rTMS för militär TBI-relaterad depression (ADEPT)

Inklusionskriterier:

• Ålder 18-50 vid tidpunkten för samtycke
• Nuvarande eller tidigare medlem i amerikansk militärtjänst berättigad till vård på en militär behandlingsinrättning
• Kunna ge skriftligt, informerat samtycke på engelska

• Historik av hjärnskakning (lindrig TBI), > 6 månader, men < 20 år före samtycke, enligt definitionen:

  1. positiv medvetslöshet på <30 minuter som bekräftats av TBI-screener och/eller medicinska journaler och/eller;
  2. positiv förändring av medvetandet på <24 timmar som bekräftats av TBI-screener och/eller medicinska journaler och/eller;
  3. positiv posttraumatisk amnesi på 0 till 1 dag som bekräftats av TBI-screener och/eller medicinska journaler
• Baslinje MADRS >13

• Upprätthöll en stadig psykotropisk medicineringsregim i sex veckor och en stadig beteendeterapiregim i tolv veckor innan inskrivningen i studien

  1. deltagarna kommer att uppmanas att behålla sin medicinering och beteendeterapi under hela studien, om inte annat rekommenderas av deras personliga läkare
  2. förändringar i medicinering och/eller beteendeterapi kommer att granskas och utvärderas med studieteamet innan deltagarna kan fortsätta sin registrering

• Kvinnliga deltagare med fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod under studiens gång. För denna studies syften inkluderar acceptabla former av preventivmedel:

  1. nykterhet
  2. Kirurgisk sterilisering (hysterektomi, tubal ligering, vasektomi för manliga partners)
  3. kondomer
  4. diafragman
  5. p-piller eller plåster
  6. intrauterin enhet (IUD)
• Under vård av en primärvårds- och/eller beteendevårdare

Exklusions kriterier:

• Förhöjd risk för anfall vid tidpunkten för rTMS inklusive något av följande:

  1. Historik av oprovocerade anfall eller något anfall inom 24 timmar efter att ha ådragit sig en hjärnskakning eller annan huvudskada oavsett om det fastställdes att det var relaterat till hjärnskakning
  2. Familjehistoria med två eller flera oprovocerade anfall hos en släkting i första graden (förälder, syskon eller barn)
  3. Historik av måttlig eller svår TBI baserat på TBI-screener och/eller medicinska journaler
  4. Historik med penetrerande TBI baserat på TBI-screener och/eller medicinska journaler
  5. Intrakraniell lesion (som intrakraniell tumör eller intraparenkymal blödning) som enligt utredaren skulle vara osäker med MRT eller TMS, eller som skulle producera en artefakt som skulle äventyra dataintegriteten
  6. Tar för närvarande medicin eller andra substanser (som tricykliska antidepressiva eller neuroleptika) som, enligt utredarens åsikt, sänker kramptröskeln
• Kontraindikationer för vaken 3T MRT utan kontrast vid tidpunkten för Baseline MRT
• Historik av svår eller nyligen okontrollerad hjärtsjukdom
• Förekomst av en pacemaker eller intrakardiella linjer
• Varje implantat, protes eller annan permanent förändring av kroppen (d.v.s. implanterade neurostimulatorer och medicinpumpar) som, enligt utredarens åsikt, skulle vara osäkra med MRT eller TMS, eller som skulle producera en artefakt som skulle äventyra integriteten av data
• Närvaro av snabbt progressiva sjukdomar som cancer i sent skede, neurodegenerativa tillstånd, större organsvikt, etc.
• Historik av bipolär sjukdom eller schizofrenispektrumstörningar
• Aktuella bevis på substansinducerad humörstörning, aktiv psykos eller depression, sekundärt till allmän medicinsk sjukdom annan än TBI
• Samtidig eller livstidshistoria av mottagande av öppen TMS
• Samtidig eller nyligen anamnes (inom 6 månader före inskrivning) av att ha fått annan neurostimulatorisk behandling, inklusive men inte begränsat till transkraniell likström (tDCS), transkraniell växelström (tACS), alfa-stim eller elektrokonvulsiv terapi
• Unilateral eller bilateral amputation av övre extremiteter eller annat tillstånd som utesluter motorisk tröskelkalibrering
• Självmordsförsök inom sex månader före inskrivningen
• Det gick inte att slutföra studiens tidslinje
• Svår klaustrofobi som stör medicinering/sedationsfri 3T sluten MRT
• Alla överväganden som, enligt utredarens åsikt, kan negativt påverka deltagarnas säkerhet, deltagande eller den vetenskapliga giltigheten av data som samlas in (t.ex. allvarligt eller kontrollerat okontrollerat drogmissbruk, oförmåga att stanna kvar på en stadig neurotrop medicin och/eller beteendemässigt behandlingsregim under studiens randomiseringsfas, planerad sjukhusvistelse halvvägs genom den initiala randomiseringsperioden, begränsad förväntad livslängd, fångar eller andra som lagligt har begränsat rörelsefriheten och deltagare, etc.)