화학 요법 유발 혈소판 감소증(CIT)에서 SCB-219M을 평가하는 임상 시험

포함 기준:

1. 18세 ~ 75세(포함)로서, 본 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하고, 연구 기간 동안 방문에 참석할 의향이 있는 자,
2. 체중 ≥ 45kg;
3. 용량 증량 단계: 조직병리학적 또는 세포병리학적으로 확인된 악성 고형 종양; 용량 확장 단계: 조직병리학적으로 또는 세포병리학적으로 확인된 악성 고형 종양(난소암, 비소세포폐암, 유방암, 결장직장암 및 방광암을 포함하나 이에 제한되지 않음);
4. 용량 증량 단계: 파클리탁셀 또는 젬시타빈을 단독으로 또는 백금(예: 시스플라틴 및 카보플라틴)과 병용 투여 중인 환자. 화학요법 요법은 조사자의 재량에 따라 표적 요법과 조합될 수 있습니다. 용량 확장 단계: 다음 약물 중 하나 이상을 포함하는 세포독성 화학요법으로 21일 주기로 화학요법을 받는 환자: 젬시타빈 등을 포함한 항대사제; 카보플라틴, 네다플라틴, 시스플라틴, 로바플라틴 등을 포함하는 백금 약물; 아드리아마이신, 다우노루비신, 에피루비신 등을 포함하는 안트라사이클린; 시클로포스파미드, 이포스파미드 등을 포함하는 알킬화제; 또는 혈소판 감소증을 일으킬 수 있는 다른 세포 독성 화학 요법 약물. 화학 요법 요법은 조사자의 재량에 따라 표적 요법 또는 면역 요법과 조합될 수 있습니다.
5. 용량 증량 단계: 등록 전 화학요법 주기에서 30 × 109 ~ 75 × 109/L(포함) 이내의 PLT 계수; 용량 확장 단계: 등록 전 화학요법 주기에서 30 × 109 ~ 75 × 109/L(포함) 이내의 PLT 계수; 위 범위 내에 두 개의 PLT 카운트가 있고 두 PLT 카운트 사이의 시간 간격이 최소 24시간입니다.
6. 화학 요법의 이전 주기와 동일한 화학 요법 요법을 받을 수 있는 능력(PLT 감소로 인한 화학 요법의 용량 지연 또는 용량 조정이 허용됨),
7. 이전 항종양 치료와 관련된 독성이 등록 전에 ≤ 2등급(CTCAE 버전 5.0)으로 감소했습니다(수발 탈모증, 탈모증 및 증상의 주관적 설명 제외).
8. ECOG PS 점수: 0 ~ 2;
9. 연구자에 의해 평가된 적어도 3개월의 기대 수명;

10. 등록 시 혈액학, 혈액 화학 및 응고 기능:

    1. 75 × 109/L ≤ PLT 카운트 ≤ 200 × 109/L;
    2. 정상 범위의 80% -120%(포함) 이내의 PT/APTT/INR;
    3. 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L;
    4. 헤모글로빈 ≥ 90g/L(적혈구 수혈 및 14일 이내에 적혈구 생성 촉진제 사용 없음);
    5. 알부민 ≥ 25g/L;
    6. 스크리닝 시 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 및 크레아티닌 청소율 > 40 mL/min;

11. 스크리닝 시 간 기능:

    1. ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 3 × ULN(또는 간 전이의 경우 ≤ 5 × ULN);
    2. 대상이 길버트 증후군 또는 무증상 담석증을 갖지 않는 한 총 빌리루빈 ≤ 2 × ULN;
12. 가임 가능성이 있는 적격 피험자(남성 및 여성)는 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최소 90일 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 피험자는 등록 전 28일 이내에 혈액 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사에서 음성이어야 합니다. 남성 피험자는 첫 번째 용량부터 마지막 ​​용량 후 90일까지 정자를 기증할 수 없습니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 이중 장벽 방법(예: 살정제가 함유된 콘돔과 격막); 자궁 내 장치(IUD) 또는 호르몬 피임약(예: 경구 약물, 임플란트, 경피 패치, 호르몬 질 장치 또는 서방성 주사), 또는 가임 여성 피험자 또는 남성 피험자의 성 파트너에서의 자궁 절제술/양측 난관 절제술/양측 난관 결찰술; 및 정관수술 또는 남성 피험자 또는 여성 피험자의 성적 파트너에서 확인된 무정자증.

제외 기준:

1. 임산부 또는 수유부;
2. 단백질 약물(예: 재조합 단백질 및 단클론 항체) 또는 연구 제품의 부형제에 대한 알려진 알레르기
3. 임상적으로 조절되지 않고 정맥 항생제가 필요한 급성 감염;
4. 첫 투여 전 10일 이내에 재조합 인간 트롬보포이에틴(rh-TPO) 또는 재조합 인간 인터루킨 11(rh IL-11)로 치료; 또는 첫 투여 전 1개월 이내에 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA)로 치료;
5. 첫 투여 전 5말기 반감기 이내에 항응고제 또는 항혈소판제(와파린, 시클로쿠마롤 등, ≥ 7일의 휴약 기간이 필요한 아스피린)를 투여받았거나 연구 기간 동안 이러한 약물을 계속 투여해야 하는 환자;
6. 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA) 의존성 가성혈소판감소증, 비장과다증, 감염, 출혈 등을 포함하나 이에 제한되지 않는 조사자에 의해 평가된 스크리닝 전 6개월 이내에 비종양 화학요법 약물과 관련된 임상적으로 유의한 혈소판감소증; 스크리닝 전 2주 이내에 임상적으로 유의한 출혈 사건; 첫 투여 전 7일 이내 혈소판 수혈;
7. 백혈병, 원발성 면역 혈소판 감소증(ITP), 본태성 혈소판 증가증, 골수 증식 장애, 다발성 골수종 및 골수이형성 증후군을 포함하는 혈액 질환;
8. 비장 전이가 있는 공지된 고형 종양 또는 연구자에 의해 평가된 바와 같이 골수 조혈에 잠재적인 영향을 미치는 골 전이;
9. 비장절제술;

10. 스크리닝 시 조사자가 평가한 중증 심혈관 질환(또는 병력):

    • 이전의 울혈성 심부전 및 현재 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 III/IV;
    • 증가된 혈전성 사건과 관련된 질병(예를 들어, 심방 세동, 심방 조동, 불안정 협심증);
    • QTc > 470ms(또는 번들 분기 블록이 있는 대상의 경우 QTc > 480ms);
    • 지난 6개월 동안의 심근경색;
    • 심박조율기 또는 제세동기를 사용하는 피험자는 정상적인 심장 기능의 경우에 포함될 수 있습니다.
11. 지난 6개월 동안 알려진 응고병증 또는 동정맥 혈전성 질환(예: 뇌졸중, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증) 또는 지난 6개월 동안 일과성 허혈 발작;
12. 방사선 요법 관련 독성이 ≤ 2등급(CTCAE 버전 5.0)으로 감소하지 않는 한 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술 또는 방사선 요법(> 2등급 탈모, 탈모, 또는 증상의 주관적 설명이 있는 환자가 본 연구에 포함될 수 있음) );
13. 활동성 중추신경계 또는 연수막 전이가 있거나 이들 질환에 대한 국소 치료에 실패한 환자; 그러나 무증상 뇌 전이가 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
14. 안정 시 2시간 간격으로 측정한 SBP ≥ 160mmHg 및/또는 DBP ≥ 100mmHg로 정의된 선별검사 시 잘 조절되지 않는 고혈압;
15. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체의 양성 이력이 있거나 스크리닝 시 양성 HIV 혈청 검사를 받은 피험자; 활동성 B형 간염 감염이 있는 피험자, 즉 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(HBV DNA) > 스크리닝 시 검출 하한; 혈청 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및 HCV-RNA > 검출 하한을 갖는 피험자;
16. 1차 접종 전 4주 이내의 생백신(SARS-CoV-2 백신 중 아데노바이러스 백신을 접종한 피험자는 조사자가 포함 여부를 평가해야 하며, 다른 유형의 SARS-CoV-2 백신을 접종한 피험자는 포함이 허용됨) ;
17. 첫 투여 전 4주 이내에 다른 약물 또는 장치에 대한 임상 연구에 참여한 적이 있거나 연구 기간 동안 참여할 계획인 피험자
18. 조사자의 의견에 따라 연구에 적합하지 않은 것으로 간주되는 불량한 순응도 또는 기타 요인.