirurgická léčba u pacientů s oslabující sakrální fragilitou nebo insuficiencí zlomenin

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SAFFRON je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie chirurgické fixace sakrální insuficience nebo fraktur z fragility (SFIF) se současnou fúzí sakroiliakálního (SI) kloubu vs. nechirurgickou léčbou (NSM). Cílem studie je prokázat bezpečnost, výkon, účinnost a nákladovou efektivitu použití iFuse-TORQ™ při léčbě sakrální fragility nebo insuficienčních zlomenin vs. NSM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • UC Davis Department of Orthopaedic Surgery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilian Soles, MD
        • Kontakt:
          • Julia Y Martin
          • Telefonní číslo: 916-734-8175
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Alexis Robinson-Dear
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Strelzow, MD
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55431
        • Staženo
        • TRIA Orthopedics, Mpls MN
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68501
        • Nábor
        • Bryan Health Medical Center
        • Kontakt:
          • Bobbi Clinch
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven F Shannon, MD
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Nábor
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Kontakt:
          • Ian Hong
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Yoon, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny Singer Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Westrick, MD
        • Kontakt:
          • Mary Fetter
          • Telefonní číslo: 412-359-4856
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Nábor
        • Orthopedic Associates of Reading
        • Kontakt:
          • Kristen Goshert
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Michels, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Gabby Rivera
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristoff Reid, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Staženo
        • Memorial Hermann
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Staženo
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:
          • Eric McVey
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Hadeed, MD
    • Washington
      • Richland, Washington, Spojené státy, 99352
        • Nábor
        • Kadlec Clinic Northwest Orthopedic & Sports Medicine
        • Kontakt:
          • Carlee Abel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John David Black, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 60 let věku při screeningu.
  2. Bolest v zadní části pánve korelující s lokalizací zlomeniny, která začala BUĎ do 14 dnů po nízkoenergetické traumatické události, NEBO během posledních 60 dnů v nepřítomnosti traumatické události
  3. Zobrazení (rentgen, CT nebo MRI) ukazující zlomeninu křížové kosti (jednostranné nebo oboustranné)
  4. Pacient je buď upoutaný na lůžko, nebo musí používat invalidní vozík k překonání vzdálenosti větší než 50 stop
  5. Před zlomeninou byl pacient schopen chodit pomocí hole nebo bez pomoci
  6. Lékařsky stabilní, aby bylo možné podstoupit chirurgickou nebo nechirurgickou léčbu zlomeniny indexu.
  7. Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  8. Pacient je mentálně schopen splnit požadavky protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient potřebuje chirurgický zákrok k vyřešení zlomeniny v pánevním kruhu (NSM není možné)
  2. Anatomické anomálie/defekty, které by znemožňovaly bezpečné a/nebo biomechanicky přijatelné umístění implantátů přes sakroiliakální kloub (SIJ) a do křížové kosti
  3. Sakrální zlomenina potenciálně nebo určitě souvisí s nádorem
  4. Jakékoli trvalé implantáty již v křížové kosti (včetně cementu), kyčelní kosti nebo předního pánevního kruhu, které by mohly interferovat s umístěním transiliakálních transsakrálních nebo iliosakrálních šroubů nebo implantátů iFuse-TORQ
  5. Anamnéza nedávné (do 1 roku) neindexové zlomeniny pánve s nesjednocením křížové kosti nebo kyčelního kloubu.
  6. Jiná klinicky aktivní zlomenina páteře, kyčle, paží nebo nohou, která by mohla zhoršit zotavení ze zlomeniny křížové kosti
  7. nekontrolované psychiatrické onemocnění (např. demence, schizofrenie, velká deprese, poruchy osobnosti), které by mohlo narušit účast ve studii nebo hodnocení
  8. Prominentní neurologický stav, který by narušoval účast ve studii, včetně používání elektronických deníků (např. demence) nebo obnovení pohyblivosti (např. těžká diabetická neuropatie, roztroušená skleróza)
  9. Známá alergie na titan nebo slitiny titanu
  10. Současná lokální nebo systémová infekce, která zvyšuje riziko operace.
  11. Známé nebo suspektní aktivní zneužívání drog nebo alkoholu, včetně opioidů.
  12. Pacient žije nebo se plánuje přesunout více než 100 mil od místa v průběhu studie.
  13. Aktuální zařazení do další výzkumné klinické studie týkající se zlomenin nebo osteoporózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nechirurgická léčba
Nechirurgická léčba (NSM) sakrální insuficience nebo zlomenin z křehkosti (SFIF)
Jiný: Nechirurgická léčba
Nechirurgická léčba (NSM) je jakákoli léčba považovaná za vhodnou pro subjekt, která nezahrnuje chirurgický zákrok.
Experimentální: Chirurgická léčba
Chirurgická fixace sakrální insuficience nebo fragilitních zlomenin (SFIF) se současnou fúzí sakroiliakálního (SI) kloubu
Přístroj: Chirurgická intervence
Chirurgická fixace sakrální zlomeniny a fúze SI kloubu pomocí iFuse-TORQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba po zahájení léčby k dosažení 2-bodového zlepšení pohyblivosti oproti výchozí hodnotě, jak bylo měřeno pomocí vlastní hodnotící stupnice modifikované funkční mobility (MFMS).
Časové okno: 1 rok
Primárním koncovým bodem účinnosti studie je čas potřebný k dosažení zlepšení oproti výchozí hodnotě (vstup do studie) o 2 nebo více bodů na stupnici modifikované funkční mobility. Stupnice je podávána na týdenní bázi po zahájení léčby, dokud není dosaženo 2-bodového zlepšení nebo dokud subjekt nepřekročí.
1 rok
Podíl subjektů se závažnou nežádoucí příhodou (SAE) pravděpodobně nebo určitě související s komplikací zlomeniny křížové kosti a/nebo související léčbou (obě ramena) nebo pravděpodobně nebo určitě souvisí s iFuse-TORQ (pouze operace).
Časové okno: 1 rok

V případě randomizace k operaci:

Podíl předmětů buď:

  • Závažná nežádoucí příhoda pravděpodobně nebo určitě související s iFuse-TORQ
  • Závažná nežádoucí příhoda považovaná pravděpodobně nebo určitě za komplikaci zlomeniny křížové kosti a/nebo související léčbu

V případě randomizace do NSM:

Podíl předmětů s:

  • Závažná nežádoucí příhoda považovaná pravděpodobně nebo určitě za komplikaci zlomeniny křížové kosti a/nebo související léčbu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průběžné souhrnné skóre fyzického výkonu (CSPPS)
Časové okno: 1 rok
Změna skóre CSPPS po 6 týdnech a 12 měsících. Continuous Summary Physical Performance Score (CSPPS) je bodovací systém založený na Short Physical Performance Battery (SPPB), který je optimalizován pro použití u starších osob.
1 rok
Fyzická funkce informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: 6 týdnů
Změna skóre fyzické funkce PROMIS oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech. Tato doména je hodnocena mezi 1 (nelze provést) a 5 (lze provést bez potíží).
6 týdnů
Oswestry Disability Index
Časové okno: 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve vlastním indexu Oswestry Disability Index po 6 týdnech. Vypočítané skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 50 (zcela postižené).
6 týdnů
Skóre bolesti na číselné stupnici
Časové okno: 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve vlastním skóre bolesti na numerické hodnotící škále po 6 týdnech. Stupnice bolesti se pohybuje od 0 (bez bolesti) do 10 (maximální bolest).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SI-BONE, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robyn Capobianco, PhD, SI-BONE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 300900

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nechirurgická léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit