Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

rTMS pour la dépression militaire liée au TBI (ADEPT)

24 avril 2026 mis à jour par: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

ADEPT : essai adaptatif pour le traitement des symptômes dépressifs associés à une commotion cérébrale à l'aide de protocoles de stimulation magnétique transcrânienne répétitive

Cette étude vise à comparer différents types de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) qui peuvent atténuer les symptômes dépressifs chez les membres du service militaire des États-Unis ayant des antécédents de commotion cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez le personnel militaire des États-Unis, les taux de dépression peuvent augmenter après une lésion cérébrale traumatique légère ou une commotion cérébrale. La SMTr pourrait avoir un potentiel thérapeutique pour soulager les symptômes de la dépression après une commotion cérébrale. Cette étude est un essai adaptatif randomisé, en double aveugle et bayésien visant à comparer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité de divers protocoles de SMTr chez des membres du service militaire présentant des symptômes dépressifs et des antécédents de commotion cérébrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

198

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Chercheur principal:
          • Maheen M Adamson, PhD
        • Contact:
    • Texas
      • Fort Bliss, Texas, États-Unis, 79918
        • Recrutement
        • William Beaumont Army Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jesse Wolfe, MD
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, États-Unis, 22060
        • Recrutement
        • Alexander T. Augusta Military Medical Center
        • Contact:
          • Vanessa Donahue, BS
        • Chercheur principal:
          • Zachary J Craig, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 50 ans au moment du consentement
  • Membre actuel ou ancien du service militaire américain éligible pour des soins dans un centre de traitement militaire
  • Capable de fournir un consentement écrit et éclairé en anglais

  • Antécédents de commotion cérébrale (TCL léger), > 6 mois, mais < 20 ans avant le consentement, tel que défini par :

    1. perte de conscience positive de moins de 30 minutes, confirmée par un agent de dépistage du TCC et/ou des dossiers médicaux et/ou ;
    2. altération positive de la conscience de moins de 24 heures, confirmée par l'agent de dépistage du TCC et/ou les dossiers médicaux et/ou ;
    3. Amnésie post-traumatique positive de 0 à 1 jour confirmée par le TBI et/ou les dossiers médicaux
  • MADRS de base> 13

  • A maintenu un régime de médicaments psychotropes stable pendant six semaines et un régime de thérapie comportementale stable pendant douze semaines avant l'inscription à l'étude

    1. les participants seront invités à maintenir leur traitement médicamenteux et comportemental tout au long de l'étude, sauf recommandation contraire de leur médecin personnel
    2. les changements dans les schémas thérapeutiques médicamenteux et / ou comportementaux seront examinés et évalués avec l'équipe de l'étude avant que les participants puissent poursuivre leur inscription

  • Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contraception au cours de l'étude. Aux fins de cette étude, les formes acceptables de contraception comprennent :

    1. abstinence
    2. Stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ligature des trompes, vasectomie pour les partenaires masculins)
    3. préservatifs
    4. diaphragme
    5. pilule ou timbre contraceptif
    6. dispositif intra-utérin (DIU)
  • Sous la garde d'un fournisseur de soins primaires et/ou de santé comportementale

Critère d'exclusion:

  • Risque élevé de convulsions au moment de la SMTr, y compris l'un des éléments suivants :

    1. Antécédents de crises non provoquées ou de toute crise dans les 24 heures suivant une ou plusieurs commotions cérébrales ou autre blessure à la tête, qu'il ait été déterminé ou non qu'elles étaient liées à une commotion cérébrale
    2. Antécédents familiaux d'au moins deux crises non provoquées chez un parent au premier degré (parent, frère ou sœur ou enfant)
    3. Antécédents de TBI modéré ou sévère selon le dépistage TBI et/ou les dossiers médicaux
    4. Antécédents de TBI pénétrant basés sur le dépistage TBI et / ou les dossiers médicaux
    5. Lésion intracrânienne (telle qu'une tumeur intracrânienne ou une hémorragie intraparenchymateuse) qui, de l'avis de l'investigateur, serait dangereuse avec l'IRM ou la TMS, ou qui produirait un artefact qui compromettrait l'intégrité des données
    6. Prend actuellement des médicaments ou d'autres substances (telles que des antidépresseurs tricycliques ou des neuroleptiques) qui, de l'avis de l'investigateur, abaissent le seuil épileptogène
  • Contre-indications à l'IRM 3T éveillée sans contraste au moment de l'IRM de base
  • Antécédents de maladie cardiaque grave ou récente non contrôlée
  • Présence d'un stimulateur cardiaque ou de lignes intracardiaques
  • Tout implant, prothèse ou autre modification permanente du corps (c. Les données
  • Présence de maladies rapidement évolutives telles qu'un cancer à un stade avancé, des maladies neurodégénératives, une défaillance d'un organe majeur, etc.
  • Antécédents de trouble bipolaire ou de troubles du spectre de la schizophrénie
  • Preuve actuelle d'un trouble de l'humeur induit par une substance, d'une psychose active ou d'une dépression, secondaire à une maladie médicale générale autre qu'un traumatisme crânien
  • Antécédents concomitants ou à vie de réception de TMS en ouvert
  • Antécédents concomitants ou récents (dans les 6 mois précédant l'inscription) de recevoir d'autres traitements neurostimulateurs, y compris, mais sans s'y limiter, le courant continu transcrânien (tDCS), le courant alternatif transcrânien (tACS), l'alpha stim ou la thérapie électroconvulsive
  • Amputation unilatérale ou bilatérale du membre supérieur ou autre condition excluant l'étalonnage du seuil moteur
  • Tentative de suicide dans les six mois précédant l'inscription
  • Impossible de terminer la chronologie de l'étude
  • Claustrophobie sévère interférant avec l'IRM 3T à forage fermé sans médicament/sédation
  • Toute considération qui, de l'avis de l'enquêteur, peut nuire à la sécurité des participants, à leur participation ou à la validité scientifique des données recueillies (par exemple, abus de substances graves ou contrôlés non contrôlés, incapacité à continuer à prendre un médicament neurotrope régulier et/ou comportemental schéma thérapeutique au cours de la phase de randomisation de l'étude, hospitalisation planifiée à mi-parcours de la période de randomisation initiale, espérance de vie limitée, prisonniers ou autres personnes ayant légalement restreint la liberté de mouvement et les participants, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Ciblage actif du rTMS/connectome individualisé (TIC)
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)
SMTr active
Comparateur factice: Bras 3
SMTr factice
Dispositif: SMTr factice
Comparateur factice à SMTr active
Expérimental: Bras 2
Ciblage actif basé sur la SMTr/IRM fonctionnelle à l'état de repos (rsfMRI)
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)
SMTr active

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Du début à la fin de l'intervention, dans les 10 jours ouvrables suivant la session finale de SMTr
Changement dans les scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg entre le départ et après l'intervention entre les groupes. L'échelle est conçue pour mesurer la gravité de la dépression et se compose de 10 items, chacun étant noté sur une échelle de Likert de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total possible de 60. Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
Du début à la fin de l'intervention, dans les 10 jours ouvrables suivant la session finale de SMTr
Changement par rapport au départ des scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) dans un sous-groupe
Délai: Du début à la fin de l'intervention, dans les 10 jours ouvrables suivant la session finale de SMTr
Changement dans les scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg entre les groupes de la ligne de base à la post-intervention chez les participants qui ont terminé ≥ 80 % des séances de SMTr. L'échelle est conçue pour mesurer la gravité de la dépression et se compose de 10 items, chacun étant noté sur une échelle de Likert de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total possible de 60. Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
Du début à la fin de l'intervention, dans les 10 jours ouvrables suivant la session finale de SMTr
Modification des scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) entre le départ et le suivi à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
Changement dans les scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg entre le départ et le suivi de 6 mois entre les groupes. L'échelle est conçue pour mesurer la gravité de la dépression et se compose de 10 items, chacun étant noté sur une échelle de Likert de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total possible de 60. Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
De base à 6 mois
Comparaison de la réponse au traitement ou de la rémission dans les scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Du début à la fin de l'intervention, dans les 10 jours ouvrables suivant la session finale de SMTr
Comparaison de la proportion de participants dans chaque condition obtenant une réponse au traitement ≥ 50 % d'amélioration du MADRS) ou une rémission (MADRS ≤ 10)
Du début à la fin de l'intervention, dans les 10 jours ouvrables suivant la session finale de SMTr
Comparaison de la durée de rémission des symptômes dépressifs dans les scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Période de suivi, de 1 à 6 mois après la dernière séance de SMTr
Comparaison de la durée de rémission des symptômes dépressifs dans les scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) entre les groupes évalués mensuellement pendant le suivi
Période de suivi, de 1 à 6 mois après la dernière séance de SMTr
Comparaison de la fréquence des événements indésirables
Délai: Du début à la fin de l'intervention, dans les 10 jours ouvrables suivant la session finale de SMTr
Comparaison des EI entre les groupes
Du début à la fin de l'intervention, dans les 10 jours ouvrables suivant la session finale de SMTr

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'évolution des scores de l'inventaire des symptômes dépressifs d'auto-évaluation (IDS-SR) entre le départ et après l'intervention
Délai: Du début à la fin de l'intervention, dans les 10 jours ouvrables suivant la session finale de SMTr
Changement dans l'inventaire des scores d'auto-évaluation de la symptomatologie dépressive entre les groupes. Le rapport est une échelle d'évaluation de la gravité des symptômes dépressifs d'auto-évaluation en 30 items, avec chaque question sur une échelle de 0 à 4 ; et un score compris entre 0 et 84, un score plus élevé reflétant une sévérité plus élevée des symptômes de la dépression.
Du début à la fin de l'intervention, dans les 10 jours ouvrables suivant la session finale de SMTr
Comparaison de l'évolution des scores des symptômes de l'échelle des troubles dépressifs majeurs (SMDDS) entre le départ et après l'intervention
Délai: Du début à la fin de l'intervention, dans les 10 jours ouvrables suivant la session finale de SMTr
Modification des scores de l'échelle des symptômes du trouble dépressif majeur entre les groupes. L'échelle est une échelle de 16 questions, chaque question utilisant une échelle d'évaluation entre 0 ("Pas du tout" ou "Jamais") à 4 ("Extrêmement" ou "Toujours"); le score total varie de 0 à 60, un score plus élevé indiquant une symptomatologie dépressive plus sévère.
Du début à la fin de l'intervention, dans les 10 jours ouvrables suivant la session finale de SMTr
Comparaison des changements dans l'inventaire des scores d'auto-évaluation de la symptomatologie dépressive (IDS-SR) entre le départ et le suivi à 6 mois
Délai: Suivi de base à 6 mois
Changement dans l'inventaire des scores d'auto-évaluation de la symptomatologie dépressive entre les groupes. Le rapport est une échelle d'évaluation de la gravité des symptômes dépressifs d'auto-évaluation en 30 items, avec chaque question sur une échelle de 0 à 4 ; et un score compris entre 0 et 84, un score plus élevé reflétant une sévérité plus élevée des symptômes de la dépression
Suivi de base à 6 mois
Comparaison de l'évolution des scores de l'échelle des symptômes du trouble dépressif majeur (SMDDS) entre le départ et le suivi à 6 mois
Délai: Suivi de base à 6 mois
Modification des scores de l'échelle des symptômes du trouble dépressif majeur entre les groupes. L'échelle est une échelle de 16 questions, chaque question utilisant une échelle d'évaluation entre 0 ("Pas du tout" ou "Jamais") à 4 ("Extrêmement" ou "Toujours"); le score total varie de 0 à 60, un score plus élevé indiquant une symptomatologie dépressive plus sévère.
Suivi de base à 6 mois
Comparaison des changements dans les scores des sous-tests de l'échelle de qualité de vie TBI (TBI-QOL) de la ligne de base à la post-intervention
Délai: Du début à la fin de l'intervention, dans les 10 jours ouvrables suivant la session finale de SMTr
Changement dans les scores des sous-tests entre les groupes Plages d'anxiété Score brut (RS) 10-50, score T 36,0-85,1 ; supérieur = moins bon Plages de communication RS 9-45, T-score 12,8-67,2 ; supérieur = meilleur Plages de dépression RS 10-50, T-score 38,3-82,6 ; supérieur = pire Dyscontrôle émotionnel et comportemental gammes RS 10-50, T-score 33,1-84,6 ; plus élevé = moins bon Gamme de fonctions exécutives RS 10-50, T-score 12,3-58,0 ; supérieur = meilleur Plages de fatigue RS 10-50, T-score 32,7-80,7 ; plus élevé = pire gammes de préoccupations générales RS 10-50, T-score 17,3-59,6 ; plus élevé = meilleur Chagrin - Plages de perte RS 9-45, T-score 32,9-75,0 ; plus élevé = pire Maux de tête gammes RS 10-50, T-score 38,9-72,6 ; plus élevé = moins bon Indépendance gammes RS 8-40, T-score 21,2-66,2 ; plus élevé = mieux Plages d'interférence de la douleur RS 10-50, T-score 40,4-78,8 ; plus élevé = pire Plages de résilience RS 10-50, T-score 15,3-69,2 ; plus élevé = meilleur L'estime de soi varie RS 10-50, T-score 20,0-64,9 ; plus élevé = meilleur Plages de fonctions cognitives RS 8-40, T-score 22,5-67,0 ; supérieur = meilleur
Du début à la fin de l'intervention, dans les 10 jours ouvrables suivant la session finale de SMTr
Comparaison des changements dans les scores des sous-tests de l'échelle de qualité de vie TBI (TBI-QOL) de la ligne de base au suivi de 6 mois
Délai: Suivi de base à 6 mois
Changement dans les scores des sous-tests entre les groupes Plages d'anxiété Score brut (RS) 10-50, score T 36,0-85,1 ; supérieur = moins bon Plages de communication RS 9-45, T-score 12,8-67,2 ; supérieur = meilleur Plages de dépression RS 10-50, T-score 38,3-82,6 ; supérieur = pire Dyscontrôle émotionnel et comportemental gammes RS 10-50, T-score 33,1-84,6 ; plus élevé = moins bon Gamme de fonctions exécutives RS 10-50, T-score 12,3-58,0 ; supérieur = meilleur Plages de fatigue RS 10-50, T-score 32,7-80,7 ; plus élevé = pire gammes de préoccupations générales RS 10-50, T-score 17,3-59,6 ; plus élevé = meilleur Chagrin - Plages de perte RS 9-45, T-score 32,9-75,0 ; plus élevé = pire Maux de tête gammes RS 10-50, T-score 38,9-72,6 ; plus élevé = moins bon Indépendance gammes RS 8-40, T-score 21,2-66,2 ; plus élevé = mieux Plages d'interférence de la douleur RS 10-50, T-score 40,4-78,8 ; plus élevé = pire Plages de résilience RS 10-50, T-score 15,3-69,2 ; plus élevé = meilleur L'estime de soi varie RS 10-50, T-score 20,0-64,9 ; plus élevé = meilleur Plages de fonctions cognitives RS 8-40, T-score 22,5-67,0 ; supérieur = meilleur
Suivi de base à 6 mois
Comparaison des changements dans la liste de contrôle du SSPT pour les scores du DSM-5 (PCL-5) de la ligne de base à la post-intervention
Délai: Du début à la fin de l'intervention, dans les 10 jours ouvrables suivant la session finale de SMTr
Modification de la liste de contrôle du SSPT pour les scores DSM-5 entre les groupes. La liste de contrôle est une mesure autodéclarée de la gravité des symptômes du SSPT, avec une plage de scores de 0 à 84 dans laquelle un score plus élevé représente une plus grande gravité.
Du début à la fin de l'intervention, dans les 10 jours ouvrables suivant la session finale de SMTr
Comparaison de l'évolution de la liste de contrôle du SSPT pour les scores du DSM-5 (PCL-5) entre le départ et le suivi à 6 mois
Délai: Suivi de base à 6 mois
Modification de la liste de contrôle du SSPT pour les scores DSM-5 entre les groupes. La liste de contrôle est une mesure autodéclarée de la gravité des symptômes du SSPT, avec une plage de scores de 0 à 84 dans laquelle un score plus élevé représente une plus grande gravité.
Suivi de base à 6 mois
Évaluation de la conformité
Délai: Post-intervention, dans les 10 jours ouvrables suivant la session finale de SMTr
Proportion de participants qui atteignent au moins 80 % de conformité, définie comme ayant suivi ≥ 16 sessions de SMTr
Post-intervention, dans les 10 jours ouvrables suivant la session finale de SMTr
Comparaison du changement de connectivité rsfMRI de la ligne de base à la post-intervention
Délai: Du début à la fin de l'intervention, dans les 10 jours ouvrables suivant la session finale de SMTr
Comparer les changements de connectivité rsfMRI, en se concentrant sur les réseaux cérébraux pertinents pour la régulation de l'humeur entre les groupes
Du début à la fin de l'intervention, dans les 10 jours ouvrables suivant la session finale de SMTr
Comparaison de l'évolution de la connectivité rsfMRI entre le départ et le suivi à 6 mois
Délai: Suivi de base à 6 mois
Comparer les changements de connectivité rsfMRI, en se concentrant sur les réseaux cérébraux pertinents pour la régulation de l'humeur entre les groupes
Suivi de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Collaborateurs

Uniformed Services University of the Health Sciences
Congressionally Directed Medical Research Programs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David L Brody, MD, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2022

Première publication (Réel)

22 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USUHS-2020-050

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données des participants sans identifiant seront partagés avec le référentiel de données du Centre universitaire de services en uniforme pour les neurosciences et la médecine régénérative. Les ensembles de données sans identifiant peuvent également être partagés avec le référentiel de données Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR)

Délai de partage IPD

Une fois l'étude terminée, les ensembles de données seront anonymisés et partagés avec les dépôts. Les ensembles de données anonymisés seront stockés indéfiniment dans les référentiels.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès au Référentiel de Données du CNRM sera déterminé par le Comité Qualité, Accès et Publication des Données du CNRM. Les enquêteurs demandant l'accès aux données fourniront une liste des enquêteurs et des collaborateurs qui auront accès aux données, la documentation de la formation sur la conduite éthique de la recherche et la protection des participants humains, et la documentation de l'approbation du comité d'examen institutionnel du projet de recherche.

L'accès à FITBIR suivra les critères d'accès FITBIR.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner