- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05426369
Kliininen tutkimus SCB-219M:n arvioimiseksi kemoterapian aiheuttamassa trombosytopeniassa (CIT)
torstai 23. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc.
Vaiheen I kliininen tutkimus SCB-219M:n turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisyyden, alustavan tehon ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama trombosytopenia
Vaiheen I kliininen tutkimus SCB-219M:n turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisyyden, alustavan tehon ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama trombosytopenia (CIT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
76
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Minmin Han
- Sähköposti: minmin.han@cloverbiopharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongsheng Wang, MD
- Sähköposti: wangy756@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat (mukaan lukien), jotka ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen sekä osallistumaan vierailuille koko tutkimuksen ajan;
- ruumiinpaino ≥ 45 kg;
- Annoksen korotusvaihe: Histopatologisesti tai sytopatologisesti varmistetut pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet; Annoksen laajennusvaihe: Histopatologisesti tai sytopatologisesti vahvistetut pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, munasarjasyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, rintasyöpä, paksusuolen syöpä ja virtsarakon syöpä);
- Annoksen korotusvaihe: Potilaat, jotka saavat paklitakselia tai gemsitabiinia yksinään tai yhdessä platinan kanssa (esim. sisplatiini ja karboplatiini). Kemoterapia-ohjelma voidaan yhdistää kohdennettuun hoitoon tutkijan harkinnan mukaan; Annoksen laajennusvaihe: Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa 21 päivän ajan sytotoksisen kemoterapian aikana, joka sisältää vähintään yhden seuraavista lääkkeistä: antimetaboliitit, mukaan lukien gemsitabiini, jne.; platinalääkkeet, mukaan lukien karboplatiini, nedaplatiini, sisplatiini, lobaplatiini jne.; antrasykliinit, mukaan lukien adriamysiini, daunorubisiini, epirubisiini jne.; alkylointiaineet, mukaan lukien syklofosfamidi, ifosfamidi jne.; tai muita sytotoksisia kemoterapialääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa trombosytopeniaa. Kemoterapia-ohjelma voidaan yhdistää kohdennettuun hoitoon tai immuunihoitoon tutkijan harkinnan mukaan;
- Annoksen korotusvaihe: PLT-määrä välillä 30 × 109 ~ 75 × 109/l (mukaan lukien) kemoterapiasyklissä ennen ilmoittautumista; Annoksen laajennusvaihe: PLT-määrä välillä 30 × 109 ~ 75 × 109/l (mukaan lukien) kemoterapiasyklissä ennen ilmoittautumista; edellä mainitulla alueella on kaksi PLT-lukemaa, ja kahden PLT-laskennan välinen aikaväli on vähintään 24 tuntia;
- Kyky saada sama kemoterapia-ohjelma kuin edellisellä kemoterapiajaksolla (annoksen viivästyminen tai kemoterapian annoksen muuttaminen PLT:n laskun vuoksi on hyväksyttävää);
- Aikaisempaan kasvainten vastaiseen hoitoon liittyvät toksisuudet ovat laskeneet arvoon ≤ Grade 2 (CTCAE-versio 5.0) ennen ilmoittautumista (paitsi alopecia barbae, hiustenlähtö ja subjektiivinen oireiden kuvaus);
- ECOG PS -pisteet: 0 ~ 2;
- elinajanodote vähintään 3 kuukautta tutkijan arvioiden mukaan;
Hematologia, veren kemia ja hyytymistoiminto ilmoittautumisen yhteydessä:
- 75 × 109/L ≤ PLT-määrä ≤ 200 × 109/L;
- PT/APTT/INR 80–120 % (mukaan lukien) normaaliarvosta;
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l;
- Hemoglobiini ≥ 90 g/l (ei punasolusiirtoa eikä erytropoieesia stimuloivia aineita käytetä 14 päivän kuluessa);
- albumiini ≥ 25 g/l;
- Munuaisten toiminta seulonnassa: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN ja kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min;
Maksan toiminta seulonnassa:
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 × ULN (tai ≤ 5 × ULN maksametastaasien tapauksessa);
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2 × ULN, ellei koehenkilöllä ole Gilbertin oireyhtymä tai oireeton sappikivitauti;
- Hedelmällisessä iässä olevien tutkimushenkilöiden (miesten ja naisten) on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen veren ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testi 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista; mieshenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen; Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: täydellinen pidättäytyminen; kaksoisestemenetelmä (esim. kondomi ja pallea spermisidillä); kohdunsisäisten välineiden (IUD) tai hormonaalisten ehkäisyvälineiden (esim. suun kautta otettavat lääkkeet, implantit, transdermaaliset laastarit, hormonaaliset emätinlaitteet tai pitkävaikutteiset injektiot) tai kohdun poisto/kahdenvälinen salpingektomia/kahdenpuoleinen munanjohtimien ligatointi hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla koehenkilöillä tai miespuolisten koehenkilöiden seksikumppaneilla; ja vasektomia tai vahvistettu atsoospermia mieshenkilöillä tai naispuolisten koehenkilöiden seksikumppaneilla.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Tunnetut allergiat proteiinilääkkeille (esim. rekombinanttiproteiineille ja monoklonaalisille vasta-aineille) tai tutkimustuotteen apuaineille;
- Akuutit infektiot, joita ei ole kliinisesti hallinnassa ja jotka vaativat suonensisäistä antibioottia;
- Hoito ihmisen rekombinantilla trombopoietiinilla (rh-TPO) tai rekombinantilla ihmisen interleukiini 11:llä (rh IL-11) 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta; tai hoito trombopoietiinireseptorin agonistilla (TPO-RA) kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- Potilaat, jotka ovat saaneet antikoagulantteja tai verihiutalelääkkeitä (kuten varfariinia, syklokumarolia jne., aspiriinia, joka vaatii ≥ 7 päivän huuhtoutumisjakson) viiden terminaalisen puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä annosta tai joiden on jatkettava näiden lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana;
- Kliinisesti merkittävä trombosytopenia, joka liittyy ei-kasvainlääkkeisiin kemoterapeuttisiin lääkkeisiin kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa tutkijan arvioiden mukaan, mukaan lukien etyleenidiamiinitetraetikkahaposta (EDTA) riippuvainen pseudotrombosytopenia, hypersplenismi, infektio, verenvuoto jne.; kliinisesti merkittävät verenvuototapahtumat 2 viikon sisällä ennen seulontaa; verihiutaleiden siirto 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- Hematologiset sairaudet, mukaan lukien leukemia, primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP), essentiaalinen trombosytoosi, myeloproliferatiiviset häiriöt, multippeli myelooma ja myelodysplastinen oireyhtymä;
- Tunnetut kiinteät kasvaimet, joissa on pernan etäpesäkkeitä tai luumetastaaseja, joilla on mahdollinen vaikutus luuytimen hematopoieesiin tutkijan arvioiden mukaan;
- pernan poisto;
Vaikea sydän- ja verisuonisairaus (tai historia), jonka tutkija on arvioinut seulonnassa:
- Aiempi sydämen vajaatoiminta ja nykyinen New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka III/IV;
- Sairaudet, jotka liittyvät lisääntyneisiin tromboottisiin tapahtumiin (esim. eteisvärinä, eteislepatus, epästabiili angina pectoris);
- QTc > 470 ms (tai QTc > 480 ms koehenkilöillä, joilla on haarakatkos);
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Koehenkilö, joka käyttää sydämentahdistinta tai defibrillaattoria, voidaan ottaa mukaan, jos sydämen toiminta on normaalia;
- Tunnettu koagulopatia tai arteriovenoottinen tromboottinen sairaus (esim. aivohalvaus, syvä laskimotukos, keuhkoembolia) viimeisen 6 kuukauden aikana tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Suuri leikkaus tai sädehoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, ellei sädehoitoon liittyvä toksisuus ole laskenut arvoon ≤ Grade 2 (CTCAE versio 5.0) (potilaat, joilla on > Grade 2 alopecia barbae, hiustenlähtö tai subjektiivinen kuvaus oireista, voidaan sisällyttää tähän tutkimukseen );
- Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermosto tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet tai joilla näiden sairauksien paikallinen hoito on epäonnistunut; kuitenkin henkilöt, joilla on oireettomia aivometastaaseja, voidaan ottaa mukaan.
- Huonosti hallittu verenpaine seulonnassa, määriteltynä SBP ≥ 160 mmHg ja/tai DBP ≥ 100 mmHg mitattuna 2 tunnin välein levossa;
- Potilaat, joilla on positiivinen historia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineesta tai positiivinen HIV-serologinen testi seulonnassa; koehenkilöt, joilla on aktiivinen hepatiitti B -infektio, eli positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappo (HBV DNA) > havaitsemisen alaraja seulonnassa; koehenkilöt, joilla on seropositiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine ja HCV-RNA > havaitsemisraja;
- Elävät rokotteet 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta (SARS-CoV-2-rokotteiden joukossa tutkijan tulee arvioida adenovirusrokotteen saaneiden henkilöiden sisällyttäminen, kun taas muun tyyppisiä SARS-CoV-2-rokotteita saaneet henkilöt voidaan ottaa mukaan) ;
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin lääkkeisiin tai laitteisiin liittyvään kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai aikovat osallistua siihen tutkimuksen aikana;
- Huono noudattaminen tai muut tekijät, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Annoksen eskalointi
Kerta-annoksen nostamisen yhteydessä annostaso on 2 µg/kg -15 µg/kg.
|
Rekombinantti ihmisen tuumorinekroositekijäreseptori II -Fc-TPO mimeettinen peptidifuusioproteiini injektiota varten (vahvuus: 1 mg/ml, 0,5 ml/pullo)
|
KOKEELLISTA: Annoksen laajennus – ryhmä A
Annoksen laajentamista varten annostasoksi suositellaan biotehokasta annosta, joka saadaan annosta nostamalla ja joka annetaan kerran viikossa (ryhmä A) hoitosyklin (21 päivää) ajan.
|
Rekombinantti ihmisen tuumorinekroositekijäreseptori II -Fc-TPO mimeettinen peptidifuusioproteiini injektiota varten (vahvuus: 1 mg/ml, 0,5 ml/pullo)
|
KOKEELLISTA: Annoksen laajentaminen - ryhmä B
Annoksen laajentamista varten annostasoksi suositellaan biotehokasta annosta, joka saadaan annosta nostamalla ja joka annetaan kerran viikossa (ryhmä B ) hoitosyklin (21 päivää) ajan.
|
Rekombinantti ihmisen tuumorinekroositekijäreseptori II -Fc-TPO mimeettinen peptidifuusioproteiini injektiota varten (vahvuus: 1 mg/ml, 0,5 ml/pullo)
|
KOKEELLISTA: Annoksen laajennus - ryhmä C
Annoksen laajentamista varten annostasoksi suositellaan biotehokasta annosta, joka saadaan annosta nostamalla ja joka annetaan kahdesti viikossa (C-ryhmä) hoitosyklin (21 päivää) ajan.
|
Rekombinantti ihmisen tuumorinekroositekijäreseptori II -Fc-TPO mimeettinen peptidifuusioproteiini injektiota varten (vahvuus: 1 mg/ml, 0,5 ml/pullo)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Annoksen nostaminen: DLT:n esiintyminen.
Aikaikkuna: DLT:n esiintyminen ilmoittautumisesta päivään 21.
|
DLT:n esiintyminen ilmoittautumisesta päivään 21.
|
Annoksen nostaminen: DLT:n taajuus.
Aikaikkuna: DLT:n taajuus ilmoittautumisesta päivään 21.
|
DLT:n taajuus ilmoittautumisesta päivään 21.
|
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen: Haittavaikutusten esiintyminen hoidon aikana
Aikaikkuna: AE kerätään päivään 63 asti.
|
AE kerätään päivään 63 asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Annoksen nostaminen: Cmax
Aikaikkuna: enintään 21 päivää hoidon jälkeen
|
Cmax: Seerumin enimmäispitoisuus
|
enintään 21 päivää hoidon jälkeen
|
Annoksen nostaminen: Cmax/D
Aikaikkuna: enintään 21 päivää hoidon jälkeen
|
Cmax/D: Annoksen normalisoitu Cmax
|
enintään 21 päivää hoidon jälkeen
|
Annoksen nostaminen: tmax
Aikaikkuna: enintään 21 päivää hoidon jälkeen
|
tmax: Aika Cmax
|
enintään 21 päivää hoidon jälkeen
|
Annoksen nostaminen: AUC0-24h
Aikaikkuna: enintään 21 päivää hoidon jälkeen
|
AUC0-24h: Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-24 tuntia
|
enintään 21 päivää hoidon jälkeen
|
Annoksen nostaminen: AUC0-last
Aikaikkuna: enintään 21 päivää hoidon jälkeen
|
AUC0-last: seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue 0 tunnin päivästä 1. viimeiseen ajankohtaan, jonka pitoisuus on mitattavissa
|
enintään 21 päivää hoidon jälkeen
|
Annoksen nostaminen: AUC0-inf
Aikaikkuna: enintään 21 päivää hoidon jälkeen
|
AUC0-inf: seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue 0 h:sta ekstrapoloituna äärettömään
|
enintään 21 päivää hoidon jälkeen
|
Annoksen nostaminen: t1/2
Aikaikkuna: enintään 21 päivää hoidon jälkeen
|
t1/2: Näennäinen puoliintumisaika
|
enintään 21 päivää hoidon jälkeen
|
Annoksen nostaminen: CL/F
Aikaikkuna: enintään 21 päivää hoidon jälkeen
|
CL/F: Systeeminen puhdistuma
|
enintään 21 päivää hoidon jälkeen
|
Annoksen nostaminen: Vz/F
Aikaikkuna: enintään 21 päivää hoidon jälkeen
|
Vz/F: Jakauma
|
enintään 21 päivää hoidon jälkeen
|
Annoksen nostaminen: λz
Aikaikkuna: enintään 21 päivää hoidon jälkeen
|
λz: Eliminaationopeusvakio
|
enintään 21 päivää hoidon jälkeen
|
Annoksen nostaminen: Alustava tehonarviointi. Verihiutaleiden infuusion vaatineiden potilaiden prosenttiosuus ja infuusion tiheys DLT-havaintojakson aikana.
Aikaikkuna: enintään 28 päivää annon jälkeen
|
enintään 28 päivää annon jälkeen
|
|
Annoksen nostaminen: Alustava tehon arviointi. PLT-määrän kesto ≥50×10^9/l ja koehenkilöiden prosenttiosuus DLT-havaintojakson aikana.
Aikaikkuna: enintään 28 päivää annon jälkeen
|
enintään 28 päivää annon jälkeen
|
|
Annoksen nostaminen: Alustava tehon arviointi. PLT-määrän kesto ≥75×10^9/l ja koehenkilöiden prosenttiosuus DLT-havaintojakson aikana.
Aikaikkuna: enintään 28 päivää annon jälkeen
|
enintään 28 päivää annon jälkeen
|
|
Annoksen nostaminen: Alustava tehon arviointi. PLT-määrän kesto ≥100×10^9/l ja koehenkilöiden prosenttiosuus DLT-havaintojakson aikana.
Aikaikkuna: enintään 28 päivää annon jälkeen
|
enintään 28 päivää annon jälkeen
|
|
Annoksen laajennus: C0
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
|
C0: Pitoisuus ennen antoa (1 tunnin sisällä ennen antoa)
|
jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
|
Annoksen laajennus: C24
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
|
C24: Pitoisuus 24 tunnin kuluttua annosta
|
jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
|
Annoksen laajennus: Cmax
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
|
Cmax: Maksimipitoisuus
|
jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
|
Annoksen laajennus: Cmax/D
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
|
Cmax/D: Annoksen normalisoitu Cmax
|
jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
|
Annoksen laajennus: Cmin ss
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
|
Cmin ss: Minimi vakaan tilan pitoisuus
|
jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
|
Annoksen laajennus: Cav ss
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
|
Cav ss: Keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus
|
jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
|
Annoksen laajennus: Rac
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
|
Rac: Kertymissuhde
|
jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
|
Annoksen laajennus: tmax
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
|
tmax: Aika Cmax
|
jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
|
Annoksen laajennus: AUC0-last
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
|
AUC0-last :AUC viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
|
jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
|
Annoksen laajennus: AUC0-inf
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
|
AUC0-inf: AUC ekstrapoloitu äärettömään
|
jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
|
Annoksen laajennus: t1/2
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
|
t1/2: Näennäinen puoliintumisaika
|
jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
|
Annoksen laajennus: CL/F
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
|
CL/F: Systeeminen puhdistuma
|
jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
|
Annoksen laajennus: Vz/F
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
|
Vz/F: Jakauma
|
jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
|
Annoksen laajennus: λz
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
|
λz: Eliminaationopeusvakio
|
jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
|
Annoksen laajentaminen: Alustava tehon arviointi. Asteen 3/4 trombosytopenian ilmaantuvuus (CTCAE-versio 5.0).
Aikaikkuna: enintään 63 päivää annon jälkeen
|
enintään 63 päivää annon jälkeen
|
|
Annoksen laajentaminen: Alustava tehon arviointi. Verihiutaleiden infuusion tarvitsevien potilaiden prosenttiosuus ja infuusion tiheys kussakin hoitojaksossa.
Aikaikkuna: enintään 63 päivää annon jälkeen
|
enintään 63 päivää annon jälkeen
|
|
Annoksen laajentaminen: Alustava tehon arviointi. Muutos verihiutaleiden alimmassa arvossa edellisestä pätevyysjaksosta hoitojaksoon.
Aikaikkuna: enintään 63 päivää annon jälkeen
|
enintään 63 päivää annon jälkeen
|
|
Annoksen laajentaminen: Alustava tehon arviointi. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut annosta pienennetty > 20 % seuraavassa kemoterapiajaksossa trombosytopenian vuoksi ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen.
Aikaikkuna: enintään 63 päivää annon jälkeen
|
enintään 63 päivää annon jälkeen
|
|
Annoksen laajentaminen: Alustava tehon arviointi. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut yli 4 päivää annoksen viivettä seuraavassa kemoterapiajaksossa trombosytopenian vuoksi ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen.
Aikaikkuna: enintään 63 päivää annon jälkeen
|
enintään 63 päivää annon jälkeen
|
|
Annoksen laajentaminen: Alustava tehon arviointi. PLT-määrän kesto ≥50 × 10^9/l ja koehenkilöiden prosenttiosuus hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: enintään 63 päivää annon jälkeen
|
enintään 63 päivää annon jälkeen
|
|
Annoksen laajentaminen: Alustava tehon arviointi. PLT-luvun kesto ≥75 × 10^9/l ja koehenkilöiden prosenttiosuus hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: enintään 63 päivää annon jälkeen
|
enintään 63 päivää annon jälkeen
|
|
Annoksen laajentaminen: Alustava tehon arviointi. PLT-määrän kesto ≥100 × 10^9/l ja koehenkilöiden prosenttiosuus hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: enintään 63 päivää annon jälkeen
|
enintään 63 päivää annon jälkeen
|
|
Annoksen laajentaminen: Alustava tehon arviointi. Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät tarvitse verihiutaleiden infuusiota tai muita verihiutaleita lisääviä aineita (rh-TPO tai rh IL-11 jne.) toisen hoitojakson lopussa.
Aikaikkuna: enintään 63 päivää annon jälkeen
|
enintään 63 päivää annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLO-SCB-219M-CHN-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .