rTMS katonai TBI-vel kapcsolatos depresszióhoz (ADEPT)
2024. április 25. frissítette: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
ADEPT: Adaptív próba az agyrázkódáshoz kapcsolódó depressziós tünetek kezelésére ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációs protokollok alkalmazásával
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) különböző típusait, amelyek enyhíthetik a depressziós tüneteket az Egyesült Államok katonai szolgálatának tagjainál, akiknek a kórtörténetében agyrázkódás szerepel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államok katonai állományában a depresszió aránya növekedhet enyhe traumás agysérülés vagy agyrázkódás után.
Az rTMS terápiás potenciállal rendelkezik az agyrázkódás utáni depresszió tüneteinek enyhítésére.
Ez a tanulmány egy randomizált, kettős vak, Bayes-féle adaptív vizsgálat, amelynek célja a különböző rTMS-protokollok biztonságosságának, hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítása a depressziós tünetekkel és agyrázkódást szenvedett katonai szolgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
198
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elizabeth N Diaz Nelson, MPH
- Telefonszám: 832-671-9532
- E-mail: elizabeth.nelson.ctr@usuhs.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Kapcsolatba lépni:
- Gina Piehl
- E-mail: Gina.Piehl@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Maheen M Adamson, PhD
-
-
Texas
-
Fort Bliss, Texas, Egyesült Államok, 79918
- William Beaumont Army Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Sean Sebesta, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sean Sebesta, MD
- E-mail: sean.c.sebesta.civ@health.mil
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Egyesült Államok, 22060
- Alexander T. Augusta Military Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanessa Donahue, BS
-
Kutatásvezető:
- Zachary J Craig, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves kor a beleegyezés időpontjában
- Az Egyesült Államok katonai szolgálatának jelenlegi vagy volt tagja, aki jogosult katonai kezelőintézetben való ellátásra
- Képes írásos, tájékozott beleegyezést adni angol nyelven
Agyrázkódás anamnézisében (enyhe TBI), > 6 hónap, de < 20 év a beleegyezés előtt, a következők szerint:
- <30 perces pozitív eszméletvesztés, amelyet a TBI-szűrés és/vagy az orvosi feljegyzések igazolnak és/vagy;
- <24 órás pozitív tudatváltozás, amelyet TBI-szűrés és/vagy orvosi feljegyzések igazolnak és/vagy;
- 0-1 napos pozitív poszttraumás amnézia, amelyet TBI-szűrés és/vagy orvosi feljegyzések igazolnak
- Kiindulási MADRS >13
Hat hétig állandó pszichotróp gyógyszeres kezelést, tizenkét hétig pedig állandó viselkedésterápiás sémát tartott fenn a vizsgálatba való felvétel előtt
- a résztvevőket felszólítjuk, hogy a vizsgálat során tartsák be gyógyszeres és viselkedésterápiás rendjüket, hacsak személyes orvosuk másképp nem javasolja.
- a gyógyszeres és/vagy viselkedésterápiás rend változásait felülvizsgálják és értékelik a vizsgálati csoporttal, mielőtt a résztvevők folytathatnák a beiratkozást
A fogamzóképes női résztvevőknek bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során. E tanulmány céljaira a születésszabályozás elfogadható formái a következők:
- önmegtartóztatás
- Sebészeti sterilizálás (histerectomia, petevezeték lekötés, vazektómia férfi partnereknél)
- óvszer
- diafragma
- fogamzásgátló tabletta vagy tapasz
- méhen belüli eszköz (IUD)
- Alapellátó és/vagy magatartás-egészségügyi szolgáltató felügyelete alatt
Kizárási kritériumok:
A rohamok fokozott kockázata az rTMS idején, beleértve a következők bármelyikét:
- Provokálatlan rohamok vagy bármilyen roham az agyrázkódás(ok) vagy más fejsérülés után 24 órán belül, függetlenül attól, hogy az agyrázkódáshoz köthető-e
- Két vagy több provokálatlan roham a családban egy elsőfokú rokonnál (szülő, testvér vagy gyermek)
- Mérsékelt vagy súlyos TBI anamnézisében a TBI-szűrés és/vagy az orvosi feljegyzések alapján
- A TBI-be való behatolás története a TBI-szűrő és/vagy az orvosi feljegyzések alapján
- Intrakraniális elváltozás (például intracranialis daganat vagy intraparenchymalis vérzés), amely a vizsgáló véleménye szerint nem lenne biztonságos MRI vagy TMS esetén, vagy olyan műterméket eredményezne, amely veszélyezteti az adatok integritását
- Jelenleg gyógyszert vagy más olyan anyagot (például triciklikus antidepresszánsokat vagy neuroleptikumokat) szed, amelyek a vizsgáló véleménye szerint csökkentik a rohamküszöböt
- Ellenjavallatok az ébrenléti 3T MRI-hez kontraszt nélkül a kiindulási MRI idején
- Súlyos vagy közelmúltban kezeletlen szívbetegség a kórtörténetben
- Pacemaker vagy intracardialis vonalak jelenléte
- Bármilyen implantátum, protézis vagy a test egyéb maradandó elváltozása (azaz beültetett neurostimulátorok és gyógyszeres pumpák), amelyek a vizsgáló véleménye szerint MRI vagy TMS esetén nem biztonságosak, vagy olyan műterméket eredményeznek, amely veszélyezteti a test integritását. adat
- Gyorsan progresszív betegségek jelenléte, mint például késői stádiumú rák, neurodegeneratív állapotok, súlyos szervi elégtelenség stb.
- Bipoláris zavar vagy skizofrénia spektrum zavarok anamnézisében
- Az anyag által kiváltott hangulatzavar, aktív pszichózis vagy depresszió jelenlegi bizonyítéka, másodlagos általános egészségügyi betegség, mint a TBI
- Nyílt címkés TMS fogadásának egyidejű vagy élettartama
- Egyidejűleg vagy közelmúltban (a felvételt megelőző 6 hónapon belül) egyéb neurostimuláló kezelésben részesült, beleértve, de nem kizárólagosan koponyán keresztüli egyenáramot (tDCS), transzkraniális váltóáramot (tACS), alfa stimulációt vagy elektrokonvulzív terápiát
- Egyoldali vagy kétoldali felső végtag amputáció vagy egyéb olyan állapot, amely kizárja a motoros küszöb kalibrálását
- Öngyilkossági kísérlet a felvételt megelőző hat hónapon belül
- Nem lehet befejezni a tanulmány idővonalát
- Súlyos klausztrofóbia, amely zavarja a gyógyszeres/nyugtató hatású 3T zárt furatú MRI-t
- Bármilyen megfontolás, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a résztvevők biztonságát, részvételét vagy a gyűjtött adatok tudományos érvényességét (pl. súlyos vagy kontrollált, ellenőrizetlen szerhasználat, képtelenség a folyamatos neurotróp gyógyszer szedésére és/vagy viselkedésre). terápia a vizsgálat randomizálási szakasza során, tervezett kórházi kezelés a kezdeti randomizációs időszak felénél, korlátozott élettartam, fogvatartottak vagy mások, akik jogilag korlátozták a mozgás és a résztvevők szabadságát, stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
Aktív rTMS/Individualized Connectome Targeting (ICT)
|
Aktív rTMS
|
|
Sham Comparator: 3. kar
Sham rTMS
|
Hamis összehasonlító az aktív rTMS-hez
|
|
Kísérleti: 2. kar
Aktív rTMS/nyugalmi állapot funkcionális MRI (rsfMRI) alapú célzás
|
Aktív rTMS
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszámaiban
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig, az utolsó rTMS munkamenettől számított 10 munkanapon belül
|
A Montgomery-Asberg Depresszió Rating Skála pontszámainak változása az alapvonaltól a beavatkozás utáni értékig a csoportok között.
A skála a depresszió súlyosságának mérésére szolgál, és 10 elemből áll, amelyek mindegyikét egy Likert-skálán pontozzák 0-tól (nem van vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte), a lehetséges teljes pontszám eléréséhez. 60.
A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig, az utolsó rTMS munkamenettől számított 10 munkanapon belül
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszámaiban egy alcsoportban
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig, az utolsó rTMS munkamenettől számított 10 munkanapon belül
|
Változás a Montgomery-Asberg Depresszió Rating Skála pontszámaiban a csoportok között az alapvonaltól a beavatkozás utáni állapotig azoknál a résztvevőknél, akik az rTMS-ülések ≥80%-át teljesítik.
A skála a depresszió súlyosságának mérésére szolgál, és 10 elemből áll, amelyek mindegyikét egy Likert-skálán pontozzák 0-tól (nem van vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte), a lehetséges teljes pontszám eléréséhez. 60.
A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig, az utolsó rTMS munkamenettől számított 10 munkanapon belül
|
|
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszámainak változása a kiindulási értékről a 6 hónapos követési időre
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A Montgomery-Asberg Depresszió Rating Skála pontszámainak változása az alapvonaltól a 6 hónapos követésig a csoportok között.
A skála a depresszió súlyosságának mérésére szolgál, és 10 elemből áll, amelyek mindegyikét egy Likert-skálán pontozzák 0-tól (nem van vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte), a lehetséges teljes pontszám eléréséhez. 60.
A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
A kezelésre adott válasz vagy remisszió összehasonlítása a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszámaiban
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig, az utolsó rTMS munkamenettől számított 10 munkanapon belül
|
Az egyes állapotokban résztvevők arányának összehasonlítása, akik ≥50%-os kezelési választ értek el a MADRS-ben, vagy remissziót (MADRS ≤10)
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig, az utolsó rTMS munkamenettől számított 10 munkanapon belül
|
|
A depressziós tünetek remissziójának időtartamának összehasonlítása a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszámaiban
Időkeret: Nyomon követési időszak, 1-6 hónappal az utolsó rTMS munkamenet után
|
A depressziós tünetek remissziójának időtartamának összehasonlítása a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontjai között a követés során havonta értékelt csoportok között
|
Nyomon követési időszak, 1-6 hónappal az utolsó rTMS munkamenet után
|
|
A nemkívánatos események gyakoriságának összehasonlítása
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig, az utolsó rTMS munkamenettől számított 10 munkanapon belül
|
Az AE csoportok közötti összehasonlítása
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig, az utolsó rTMS munkamenettől számított 10 munkanapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetegyüttes-önjelentés (IDS-SR) pontszámainak változásának összehasonlítása az alapvonaltól a beavatkozás utániig
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig, az utolsó rTMS munkamenettől számított 10 munkanapon belül
|
Változás a depressziós tünetegyüttes-önjelentési pontszámokban a csoportok között.
A jelentés egy 30 tételből álló önbeszámoló depresszív tünetek súlyossági skála, minden kérdés 0-tól 4-ig terjedő skálán; és a pontszám 0 és 84 között van, ahol a magasabb pontszám a depressziós tünetek magasabb súlyosságát tükrözi.
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig, az utolsó rTMS munkamenettől számított 10 munkanapon belül
|
|
A Major Depressive Disorder Skála (SMDDS) tüneteinek változásának összehasonlítása az alapvonaltól a beavatkozás utániig
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig, az utolsó rTMS munkamenettől számított 10 munkanapon belül
|
A major depressziós zavar tüneteinek változása Skála pontszámok a csoportok között.
A skála egy 16 kérdésből álló skála, ahol minden kérdés 0-tól ("Egyáltalán nem" vagy "Soha") 4-ig ("Rendkívül" vagy "Mindig") terjedő skálát használ; az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig, az utolsó rTMS munkamenettől számított 10 munkanapon belül
|
|
A depressziós tünetegyüttes készletében bekövetkezett változások összehasonlítása – önjelentés (IDS-SR) pontszámai a kiindulási értéktől a 6 hónapos követésig
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
Változás a depressziós tünetegyüttes-önjelentési pontszámokban a csoportok között.
A jelentés egy 30 tételből álló önbeszámoló depresszív tünetek súlyossági skála, minden kérdés 0-tól 4-ig terjedő skálán; és a pontszám 0 és 84 között van, ahol a magasabb pontszám a depressziós tünetek magasabb súlyosságát tükrözi
|
Kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
|
A Major Depressive Disorder Skála (SMDDS) tüneteinek változásának összehasonlítása a kiindulási értéktől a 6 hónapos követésig
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
A major depressziós zavar tüneteinek változása Skála pontszámok a csoportok között.
A skála egy 16 kérdésből álló skála, ahol minden kérdés 0-tól ("Egyáltalán nem" vagy "Soha") 4-ig ("Rendkívül" vagy "Mindig") terjedő skálát használ; az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
|
Kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
|
A TBI életminőség skála (TBI-QOL) szubteszt pontszámainak változásának összehasonlítása az alapértéktől a beavatkozás utániig
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig, az utolsó rTMS munkamenettől számított 10 munkanapon belül
|
A részteszt pontszámainak változása a csoportok között Szorongási tartományok Nyers pontszám (RS) 10-50, T-pontszám 36,0-85,1;
magasabb = rosszabb Kommunikációs tartományok RS 9-45, T-pontszám 12,8-67,2;
magasabb = jobb Depressziós tartományok RS 10-50, T-pontszám 38,3-82,6;
magasabb = rosszabb Érzelmi és viselkedési diszkontrol tartomány: RS 10-50, T-pontszám 33,1-84,6;
magasabb = rosszabb Executive Function tartomány RS 10-50, T-score 12,3-58,0;
magasabb = jobb Fáradási tartományok RS 10-50, T-pontszám 32,7-80,7;
magasabb = rosszabb General Concerns tartomány: RS 10-50, T-score 17,3-59,6;
magasabb = jobb Gyász – A veszteség tartománya RS 9-45, T-pontszám 32,9-75,0;
magasabb = rosszabb A fejfájás tartománya RS 10-50, T-pontszám 38,9-72,6;
magasabb = rosszabb A függetlenségi tartományok RS 8-40, T-pontszám 21,2-66,2;
magasabb = jobb Fájdalom interferencia tartomány: RS 10-50, T-score 40,4-78,8;
magasabb = rosszabb Rugalmassági tartományok RS 10-50, T-pontszám 15,3-69,2;
magasabb = jobb Az önértékelés tartománya RS 10-50, T-pontszám 20,0-64,9;
magasabb = jobb a kognitív funkció tartománya RS 8-40, T-score 22,5-67,0;
magasabb = jobb
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig, az utolsó rTMS munkamenettől számított 10 munkanapon belül
|
|
A TBI életminőség skála (TBI-QOL) szubteszt pontszámainak változásának összehasonlítása a kiindulási értéktől a 6 hónapos követésig
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
A részteszt pontszámainak változása a csoportok között Szorongási tartományok Nyers pontszám (RS) 10-50, T-pontszám 36,0-85,1;
magasabb = rosszabb Kommunikációs tartományok RS 9-45, T-pontszám 12,8-67,2;
magasabb = jobb Depressziós tartományok RS 10-50, T-pontszám 38,3-82,6;
magasabb = rosszabb Érzelmi és viselkedési diszkontrol tartomány: RS 10-50, T-pontszám 33,1-84,6;
magasabb = rosszabb Executive Function tartomány RS 10-50, T-score 12,3-58,0;
magasabb = jobb Fáradási tartományok RS 10-50, T-pontszám 32,7-80,7;
magasabb = rosszabb General Concerns tartomány: RS 10-50, T-score 17,3-59,6;
magasabb = jobb Gyász – A veszteség tartománya RS 9-45, T-pontszám 32,9-75,0;
magasabb = rosszabb A fejfájás tartománya RS 10-50, T-pontszám 38,9-72,6;
magasabb = rosszabb A függetlenségi tartományok RS 8-40, T-pontszám 21,2-66,2;
magasabb = jobb Fájdalom interferencia tartomány: RS 10-50, T-score 40,4-78,8;
magasabb = rosszabb Rugalmassági tartományok RS 10-50, T-pontszám 15,3-69,2;
magasabb = jobb Az önértékelés tartománya RS 10-50, T-pontszám 20,0-64,9;
magasabb = jobb a kognitív funkció tartománya RS 8-40, T-score 22,5-67,0;
magasabb = jobb
|
Kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
|
A DSM-5 (PCL-5) pontszámok PTSD ellenőrzőlistájának változásának összehasonlítása az alapvonaltól a beavatkozás utániig
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig, az utolsó rTMS munkamenettől számított 10 munkanapon belül
|
Változás a PTSD ellenőrzőlistában a DSM-5 pontszámokhoz a csoportok között.
Az ellenőrzőlista a PTSD-tünetek súlyosságának saját bevallása szerinti mérőszáma, 0 és 84 közötti pontszámmal, amelyben a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelent.
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig, az utolsó rTMS munkamenettől számított 10 munkanapon belül
|
|
A DSM-5 (PCL-5) pontszámok PTSD ellenőrzőlistájában bekövetkezett változás összehasonlítása az alapvonaltól a 6 hónapos nyomon követésig
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
Változás a PTSD ellenőrzőlistában a DSM-5 pontszámokhoz a csoportok között.
Az ellenőrzőlista a PTSD-tünetek súlyosságának saját bevallása szerinti mérőszáma, 0 és 84 közötti pontszámmal, amelyben a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelent.
|
Kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
|
Megfelelőségi értékelés
Időkeret: Beavatkozás után, az utolsó rTMS munkamenettől számított 10 munkanapon belül
|
Azon résztvevők aránya, akik legalább 80%-os megfelelőséget értek el, úgy határozva meg, hogy legalább 16 rTMS munkamenetet teljesítettek
|
Beavatkozás után, az utolsó rTMS munkamenettől számított 10 munkanapon belül
|
|
Az rsfMRI kapcsolat változásának összehasonlítása az alaphelyzettől a beavatkozás utániig
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig, az utolsó rTMS munkamenettől számított 10 munkanapon belül
|
Hasonlítsa össze az rsfMRI-kapcsolat változásait, a csoportok közötti hangulatszabályozás szempontjából releváns agyi hálózatokra összpontosítva
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig, az utolsó rTMS munkamenettől számított 10 munkanapon belül
|
|
Az rsfMRI kapcsolat változásának összehasonlítása a kiindulási állapottól a 6 hónapos nyomon követésig
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
Hasonlítsa össze az rsfMRI-kapcsolat változásait, a csoportok közötti hangulatszabályozás szempontjából releváns agyi hálózatokra összpontosítva
|
Kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David L Brody, MD, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USUHS-2020-050
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosító nélküli résztvevői adatkészleteket megosztják az Uniformed Services University Center for Neuroscience and Regenerative Medicine Data Repository-val.
Az azonosító nélküli adatkészletek megoszthatók a Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) adattárral is
IPD megosztási időkeret
A vizsgálat befejezése után az adatkészletek azonosítása megszűnik, és megosztásra kerül a tárolókkal.
Az azonosítatlan adatkészleteket korlátlan ideig tároljuk a tárolókban.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A CNRM adattárhoz való hozzáférést a CNRM adatminőségi, hozzáférési és közzétételi bizottsága határozza meg. Az adatokhoz való hozzáférést kérő nyomozók átadják az adatokhoz hozzáférő nyomozók és közreműködők névsorát, a kutatás etikai magatartása és a humán résztvevők védelmét szolgáló képzés dokumentációját, valamint a kutatási projekt intézményi felülvizsgálati bizottságának jóváhagyását.
A FITBIR-hez való hozzáférés a FITBIR hozzáférési kritériumait követi.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .