- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05426369
Um ensaio clínico avaliando o SCB-219M na trombocitopenia induzida por quimioterapia (CIT)
23 de junho de 2022 atualizado por: Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc.
Um estudo clínico de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade, eficácia preliminar e farmacocinética do SCB-219M em pacientes com trombocitopenia induzida por quimioterapia
Um estudo clínico de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade, eficácia preliminar e farmacocinética do SCB-219M em pacientes com trombocitopenia induzida por quimioterapia (CIT)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
76
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Minmin Han
- E-mail: minmin.han@cloverbiopharma.com
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contato:
- Yongsheng Wang, MD
- E-mail: wangy756@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 ~ 75 anos de idade (inclusive), dispostos a participar deste estudo e assinar o termo de consentimento informado, e comparecer às visitas ao longo do estudo;
- Peso corporal ≥ 45 kg;
- Estágio de escalonamento de dose: Tumores sólidos malignos confirmados histopatologicamente ou citopatologicamente; Estágio de expansão da dose: tumores sólidos malignos confirmados histopatologicamente ou citopatologicamente (incluindo, entre outros, câncer de ovário, câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de mama, câncer colorretal e câncer de bexiga urinária);
- Fase de escalonamento de dose: pacientes que estão recebendo paclitaxel ou gencitabina isoladamente ou em combinação com platina (por exemplo, cisplatina e carboplatina). O regime quimioterápico pode ser combinado com terapia direcionada a critério do investigador; Fase de expansão da dose: Pacientes que estão recebendo quimioterapia por 21 dias como um ciclo, com o regime de quimioterapia citotóxica incluindo pelo menos um dos seguintes medicamentos: antimetabólitos, incluindo gencitabina, etc.; drogas de platina, incluindo carboplatina, nedaplatina, cisplatina, lobaplatina, etc.; antraciclinas, incluindo adriamicina, daunorrubicina, epirrubicina, etc.; agentes alquilantes, incluindo ciclofosfamida, ifosfamida, etc.; ou outras drogas quimioterápicas citotóxicas que podem causar trombocitopenia. O regime quimioterápico pode ser combinado com terapia direcionada ou imunoterapia, a critério do investigador;
- Fase de escalonamento de dose: contagem de PLT dentro de 30 × 109 ~ 75 × 109/L (inclusive) no ciclo de quimioterapia antes da inscrição; Fase de expansão da dose: contagem de PLT dentro de 30 × 109 ~ 75 × 109/L (inclusive) no ciclo de quimioterapia antes da inscrição; há duas contagens de PLT dentro do intervalo acima e o intervalo de tempo entre as duas contagens de PLT é de pelo menos 24 horas;
- Capacidade de receber o mesmo regime quimioterápico do ciclo anterior de quimioterapia (atraso na dose ou ajuste da dose da quimioterapia devido à diminuição do PLT é aceitável);
- As toxicidades relacionadas ao tratamento antitumoral anterior diminuíram para ≤ Grau 2 (CTCAE versão 5.0) antes da inscrição (exceto para alopecia da barba, alopecia e descrição subjetiva dos sintomas);
- Pontuação ECOG PS: 0 ~ 2;
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses, avaliada pelo investigador;
Hematologia, química do sangue e função de coagulação na inscrição:
- 75 × 109/L ≤ Contagem de PLT ≤ 200 × 109/L;
- PT/APTT/INR dentro de 80% -120% (inclusive) da faixa normal;
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L;
- Hemoglobina ≥ 90 g/L (sem transfusão de hemácias e sem uso de estimuladores da eritropoiese em 14 dias);
- Albumina ≥ 25 g/L;
- Função renal na triagem: creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN e depuração de creatinina > 40 mL/min;
Função hepática na triagem:
- Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3 × LSN (ou ≤ 5 × LSN em caso de metástase hepática);
- Bilirrubina total ≤ 2 × ULN, a menos que um indivíduo tenha síndrome de Gilbert ou colelitíase assintomática;
- Indivíduos elegíveis com potencial para engravidar (homens e mulheres) devem concordar em usar um método confiável de contracepção durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose; participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gonadotrofina coriônica humana (HCG) negativo no sangue dentro de 28 dias antes da inscrição; indivíduos do sexo masculino não podem doar esperma desde a primeira dose até 90 dias após a última dose; Métodos aceitáveis de contracepção incluem: abstinência total; método de barreira dupla (por exemplo, preservativo mais diafragma com espermicida); uso de dispositivos intrauterinos (DIU) ou contraceptivos hormonais (p. medicamentos orais, implantes, adesivos transdérmicos, dispositivos vaginais hormonais ou injeções de liberação prolongada) ou histerectomia/salpingectomia bilateral/ligadura tubária bilateral em mulheres com potencial para engravidar ou parceiros sexuais de homens; e vasectomia ou azoospermia confirmada em indivíduos do sexo masculino ou parceiros sexuais de indivíduos do sexo feminino.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Alergias conhecidas a drogas proteicas (por exemplo, proteínas recombinantes e anticorpos monoclonais) ou excipientes do produto sob investigação;
- Infecções agudas não controladas clinicamente e que requerem antibióticos intravenosos;
- Tratamento com trombopoietina humana recombinante (rh-TPO) ou interleucina 11 humana recombinante (rh IL-11) até 10 dias antes da primeira dose; ou tratamento com agonista do receptor de trombopoietina (TPO-RA) dentro de 1 mês antes da primeira dose;
- Pacientes que receberam drogas anticoagulantes ou antiplaquetárias (como varfarina, ciclocumarol, etc., aspirina exigindo um período de washout por ≥ 7 dias) dentro de 5 meias-vidas terminais antes da primeira dose ou precisam continuar a receber essas drogas durante o estudo;
- Trombocitopenia clinicamente significativa relacionada a drogas quimioterápicas não tumorais dentro de 6 meses antes da triagem, conforme avaliado pelo investigador, incluindo, entre outros, pseudotrombocitopenia dependente de ácido etilenodiaminotetracético (EDTA), hiperesplenismo, infecção, sangramento, etc.; eventos hemorrágicos clinicamente significativos dentro de 2 semanas antes da triagem; transfusão de plaquetas até 7 dias antes da primeira dose;
- Doenças hematológicas, incluindo leucemia, trombocitopenia imune primária (PTI), trombocitose essencial, distúrbios mieloproliferativos, mieloma múltiplo e síndrome mielodisplásica;
- Tumores sólidos conhecidos com metástase esplênica ou metástase óssea com efeito potencial na hematopoiese da medula óssea, conforme avaliado pelo investigador;
- Esplenectomia;
Doença cardiovascular grave (ou histórico) conforme avaliado pelo investigador na triagem:
- Insuficiência cardíaca congestiva prévia e classe funcional III/IV atual da New York Heart Association (NYHA);
- Doenças associadas ao aumento de eventos trombóticos (por exemplo, fibrilação atrial, flutter atrial, angina instável);
- QTc > 470 ms (ou QTc > 480 ms para indivíduos com bloqueio de ramo);
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses;
- Um sujeito usando marca-passo ou desfibrilador pode ser incluído em caso de função cardíaca normal;
- Coagulopatia conhecida ou doença trombótica arteriovenosa (por exemplo, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda, embolia pulmonar) nos últimos 6 meses ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses;
- Cirurgia de grande porte ou radioterapia dentro de 4 semanas antes da primeira dose, a menos que as toxicidades relacionadas à radioterapia tenham diminuído para ≤ Grau 2 (CTCAE versão 5.0) (pacientes com alopecia da barba > Grau 2, alopecia ou descrição subjetiva de sintomas podem ser incluídos neste estudo );
- Pacientes com sistema nervoso central ativo ou metástases leptomeníngeas ou que falharam na terapia local para essas doenças; no entanto, os indivíduos com metástases cerebrais assintomáticas podem ser inscritos.
- Hipertensão mal controlada na triagem definida por PAS ≥ 160 mmHg e/ou PAD ≥ 100 mmHg medida em intervalos de 2 horas em repouso;
- Indivíduos com história positiva de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou teste sorológico positivo para HIV na triagem; indivíduos com infecção ativa por hepatite B, ou seja, antígeno de superfície da hepatite B positivo (HBsAg) e ácido desoxirribonucléico do vírus da hepatite B (HBV DNA) > limite inferior de detecção na triagem; indivíduos com anticorpo soropositivo para o vírus da hepatite C (HCV) e HCV-RNA > limite inferior de detecção;
- Vacinas vivas dentro de 4 semanas antes da primeira dose (entre as vacinas SARS-CoV-2, os indivíduos que receberam vacina contra adenovírus devem ser avaliados pelo investigador para inclusão, enquanto os indivíduos que receberam outros tipos de vacinas SARS-CoV-2 podem ser incluídos) ;
- Indivíduos que participaram de qualquer estudo clínico de outras drogas ou dispositivos dentro de 4 semanas antes da primeira dose, ou planejam fazê-lo durante o estudo;
- Baixa adesão ou outros fatores que são considerados inadequados para o estudo na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Escalonamento de Dose
Para escalonamento de dose única, o nível de dose será de 2 µg/kg -15 µg/kg.
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Receptor II do Fator de Necrose Tumoral Humana Recombinante -Fc-TPO Proteína de Fusão Peptídica Mimética para injeção (Potência: 1 mg/ml, 0,5 ml/frasco)
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EXPERIMENTAL: Expansão de Dose - Grupo A
Para expansão da dose, recomenda-se que o nível de dose seja a dose bioefetiva obtida a partir do aumento da dose e administrada uma vez por semana (grupo A) por um ciclo de tratamento (21 dias).
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Receptor II do Fator de Necrose Tumoral Humana Recombinante -Fc-TPO Proteína de Fusão Peptídica Mimética para injeção (Potência: 1 mg/ml, 0,5 ml/frasco)
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EXPERIMENTAL: Expansão de Dose - Grupo B
Para expansão da dose, recomenda-se que o nível de dose seja a dose bioefetiva obtida a partir do aumento da dose e administrada uma vez por semana (grupo B) por um ciclo de tratamento (21 dias).
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Receptor II do Fator de Necrose Tumoral Humana Recombinante -Fc-TPO Proteína de Fusão Peptídica Mimética para injeção (Potência: 1 mg/ml, 0,5 ml/frasco)
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EXPERIMENTAL: Expansão de Dose - Grupo C
Para expansão da dose, recomenda-se que o nível de dose seja a dose bioefetiva obtida a partir do aumento da dose e administrada duas vezes por semana (grupo C) por um ciclo de tratamento (21 dias).
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Receptor II do Fator de Necrose Tumoral Humana Recombinante -Fc-TPO Proteína de Fusão Peptídica Mimética para injeção (Potência: 1 mg/ml, 0,5 ml/frasco)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Aumento da dose: Ocorrência de DLT.
Prazo: Ocorrência de DLT desde a inscrição até o dia 21.
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Ocorrência de DLT desde a inscrição até o dia 21.
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Escalonamento de dose: Frequência de DLT.
Prazo: Frequência de DLT desde a inscrição até o dia 21.
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Frequência de DLT desde a inscrição até o dia 21.
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Escalonamento de dose e expansão de dose: Ocorrência de eventos adversos durante o tratamento
Prazo: Os EAs serão coletados até o dia 63.
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Os EAs serão coletados até o dia 63.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escalonamento de dose: Cmax
Prazo: até 21 dias após o tratamento
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Cmax: concentração sérica máxima
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até 21 dias após o tratamento
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Escalonamento de dose: Cmax/D
Prazo: até 21 dias após o tratamento
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Cmax/D: Cmax normalizado por dose
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até 21 dias após o tratamento
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Escalonamento de dose: tmax
Prazo: até 21 dias após o tratamento
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tmax: Tempo para Cmax
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até 21 dias após o tratamento
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Aumento da dose: AUC0-24h
Prazo: até 21 dias após o tratamento
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AUC0-24h: Área sob a curva concentração sérica-tempo de 0 h a 24 h
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até 21 dias após o tratamento
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Escalonamento de dose: AUC0-último
Prazo: até 21 dias após o tratamento
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AUC0-último: Área sob a curva de concentração sérica-tempo de 0 h no Dia 1 até o último ponto de tempo com uma concentração quantificável
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até 21 dias após o tratamento
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Escalonamento de dose: AUC0-inf
Prazo: até 21 dias após o tratamento
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AUC0-inf: Área sob a curva de concentração sérica-tempo de 0 h extrapolada ao infinito
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até 21 dias após o tratamento
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Escalonamento de dose: t1/2
Prazo: até 21 dias após o tratamento
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t1/2: meia-vida aparente
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até 21 dias após o tratamento
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Escalonamento de dose: CL/F
Prazo: até 21 dias após o tratamento
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CL/F: depuração sistêmica
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até 21 dias após o tratamento
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Escalonamento de dose: Vz/F
Prazo: até 21 dias após o tratamento
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Vz/F: Volume de distribuição
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até 21 dias após o tratamento
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Escalonamento de dose: λz
Prazo: até 21 dias após o tratamento
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λz: Constante da taxa de eliminação
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até 21 dias após o tratamento
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Escalonamento de dose: Avaliação preliminar da eficácia. A porcentagem de indivíduos que requerem infusão de plaquetas e a frequência da infusão durante o período de observação DLT.
Prazo: até 28 dias após a administração
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até 28 dias após a administração
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Escalonamento da dose: Avaliação preliminar da eficácia. Duração da contagem de PLT ≥50×10^9/L e porcentagem de indivíduos durante o período de observação DLT.
Prazo: até 28 dias após a administração
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até 28 dias após a administração
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Escalonamento da dose: Avaliação preliminar da eficácia. Duração da contagem de PLT ≥75×10^9/L e porcentagem de indivíduos durante o período de observação DLT.
Prazo: até 28 dias após a administração
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até 28 dias após a administração
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Escalonamento da dose: Avaliação preliminar da eficácia. Duração da contagem de PLT ≥100×10^9/L e porcentagem de indivíduos durante o período de observação DLT.
Prazo: até 28 dias após a administração
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até 28 dias após a administração
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Expansão da dose: C0
Prazo: até 168 horas após o último tratamento
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C0: A concentração antes da administração (dentro de 1 hora antes da administração)
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até 168 horas após o último tratamento
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Expansão da dose: C24
Prazo: até 168 horas após o último tratamento
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C24: Concentração 24 h após a administração
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até 168 horas após o último tratamento
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Expansão da dose: Cmax
Prazo: até 168 horas após o último tratamento
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Cmax: concentração máxima
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até 168 horas após o último tratamento
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Expansão da dose: Cmax/D
Prazo: até 168 horas após o último tratamento
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Cmax/D: Cmax normalizado por dose
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até 168 horas após o último tratamento
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Expansão da dose: Cmin ss
Prazo: até 168 horas após o último tratamento
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Cmin ss: concentração mínima em estado estacionário
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até 168 horas após o último tratamento
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Expansão da dose: Cav ss
Prazo: até 168 horas após o último tratamento
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Cav ss: concentração média em estado estacionário
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até 168 horas após o último tratamento
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Expansão da dose: Rac
Prazo: até 168 horas após o último tratamento
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Rac: taxa de acumulação
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até 168 horas após o último tratamento
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Expansão da dose: tmax
Prazo: até 168 horas após o último tratamento
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tmax: Tempo para Cmax
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até 168 horas após o último tratamento
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Expansão da dose: AUC0-último
Prazo: até 168 horas após o último tratamento
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AUC0-último :AUC até a última concentração quantificável
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até 168 horas após o último tratamento
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Expansão da dose: AUC0-inf
Prazo: até 168 horas após o último tratamento
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AUC0-inf : AUC extrapolado ao infinito
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até 168 horas após o último tratamento
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Expansão da dose: t1/2
Prazo: até 168 horas após o último tratamento
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t1/2: meia-vida aparente
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até 168 horas após o último tratamento
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Expansão da dose: CL/F
Prazo: até 168 horas após o último tratamento
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CL/F: depuração sistêmica
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até 168 horas após o último tratamento
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Expansão da dose: Vz/F
Prazo: até 168 horas após o último tratamento
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Vz/F: Volume de distribuição
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até 168 horas após o último tratamento
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Expansão da dose: λz
Prazo: até 168 horas após o último tratamento
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λz: Constante da taxa de eliminação
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até 168 horas após o último tratamento
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Expansão da dose: Avaliação preliminar da eficácia. Incidência de trombocitopenia grau 3/4 (CTCAE versão 5.0).
Prazo: até 63 dias após a administração
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até 63 dias após a administração
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Expansão da dose: Avaliação preliminar da eficácia. A porcentagem de indivíduos que requerem infusão de plaquetas e a frequência da infusão em cada ciclo de tratamento.
Prazo: até 63 dias após a administração
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até 63 dias após a administração
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Expansão da dose: Avaliação preliminar da eficácia. Alteração no nadir plaquetário do ciclo de qualificação anterior para o ciclo de tratamento.
Prazo: até 63 dias após a administração
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até 63 dias após a administração
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Expansão da dose: Avaliação preliminar da eficácia. A porcentagem de indivíduos sem redução de dose > 20% no próximo ciclo de quimioterapia devido à trombocitopenia após o primeiro ciclo de quimioterapia.
Prazo: até 63 dias após a administração
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até 63 dias após a administração
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Expansão da dose: Avaliação preliminar da eficácia. A porcentagem de indivíduos sem atraso na dose > 4 dias no próximo ciclo de quimioterapia devido à trombocitopenia após o primeiro ciclo de quimioterapia.
Prazo: até 63 dias após a administração
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até 63 dias após a administração
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Expansão da dose: Avaliação preliminar da eficácia. Duração da contagem de PLT ≥50×10^9/L e porcentagem de indivíduos após o tratamento.
Prazo: até 63 dias após a administração
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até 63 dias após a administração
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Expansão da dose: Avaliação preliminar da eficácia. Duração da contagem de PLT ≥75×10^9/L e porcentagem de indivíduos após o tratamento.
Prazo: até 63 dias após a administração
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até 63 dias após a administração
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Expansão da dose: Avaliação preliminar da eficácia. Duração da contagem de PLT ≥100×10^9/L e porcentagem de indivíduos após o tratamento.
Prazo: até 63 dias após a administração
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até 63 dias após a administração
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Expansão da dose: Avaliação preliminar da eficácia. Porcentagem de indivíduos que não requerem infusão de plaquetas ou outros agentes de aumento de plaquetas (rh-TPO ou rh IL-11, etc.) no final do segundo ciclo de tratamento.
Prazo: até 63 dias após a administração
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até 63 dias após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de junho de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2022
Primeira postagem (REAL)
22 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLO-SCB-219M-CHN-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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