- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05426967
rTMS voor militaire TBI-gerelateerde depressie (ADEPT)
ADEPT: Adaptive Trial voor de behandeling van depressieve symptomen geassocieerd met hersenschudding met behulp van repetitieve transcraniële magnetische stimulatieprotocollen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elizabeth N Diaz Nelson, MPH
- Telefoonnummer: 832-671-9532
- E-mail: elizabeth.nelson.ctr@usuhs.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- VA Palo Alto Health Care System
-
Hoofdonderzoeker:
- Maheen M Adamson, PhD
-
Contact:
- Rachel Dieterich
- E-mail: Rachel.Dieterich@va.gov
-
-
Texas
-
Fort Bliss, Texas, Verenigde Staten, 79918
- Werving
- William Beaumont Army Medical Center
-
Contact:
- Diana Hernandez
- Telefoonnummer: (915) 248-8029
- E-mail: diana.hernandez.ctr@usuhs.edu
-
Contact:
- Cuong Phan, APRN, MSN, MSW, AGCNS-BC
- Telefoonnummer: (984) 325-9458
- E-mail: cuong.phan.ctr@usuhs.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jesse Wolfe, MD
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Verenigde Staten, 22060
- Werving
- Alexander T. Augusta Military Medical Center
-
Contact:
- Vanessa Donahue, BS
-
Hoofdonderzoeker:
- Zachary J Craig, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-50 op het moment van toestemming
- Huidig of voormalig lid van de Amerikaanse militaire dienst die in aanmerking komt voor zorg in een militaire behandelingsfaciliteit
- In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming in het Engels te geven
Geschiedenis van hersenschudding (milde TBI), > 6 maanden, maar < 20 jaar voorafgaand aan toestemming, zoals gedefinieerd door:
- positief bewustzijnsverlies van <30 minuten zoals bevestigd door TBI-screener en/of medische dossiers en/of;
- positieve verandering van bewustzijn van <24 uur zoals bevestigd door TBI-screener en/of medische dossiers en/of;
- positieve posttraumatische amnesie van 0 tot 1 dag zoals bevestigd door TBI-screener en/of medische dossiers
- Basislijn MADRS >13
Handhaafde gedurende zes weken een stabiel psychotrope medicatieregime en gedurende twaalf weken een stabiel gedragstherapieregime voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- deelnemers zullen worden aangespoord om hun medicatie- en gedragstherapieregime gedurende het onderzoek te behouden, tenzij anders aanbevolen door hun persoonlijke arts
- veranderingen in medicatie en/of gedragstherapieregimes zullen worden beoordeeld en beoordeeld met het onderzoeksteam voordat deelnemers hun inschrijving kunnen voortzetten
Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Voor de doeleinden van dit onderzoek omvatten aanvaardbare vormen van anticonceptie:
- onthouding
- Chirurgische sterilisatie (hysterectomie, afbinden van de eileiders, vasectomie voor mannelijke partners)
- condooms
- diafragma
- anticonceptiepil of pleister
- spiraaltje (IUD)
- Onder de hoede van een huisarts en/of gedragstherapeut
Uitsluitingscriteria:
Verhoogd risico op aanvallen op het moment van rTMS, inclusief een van de volgende:
- Geschiedenis van niet-uitgelokte aanvallen of elke aanval binnen 24 uur na het oplopen van een hersenschudding of ander hoofdletsel, ongeacht of werd vastgesteld dat het verband hield met een hersenschudding
- Familiegeschiedenis van twee of meer niet-uitgelokte aanvallen bij een familielid in de eerste graad (ouder, broer of zus of kind)
- Geschiedenis van matige of ernstige TBI op basis van TBI-screener en / of medische dossiers
- Geschiedenis van penetrerend TBI op basis van TBI-screener en/of medische dossiers
- Intracraniale laesie (zoals intracraniale tumor of intraparenchymale bloeding) die naar de mening van de onderzoeker onveilig zou zijn met MRI of TMS, of die een artefact zou produceren dat de integriteit van gegevens in gevaar zou brengen
- Gebruikt momenteel medicijnen of andere stoffen (zoals tricyclische antidepressiva of neuroleptica) die, naar de mening van de onderzoeker, de aanvalsdrempel verlagen
- Contra-indicaties om 3T MRI zonder contrast wakker te maken ten tijde van Baseline MRI
- Geschiedenis van ernstige of recente ongecontroleerde hartziekte
- Aanwezigheid van een pacemaker of intracardiale lijnen
- Elk implantaat, prothese of andere permanente wijziging van het lichaam (d.w.z. geïmplanteerde neurostimulatoren en medicatiepompen) die naar de mening van de onderzoeker onveilig zou zijn met MRI of TMS, of die een artefact zou produceren dat de integriteit van het lichaam in gevaar zou brengen. gegevens
- Aanwezigheid van snel voortschrijdende ziekten zoals kanker in een laat stadium, neurodegeneratieve aandoeningen, ernstig orgaanfalen, enz.
- Geschiedenis van bipolaire stoornis of schizofreniespectrumstoornissen
- Huidig bewijs van door middelen veroorzaakte stemmingsstoornis, actieve psychose of depressie, secundair aan een andere algemene medische aandoening dan TBI
- Gelijktijdige of levenslange geschiedenis van het ontvangen van open-label TMS
- Gelijktijdige of recente geschiedenis (binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving) van het ontvangen van andere neurostimulerende behandelingen, inclusief maar niet beperkt tot transcraniële gelijkstroom (tDCS), transcraniële wisselstroom (tACS), alfastim of elektroconvulsietherapie
- Eenzijdige of bilaterale amputatie van de bovenste extremiteit of een andere aandoening die kalibratie van de motordrempel onmogelijk maakt
- Zelfmoordpoging binnen zes maanden voorafgaand aan inschrijving
- Kan de tijdlijn van het onderzoek niet voltooien
- Ernstige claustrofobie die interfereert met medicatie/sedatievrije 3T MRI met gesloten boring
- Alle overwegingen die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed kunnen hebben op de veiligheid van de deelnemer, deelname of de wetenschappelijke validiteit van de gegevens die worden verzameld (bijv. therapieregime tijdens de randomisatiefase van het onderzoek, geplande ziekenhuisopname halverwege de initiële randomisatieperiode, beperkte levensverwachting, gevangenen of anderen die wettelijk beperkte bewegingsvrijheid en deelnemers hebben, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wapen 1
Actieve rTMS/geïndividualiseerde connectome targeting (ICT)
|
Actieve rTMS
|
|
Sham-vergelijker: Wapen 3
Sham rTMS
|
Sham-vergelijker voor actieve rTMS
|
|
Experimenteel: Wapen 2
Actieve rTMS/resting state functionele MRI (rsfMRI)-gebaseerde targeting
|
Actieve rTMS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in scores van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie, binnen 10 werkdagen na de laatste rTMS-sessie
|
Verandering in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-scores vanaf baseline tot post-interventie tussen groepen.
De schaal is ontworpen om de ernst van depressie te meten en bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord op een Likert-schaal van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstig of continu aanwezig van de symptomen), voor een totale mogelijke score van 60.
Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
|
Baseline tot post-interventie, binnen 10 werkdagen na de laatste rTMS-sessie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in scores van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in een subgroep
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie, binnen 10 werkdagen na de laatste rTMS-sessie
|
Verandering in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-scores tussen groepen van baseline tot post-interventie bij deelnemers die ≥80% van de rTMS-sessies voltooien.
De schaal is ontworpen om de ernst van depressie te meten en bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord op een Likert-schaal van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstig of continu aanwezig van de symptomen), voor een totale mogelijke score van 60.
Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
|
Baseline tot post-interventie, binnen 10 werkdagen na de laatste rTMS-sessie
|
|
Verandering in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Scores van baseline tot 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-scores vanaf baseline tot follow-up na 6 maanden tussen groepen.
De schaal is ontworpen om de ernst van depressie te meten en bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord op een Likert-schaal van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstig of continu aanwezig van de symptomen), voor een totale mogelijke score van 60.
Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Vergelijking van behandelingsrespons of remissie in scores van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie, binnen 10 werkdagen na de laatste rTMS-sessie
|
Vergelijking van het percentage deelnemers in elke aandoening dat behandelingsrespons ≥50% verbetering in MADRS) of remissie (MADRS ≤10) bereikte
|
Baseline tot post-interventie, binnen 10 werkdagen na de laatste rTMS-sessie
|
|
Vergelijking van de duur van remissie van depressieve symptomen in scores van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Vervolgperiode, van 1-6 maanden na de laatste rTMS-sessie
|
Vergelijking van de duur van remissie van depressieve symptomen op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Scores tussen groepen maandelijks beoordeeld tijdens de follow-up
|
Vervolgperiode, van 1-6 maanden na de laatste rTMS-sessie
|
|
Vergelijking van de frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie, binnen 10 werkdagen na de laatste rTMS-sessie
|
Vergelijking van AE's tussen groepen
|
Baseline tot post-interventie, binnen 10 werkdagen na de laatste rTMS-sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van verandering in inventarisatie van depressieve symptomen - Zelfrapportage (IDS-SR) Scores van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie, binnen 10 werkdagen na de laatste rTMS-sessie
|
Verandering in inventarisatie van depressieve symptomen - zelfrapportagescores tussen groepen.
Het rapport is een zelfrapportageschaal van 30 items voor de ernst van depressieve symptomen, waarbij elke vraag een schaal van 0 tot 4 heeft; en een scorebereik tussen 0 en 84, waarbij een hogere score de ernst van de symptomen bij depressie weergeeft.
|
Baseline tot post-interventie, binnen 10 werkdagen na de laatste rTMS-sessie
|
|
Vergelijking van verandering in symptomen van Major Depressive Disorder Scale (SMDDS) Scores van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie, binnen 10 werkdagen na de laatste rTMS-sessie
|
Verandering in symptomen van depressieve stoornis Schaalscores tussen groepen.
De schaal is een schaal met 16 vragen, waarbij elke vraag een beoordelingsschaal gebruikt tussen 0 ("Helemaal niet" of "Nooit") tot 4 ("Extreem" of "Altijd"); de totale score varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere score een ernstigere depressieve symptomatologie aangeeft.
|
Baseline tot post-interventie, binnen 10 werkdagen na de laatste rTMS-sessie
|
|
Vergelijking van verandering in inventarisatie van depressieve symptomen - Zelfrapportage (IDS-SR) Scores van basislijn tot follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
|
Verandering in inventarisatie van depressieve symptomen - zelfrapportagescores tussen groepen.
Het rapport is een zelfrapportageschaal van 30 items voor de ernst van depressieve symptomen, waarbij elke vraag een schaal van 0 tot 4 heeft; en een scorebereik tussen 0 en 84, waarbij een hogere score de ernst van de symptomen bij depressie weergeeft
|
Baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Vergelijking van verandering in symptomen van Major Depressive Disorder Scale (SMDDS) Scores van baseline tot 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
|
Verandering in symptomen van depressieve stoornis Schaalscores tussen groepen.
De schaal is een schaal met 16 vragen, waarbij elke vraag een beoordelingsschaal gebruikt tussen 0 ("Helemaal niet" of "Nooit") tot 4 ("Extreem" of "Altijd"); de totale score varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere score een ernstigere depressieve symptomatologie aangeeft.
|
Baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Vergelijking van verandering in TBI Quality of Life Scale (TBI-QOL) subtestscores van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie, binnen 10 werkdagen na de laatste rTMS-sessie
|
Verandering in subtestscores tussen groepen Angstbereiken Ruwe score (RS) 10-50, T-score 36,0-85,1;
hoger = slechter Communicatiebereik RS 9-45, T-score 12,8-67,2;
hoger = beter Depressiebereik RS 10-50, T-score 38,3-82,6;
hoger = slechter Emotionele en gedragsstoorniscontrolebereiken RS 10-50, T-score 33,1-84,6;
hoger = slechter Bereik van uitvoerende functies RS 10-50, T-score 12,3-58,0;
hoger = beter Vermoeidheidsbereik RS 10-50, T-score 32,7-80,7;
hoger = slechter Algemene zorgen variëren RS 10-50, T-score 17,3-59,6;
hoger = beter Verdriet - Verlies varieert RS 9-45, T-score 32,9-75,0;
hoger = slechter Hoofdpijnbereik RS 10-50, T-score 38,9-72,6;
hoger = slechter Onafhankelijkheidsbereiken RS 8-40, T-score 21,2-66,2;
hoger = beter Pijninterferentiebereik RS 10-50, T-score 40,4-78,8;
hoger = slechter Veerkrachtbereik RS 10-50, T-score 15,3-69,2;
hoger = beter zelfrespect RS 10-50, T-score 20,0-64,9;
hoger = beter Cognitieve functiebereiken RS 8-40, T-score 22,5-67,0;
hoger = beter
|
Baseline tot post-interventie, binnen 10 werkdagen na de laatste rTMS-sessie
|
|
Vergelijking van verandering in TBI Quality of Life Scale (TBI-QOL) subtestscores van basislijn tot follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
|
Verandering in subtestscores tussen groepen Angstbereiken Ruwe score (RS) 10-50, T-score 36,0-85,1;
hoger = slechter Communicatiebereik RS 9-45, T-score 12,8-67,2;
hoger = beter Depressiebereik RS 10-50, T-score 38,3-82,6;
hoger = slechter Emotionele en gedragsstoorniscontrolebereiken RS 10-50, T-score 33,1-84,6;
hoger = slechter Bereik van uitvoerende functies RS 10-50, T-score 12,3-58,0;
hoger = beter Vermoeidheidsbereik RS 10-50, T-score 32,7-80,7;
hoger = slechter Algemene zorgen variëren RS 10-50, T-score 17,3-59,6;
hoger = beter Verdriet - Verlies varieert RS 9-45, T-score 32,9-75,0;
hoger = slechter Hoofdpijnbereik RS 10-50, T-score 38,9-72,6;
hoger = slechter Onafhankelijkheidsbereiken RS 8-40, T-score 21,2-66,2;
hoger = beter Pijninterferentiebereik RS 10-50, T-score 40,4-78,8;
hoger = slechter Veerkrachtbereik RS 10-50, T-score 15,3-69,2;
hoger = beter zelfrespect RS 10-50, T-score 20,0-64,9;
hoger = beter Cognitieve functiebereiken RS 8-40, T-score 22,5-67,0;
hoger = beter
|
Baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Vergelijking van verandering in PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)-scores van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie, binnen 10 werkdagen na de laatste rTMS-sessie
|
Verandering in PTSS-checklist voor DSM-5-scores tussen groepen.
De Checklist is een zelfgerapporteerde maatstaf voor de ernst van PTSS-symptomen, met een scorebereik van 0-84, waarbij een hogere score staat voor een grotere ernst.
|
Baseline tot post-interventie, binnen 10 werkdagen na de laatste rTMS-sessie
|
|
Vergelijking van verandering in PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)-scores van baseline tot follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
|
Verandering in PTSS-checklist voor DSM-5-scores tussen groepen.
De Checklist is een zelfgerapporteerde maatstaf voor de ernst van PTSS-symptomen, met een scorebereik van 0-84, waarbij een hogere score staat voor een grotere ernst.
|
Baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Nalevingsbeoordeling
Tijdsspanne: Na de interventie, binnen 10 werkdagen na de laatste rTMS-sessie
|
Percentage deelnemers dat ten minste 80% naleving behaalt, gedefinieerd als het hebben voltooid van ≥16 rTMS-sessies
|
Na de interventie, binnen 10 werkdagen na de laatste rTMS-sessie
|
|
Vergelijking van verandering in rsfMRI-connectiviteit van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie, binnen 10 werkdagen na de laatste rTMS-sessie
|
Vergelijk verandering in rsfMRI-connectiviteit, gericht op hersennetwerken die relevant zijn voor stemmingsregulatie tussen groepen
|
Baseline tot post-interventie, binnen 10 werkdagen na de laatste rTMS-sessie
|
|
Vergelijking van verandering in rsfMRI-connectiviteit van basislijn tot follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
|
Vergelijk verandering in rsfMRI-connectiviteit, gericht op hersennetwerken die relevant zijn voor stemmingsregulatie tussen groepen
|
Baseline tot 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David L Brody, MD, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenletsel, traumatisch
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Gedragssymptomen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hoofdletsel, Gesloten
- Wonden, niet-penetrerend
- Hersenletsel
- Gedrag
- Depressie
- Hersenschudding
- Therapeutica
- Magnetische veldtherapie
- Transcraniële magnetische stimulatie
Andere studie-ID-nummers
- USUHS-2020-050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de CNRM Data Repository wordt bepaald door de CNRM Data Quality, Access, and Publication Committee. Onderzoekers die om toegang tot de gegevens verzoeken, zullen een lijst verstrekken van onderzoekers en medewerkers die toegang zullen hebben tot de gegevens, documentatie van Ethical Conduct of Research en Human Participants Protection Training, en documentatie van de goedkeuring van het onderzoeksproject door de Institutional Review Board.
Toegang tot FITBIR volgt de FITBIR-toegangscriteria.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .