rTMS sotilaalliseen TBI:hen liittyvään masennukseen (ADEPT)
perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
ADEPT: Adaptiivinen tutkimus aivotärähdyksen aiheuttamien masennusoireiden hoitoon käyttäen toistuvia transkraniaalisia magneettistimulaatioprotokollia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata erityyppisiä toistuvia transkraniaalisia magneettistimulaatioita (rTMS), jotka voivat lievittää masennusoireita Yhdysvaltojen asevoimien jäsenillä, joilla on ollut aivotärähdys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvaltain armeijan henkilöstössä masennuksen määrä voi lisääntyä lievän traumaattisen aivovamman tai aivotärähdyksen jälkeen.
rTMS:llä voi olla terapeuttista potentiaalia lievittää masennuksen oireita aivotärähdyksen jälkeen.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, bayesilainen adaptiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata eri rTMS-protokollien turvallisuutta, tehokkuutta ja siedettävyyttä sotilashenkilöillä, joilla on masennusoireita ja aivotärähdyksiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
198
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth N Diaz Nelson, MPH
- Puhelinnumero: 832-671-9532
- Sähköposti: elizabeth.nelson.ctr@usuhs.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- VA Palo Alto Health Care System
-
Päätutkija:
- Maheen M Adamson, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Dieterich
- Sähköposti: Rachel.Dieterich@va.gov
-
-
Texas
-
Fort Bliss, Texas, Yhdysvallat, 79918
- Rekrytointi
- William Beaumont Army Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana Hernandez
- Puhelinnumero: (915) 248-8029
- Sähköposti: diana.hernandez.ctr@usuhs.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Cuong Phan, APRN, MSN, MSW, AGCNS-BC
- Puhelinnumero: (984) 325-9458
- Sähköposti: cuong.phan.ctr@usuhs.edu
-
Päätutkija:
- Jesse Wolfe, MD
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Yhdysvallat, 22060
- Rekrytointi
- Alexander T. Augusta Military Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanessa Donahue, BS
-
Päätutkija:
- Zachary J Craig, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50 suostumushetkellä
- Nykyinen tai entinen Yhdysvaltain asepalveluksen jäsen, joka on oikeutettu hoitoon sotilashoitolaitoksessa
- Pystyy antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen englanniksi
Aivotärähdyksen historia (lievä TBI), yli 6 kuukautta, mutta < 20 vuotta ennen suostumusta, kuten:
- <30 minuutin positiivinen tajunnanmenetys TBI-seulontatutkimuksen ja/tai lääketieteellisten tietojen perusteella ja/tai;
- < 24 tunnin positiivinen tajunnanmuutos, joka on vahvistettu TBI-seulonnalla ja/tai lääketieteellisillä tiedoilla ja/tai;
- positiivinen posttraumaattinen muistinmenetys 0-1 vuorokaudessa TBI-seulontatutkimuksen ja/tai potilastietojen vahvistamana
- Lähtötilanne MADRS >13
Ylläpiti tasaista psykotrooppista lääkitystä kuuden viikon ajan ja vakaata käyttäytymisterapiaohjelmaa 12 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- osallistujia kehotetaan säilyttämään lääkitys- ja käyttäytymisterapia-ohjelmansa koko tutkimuksen ajan, ellei heidän henkilökohtainen lääkärinsä toisin suosittele
- muutokset lääkitys- ja/tai käyttäytymisterapia-ohjelmissa tarkastellaan ja arvioidaan tutkimusryhmän kanssa ennen kuin osallistujat voivat jatkaa ilmoittautumistaan
Naispuolisten osallistujien, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Tässä tutkimuksessa hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat:
- raittiutta
- Kirurginen sterilointi (kohdunpoisto, munanjohtimien ligaation, vasektomia miespuolisille kumppaneille)
- kondomit
- pallea
- ehkäisypillereitä tai laastaria
- kohdunsisäinen laite (IUD)
- Perusterveydenhuollon ja/tai käyttäytymisterveydenhuollon tarjoajan hoidossa
Poissulkemiskriteerit:
Kohonnut kohtausten riski rTMS:n aikana, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Aiemmat provosoimattomat kohtaukset tai mikä tahansa kohtaus 24 tunnin sisällä aivotärähdyksen tai muun päävamman saamisesta riippumatta siitä, onko sen todettu liittyvän aivotärähdykseen
- Suvussa kaksi tai useampia provosoimattomia kohtauksia ensimmäisen asteen sukulaisella (vanhemmalla, sisaruksella tai lapsella)
- Keskivaikea tai vaikea TBI historia TBI-seulonnan ja/tai lääketieteellisten tietojen perusteella
- TBI:n tunkeutumisen historia TBI-seulonnan ja/tai lääketieteellisten tietojen perusteella
- kallonsisäinen vaurio (kuten kallonsisäinen kasvain tai intraparenkymaalinen verenvuoto), joka tutkijan mielestä olisi vaarallinen MRI- tai TMS-tutkimuksessa tai joka aiheuttaisi artefaktin, joka vaarantaisi tietojen eheyden
- käytät parhaillaan lääkitystä tai muita aineita (kuten trisyklisiä masennuslääkkeitä tai neuroleptejä), jotka tutkijan mielestä alentavat kohtauskynnystä
- Vasta-aiheet 3T-MRI:n herättämiselle ilman kontrastia lähtötason magneettikuvauksen aikana
- Aiempi vakava tai äskettäin hallitsematon sydänsairaus
- Sydämentahdistimen tai sydämensisäisten linjojen läsnäolo
- Mikä tahansa implantti, proteesi tai muu pysyvä kehon muutos (eli istutetut neurostimulaattorit ja lääkepumput), jotka tutkijan mielestä olisivat vaarallisia magneettikuvauksessa tai TMS:ssä tai jotka aiheuttaisivat artefaktin, joka vaarantaisi tiedot
- Nopeasti etenevien sairauksien, kuten myöhäisvaiheen syövän, hermostoa rappeuttavien sairauksien, vakavan elinten vajaatoiminnan jne. esiintyminen.
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofreniaspektrihäiriöt
- Nykyiset todisteet päihteiden aiheuttamasta mielialahäiriöstä, aktiivisesta psykoosista tai masennuksesta, jotka ovat toissijaisia muun yleissairauden kuin TBI:n vuoksi
- Samanaikainen tai elinikäinen avoimen TMS:n saaminen
- Samanaikainen tai lähihistoria (6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista) muusta neurostimulatorisesta hoidosta, mukaan lukien muun muassa transkraniaalinen tasavirta (tDCS), transkraniaalinen vaihtovirta (tACS), alfa-stim tai sähkökonvulsiivinen hoito.
- Yläraajan yksi- tai molemminpuolinen amputaatio tai muu tila, joka estää moottorin kynnyksen kalibroinnin
- Itsemurhayritys kuuden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Tutkimuksen aikajanaa ei voi suorittaa loppuun
- Vaikea klaustrofobia, joka häiritsee lääkitystä/sedaatiovapaata 3T suljettua magneettikuvausta
- Kaikki näkökohdat, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa haitallisesti osallistujien turvallisuuteen, osallistumiseen tai kerättävän tiedon tieteelliseen paikkansapitävyyteen (esim. vakava tai kontrolloimaton hallitsematon päihteiden väärinkäyttö, kyvyttömyys jatkaa jatkuvaa neurotrooppista lääkitystä ja/tai käyttäytyminen hoito-ohjelma tutkimuksen satunnaistamisvaiheen aikana, suunniteltu sairaalahoito ensimmäisen satunnaistamisjakson puolivälissä, rajoitettu elinajanodote, vangit tai muut, jotka ovat laillisesti rajoittaneet liikkumisvapautta ja osallistujia jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Aktiivinen rTMS/Individualized Connectome Targeting (ICT)
|
Aktiivinen rTMS
|
|
Huijausvertailija: Käsivarsi 3
Huijaus rTMS
|
Huijausvertailu aktiiviseen rTMS:ään
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Aktiivinen rTMS/lepotila toiminnallinen MRI (rsfMRI) -pohjainen kohdistus
|
Aktiivinen rTMS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon (MADRS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon 10 työpäivän kuluessa viimeisestä rTMS-istunnosta
|
Muutos Montgomery-Asberg Depression Rating Scale -pisteissä lähtötasosta intervention jälkeiseen ryhmään ryhmien välillä.
Asteikko on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta, ja se koostuu 10 pisteestä, joista jokainen pisteytetään Likert-asteikolla 0:sta (kohta ei ole olemassa tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 60.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
|
Lähtötilanne interventioon 10 työpäivän kuluessa viimeisestä rTMS-istunnosta
|
|
Muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) pisteissä alaryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon 10 työpäivän kuluessa viimeisestä rTMS-istunnosta
|
Muutos Montgomery-Asberg Depression Rating Scale -pisteiden pisteissä ryhmien välillä lähtötasosta interventioon jälkeiseen osallistumiseen osallistujilla, jotka suorittavat ≥ 80 % rTMS-istunnoista.
Asteikko on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta, ja se koostuu 10 pisteestä, joista jokainen pisteytetään Likert-asteikolla 0:sta (kohta ei ole olemassa tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 60.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
|
Lähtötilanne interventioon 10 työpäivän kuluessa viimeisestä rTMS-istunnosta
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteiden muutos lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Muutos Montgomery-Asberg Depression Rating Scale -pisteissä lähtötasosta kuuden kuukauden seurantaan ryhmien välillä.
Asteikko on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta, ja se koostuu 10 pisteestä, joista jokainen pisteytetään Likert-asteikolla 0:sta (kohta ei ole olemassa tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 60.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Hoitovasteen tai remission vertailu Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon 10 työpäivän kuluessa viimeisestä rTMS-istunnosta
|
Niiden osallistujien osuuden vertailu kussakin sairaudessa, jotka saavuttivat hoitovasteen ≥50 % MADRS:n paranemisen tai remission (MADRS ≤10)
|
Lähtötilanne interventioon 10 työpäivän kuluessa viimeisestä rTMS-istunnosta
|
|
Masennusoireiden remission keston vertailu Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon (MADRS) pisteissä
Aikaikkuna: Seurantajakso, 1-6 kuukautta viimeisen rTMS-istunnon jälkeen
|
Masennusoireiden remission keston vertailu Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteissä kuukausittain seurannan aikana arvioitujen ryhmien välillä
|
Seurantajakso, 1-6 kuukautta viimeisen rTMS-istunnon jälkeen
|
|
Haittatapahtumien tiheyden vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon 10 työpäivän kuluessa viimeisestä rTMS-istunnosta
|
AE-arvojen vertailu ryhmien välillä
|
Lähtötilanne interventioon 10 työpäivän kuluessa viimeisestä rTMS-istunnosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireiden inventaarion muutoksen vertailu - Itseraportin (IDS-SR) -pisteiden vertailu lähtötilanteesta intervention jälkeiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon 10 työpäivän kuluessa viimeisestä rTMS-istunnosta
|
Muutos masennusoireiden inventaario-itseraportointipisteissä ryhmien välillä.
Raportti on 30-kohdan itseraportoitu masennusoireiden vakavuusasteikko, jossa jokainen kysymys on asteikolla 0-4; ja pisteet vaihtelevat välillä 0-84, korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa oireiden vakavuutta masennuksessa.
|
Lähtötilanne interventioon 10 työpäivän kuluessa viimeisestä rTMS-istunnosta
|
|
SMDDS:n (Major Depressive Disorder Disorder Scale) -pisteiden muutosten vertailu lähtötilanteesta interventioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon 10 työpäivän kuluessa viimeisestä rTMS-istunnosta
|
Muutos vakavan masennushäiriön oireissa Scale pisteet ryhmien välillä.
Asteikko on 16 kysymyksestä koostuva asteikko, jossa jokainen kysymys käyttää luokitusasteikkoa 0 ("Ei ollenkaan" tai "Ei koskaan") - 4 ("Erittäin" tai "Aina"); kokonaispistemäärä vaihtelee 0–60, ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan masennusoireeseen.
|
Lähtötilanne interventioon 10 työpäivän kuluessa viimeisestä rTMS-istunnosta
|
|
Masennuksen oireiden inventaarion muutoksen vertailu - Itseraportin (IDS-SR) -pisteiden vertailu lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
|
Muutos masennusoireiden inventaario-itseraportointipisteissä ryhmien välillä.
Raportti on 30-kohdan itseraportoitu masennusoireiden vakavuusasteikko, jossa jokainen kysymys on asteikolla 0-4; ja pisteet vaihtelevat välillä 0-84, korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa oireiden vakavuutta masennuksessa
|
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
|
|
SMDDS:n (Major Depressive Disorder Disorder Scale) -pisteiden muutosten vertailu lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
|
Muutos vakavan masennushäiriön oireissa Scale pisteet ryhmien välillä.
Asteikko on 16 kysymyksestä koostuva asteikko, jossa jokainen kysymys käyttää luokitusasteikkoa 0 ("Ei ollenkaan" tai "Ei koskaan") - 4 ("Erittäin" tai "Aina"); kokonaispistemäärä vaihtelee 0–60, ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan masennusoireeseen.
|
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
|
|
TBI-elämänlaatuasteikon (TBI-QOL) osatestipisteiden muutoksen vertailu lähtötasosta interventioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon 10 työpäivän kuluessa viimeisestä rTMS-istunnosta
|
Muutos osatestin pisteissä ryhmien välillä Ahdistuneisuusalueet Raw Score (RS) 10-50, T-pisteet 36,0-85,1;
korkeampi = huonompi Tiedonsiirtoalueet RS 9-45, T-pisteet 12,8-67,2;
korkeampi = parempi Masennusalueet RS 10-50, T-pisteet 38,3-82,6;
korkeampi = huonompi Emotionaalinen ja käyttäytymishäiriön hallinta-alueet RS 10-50, T-pisteet 33,1-84,6;
korkeampi = huonompi Executive Function -alue RS 10-50, T-pisteet 12,3-58,0;
suurempi = parempi Väsymysalueet RS 10-50, T-pisteet 32,7-80,7;
korkeampi = huonompi Yleiset huolenaiheet vaihtelevat RS 10-50, T-pisteet 17,3-59,6;
suurempi = parempi Suru - Tappioalueet RS 9-45, T-pisteet 32,9-75,0;
korkeampi = huonompi Päänsärky vaihtelee RS 10-50, T-pisteet 38,9-72,6;
korkeampi = huonompi Riippumattomuusalueet RS 8-40, T-pisteet 21,2-66,2;
korkeampi = parempi Kivun häiriöalueet RS 10-50, T-pisteet 40,4-78,8;
korkeampi = huonompi vastustuskyky vaihtelee RS 10-50, T-pisteet 15,3-69,2;
korkeampi = parempi Itsetunto vaihtelee RS 10-50, T-pisteet 20,0-64,9;
korkeampi = parempi kognitiivisten toimintojen alueet RS 8-40, T-pisteet 22,5-67,0;
korkeampi = parempi
|
Lähtötilanne interventioon 10 työpäivän kuluessa viimeisestä rTMS-istunnosta
|
|
TBI-elämänlaatuasteikon (TBI-QOL) alatestipisteiden muutoksen vertailu lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
|
Muutos osatestin pisteissä ryhmien välillä Ahdistuneisuusalueet Raw Score (RS) 10-50, T-pisteet 36,0-85,1;
korkeampi = huonompi Tiedonsiirtoalueet RS 9-45, T-pisteet 12,8-67,2;
korkeampi = parempi Masennusalueet RS 10-50, T-pisteet 38,3-82,6;
korkeampi = huonompi Emotionaalinen ja käyttäytymishäiriön hallinta-alueet RS 10-50, T-pisteet 33,1-84,6;
korkeampi = huonompi Executive Function -alue RS 10-50, T-pisteet 12,3-58,0;
suurempi = parempi Väsymysalueet RS 10-50, T-pisteet 32,7-80,7;
korkeampi = huonompi Yleiset huolenaiheet vaihtelevat RS 10-50, T-pisteet 17,3-59,6;
suurempi = parempi Suru - Tappioalueet RS 9-45, T-pisteet 32,9-75,0;
korkeampi = huonompi Päänsärky vaihtelee RS 10-50, T-pisteet 38,9-72,6;
korkeampi = huonompi Riippumattomuusalueet RS 8-40, T-pisteet 21,2-66,2;
korkeampi = parempi Kivun häiriöalueet RS 10-50, T-pisteet 40,4-78,8;
korkeampi = huonompi vastustuskyky vaihtelee RS 10-50, T-pisteet 15,3-69,2;
korkeampi = parempi Itsetunto vaihtelee RS 10-50, T-pisteet 20,0-64,9;
korkeampi = parempi kognitiivisten toimintojen alueet RS 8-40, T-pisteet 22,5-67,0;
korkeampi = parempi
|
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
|
|
DSM-5:n (PCL-5) tulosten muutoksen vertailu PTSD-tarkistuslistassa lähtötasosta interventioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon 10 työpäivän kuluessa viimeisestä rTMS-istunnosta
|
Muutos DSM-5-pisteiden PTSD-tarkistuslistassa ryhmien välillä.
Tarkistuslista on itseraportoitu PTSD-oireiden vakavuuden mitta, jonka pistemäärä on 0–84, jossa korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne interventioon 10 työpäivän kuluessa viimeisestä rTMS-istunnosta
|
|
DSM-5 (PCL-5) -pisteiden PTSD-tarkistuslistan muutosten vertailu lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
|
Muutos DSM-5-pisteiden PTSD-tarkistuslistassa ryhmien välillä.
Tarkistuslista on itseraportoitu PTSD-oireiden vakavuuden mitta, jonka pistemäärä on 0–84, jossa korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
|
|
Vaatimustenmukaisuuden arviointi
Aikaikkuna: Intervention jälkeen 10 työpäivän kuluessa viimeisestä rTMS-istunnosta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähintään 80 %:n vaatimustenmukaisuuden ja jotka määritellään suorittaneiksi ≥16 rTMS-istuntoa
|
Intervention jälkeen 10 työpäivän kuluessa viimeisestä rTMS-istunnosta
|
|
Muutoksen vertailu rsfMRI-yhteydessä lähtötilanteesta interventioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon 10 työpäivän kuluessa viimeisestä rTMS-istunnosta
|
Vertaa muutoksia rsfMRI-yhteydessä keskittymällä mielialan säätelyyn liittyviin aivoverkkoihin ryhmien välillä
|
Lähtötilanne interventioon 10 työpäivän kuluessa viimeisestä rTMS-istunnosta
|
|
RsfMRI-yhteyden muutoksen vertailu lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
|
Vertaa muutoksia rsfMRI-yhteydessä keskittymällä mielialan säätelyyn liittyviin aivoverkkoihin ryhmien välillä
|
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David L Brody, MD, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivovammat, traumaattiset
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Käyttäytymisoireet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Päävammat, suljettu
- Haavat, Läpäisemättömät
- Aivovammat
- Käyttäytyminen
- Masennus
- Aivotärähdys
- Terapeuttiset lääkkeet
- Magneettikenttäterapia
- Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- USUHS-2020-050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnisteettomat osallistujatietojoukot jaetaan Uniformed Services University Center for Neuroscience and Regenerative Medicine Data Repositoryn kanssa.
Tunnisteettomat tietojoukot voidaan myös jakaa FITBIR-tietovaraston (Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research) kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päätyttyä tietojoukot poistetaan tunnisteista ja jaetaan arkistojen kanssa.
Tunnistamattomat tietojoukot säilytetään arkistoissa toistaiseksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
CNRM:n tietojen laatu-, käyttöoikeus- ja julkaisukomitea päättää pääsystä CNRM-tietovarastoon. Tietoihin pääsyä pyytävät tutkijat toimittavat luettelon tutkijoista ja yhteistyökumppaneista, joilla on pääsy tietoihin, tutkimuksen eettisen toiminnan ja ihmisten suojelukoulutuksen dokumentaation sekä tutkimushankkeen instituutioiden arviointilautakunnan hyväksynnän asiakirjat.
Pääsy FITBIRiin noudattaa FITBIR-käyttöehtoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .