Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

rTMS для военной депрессии, связанной с ЧМТ (ADEPT)

24 апреля 2026 г. обновлено: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

ADEPT: Адаптивное испытание для лечения депрессивных симптомов, связанных с сотрясением мозга, с использованием повторяющихся протоколов транскраниальной магнитной стимуляции

Это исследование направлено на сравнение различных типов повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), которые могут облегчить депрессивные симптомы у военнослужащих США с сотрясением мозга в анамнезе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У военнослужащих США частота депрессии может увеличиваться после легкой черепно-мозговой травмы или сотрясения мозга. rTMS может иметь терапевтический потенциал для облегчения симптомов депрессии после сотрясения мозга. Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое байесовское адаптивное исследование, направленное на сравнение безопасности, эффективности и переносимости различных протоколов рТМС у военнослужащих с депрессивными симптомами и сотрясением мозга в анамнезе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

198

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Главный следователь:
          • Maheen M Adamson, PhD
        • Контакт:
    • Texas
      • Fort Bliss, Texas, Соединенные Штаты, 79918
        • Рекрутинг
        • William Beaumont Army Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Cuong Phan, APRN, MSN, MSW, AGCNS-BC
          • Номер телефона: (984) 325-9458
          • Электронная почта: cuong.phan.ctr@usuhs.edu
        • Главный следователь:
          • Jesse Wolfe, MD
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Соединенные Штаты, 22060
        • Рекрутинг
        • Alexander T. Augusta Military Medical Center
        • Контакт:
          • Vanessa Donahue, BS
        • Главный следователь:
          • Zachary J Craig, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-50 лет на момент согласия
  • Текущий или бывший военнослужащий США, имеющий право на лечение в военном лечебном учреждении
  • Способность предоставить письменное информированное согласие на английском языке

  • История сотрясения мозга (легкая ЧМТ), > 6 месяцев, но < 20 лет до согласия, согласно определению:

    1. положительная потеря сознания <30 минут, подтвержденная скринингом ЧМТ и/или медицинскими записями и/или;
    2. положительное изменение сознания продолжительностью менее 24 часов, подтвержденное скринингом ЧМТ и/или медицинскими записями и/или;
    3. положительная посттравматическая амнезия от 0 до 1 дня, подтвержденная скринингом ЧМТ и / или медицинскими записями
  • Базовый показатель MADRS >13

  • Поддерживал постоянный режим приема психотропных препаратов в течение шести недель и постоянный режим поведенческой терапии в течение двенадцати недель до включения в исследование.

    1. участникам будет настоятельно рекомендовано соблюдать режим приема лекарств и поведенческой терапии на протяжении всего исследования, если иное не рекомендовано их личным врачом.
    2. изменения в схемах лечения и / или поведенческой терапии будут рассмотрены и оценены с исследовательской группой, прежде чем участники смогут продолжить регистрацию.

  • Женщины-участницы с детородным потенциалом должны дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью в ходе исследования. Для целей данного исследования приемлемые формы контроля над рождаемостью включают:

    1. воздержание
    2. Хирургическая стерилизация (гистерэктомия, перевязка маточных труб, вазэктомия для партнеров-мужчин)
    3. презервативы
    4. диафрагма
    5. противозачаточные таблетки или пластырь
    6. внутриматочная спираль (ВМС)
  • Под наблюдением врача первичной медико-санитарной помощи и/или поставщика услуг по охране психического здоровья

Критерий исключения:

  • Повышенный риск судорог во время rTMS, включая любое из следующего:

    1. История неспровоцированных судорог или любых судорог в течение 24 часов после сотрясения мозга или другой травмы головы, независимо от того, было ли установлено, что они были связаны с сотрясением мозга
    2. Семейный анамнез двух или более неспровоцированных припадков у родственника первой степени родства (родителя, брата, сестры или ребенка)
    3. История умеренной или тяжелой ЧМТ на основе скрининга ЧМТ и / или медицинских записей
    4. История проникающей ЧМТ на основе скрининга ЧМТ и / или медицинских записей
    5. Внутричерепное поражение (такое как внутричерепная опухоль или внутрипаренхиматозное кровоизлияние), которое, по мнению исследователя, было бы небезопасным для МРТ или ТМС или которое могло бы вызвать артефакт, который поставил бы под угрозу целостность данных
    6. В настоящее время принимает лекарства или другие вещества (например, трициклические антидепрессанты или нейролептики), которые, по мнению исследователя, снижают судорожный порог.
  • Противопоказания к МРТ 3Т в бодрствующем состоянии без контраста во время исходной МРТ
  • История тяжелой или недавней неконтролируемой болезни сердца
  • Наличие кардиостимулятора или внутрисердечных линий
  • Любые имплантаты, протезы или другие необратимые изменения тела (например, имплантированные нейростимуляторы и помпы для лекарств), которые, по мнению исследователя, будут небезопасны для МРТ или ТМС или создадут артефакт, нарушающий целостность данные
  • Наличие быстро прогрессирующих заболеваний, таких как рак поздних стадий, нейродегенеративные состояния, недостаточность основных органов и т. д.
  • Биполярное расстройство или расстройства шизофренического спектра в анамнезе
  • Текущие данные о расстройстве настроения, вызванном психоактивными веществами, активном психозе или депрессии, вторичном по отношению к общему соматическому заболеванию, кроме ЧМТ.
  • Сопутствующая или пожизненная история получения открытой ТМС
  • Сопутствующая или недавняя история (в течение 6 месяцев до зачисления) получения другого нейростимулирующего лечения, включая, помимо прочего, транскраниальный постоянный ток (tDCS), транскраниальный переменный ток (tACS), альфа-стимулятор или электросудорожную терапию.
  • Односторонняя или двусторонняя ампутация верхней конечности или другое состояние, препятствующее калибровке двигательного порога
  • Попытка самоубийства в течение шести месяцев до зачисления
  • Невозможно завершить график исследования
  • Тяжелая клаустрофобия, препятствующая проведению медикаментозной/безседативной МРТ 3Т с закрытым каналом
  • Любые соображения, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на безопасность участников, их участие или научную достоверность собираемых данных (например, серьезное или контролируемое неконтролируемое злоупотребление психоактивными веществами, неспособность оставаться на постоянном приеме нейротропных препаратов и/или поведенческие нарушения). режим терапии в ходе фазы рандомизации исследования, плановая госпитализация в середине начального периода рандомизации, ограниченная ожидаемая продолжительность жизни, заключенные или другие лица, которые на законных основаниях ограничивают свободу передвижения и участников и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукав 1
Активное rTMS/индивидуализированное нацеливание на коннектом (ICT)
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
Активная рТМС
Фальшивый компаратор: Рукав 3
Шам РТМС
Устройство: Шам рТМС
Имитационный компаратор для активной рТМС
Экспериментальный: Рукав 2
Нацеливание на основе активной рТМС/функциональной МРТ в состоянии покоя (rsfMRI)
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
Активная рТМС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства, в течение 10 рабочих дней после последнего сеанса рТМС
Изменение баллов шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга по сравнению с исходным уровнем и после вмешательства между группами. Шкала предназначена для измерения тяжести депрессии и состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта от 0 (отсутствие или нормальное состояние) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов). 60. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
От исходного уровня до после вмешательства, в течение 10 рабочих дней после последнего сеанса рТМС
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) в подгруппе
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства, в течение 10 рабочих дней после последнего сеанса рТМС
Изменение баллов шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга между группами по сравнению с исходным уровнем до результатов после вмешательства у участников, завершивших ≥80% сеансов рТМС. Шкала предназначена для измерения тяжести депрессии и состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта от 0 (отсутствие или нормальное состояние) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов). 60. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
От исходного уровня до после вмешательства, в течение 10 рабочих дней после последнего сеанса рТМС
Изменение баллов шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем до 6-месячного наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение баллов шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга по сравнению с исходным уровнем до 6-месячного наблюдения между группами. Шкала предназначена для измерения тяжести депрессии и состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта от 0 (отсутствие или нормальное состояние) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов). 60. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
Исходный уровень до 6 месяцев
Сравнение ответа на лечение или ремиссии по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства, в течение 10 рабочих дней после последнего сеанса рТМС
Сравнение доли участников в каждом состоянии, достигших ответа на лечение ≥50% улучшения по MADRS) или ремиссии (MADRS ≤10)
От исходного уровня до после вмешательства, в течение 10 рабочих дней после последнего сеанса рТМС
Сравнение продолжительности ремиссии депрессивных симптомов по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Последующий период, от 1 до 6 месяцев после последнего сеанса рТМС
Сравнение продолжительности ремиссии депрессивных симптомов по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) Баллы между группами, оцениваемые ежемесячно во время наблюдения
Последующий период, от 1 до 6 месяцев после последнего сеанса рТМС
Сравнение частоты нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства, в течение 10 рабочих дней после последнего сеанса рТМС
Сравнение НЯ между группами
От исходного уровня до после вмешательства, в течение 10 рабочих дней после последнего сеанса рТМС

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение изменений в шкале самооценки симптомов депрессии (IDS-SR) по сравнению с исходным уровнем и после вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства, в течение 10 рабочих дней после последнего сеанса рТМС
Изменения в перечне депрессивной симптоматики-самостоятельный отчет между группами. Отчет представляет собой шкалу оценки тяжести депрессивных симптомов, состоящую из 30 пунктов, где каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4; и диапазон баллов от 0 до 84, при этом более высокий балл отражает более серьезную симптоматику депрессии.
От исходного уровня до после вмешательства, в течение 10 рабочих дней после последнего сеанса рТМС
Сравнение изменений баллов по шкале симптомов большого депрессивного расстройства (SMDDS) от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства, в течение 10 рабочих дней после последнего сеанса рТМС
Изменение баллов по шкале симптомов большого депрессивного расстройства между группами. Шкала представляет собой шкалу из 16 вопросов, в каждом вопросе используется шкала оценок от 0 («Совсем нет» или «Никогда») до 4 («Чрезвычайно» или «Всегда»); общий балл колеблется от 0 до 60, при этом более высокий балл указывает на более тяжелую депрессивную симптоматику.
От исходного уровня до после вмешательства, в течение 10 рабочих дней после последнего сеанса рТМС
Сравнение изменений в шкале самооценки депрессивной симптоматики (IDS-SR) по сравнению с исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Изменения в перечне депрессивной симптоматики-самостоятельный отчет между группами. Отчет представляет собой шкалу оценки тяжести депрессивных симптомов, состоящую из 30 пунктов, где каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4; и диапазон баллов от 0 до 84, при этом более высокий балл отражает более серьезную симптоматику депрессии.
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Сравнение изменений баллов по шкале симптомов большого депрессивного расстройства (SMDDS) по сравнению с исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Изменение баллов по шкале симптомов большого депрессивного расстройства между группами. Шкала представляет собой шкалу из 16 вопросов, в каждом вопросе используется шкала оценок от 0 («Совсем нет» или «Никогда») до 4 («Чрезвычайно» или «Всегда»); общий балл колеблется от 0 до 60, при этом более высокий балл указывает на более тяжелую депрессивную симптоматику.
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Сравнение изменений субтестов по шкале качества жизни при ЧМТ (TBI-QOL) по сравнению с исходным уровнем и после вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства, в течение 10 рабочих дней после последнего сеанса рТМС
Изменение показателей субтестов между группами Тревожность колеблется Исходный балл (RS) 10-50, T-балл 36,0-85,1; выше = хуже Дальность связи RS 9-45, T-score 12,8-67,2; выше = лучше Диапазоны депрессии RS 10-50, Т-показатель 38,3-82,6; выше = хуже Эмоциональный и поведенческий дисконтроль в диапазоне RS 10-50, Т-показатель 33,1-84,6; выше = хуже диапазон исполнительной функции RS 10-50, T-score 12,3-58,0; выше = лучше Усталость колеблется в пределах RS 10-50, Т-показатель 32,7-80,7; выше = хуже Общие проблемы варьируются в диапазоне RS 10-50, Т-показатель 17,3-59,6; выше = лучше. Горе - Диапазон потерь RS 9-45, Т-показатель 32,9-75,0; выше = хуже. выше = хуже Независимость колеблется в диапазоне RS 8-40, Т-показатель 21,2-66,2; выше = лучше. Диапазон интерференции боли RS 10-50, Т-показатель 40,4-78,8; выше = хуже Устойчивость колеблется в диапазоне RS 10-50, Т-показатель 15,3-69,2; выше = лучше. Диапазоны самооценки RS 10-50, Т-показатель 20,0-64,9; выше = лучше Когнитивные функции в диапазоне RS 8-40, Т-показатель 22,5-67,0; выше = лучше
От исходного уровня до после вмешательства, в течение 10 рабочих дней после последнего сеанса рТМС
Сравнение изменений субтестов по шкале качества жизни при ЧМТ (TBI-QOL) от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Изменение показателей субтестов между группами Тревожность колеблется Исходный балл (RS) 10-50, T-балл 36,0-85,1; выше = хуже Дальность связи RS 9-45, T-score 12,8-67,2; выше = лучше Диапазоны депрессии RS 10-50, Т-показатель 38,3-82,6; выше = хуже Эмоциональный и поведенческий дисконтроль в диапазоне RS 10-50, Т-показатель 33,1-84,6; выше = хуже диапазон исполнительной функции RS 10-50, T-score 12,3-58,0; выше = лучше Усталость колеблется в пределах RS 10-50, Т-показатель 32,7-80,7; выше = хуже Общие проблемы варьируются в диапазоне RS 10-50, Т-показатель 17,3-59,6; выше = лучше. Горе - Диапазон потерь RS 9-45, Т-показатель 32,9-75,0; выше = хуже. выше = хуже Независимость колеблется в диапазоне RS 8-40, Т-показатель 21,2-66,2; выше = лучше. Диапазон интерференции боли RS 10-50, Т-показатель 40,4-78,8; выше = хуже Устойчивость колеблется в диапазоне RS 10-50, Т-показатель 15,3-69,2; выше = лучше. Диапазоны самооценки RS 10-50, Т-показатель 20,0-64,9; выше = лучше Когнитивные функции в диапазоне RS 8-40, Т-показатель 22,5-67,0; выше = лучше
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Сравнение изменений в контрольном списке посттравматического стресса для баллов DSM-5 (PCL-5) от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства, в течение 10 рабочих дней после последнего сеанса рТМС
Изменение контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для оценки DSM-5 между группами. Контрольный список представляет собой самооценку оценки тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства с диапазоном баллов от 0 до 84, в котором более высокий балл представляет большую тяжесть.
От исходного уровня до после вмешательства, в течение 10 рабочих дней после последнего сеанса рТМС
Сравнение изменений контрольного списка посттравматического стресса для баллов DSM-5 (PCL-5) по сравнению с исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Изменение контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для оценки DSM-5 между группами. Контрольный список представляет собой самооценку оценки тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства с диапазоном баллов от 0 до 84, в котором более высокий балл представляет большую тяжесть.
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Оценка соответствия
Временное ограничение: После вмешательства, в течение 10 рабочих дней после последнего сеанса рТМС
Доля участников, достигших не менее 80% соответствия, что определяется как завершение ≥16 сеансов rTMS
После вмешательства, в течение 10 рабочих дней после последнего сеанса рТМС
Сравнение изменений в подключении rsfMRI от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства, в течение 10 рабочих дней после последнего сеанса рТМС
Сравните изменения в подключении rsfMRI, сосредоточив внимание на сетях мозга, имеющих отношение к регуляции настроения между группами.
От исходного уровня до после вмешательства, в течение 10 рабочих дней после последнего сеанса рТМС
Сравнение изменения подключения rsfMRI по сравнению с исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Сравните изменения в подключении rsfMRI, сосредоточив внимание на сетях мозга, имеющих отношение к регуляции настроения между группами.
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Соавторы

Uniformed Services University of the Health Sciences
Congressionally Directed Medical Research Programs

Следователи

  • Главный следователь: David L Brody, MD, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USUHS-2020-050

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наборы данных участников без идентификаторов будут переданы в репозиторий данных Центра неврологии и регенеративной медицины Университета унифицированных служб. Наборы данных без идентификаторов также могут быть переданы в Федеральный межведомственный репозиторий данных по черепно-мозговым травмам (FITBIR).

Сроки обмена IPD

После завершения исследования наборы данных будут деидентифицированы и переданы в репозитории. Обезличенные наборы данных будут храниться в репозиториях неограниченное время.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к хранилищу данных CNRM будет определяться Комитетом по качеству, доступу и публикации данных CNRM. Исследователи, запрашивающие доступ к данным, предоставят список исследователей и сотрудников, которые будут иметь доступ к данным, документацию по обучению этике исследования и защите участников, а также документацию об утверждении исследовательского проекта Наблюдательным советом учреждения.

Доступ к FITBIR будет соответствовать критериям доступа FITBIR.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться