군사 TBI 관련 우울증에 대한 rTMS (ADEPT)
2026년 4월 24일 업데이트: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
ADEPT: 반복적인 경두개 자기 자극 프로토콜을 사용하여 뇌진탕과 관련된 우울 증상의 치료를 위한 적응 시험
이 연구는 뇌진탕 병력이 있는 미국 군인의 우울 증상을 완화할 수 있는 여러 유형의 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
미국 군인의 경우 경미한 외상성 뇌 손상 또는 뇌진탕 후 우울증 비율이 증가할 수 있습니다.
rTMS는 뇌진탕 후 우울증 증상을 완화하기 위한 치료 잠재력을 보유할 수 있습니다.
이 연구는 우울 증상과 뇌진탕 이력이 있는 군인의 다양한 rTMS 프로토콜의 안전성, 효능 및 내약성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 베이지안 적응 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
198
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elizabeth N Diaz Nelson, MPH
- 전화번호: 832-671-9532
- 이메일: elizabeth.nelson.ctr@usuhs.edu
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- VA Palo Alto Health Care System
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수석 연구원:
- Maheen M Adamson, PhD
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연락하다:
- Rachel Dieterich
- 이메일: Rachel.Dieterich@va.gov
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Texas
-
Fort Bliss, Texas, 미국, 79918
- 모병
- William Beaumont Army Medical Center
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연락하다:
- Diana Hernandez
- 전화번호: (915) 248-8029
- 이메일: diana.hernandez.ctr@usuhs.edu
-
연락하다:
- Cuong Phan, APRN, MSN, MSW, AGCNS-BC
- 전화번호: (984) 325-9458
- 이메일: cuong.phan.ctr@usuhs.edu
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수석 연구원:
- Jesse Wolfe, MD
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Virginia
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Fort Belvoir, Virginia, 미국, 22060
- 모병
- Alexander T. Augusta Military Medical Center
-
연락하다:
- Vanessa Donahue, BS
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수석 연구원:
- Zachary J Craig, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 당시 18-50세
- 군 치료 시설에서 치료를 받을 자격이 있는 현직 또는 전직 미군
- 서면 동의서를 영어로 제공할 수 있음
뇌진탕 병력(경미한 TBI), > 6개월, 그러나 다음에 의해 정의된 동의 전 < 20년:
- TBI 스크리너 및/또는 의료 기록 및/또는에 의해 확인된 30분 미만의 긍정적인 의식 상실;
- TBI 스크리너 및/또는 의료 기록 및/또는에 의해 확인된 24시간 미만의 긍정적인 의식 변화;
- TBI 스크리너 및/또는 의료 기록에 의해 확인된 0~1일의 양성 외상 후 기억 상실증
- 기준선 MADRS >13
연구에 등록하기 전 6주 동안 꾸준한 향정신성 약물 요법과 12주 동안 꾸준한 행동 요법을 유지했습니다.
- 참가자는 개인 주치의가 달리 권장하지 않는 한 연구 내내 약물 및 행동 요법을 유지하도록 촉구됩니다.
- 약물 및/또는 행동 요법의 변경은 참가자가 등록을 계속하기 전에 연구 팀과 함께 검토 및 평가됩니다.
가임 가능성이 있는 여성 참가자는 연구 과정 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 연구의 목적을 위해 허용되는 피임 형태는 다음과 같습니다.
- 절제
- 외과적 불임술(자궁절제술, 난관 결찰술, 남성 파트너의 정관 절제술)
- 콘돔
- 횡격막
- 피임약 또는 패치
- 자궁 내 장치(IUD)
- 1차 진료 및/또는 행동 건강 서비스 제공자의 진료를 받고 있음
제외 기준:
다음 중 하나를 포함하여 rTMS 시 발작 위험이 높아집니다.
- 뇌진탕과 관련된 것으로 결정되었는지 여부에 관계없이 뇌진탕 또는 기타 두부 손상이 지속된 후 24시간 이내에 유발되지 않은 발작 또는 발작의 병력
- 직계 가족(부모, 형제자매 또는 자녀)에서 2회 이상의 이유 없는 발작의 가족력
- TBI 스크리너 및/또는 의료 기록에 근거한 중등도 또는 중증 TBI 병력
- TBI 스크리너 및/또는 의료 기록에 기반한 관통 TBI 이력
- 연구자의 의견에 MRI 또는 TMS에 안전하지 않거나 데이터의 무결성을 손상시키는 인공물을 생성하는 두개내 병변(예: 두개내 종양 또는 실질내 출혈)
- 연구자의 의견에 따라 발작 역치를 낮추는 약물 또는 기타 물질(예: 삼환계 항우울제 또는 신경이완제)을 현재 복용 중
- Baseline MRI 당시 조영제 없이 깨어 있는 3T MRI에 대한 금기 사항
- 중증 또는 최근 조절되지 않는 심장 질환의 병력
- 심장박동조율기 또는 심장내선의 존재
- 조사관의 의견으로는 MRI 또는 TMS에 안전하지 않거나 무결성을 손상시키는 인공물을 생성하는 모든 임플란트, 보철물 또는 신체의 기타 영구적인 변형(즉, 이식된 신경 자극제 및 약물 펌프) 데이터
- 말기 암, 신경퇴행성 질환, 주요 장기 부전 등과 같은 빠르게 진행하는 질병의 존재.
- 양극성 장애 또는 정신 분열증 스펙트럼 장애의 병력
- 물질 유발 기분 장애, 활동성 정신병 또는 우울증의 현재 증거, TBI 이외의 일반적인 의학적 질병에 이차적
- 오픈 라벨 TMS를 받은 동시 또는 평생 이력
- 경두개 직류(tDCS), 경두개 교류(tACS), 알파 자극 또는 전기 경련 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 신경 자극 치료를 받은 동시 또는 최근 이력(등록 전 6개월 이내)
- 편측 또는 양측 상지 절단 또는 운동 역치 보정을 방해하는 기타 조건
- 등록 전 6개월 이내에 자살 시도
- 연구 일정을 완료할 수 없습니다.
- 약물/진정제가 없는 3T 폐쇄 구멍 MRI를 방해하는 심각한 밀실 공포증
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전, 참여 또는 수집 중인 데이터의 과학적 타당성에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 모든 고려 사항(예: 심각하거나 통제된 통제되지 않은 약물 남용, 지속적인 향정신성 약물을 유지할 수 없음 및/또는 행동 연구의 무작위배정 단계 과정에 걸친 치료 요법, 초기 무작위배정 기간의 중간에 계획된 입원, 제한된 기대 수명, 수감자 또는 법적으로 이동 및 참가자의 자유가 제한된 기타 사람 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
활성 rTMS/개별화된 커넥톰 타겟팅(ICT)
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활성 rTMS
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가짜 비교기: 팔 3
가짜 RTMS
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활성 rTMS에 대한 가짜 비교기
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실험적: 팔 2
활성 rTMS/휴식 상태 기능적 MRI(rsfMRI) 기반 타겟팅
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활성 rTMS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 최종 rTMS 세션의 근무일 기준 10일 이내
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale 점수의 기준선에서 그룹 간 개입 후까지의 변화.
이 척도는 우울증의 중증도를 측정하기 위해 고안되었으며 10개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0(항목이 없거나 정상임)에서 6(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)까지의 Likert 척도로 점수가 매겨집니다. 60.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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최종 rTMS 세션의 근무일 기준 10일 이내
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하위 그룹의 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 최종 rTMS 세션의 근무일 기준 10일 이내
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RTMS 세션의 80% 이상을 완료한 참가자의 기준선에서 중재 후까지 그룹 간 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale 점수의 변화.
이 척도는 우울증의 중증도를 측정하기 위해 고안되었으며 10개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0(항목이 없거나 정상임)에서 6(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)까지의 Likert 척도로 점수가 매겨집니다. 60.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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최종 rTMS 세션의 근무일 기준 10일 이내
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 기준선에서 6개월 추적 조사까지의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale 점수의 기준선에서 그룹 간 6개월 추적 조사까지의 변화.
이 척도는 우울증의 중증도를 측정하기 위해 고안되었으며 10개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0(항목이 없거나 정상임)에서 6(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)까지의 Likert 척도로 점수가 매겨집니다. 60.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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기준선에서 6개월
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 점수에서 치료 반응 또는 관해의 비교
기간: 최종 rTMS 세션의 근무일 기준 10일 이내
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치료 반응 ≥50% 개선(MADRS 개선) 또는 관해(MADRS ≤10)를 달성한 각 조건의 참가자 비율 비교
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최종 rTMS 세션의 근무일 기준 10일 이내
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 점수에서 우울 증상의 관해 기간 비교
기간: 후속 조치 기간, 최종 rTMS 세션 후 1-6개월
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수에서 우울 증상의 관해 기간 비교
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후속 조치 기간, 최종 rTMS 세션 후 1-6개월
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부작용 빈도 비교
기간: 최종 rTMS 세션의 근무일 기준 10일 이내
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그룹 간 AE 비교
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최종 rTMS 세션의 근무일 기준 10일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 개입 후까지 우울 증상-자기 보고서(IDS-SR) 점수 목록의 변화 비교
기간: 최종 rTMS 세션의 근무일 기준 10일 이내
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그룹 간 우울 증상-자기 보고서 점수 목록의 변화.
이 보고서는 30개 항목으로 구성된 자체 보고서 우울 증상 심각도 등급 척도이며 각 질문은 0에서 4까지의 척도로 되어 있습니다. 점수 범위는 0에서 84 사이이며 점수가 높을수록 우울증의 증상 심각도가 높음을 나타냅니다.
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최종 rTMS 세션의 근무일 기준 10일 이내
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주요 우울 장애 척도(SMDDS) 점수의 기준선에서 개입 후 증상의 변화 비교
기간: 최종 rTMS 세션의 근무일 기준 10일 이내
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그룹 간 주요 우울 장애 척도 점수의 증상 변화.
척도는 16개 질문 척도이며 각 질문은 0("전혀 그렇지 않음" 또는 "전혀 없음")에서 4("매우 그렇다" 또는 "항상") 사이의 등급 척도를 사용합니다. 총 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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최종 rTMS 세션의 근무일 기준 10일 이내
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기준선에서 6개월 추적 조사까지 우울 증상-자기 보고서(IDS-SR) 점수 목록의 변화 비교
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
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그룹 간 우울 증상-자기 보고서 점수 목록의 변화.
이 보고서는 30개 항목으로 구성된 자체 보고서 우울 증상 심각도 등급 척도이며 각 질문은 0에서 4까지의 척도로 되어 있습니다. 점수 범위는 0에서 84 사이이며 점수가 높을수록 우울증의 증상 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치
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기준선에서 6개월 추적 조사까지 주요 우울 장애 척도(SMDDS) 점수의 증상 변화 비교
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
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그룹 간 주요 우울 장애 척도 점수의 증상 변화.
척도는 16개 질문 척도이며 각 질문은 0("전혀 그렇지 않음" 또는 "전혀 없음")에서 4("매우 그렇다" 또는 "항상") 사이의 등급 척도를 사용합니다. 총 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치
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기준선에서 개입 후까지 TBI 삶의 질 척도(TBI-QOL) 하위 테스트 점수의 변화 비교
기간: 최종 rTMS 세션의 근무일 기준 10일 이내
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그룹 간 하위 테스트 점수의 변화 불안 범위 원시 점수(RS) 10-50, T-점수 36.0-85.1;
더 높음 = 더 나쁨 통신 범위 RS 9-45, T-점수 12.8-67.2;
높음 = 더 좋음 우울증 범위 RS 10-50, T-점수 38.3-82.6;
더 높음 = 더 나쁨 정서 및 행동 조절 장애 범위 RS 10-50, T-점수 33.1-84.6;
더 높음 = 실행 기능 범위 RS 10-50, T-점수 12.3-58.0 더 나쁨;
더 높음 = 더 나은 피로 범위 RS 10-50, T-점수 32.7-80.7;
더 높음 = 더 나쁨 일반적인 우려 범위 RS 10-50, T-점수 17.3-59.6;
더 높음 = 더 나은 슬픔 - 손실 범위 RS 9-45, T-점수 32.9-75.0;
높음 = 더 나쁨 두통 범위 RS 10-50, T-점수 38.9-72.6;
더 높음 = 더 나쁨 독립성 범위 RS 8-40, T-점수 21.2-66.2;
더 높음 = 더 나은 통증 간섭 범위 RS 10-50, T-점수 40.4-78.8;
더 높음 = 더 나쁨 복원력 범위 RS 10-50, T-점수 15.3-69.2;
높음 = 더 나은 자존감 범위 RS 10-50, T-점수 20.0-64.9;
더 높음 = 더 나은 인지 기능 범위 RS 8-40, T-점수 22.5-67.0;
더 높다 = 더 낫다
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최종 rTMS 세션의 근무일 기준 10일 이내
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기준선에서 6개월 추적 조사까지 TBI 삶의 질 척도(TBI-QOL) 하위 검사 점수의 변화 비교
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
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그룹 간 하위 테스트 점수의 변화 불안 범위 원시 점수(RS) 10-50, T-점수 36.0-85.1;
더 높음 = 더 나쁨 통신 범위 RS 9-45, T-점수 12.8-67.2;
높음 = 더 좋음 우울증 범위 RS 10-50, T-점수 38.3-82.6;
더 높음 = 더 나쁨 정서 및 행동 조절 장애 범위 RS 10-50, T-점수 33.1-84.6;
더 높음 = 실행 기능 범위 RS 10-50, T-점수 12.3-58.0 더 나쁨;
더 높음 = 더 나은 피로 범위 RS 10-50, T-점수 32.7-80.7;
더 높음 = 더 나쁨 일반적인 우려 범위 RS 10-50, T-점수 17.3-59.6;
더 높음 = 더 나은 슬픔 - 손실 범위 RS 9-45, T-점수 32.9-75.0;
높음 = 더 나쁨 두통 범위 RS 10-50, T-점수 38.9-72.6;
더 높음 = 더 나쁨 독립성 범위 RS 8-40, T-점수 21.2-66.2;
더 높음 = 더 나은 통증 간섭 범위 RS 10-50, T-점수 40.4-78.8;
더 높음 = 더 나쁨 복원력 범위 RS 10-50, T-점수 15.3-69.2;
높음 = 더 나은 자존감 범위 RS 10-50, T-점수 20.0-64.9;
더 높음 = 더 나은 인지 기능 범위 RS 8-40, T-점수 22.5-67.0;
더 높다 = 더 낫다
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기준선에서 6개월 후속 조치
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기준선에서 개입 후까지 DSM-5(PCL-5) 점수에 대한 PTSD 체크리스트의 변화 비교
기간: 최종 rTMS 세션의 근무일 기준 10일 이내
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그룹 간 DSM-5 점수에 대한 PTSD 체크리스트의 변경.
체크리스트는 PTSD 증상의 심각도를 자가 보고한 척도이며 점수 범위는 0-84점이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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최종 rTMS 세션의 근무일 기준 10일 이내
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기준선에서 6개월 추적 조사까지 DSM-5(PCL-5) 점수에 대한 PTSD 체크리스트의 변화 비교
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
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그룹 간 DSM-5 점수에 대한 PTSD 체크리스트의 변경.
체크리스트는 PTSD 증상의 심각도를 자가 보고한 척도이며 점수 범위는 0-84점이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치
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규정 준수 평가
기간: 개입 후, 최종 rTMS 세션 후 영업일 기준 10일 이내
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≥16 rTMS 세션을 완료한 것으로 정의되는 최소 80% 준수를 달성한 참가자의 비율
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개입 후, 최종 rTMS 세션 후 영업일 기준 10일 이내
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기준선에서 개입 후까지의 rsfMRI 연결성 변화 비교
기간: 최종 rTMS 세션의 근무일 기준 10일 이내
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그룹 간의 기분 조절과 관련된 뇌 네트워크에 초점을 맞춰 rsfMRI 연결의 변화를 비교합니다.
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최종 rTMS 세션의 근무일 기준 10일 이내
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기준선에서 6개월 추적 조사까지의 rsfMRI 연결성 변화 비교
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
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그룹 간의 기분 조절과 관련된 뇌 네트워크에 초점을 맞춰 rsfMRI 연결의 변화를 비교합니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David L Brody, MD, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- USUHS-2020-050
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별자 없는 참가자 데이터 세트는 Uniformed Services University Center for Neuroscience and Regenerative Medicine Data Repository와 공유됩니다.
식별자가 없는 데이터 세트는 Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research(FITBIR) Data Repository와 공유할 수도 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 데이터 세트는 비식별화되고 리포지토리와 공유됩니다.
비식별화된 데이터 세트는 리포지토리에 무기한 저장됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
CNRM 데이터 저장소에 대한 액세스는 CNRM 데이터 품질, 액세스 및 출판 위원회에서 결정합니다. 데이터에 대한 액세스를 요청하는 조사자는 데이터에 액세스할 수 있는 조사자 및 공동 작업자 목록, 연구 및 인간 참가자 보호 교육의 윤리적 행동 문서, 연구 프로젝트의 기관 검토 위원회 승인 문서를 제공합니다.
FITBIR에 대한 액세스는 FITBIR 액세스 기준을 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .