Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus SCB-219M:n arvioimiseksi kemoterapian aiheuttamassa trombosytopeniassa (CIT)

torstai 23. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc.

Vaiheen I kliininen tutkimus SCB-219M:n turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisyyden, alustavan tehon ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama trombosytopenia

Vaiheen I kliininen tutkimus SCB-219M:n turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisyyden, alustavan tehon ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama trombosytopenia (CIT)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

76

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–75-vuotiaat (mukaan lukien), jotka ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen sekä osallistumaan vierailuille koko tutkimuksen ajan;
  2. ruumiinpaino ≥ 45 kg;
  3. Annoksen korotusvaihe: Histopatologisesti tai sytopatologisesti varmistetut pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet; Annoksen laajennusvaihe: Histopatologisesti tai sytopatologisesti vahvistetut pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, munasarjasyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, rintasyöpä, paksusuolen syöpä ja virtsarakon syöpä);
  4. Annoksen korotusvaihe: Potilaat, jotka saavat paklitakselia tai gemsitabiinia yksinään tai yhdessä platinan kanssa (esim. sisplatiini ja karboplatiini). Kemoterapia-ohjelma voidaan yhdistää kohdennettuun hoitoon tutkijan harkinnan mukaan; Annoksen laajennusvaihe: Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa 21 päivän ajan sytotoksisen kemoterapian aikana, joka sisältää vähintään yhden seuraavista lääkkeistä: antimetaboliitit, mukaan lukien gemsitabiini, jne.; platinalääkkeet, mukaan lukien karboplatiini, nedaplatiini, sisplatiini, lobaplatiini jne.; antrasykliinit, mukaan lukien adriamysiini, daunorubisiini, epirubisiini jne.; alkylointiaineet, mukaan lukien syklofosfamidi, ifosfamidi jne.; tai muita sytotoksisia kemoterapialääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa trombosytopeniaa. Kemoterapia-ohjelma voidaan yhdistää kohdennettuun hoitoon tai immuunihoitoon tutkijan harkinnan mukaan;
  5. Annoksen korotusvaihe: PLT-määrä välillä 30 × 109 ~ 75 × 109/l (mukaan lukien) kemoterapiasyklissä ennen ilmoittautumista; Annoksen laajennusvaihe: PLT-määrä välillä 30 × 109 ~ 75 × 109/l (mukaan lukien) kemoterapiasyklissä ennen ilmoittautumista; edellä mainitulla alueella on kaksi PLT-lukemaa, ja kahden PLT-laskennan välinen aikaväli on vähintään 24 tuntia;
  6. Kyky saada sama kemoterapia-ohjelma kuin edellisellä kemoterapiajaksolla (annoksen viivästyminen tai kemoterapian annoksen muuttaminen PLT:n laskun vuoksi on hyväksyttävää);
  7. Aikaisempaan kasvainten vastaiseen hoitoon liittyvät toksisuudet ovat laskeneet arvoon ≤ Grade 2 (CTCAE-versio 5.0) ennen ilmoittautumista (paitsi alopecia barbae, hiustenlähtö ja subjektiivinen oireiden kuvaus);
  8. ECOG PS -pisteet: 0 ~ 2;
  9. elinajanodote vähintään 3 kuukautta tutkijan arvioiden mukaan;
  10. Hematologia, veren kemia ja hyytymistoiminto ilmoittautumisen yhteydessä:

    1. 75 × 109/L ≤ PLT-määrä ≤ 200 × 109/L;
    2. PT/APTT/INR 80–120 % (mukaan lukien) normaaliarvosta;
    3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l;
    4. Hemoglobiini ≥ 90 g/l (ei punasolusiirtoa eikä erytropoieesia stimuloivia aineita käytetä 14 päivän kuluessa);
    5. albumiini ≥ 25 g/l;
    6. Munuaisten toiminta seulonnassa: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN ja kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min;
  11. Maksan toiminta seulonnassa:

    1. alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 × ULN (tai ≤ 5 × ULN maksametastaasien tapauksessa);
    2. Kokonaisbilirubiini ≤ 2 × ULN, ellei koehenkilöllä ole Gilbertin oireyhtymä tai oireeton sappikivitauti;
  12. Hedelmällisessä iässä olevien tutkimushenkilöiden (miesten ja naisten) on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen veren ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testi 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista; mieshenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen; Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: täydellinen pidättäytyminen; kaksoisestemenetelmä (esim. kondomi ja pallea spermisidillä); kohdunsisäisten välineiden (IUD) tai hormonaalisten ehkäisyvälineiden (esim. suun kautta otettavat lääkkeet, implantit, transdermaaliset laastarit, hormonaaliset emätinlaitteet tai pitkävaikutteiset injektiot) tai kohdun poisto/kahdenvälinen salpingektomia/kahdenpuoleinen munanjohtimien ligatointi hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla koehenkilöillä tai miespuolisten koehenkilöiden seksikumppaneilla; ja vasektomia tai vahvistettu atsoospermia mieshenkilöillä tai naispuolisten koehenkilöiden seksikumppaneilla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  2. Tunnetut allergiat proteiinilääkkeille (esim. rekombinanttiproteiineille ja monoklonaalisille vasta-aineille) tai tutkimustuotteen apuaineille;
  3. Akuutit infektiot, joita ei ole kliinisesti hallinnassa ja jotka vaativat suonensisäistä antibioottia;
  4. Hoito ihmisen rekombinantilla trombopoietiinilla (rh-TPO) tai rekombinantilla ihmisen interleukiini 11:llä (rh IL-11) 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta; tai hoito trombopoietiinireseptorin agonistilla (TPO-RA) kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  5. Potilaat, jotka ovat saaneet antikoagulantteja tai verihiutalelääkkeitä (kuten varfariinia, syklokumarolia jne., aspiriinia, joka vaatii ≥ 7 päivän huuhtoutumisjakson) viiden terminaalisen puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä annosta tai joiden on jatkettava näiden lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana;
  6. Kliinisesti merkittävä trombosytopenia, joka liittyy ei-kasvainlääkkeisiin kemoterapeuttisiin lääkkeisiin kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa tutkijan arvioiden mukaan, mukaan lukien etyleenidiamiinitetraetikkahaposta (EDTA) riippuvainen pseudotrombosytopenia, hypersplenismi, infektio, verenvuoto jne.; kliinisesti merkittävät verenvuototapahtumat 2 viikon sisällä ennen seulontaa; verihiutaleiden siirto 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  7. Hematologiset sairaudet, mukaan lukien leukemia, primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP), essentiaalinen trombosytoosi, myeloproliferatiiviset häiriöt, multippeli myelooma ja myelodysplastinen oireyhtymä;
  8. Tunnetut kiinteät kasvaimet, joissa on pernan etäpesäkkeitä tai luumetastaaseja, joilla on mahdollinen vaikutus luuytimen hematopoieesiin tutkijan arvioiden mukaan;
  9. pernan poisto;
  10. Vaikea sydän- ja verisuonisairaus (tai historia), jonka tutkija on arvioinut seulonnassa:

    • Aiempi sydämen vajaatoiminta ja nykyinen New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka III/IV;
    • Sairaudet, jotka liittyvät lisääntyneisiin tromboottisiin tapahtumiin (esim. eteisvärinä, eteislepatus, epästabiili angina pectoris);
    • QTc > 470 ms (tai QTc > 480 ms koehenkilöillä, joilla on haarakatkos);
    • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana;
    • Koehenkilö, joka käyttää sydämentahdistinta tai defibrillaattoria, voidaan ottaa mukaan, jos sydämen toiminta on normaalia;
  11. Tunnettu koagulopatia tai arteriovenoottinen tromboottinen sairaus (esim. aivohalvaus, syvä laskimotukos, keuhkoembolia) viimeisen 6 kuukauden aikana tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana;
  12. Suuri leikkaus tai sädehoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, ellei sädehoitoon liittyvä toksisuus ole laskenut arvoon ≤ Grade 2 (CTCAE versio 5.0) (potilaat, joilla on > Grade 2 alopecia barbae, hiustenlähtö tai subjektiivinen kuvaus oireista, voidaan sisällyttää tähän tutkimukseen );
  13. Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermosto tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet tai joilla näiden sairauksien paikallinen hoito on epäonnistunut; kuitenkin henkilöt, joilla on oireettomia aivometastaaseja, voidaan ottaa mukaan.
  14. Huonosti hallittu verenpaine seulonnassa, määriteltynä SBP ≥ 160 mmHg ja/tai DBP ≥ 100 mmHg mitattuna 2 tunnin välein levossa;
  15. Potilaat, joilla on positiivinen historia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineesta tai positiivinen HIV-serologinen testi seulonnassa; koehenkilöt, joilla on aktiivinen hepatiitti B -infektio, eli positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappo (HBV DNA) > havaitsemisen alaraja seulonnassa; koehenkilöt, joilla on seropositiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine ja HCV-RNA > havaitsemisraja;
  16. Elävät rokotteet 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta (SARS-CoV-2-rokotteiden joukossa tutkijan tulee arvioida adenovirusrokotteen saaneiden henkilöiden sisällyttäminen, kun taas muun tyyppisiä SARS-CoV-2-rokotteita saaneet henkilöt voidaan ottaa mukaan) ;
  17. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin lääkkeisiin tai laitteisiin liittyvään kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai aikovat osallistua siihen tutkimuksen aikana;
  18. Huono noudattaminen tai muut tekijät, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Annoksen eskalointi
Kerta-annoksen nostamisen yhteydessä annostaso on 2 µg/kg -15 µg/kg.
Rekombinantti ihmisen tuumorinekroositekijäreseptori II -Fc-TPO mimeettinen peptidifuusioproteiini injektiota varten (vahvuus: 1 mg/ml, 0,5 ml/pullo)
KOKEELLISTA: Annoksen laajennus – ryhmä A
Annoksen laajentamista varten annostasoksi suositellaan biotehokasta annosta, joka saadaan annosta nostamalla ja joka annetaan kerran viikossa (ryhmä A) hoitosyklin (21 päivää) ajan.
Rekombinantti ihmisen tuumorinekroositekijäreseptori II -Fc-TPO mimeettinen peptidifuusioproteiini injektiota varten (vahvuus: 1 mg/ml, 0,5 ml/pullo)
KOKEELLISTA: Annoksen laajentaminen - ryhmä B
Annoksen laajentamista varten annostasoksi suositellaan biotehokasta annosta, joka saadaan annosta nostamalla ja joka annetaan kerran viikossa (ryhmä B ) hoitosyklin (21 päivää) ajan.
Rekombinantti ihmisen tuumorinekroositekijäreseptori II -Fc-TPO mimeettinen peptidifuusioproteiini injektiota varten (vahvuus: 1 mg/ml, 0,5 ml/pullo)
KOKEELLISTA: Annoksen laajennus - ryhmä C
Annoksen laajentamista varten annostasoksi suositellaan biotehokasta annosta, joka saadaan annosta nostamalla ja joka annetaan kahdesti viikossa (C-ryhmä) hoitosyklin (21 päivää) ajan.
Rekombinantti ihmisen tuumorinekroositekijäreseptori II -Fc-TPO mimeettinen peptidifuusioproteiini injektiota varten (vahvuus: 1 mg/ml, 0,5 ml/pullo)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annoksen nostaminen: DLT:n esiintyminen.
Aikaikkuna: DLT:n esiintyminen ilmoittautumisesta päivään 21.
DLT:n esiintyminen ilmoittautumisesta päivään 21.
Annoksen nostaminen: DLT:n taajuus.
Aikaikkuna: DLT:n taajuus ilmoittautumisesta päivään 21.
DLT:n taajuus ilmoittautumisesta päivään 21.
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen: Haittavaikutusten esiintyminen hoidon aikana
Aikaikkuna: AE kerätään päivään 63 asti.
AE kerätään päivään 63 asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen nostaminen: Cmax
Aikaikkuna: enintään 21 päivää hoidon jälkeen
Cmax: Seerumin enimmäispitoisuus
enintään 21 päivää hoidon jälkeen
Annoksen nostaminen: Cmax/D
Aikaikkuna: enintään 21 päivää hoidon jälkeen
Cmax/D: Annoksen normalisoitu Cmax
enintään 21 päivää hoidon jälkeen
Annoksen nostaminen: tmax
Aikaikkuna: enintään 21 päivää hoidon jälkeen
tmax: Aika Cmax
enintään 21 päivää hoidon jälkeen
Annoksen nostaminen: AUC0-24h
Aikaikkuna: enintään 21 päivää hoidon jälkeen
AUC0-24h: Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-24 tuntia
enintään 21 päivää hoidon jälkeen
Annoksen nostaminen: AUC0-last
Aikaikkuna: enintään 21 päivää hoidon jälkeen
AUC0-last: seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue 0 tunnin päivästä 1. viimeiseen ajankohtaan, jonka pitoisuus on mitattavissa
enintään 21 päivää hoidon jälkeen
Annoksen nostaminen: AUC0-inf
Aikaikkuna: enintään 21 päivää hoidon jälkeen
AUC0-inf: seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue 0 h:sta ekstrapoloituna äärettömään
enintään 21 päivää hoidon jälkeen
Annoksen nostaminen: t1/2
Aikaikkuna: enintään 21 päivää hoidon jälkeen
t1/2: Näennäinen puoliintumisaika
enintään 21 päivää hoidon jälkeen
Annoksen nostaminen: CL/F
Aikaikkuna: enintään 21 päivää hoidon jälkeen
CL/F: Systeeminen puhdistuma
enintään 21 päivää hoidon jälkeen
Annoksen nostaminen: Vz/F
Aikaikkuna: enintään 21 päivää hoidon jälkeen
Vz/F: Jakauma
enintään 21 päivää hoidon jälkeen
Annoksen nostaminen: λz
Aikaikkuna: enintään 21 päivää hoidon jälkeen
λz: Eliminaationopeusvakio
enintään 21 päivää hoidon jälkeen
Annoksen nostaminen: Alustava tehonarviointi. Verihiutaleiden infuusion vaatineiden potilaiden prosenttiosuus ja infuusion tiheys DLT-havaintojakson aikana.
Aikaikkuna: enintään 28 päivää annon jälkeen
enintään 28 päivää annon jälkeen
Annoksen nostaminen: Alustava tehon arviointi. PLT-määrän kesto ≥50×10^9/l ja koehenkilöiden prosenttiosuus DLT-havaintojakson aikana.
Aikaikkuna: enintään 28 päivää annon jälkeen
enintään 28 päivää annon jälkeen
Annoksen nostaminen: Alustava tehon arviointi. PLT-määrän kesto ≥75×10^9/l ja koehenkilöiden prosenttiosuus DLT-havaintojakson aikana.
Aikaikkuna: enintään 28 päivää annon jälkeen
enintään 28 päivää annon jälkeen
Annoksen nostaminen: Alustava tehon arviointi. PLT-määrän kesto ≥100×10^9/l ja koehenkilöiden prosenttiosuus DLT-havaintojakson aikana.
Aikaikkuna: enintään 28 päivää annon jälkeen
enintään 28 päivää annon jälkeen
Annoksen laajennus: C0
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
C0: Pitoisuus ennen antoa (1 tunnin sisällä ennen antoa)
jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
Annoksen laajennus: C24
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
C24: Pitoisuus 24 tunnin kuluttua annosta
jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
Annoksen laajennus: Cmax
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
Cmax: Maksimipitoisuus
jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
Annoksen laajennus: Cmax/D
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
Cmax/D: Annoksen normalisoitu Cmax
jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
Annoksen laajennus: Cmin ss
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
Cmin ss: Minimi vakaan tilan pitoisuus
jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
Annoksen laajennus: Cav ss
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
Cav ss: Keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus
jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
Annoksen laajennus: Rac
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
Rac: Kertymissuhde
jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
Annoksen laajennus: tmax
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
tmax: Aika Cmax
jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
Annoksen laajennus: AUC0-last
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
AUC0-last :AUC viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
Annoksen laajennus: AUC0-inf
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
AUC0-inf: AUC ekstrapoloitu äärettömään
jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
Annoksen laajennus: t1/2
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
t1/2: Näennäinen puoliintumisaika
jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
Annoksen laajennus: CL/F
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
CL/F: Systeeminen puhdistuma
jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
Annoksen laajennus: Vz/F
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
Vz/F: Jakauma
jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
Annoksen laajennus: λz
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
λz: Eliminaationopeusvakio
jopa 168 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
Annoksen laajentaminen: Alustava tehon arviointi. Asteen 3/4 trombosytopenian ilmaantuvuus (CTCAE-versio 5.0).
Aikaikkuna: enintään 63 päivää annon jälkeen
enintään 63 päivää annon jälkeen
Annoksen laajentaminen: Alustava tehon arviointi. Verihiutaleiden infuusion tarvitsevien potilaiden prosenttiosuus ja infuusion tiheys kussakin hoitojaksossa.
Aikaikkuna: enintään 63 päivää annon jälkeen
enintään 63 päivää annon jälkeen
Annoksen laajentaminen: Alustava tehon arviointi. Muutos verihiutaleiden alimmassa arvossa edellisestä pätevyysjaksosta hoitojaksoon.
Aikaikkuna: enintään 63 päivää annon jälkeen
enintään 63 päivää annon jälkeen
Annoksen laajentaminen: Alustava tehon arviointi. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut annosta pienennetty > 20 % seuraavassa kemoterapiajaksossa trombosytopenian vuoksi ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen.
Aikaikkuna: enintään 63 päivää annon jälkeen
enintään 63 päivää annon jälkeen
Annoksen laajentaminen: Alustava tehon arviointi. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut yli 4 päivää annoksen viivettä seuraavassa kemoterapiajaksossa trombosytopenian vuoksi ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen.
Aikaikkuna: enintään 63 päivää annon jälkeen
enintään 63 päivää annon jälkeen
Annoksen laajentaminen: Alustava tehon arviointi. PLT-määrän kesto ≥50 × 10^9/l ja koehenkilöiden prosenttiosuus hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: enintään 63 päivää annon jälkeen
enintään 63 päivää annon jälkeen
Annoksen laajentaminen: Alustava tehon arviointi. PLT-luvun kesto ≥75 × 10^9/l ja koehenkilöiden prosenttiosuus hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: enintään 63 päivää annon jälkeen
enintään 63 päivää annon jälkeen
Annoksen laajentaminen: Alustava tehon arviointi. PLT-määrän kesto ≥100 × 10^9/l ja koehenkilöiden prosenttiosuus hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: enintään 63 päivää annon jälkeen
enintään 63 päivää annon jälkeen
Annoksen laajentaminen: Alustava tehon arviointi. Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät tarvitse verihiutaleiden infuusiota tai muita verihiutaleita lisääviä aineita (rh-TPO tai rh IL-11 jne.) toisen hoitojakson lopussa.
Aikaikkuna: enintään 63 päivää annon jälkeen
enintään 63 päivää annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLO-SCB-219M-CHN-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa