Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rTMS voor militaire TBI-gerelateerde depressie (ADEPT)

ADEPT: Adaptive Trial voor de behandeling van depressieve symptomen geassocieerd met hersenschudding met behulp van repetitieve transcraniële magnetische stimulatieprotocollen

Deze studie heeft tot doel verschillende soorten repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) te vergelijken die depressieve symptomen kunnen verlichten bij leden van de Amerikaanse militaire dienst met een voorgeschiedenis van hersenschudding.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij militair personeel van de Verenigde Staten kan het aantal depressies toenemen na licht traumatisch hersenletsel of hersenschudding. rTMS kan een therapeutisch potentieel hebben voor het verlichten van symptomen van depressie na een hersenschudding. Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, Bayesiaanse adaptieve studie gericht op het vergelijken van de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van verschillende rTMS-protocollen bij leden van militaire dienst met depressieve symptomen en een voorgeschiedenis van hersenschudding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

198

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maheen M Adamson, PhD
        • Contact:
    • Texas
      • Fort Bliss, Texas, Verenigde Staten, 79918
        • Werving
        • William Beaumont Army Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jesse Wolfe, MD
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Verenigde Staten, 22060
        • Werving
        • Alexander T. Augusta Military Medical Center
        • Contact:
          • Vanessa Donahue, BS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zachary J Craig, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-50 op het moment van toestemming
  • Huidig ​​of voormalig lid van de Amerikaanse militaire dienst die in aanmerking komt voor zorg in een militaire behandelingsfaciliteit
  • In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming in het Engels te geven
  • Geschiedenis van hersenschudding (milde TBI), > 6 maanden, maar < 20 jaar voorafgaand aan toestemming, zoals gedefinieerd door:

    1. positief bewustzijnsverlies van <30 minuten zoals bevestigd door TBI-screener en/of medische dossiers en/of;
    2. positieve verandering van bewustzijn van <24 uur zoals bevestigd door TBI-screener en/of medische dossiers en/of;
    3. positieve posttraumatische amnesie van 0 tot 1 dag zoals bevestigd door TBI-screener en/of medische dossiers
  • Basislijn MADRS >13
  • Handhaafde gedurende zes weken een stabiel psychotrope medicatieregime en gedurende twaalf weken een stabiel gedragstherapieregime voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

    1. deelnemers zullen worden aangespoord om hun medicatie- en gedragstherapieregime gedurende het onderzoek te behouden, tenzij anders aanbevolen door hun persoonlijke arts
    2. veranderingen in medicatie en/of gedragstherapieregimes zullen worden beoordeeld en beoordeeld met het onderzoeksteam voordat deelnemers hun inschrijving kunnen voortzetten
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Voor de doeleinden van dit onderzoek omvatten aanvaardbare vormen van anticonceptie:

    1. onthouding
    2. Chirurgische sterilisatie (hysterectomie, afbinden van de eileiders, vasectomie voor mannelijke partners)
    3. condooms
    4. diafragma
    5. anticonceptiepil of pleister
    6. spiraaltje (IUD)
  • Onder de hoede van een huisarts en/of gedragstherapeut

Uitsluitingscriteria:

  • Verhoogd risico op aanvallen op het moment van rTMS, inclusief een van de volgende:

    1. Geschiedenis van niet-uitgelokte aanvallen of elke aanval binnen 24 uur na het oplopen van een hersenschudding of ander hoofdletsel, ongeacht of werd vastgesteld dat het verband hield met een hersenschudding
    2. Familiegeschiedenis van twee of meer niet-uitgelokte aanvallen bij een familielid in de eerste graad (ouder, broer of zus of kind)
    3. Geschiedenis van matige of ernstige TBI op basis van TBI-screener en / of medische dossiers
    4. Geschiedenis van penetrerend TBI op basis van TBI-screener en/of medische dossiers
    5. Intracraniale laesie (zoals intracraniale tumor of intraparenchymale bloeding) die naar de mening van de onderzoeker onveilig zou zijn met MRI of TMS, of die een artefact zou produceren dat de integriteit van gegevens in gevaar zou brengen
    6. Gebruikt momenteel medicijnen of andere stoffen (zoals tricyclische antidepressiva of neuroleptica) die, naar de mening van de onderzoeker, de aanvalsdrempel verlagen
  • Contra-indicaties om 3T MRI zonder contrast wakker te maken ten tijde van Baseline MRI
  • Geschiedenis van ernstige of recente ongecontroleerde hartziekte
  • Aanwezigheid van een pacemaker of intracardiale lijnen
  • Elk implantaat, prothese of andere permanente wijziging van het lichaam (d.w.z. geïmplanteerde neurostimulatoren en medicatiepompen) die naar de mening van de onderzoeker onveilig zou zijn met MRI of TMS, of die een artefact zou produceren dat de integriteit van het lichaam in gevaar zou brengen. gegevens
  • Aanwezigheid van snel voortschrijdende ziekten zoals kanker in een laat stadium, neurodegeneratieve aandoeningen, ernstig orgaanfalen, enz.
  • Geschiedenis van bipolaire stoornis of schizofreniespectrumstoornissen
  • Huidig ​​​​bewijs van door middelen veroorzaakte stemmingsstoornis, actieve psychose of depressie, secundair aan een andere algemene medische aandoening dan TBI
  • Gelijktijdige of levenslange geschiedenis van het ontvangen van open-label TMS
  • Gelijktijdige of recente geschiedenis (binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving) van het ontvangen van andere neurostimulerende behandelingen, inclusief maar niet beperkt tot transcraniële gelijkstroom (tDCS), transcraniële wisselstroom (tACS), alfastim of elektroconvulsietherapie
  • Eenzijdige of bilaterale amputatie van de bovenste extremiteit of een andere aandoening die kalibratie van de motordrempel onmogelijk maakt
  • Zelfmoordpoging binnen zes maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Kan de tijdlijn van het onderzoek niet voltooien
  • Ernstige claustrofobie die interfereert met medicatie/sedatievrije 3T MRI met gesloten boring
  • Alle overwegingen die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed kunnen hebben op de veiligheid van de deelnemer, deelname of de wetenschappelijke validiteit van de gegevens die worden verzameld (bijv. therapieregime tijdens de randomisatiefase van het onderzoek, geplande ziekenhuisopname halverwege de initiële randomisatieperiode, beperkte levensverwachting, gevangenen of anderen die wettelijk beperkte bewegingsvrijheid en deelnemers hebben, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wapen 1
Actieve rTMS/geïndividualiseerde connectome targeting (ICT)
Actieve rTMS
Sham-vergelijker: Wapen 3
Sham rTMS
Sham-vergelijker voor actieve rTMS
Experimenteel: Wapen 2
Actieve rTMS/resting state functionele MRI (rsfMRI)-gebaseerde targeting
Actieve rTMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in scores van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie, binnen 10 werkdagen na de laatste rTMS-sessie
Verandering in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-scores vanaf baseline tot post-interventie tussen groepen. De schaal is ontworpen om de ernst van depressie te meten en bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord op een Likert-schaal van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstig of continu aanwezig van de symptomen), voor een totale mogelijke score van 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
Baseline tot post-interventie, binnen 10 werkdagen na de laatste rTMS-sessie
Verandering ten opzichte van baseline in scores van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in een subgroep
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie, binnen 10 werkdagen na de laatste rTMS-sessie
Verandering in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-scores tussen groepen van baseline tot post-interventie bij deelnemers die ≥80% van de rTMS-sessies voltooien. De schaal is ontworpen om de ernst van depressie te meten en bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord op een Likert-schaal van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstig of continu aanwezig van de symptomen), voor een totale mogelijke score van 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
Baseline tot post-interventie, binnen 10 werkdagen na de laatste rTMS-sessie
Verandering in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Scores van baseline tot 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Verandering in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-scores vanaf baseline tot follow-up na 6 maanden tussen groepen. De schaal is ontworpen om de ernst van depressie te meten en bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord op een Likert-schaal van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstig of continu aanwezig van de symptomen), voor een totale mogelijke score van 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
Basislijn tot 6 maanden
Vergelijking van behandelingsrespons of remissie in scores van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie, binnen 10 werkdagen na de laatste rTMS-sessie
Vergelijking van het percentage deelnemers in elke aandoening dat behandelingsrespons ≥50% verbetering in MADRS) of remissie (MADRS ≤10) bereikte
Baseline tot post-interventie, binnen 10 werkdagen na de laatste rTMS-sessie
Vergelijking van de duur van remissie van depressieve symptomen in scores van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Vervolgperiode, van 1-6 maanden na de laatste rTMS-sessie
Vergelijking van de duur van remissie van depressieve symptomen op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Scores tussen groepen maandelijks beoordeeld tijdens de follow-up
Vervolgperiode, van 1-6 maanden na de laatste rTMS-sessie
Vergelijking van de frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie, binnen 10 werkdagen na de laatste rTMS-sessie
Vergelijking van AE's tussen groepen
Baseline tot post-interventie, binnen 10 werkdagen na de laatste rTMS-sessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van verandering in inventarisatie van depressieve symptomen - Zelfrapportage (IDS-SR) Scores van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie, binnen 10 werkdagen na de laatste rTMS-sessie
Verandering in inventarisatie van depressieve symptomen - zelfrapportagescores tussen groepen. Het rapport is een zelfrapportageschaal van 30 items voor de ernst van depressieve symptomen, waarbij elke vraag een schaal van 0 tot 4 heeft; en een scorebereik tussen 0 en 84, waarbij een hogere score de ernst van de symptomen bij depressie weergeeft.
Baseline tot post-interventie, binnen 10 werkdagen na de laatste rTMS-sessie
Vergelijking van verandering in symptomen van Major Depressive Disorder Scale (SMDDS) Scores van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie, binnen 10 werkdagen na de laatste rTMS-sessie
Verandering in symptomen van depressieve stoornis Schaalscores tussen groepen. De schaal is een schaal met 16 vragen, waarbij elke vraag een beoordelingsschaal gebruikt tussen 0 ("Helemaal niet" of "Nooit") tot 4 ("Extreem" of "Altijd"); de totale score varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere score een ernstigere depressieve symptomatologie aangeeft.
Baseline tot post-interventie, binnen 10 werkdagen na de laatste rTMS-sessie
Vergelijking van verandering in inventarisatie van depressieve symptomen - Zelfrapportage (IDS-SR) Scores van basislijn tot follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
Verandering in inventarisatie van depressieve symptomen - zelfrapportagescores tussen groepen. Het rapport is een zelfrapportageschaal van 30 items voor de ernst van depressieve symptomen, waarbij elke vraag een schaal van 0 tot 4 heeft; en een scorebereik tussen 0 en 84, waarbij een hogere score de ernst van de symptomen bij depressie weergeeft
Baseline tot 6 maanden follow-up
Vergelijking van verandering in symptomen van Major Depressive Disorder Scale (SMDDS) Scores van baseline tot 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
Verandering in symptomen van depressieve stoornis Schaalscores tussen groepen. De schaal is een schaal met 16 vragen, waarbij elke vraag een beoordelingsschaal gebruikt tussen 0 ("Helemaal niet" of "Nooit") tot 4 ("Extreem" of "Altijd"); de totale score varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere score een ernstigere depressieve symptomatologie aangeeft.
Baseline tot 6 maanden follow-up
Vergelijking van verandering in TBI Quality of Life Scale (TBI-QOL) subtestscores van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie, binnen 10 werkdagen na de laatste rTMS-sessie
Verandering in subtestscores tussen groepen Angstbereiken Ruwe score (RS) 10-50, T-score 36,0-85,1; hoger = slechter Communicatiebereik RS 9-45, T-score 12,8-67,2; hoger = beter Depressiebereik RS 10-50, T-score 38,3-82,6; hoger = slechter Emotionele en gedragsstoorniscontrolebereiken RS 10-50, T-score 33,1-84,6; hoger = slechter Bereik van uitvoerende functies RS 10-50, T-score 12,3-58,0; hoger = beter Vermoeidheidsbereik RS 10-50, T-score 32,7-80,7; hoger = slechter Algemene zorgen variëren RS 10-50, T-score 17,3-59,6; hoger = beter Verdriet - Verlies varieert RS 9-45, T-score 32,9-75,0; hoger = slechter Hoofdpijnbereik RS 10-50, T-score 38,9-72,6; hoger = slechter Onafhankelijkheidsbereiken RS 8-40, T-score 21,2-66,2; hoger = beter Pijninterferentiebereik RS 10-50, T-score 40,4-78,8; hoger = slechter Veerkrachtbereik RS 10-50, T-score 15,3-69,2; hoger = beter zelfrespect RS 10-50, T-score 20,0-64,9; hoger = beter Cognitieve functiebereiken RS 8-40, T-score 22,5-67,0; hoger = beter
Baseline tot post-interventie, binnen 10 werkdagen na de laatste rTMS-sessie
Vergelijking van verandering in TBI Quality of Life Scale (TBI-QOL) subtestscores van basislijn tot follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
Verandering in subtestscores tussen groepen Angstbereiken Ruwe score (RS) 10-50, T-score 36,0-85,1; hoger = slechter Communicatiebereik RS 9-45, T-score 12,8-67,2; hoger = beter Depressiebereik RS 10-50, T-score 38,3-82,6; hoger = slechter Emotionele en gedragsstoorniscontrolebereiken RS 10-50, T-score 33,1-84,6; hoger = slechter Bereik van uitvoerende functies RS 10-50, T-score 12,3-58,0; hoger = beter Vermoeidheidsbereik RS 10-50, T-score 32,7-80,7; hoger = slechter Algemene zorgen variëren RS 10-50, T-score 17,3-59,6; hoger = beter Verdriet - Verlies varieert RS 9-45, T-score 32,9-75,0; hoger = slechter Hoofdpijnbereik RS 10-50, T-score 38,9-72,6; hoger = slechter Onafhankelijkheidsbereiken RS 8-40, T-score 21,2-66,2; hoger = beter Pijninterferentiebereik RS 10-50, T-score 40,4-78,8; hoger = slechter Veerkrachtbereik RS 10-50, T-score 15,3-69,2; hoger = beter zelfrespect RS 10-50, T-score 20,0-64,9; hoger = beter Cognitieve functiebereiken RS 8-40, T-score 22,5-67,0; hoger = beter
Baseline tot 6 maanden follow-up
Vergelijking van verandering in PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)-scores van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie, binnen 10 werkdagen na de laatste rTMS-sessie
Verandering in PTSS-checklist voor DSM-5-scores tussen groepen. De Checklist is een zelfgerapporteerde maatstaf voor de ernst van PTSS-symptomen, met een scorebereik van 0-84, waarbij een hogere score staat voor een grotere ernst.
Baseline tot post-interventie, binnen 10 werkdagen na de laatste rTMS-sessie
Vergelijking van verandering in PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)-scores van baseline tot follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
Verandering in PTSS-checklist voor DSM-5-scores tussen groepen. De Checklist is een zelfgerapporteerde maatstaf voor de ernst van PTSS-symptomen, met een scorebereik van 0-84, waarbij een hogere score staat voor een grotere ernst.
Baseline tot 6 maanden follow-up
Nalevingsbeoordeling
Tijdsspanne: Na de interventie, binnen 10 werkdagen na de laatste rTMS-sessie
Percentage deelnemers dat ten minste 80% naleving behaalt, gedefinieerd als het hebben voltooid van ≥16 rTMS-sessies
Na de interventie, binnen 10 werkdagen na de laatste rTMS-sessie
Vergelijking van verandering in rsfMRI-connectiviteit van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie, binnen 10 werkdagen na de laatste rTMS-sessie
Vergelijk verandering in rsfMRI-connectiviteit, gericht op hersennetwerken die relevant zijn voor stemmingsregulatie tussen groepen
Baseline tot post-interventie, binnen 10 werkdagen na de laatste rTMS-sessie
Vergelijking van verandering in rsfMRI-connectiviteit van basislijn tot follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
Vergelijk verandering in rsfMRI-connectiviteit, gericht op hersennetwerken die relevant zijn voor stemmingsregulatie tussen groepen
Baseline tot 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David L Brody, MD, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Identifier-vrije datasets van deelnemers zullen worden gedeeld met de Uniformed Services University Center for Neuroscience and Regenerative Medicine Data Repository. Identifier-vrije datasets kunnen ook worden gedeeld met de Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) Data Repository

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van het onderzoek worden datasets geanonimiseerd en gedeeld met de repositories. Geanonimiseerde datasets worden voor onbepaalde tijd in de repositories opgeslagen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de CNRM Data Repository wordt bepaald door de CNRM Data Quality, Access, and Publication Committee. Onderzoekers die om toegang tot de gegevens verzoeken, zullen een lijst verstrekken van onderzoekers en medewerkers die toegang zullen hebben tot de gegevens, documentatie van Ethical Conduct of Research en Human Participants Protection Training, en documentatie van de goedkeuring van het onderzoeksproject door de Institutional Review Board.

Toegang tot FITBIR volgt de FITBIR-toegangscriteria.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren