化学療法誘発性血小板減少症（CIT）におけるSCB-219Mを評価する臨床試験

包含基準:

1. -18〜75歳（包括的）で、この研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、研究中の訪問に参加することをいとわない;
2. -体重が45kg以上;
3. 用量漸増段階：組織病理学的または細胞病理学的に確認された悪性固形腫瘍。用量拡大段階：組織病理学的または細胞病理学的に確認された悪性固形腫瘍（卵巣がん、非小細胞肺がん、乳がん、結腸直腸がん、および膀胱がんを含むがこれらに限定されない）;
4. 用量漸増段階：パクリタキセルまたはゲムシタビンを単独で、またはプラチナ（シスプラチンやカルボプラチンなど）と組み合わせて投与されている患者。 化学療法レジメンは、研究者の裁量で標的療法と組み合わせることができます。用量拡大期：以下の薬物の少なくとも1つを含む細胞傷害性化学療法レジメンで、1サイクルとして21日間の化学療法を受けている患者：ゲムシタビンなどを含む代謝拮抗薬。カルボプラチン、ネダプラチン、シスプラチン、ロバプラチンなどを含むプラチナ製剤;アドリアマイシン、ダウノルビシン、エピルビシンなどを含むアントラサイクリン;シクロホスファミド、イホスファミドなどを含むアルキル化剤;または血小板減少症を引き起こす可能性のある他の細胞傷害性化学療法薬。 化学療法レジメンは、研究者の裁量で標的療法または免疫療法と組み合わせることができます。
5. -用量漸増段階：登録前の化学療法サイクルにおけるPLTカウントが30×109〜75×109 / L（包括的）以内;用量拡大段階：登録前の化学療法サイクルにおけるPLT数が30×109〜75×109 / L（包括的）内;上記の範囲内に 2 つの PLT カウントがあり、2 つの PLT カウント間の時間間隔が少なくとも 24 時間ある。
6. -前のサイクルの化学療法と同じ化学療法レジメンを受ける能力（PLTの減少による化学療法の投与量の遅延または投与量の調整は許容されます）;
7. -以前の抗腫瘍治療に関連する毒性は、登録前にグレード2以下（CTCAEバージョン5.0）に減少しました（脱毛症、脱毛症、症状の主観的な説明を除く）;
8. ECOG PS スコア: 0 ~ 2;
9. 調査官によって評価された、少なくとも3か月の平均余命;

10. 登録時の血液学、血液化学、および凝固機能：

    1. 75 × 109/L ≤ PLT カウント ≤ 200 × 109/L;
    2. PT/APTT/INR が正常範囲の 80% ～ 120% (包括的) 内にある;
    3. -絶対好中球数≧1.5×109 / L;
    4. -ヘモグロビン≥90 g / L（赤血球輸血なし、14日以内の赤血球生成刺激剤の使用なし）;
    5. アルブミン≧25g/L;
    6. -スクリーニング時の腎機能：血清クレアチニン≤1.5×ULNおよびクレアチニンクリアランス> 40 mL /分;

11. スクリーニング時の肝機能：

    1. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3×ULN（または肝転移の場合は≤5×ULN）;
    2. -被験者にギルバート症候群または無症候性胆石症がない限り、総ビリルビン≤2×ULN;
12. -出産の可能性のある適格な被験者（男性および女性）は、研究中および最後の投与後少なくとも90日間、信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。 -出産の可能性のある女性被験者は、登録前の28日以内に血中ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査が陰性でなければなりません。男性被験者は、最初の投与から最後の投与の 90 日後まで精子を提供することはできません。許容される避妊方法には次のものがあります。ダブルバリア方式（例： コンドームと殺精子剤を含む横隔膜);子宮内避妊器具 (IUD) またはホルモン避妊薬 (例: 経口薬、インプラント、経皮パッチ、ホルモン膣装置または持続放出注射）、または出産の可能性のある女性被験者または男性被験者の性的パートナーにおける子宮摘出術/両側卵管切除術/両側卵管結紮;男性被験者または女性被験者の性的パートナーにおける精管切除術または確認された無精子症。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性;
2. -タンパク質薬物（組換えタンパク質、モノクローナル抗体など）または治験薬の賦形剤に対する既知のアレルギー;
3. 臨床的に制御されておらず、静脈内抗生物質を必要とする急性感染;
4. -初回投与前10日以内の組換えヒトトロンボポエチン（rh-TPO）または組換えヒトインターロイキン11（rh IL-11）による治療;またはトロンボポエチン受容体アゴニスト（TPO-RA）による最初の投与の1か月前の治療;
5. -抗凝固薬または抗血小板薬（ワルファリン、シクロクマロールなど、7日以上のウォッシュアウト期間を必要とするアスピリンなど）を投与された患者 最初の投与前の5半減期以内、またはこれらの薬を投与し続ける必要がある患者 研究;
6. -スクリーニング前の6か月以内に非腫瘍性化学療法薬に関連する臨床的に重大な血小板減少症。これには、エチレンジアミン四酢酸（EDTA）依存性偽血小板減少症、脾臓機能亢進症、感染症、出血などが含まれますが、これらに限定されません。 -スクリーニング前の2週間以内の臨床的に重要な出血イベント;最初の投与前7日以内の血小板輸血;
7. 白血病、原発性免疫性血小板減少症（ITP）、本態性血小板増加症、骨髄増殖性疾患、多発性骨髄腫および骨髄異形成症候群を含む血液疾患;
8. -骨髄造血に影響を与える可能性のある脾臓転移または骨転移を伴う既知の固形腫瘍 治験責任医師による評価;
9. 脾臓摘出;

10. -スクリーニング時に研究者によって評価された重度の心血管疾患（または病歴）：

    • 以前のうっ血性心不全、および現在のニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス III/IV;
    • 血栓性イベントの増加に関連する疾患 (心房細動、心房粗動、不安定狭心症など);
    • QTc > 470 ミリ秒 (または脚ブロックのある被験者の場合は QTc > 480 ミリ秒);
    • -過去6か月の心筋梗塞;
    • ペースメーカーまたは除細動器を使用している被験者は、正常な心機能の場合に含めることができます。
11. -過去6か月間の既知の凝固障害、または動静脈血栓性疾患（例：脳卒中、深部静脈血栓症、肺塞栓症）、または過去6か月の一過性虚血発作;
12. -放射線療法関連の毒性がグレード2以下（CTCAEバージョン5.0）に減少していない限り、最初の投与前4週間以内の大手術または放射線療法（>グレード2の脱毛症、脱毛症、または主観的な症状の記述がある患者は、この研究に含めることができます);
13. 活動中の中枢神経系または軟膜髄膜転移を有する患者、またはこれらの疾患に対する局所療法に失敗した患者;ただし、無症候性脳転移のある被験者は登録が許可されています。
14. -安静時に2時間間隔で測定されたSBP ≥ 160 mmHgおよび/またはDBP ≥ 100 mmHgによって定義される、スクリーニング時の高血圧の管理が不十分;
15. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性歴がある被験者、またはスクリーニング時のHIV血清学的検査が陽性。 -活動性のB型肝炎感染、すなわち陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）およびB型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV DNA）を有する被験者>スクリーニング時の検出下限;血清反応陽性のC型肝炎ウイルス（HCV）抗体およびHCV-RNAを有する被験者 > 検出下限;
16. -最初の投与前4週間以内の生ワクチン（SARS-CoV-2ワクチンの中で、アデノウイルスワクチンを受けた被験者は、含めるために研究者によって評価されるべきですが、他のタイプのSARS-CoV-2ワクチンを受けた被験者は含めることが許可されています） ;
17. -最初の投与前4週間以内に他の薬物またはデバイスの臨床研究に参加した被験者、または研究中にそうする予定です;
18. -治験責任医師の意見で研究に不適切と見なされるコンプライアンスの低下またはその他の要因。