Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

rTMS para depressão militar relacionada ao TCE (ADEPT)

24 de abril de 2026 atualizado por: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

ADEPT: Ensaio adaptativo para o tratamento de sintomas depressivos associados a concussão usando protocolos repetitivos de estimulação magnética transcraniana

Este estudo tem como objetivo comparar diferentes tipos de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) que podem aliviar os sintomas depressivos em militares dos Estados Unidos com histórico de concussão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em militares dos Estados Unidos, as taxas de depressão podem aumentar após lesão cerebral traumática leve ou concussão. A rTMS pode ter um potencial terapêutico para aliviar os sintomas de depressão após uma concussão. Este estudo é um estudo adaptativo bayesiano randomizado, duplo-cego, destinado a comparar a segurança, eficácia e tolerabilidade de vários protocolos de rTMS em militares com sintomas depressivos e história de concussão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

198

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Investigador principal:
          • Maheen M Adamson, PhD
        • Contato:
    • Texas
      • Fort Bliss, Texas, Estados Unidos, 79918
        • Recrutamento
        • William Beaumont Army Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jesse Wolfe, MD
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
        • Recrutamento
        • Alexander T. Augusta Military Medical Center
        • Contato:
          • Vanessa Donahue, BS
        • Investigador principal:
          • Zachary J Craig, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-50 no momento do consentimento
  • Atual ou ex-membro do serviço militar dos EUA elegível para atendimento em uma instalação de tratamento militar
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito em inglês

  • História de concussão (TCE leve), > 6 meses, mas < 20 anos antes do consentimento, conforme definido por:

    1. perda positiva de consciência de <30 minutos, conforme confirmado pelo rastreador de TCE e/ou registros médicos e/ou;
    2. alteração positiva da consciência de <24 horas conforme confirmado pelo rastreador de TCE e/ou prontuários médicos e/ou;
    3. amnésia pós-traumática positiva de 0 a 1 dia, conforme confirmado pelo rastreador de TCE e/ou registros médicos
  • MADRS basal >13

  • Manteve um regime estável de medicação psicotrópica por seis semanas e um regime estável de terapia comportamental por doze semanas antes da inclusão no estudo

    1. os participantes serão instados a manter seu regime de medicação e terapia comportamental durante todo o estudo, a menos que seja recomendado de outra forma por seu médico pessoal
    2. mudanças na medicação e/ou regimes de terapia comportamental serão revisadas e avaliadas com a equipe do estudo antes que os participantes possam continuar sua inscrição

  • As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo. Para os propósitos deste estudo, as formas aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem:

    1. abstinência
    2. Esterilização cirúrgica (histerectomia, laqueadura tubária, vasectomia para parceiros masculinos)
    3. preservativos
    4. diafragma
    5. pílula anticoncepcional ou adesivo
    6. dispositivo intrauterino (DIU)
  • Sob os cuidados de um prestador de cuidados primários e/ou de saúde comportamental

Critério de exclusão:

  • Risco elevado de convulsões no momento da rTMS, incluindo qualquer um dos seguintes:

    1. Histórico de convulsões não provocadas ou qualquer convulsão dentro de 24 horas após sofrer uma concussão ou outro traumatismo craniano, independentemente de ter sido determinado que esteja relacionado a uma concussão
    2. História familiar de duas ou mais convulsões não provocadas em um parente de primeiro grau (pai, irmão ou filho)
    3. Histórico de TCE moderado ou grave com base no rastreador de TCE e/ou registros médicos
    4. História de TCE penetrante com base no rastreador de TBI e/ou registros médicos
    5. Lesão intracraniana (como tumor intracraniano ou hemorragia intraparenquimatosa) que, na opinião do investigador, seria insegura com ressonância magnética ou TMS, ou que produziria um artefato que comprometeria a integridade dos dados
    6. Atualmente tomando medicamentos ou outras substâncias (como antidepressivos tricíclicos ou neurolépticos) que, na opinião do investigador, diminuem o limiar convulsivo
  • Contra-indicações para RM 3T acordado sem contraste no momento da RM basal
  • História de doença cardíaca descontrolada grave ou recente
  • Presença de marcapasso cardíaco ou linhas intracardíacas
  • Qualquer implante, prótese ou outra alteração permanente do corpo (ou seja, neuroestimuladores implantados e bombas de medicação) que, na opinião do investigador, não seria seguro com ressonância magnética ou TMS, ou que produziria um artefato que comprometeria a integridade do dados
  • Presença de doenças rapidamente progressivas, como câncer em estágio avançado, condições neurodegenerativas, falência de órgãos importantes, etc.
  • História de transtorno bipolar ou transtornos do espectro da esquizofrenia
  • Evidência atual de transtorno de humor induzido por substância, psicose ativa ou depressão, secundária a doença médica geral que não TCE
  • História concomitante ou ao longo da vida de receber TMS aberto
  • História concomitante ou recente (dentro de 6 meses antes da inscrição) de receber outro tratamento neuroestimulador, incluindo, entre outros, corrente contínua transcraniana (tDCS), corrente alternada transcraniana (tACS), alfa stim ou terapia eletroconvulsiva
  • Amputação unilateral ou bilateral da extremidade superior ou outra condição que impeça a calibração do limiar motor
  • Tentativa de suicídio seis meses antes da matrícula
  • Não foi possível concluir o cronograma do estudo
  • Claustrofobia grave que interfere com RM de calibre fechado 3T sem medicação/sedação
  • Quaisquer considerações que, na opinião do investigador, possam afetar adversamente a segurança do participante, a participação ou a validade científica dos dados que estão sendo coletados (por exemplo, abuso grave ou controlado descontrolado de substâncias, incapacidade de permanecer em uma medicação neurotrópica constante e/ou comportamento regime de terapia ao longo da fase de randomização do estudo, hospitalização planejada no meio do período de randomização inicial, expectativa de vida limitada, prisioneiros ou outros que restringiram legalmente a liberdade de movimento e participantes, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
EMTr ativa/direcionamento de conectoma individualizado (TIC)
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS)
RTMS ativo
Comparador Falso: Braço 3
EMTr simulada
Dispositivo: Sham rTMS
Comparador falso para rTMS ativo
Experimental: Braço 2
Direcionamento baseado em rTMS/estado de repouso funcional baseado em ressonância magnética (rsfMRI)
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS)
RTMS ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas pontuações da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base para pós-intervenção, dentro de 10 dias úteis da última sessão de rTMS
Mudança nas pontuações da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg desde a linha de base até a pós-intervenção entre os grupos. A escala é projetada para medir a gravidade da depressão e consiste em 10 itens, cada um dos quais é pontuado em uma escala Likert de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total possível de 60. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
Linha de base para pós-intervenção, dentro de 10 dias úteis da última sessão de rTMS
Mudança da linha de base nas pontuações da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) em um subgrupo
Prazo: Linha de base para pós-intervenção, dentro de 10 dias úteis da última sessão de rTMS
Mudança nas pontuações da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg entre os grupos desde o início até a pós-intervenção em participantes que concluíram ≥80% das sessões de rTMS. A escala é projetada para medir a gravidade da depressão e consiste em 10 itens, cada um dos quais é pontuado em uma escala Likert de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total possível de 60. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
Linha de base para pós-intervenção, dentro de 10 dias úteis da última sessão de rTMS
Mudança nas pontuações da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) desde o início até o acompanhamento de 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
Mudança nas pontuações da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg desde o início até o acompanhamento de 6 meses entre os grupos. A escala é projetada para medir a gravidade da depressão e consiste em 10 itens, cada um dos quais é pontuado em uma escala Likert de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total possível de 60. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
Linha de base até 6 meses
Comparação da resposta ao tratamento ou remissão nas pontuações da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base para pós-intervenção, dentro de 10 dias úteis da última sessão de rTMS
Comparação da proporção de participantes em cada condição alcançando resposta ao tratamento ≥50% de melhora na MADRS) ou remissão (MADRS ≤10)
Linha de base para pós-intervenção, dentro de 10 dias úteis da última sessão de rTMS
Comparação da duração da remissão dos sintomas depressivos nas pontuações da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Período de acompanhamento, de 1 a 6 meses após a última sessão de rTMS
Comparação da duração da remissão dos sintomas depressivos nos escores da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) entre os grupos avaliados mensalmente durante o acompanhamento
Período de acompanhamento, de 1 a 6 meses após a última sessão de rTMS
Comparação da Frequência de Eventos Adversos
Prazo: Linha de base para pós-intervenção, dentro de 10 dias úteis da última sessão de rTMS
Comparação de EAs entre grupos
Linha de base para pós-intervenção, dentro de 10 dias úteis da última sessão de rTMS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação das pontuações do inventário de sintomatologia depressiva - auto-relato (IDS-SR) desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: Linha de base para pós-intervenção, dentro de 10 dias úteis da última sessão de rTMS
Mudança nas pontuações do Inventário de Sintomatologia Depressiva-Auto-Relatório entre os grupos. O Relatório é uma escala de avaliação da gravidade dos sintomas depressivos de autorrelato de 30 itens, com cada pergunta em uma escala de 0 a 4; e um intervalo de pontuação entre 0 a 84, com uma pontuação mais alta refletindo maior gravidade dos sintomas na depressão.
Linha de base para pós-intervenção, dentro de 10 dias úteis da última sessão de rTMS
Comparação da mudança nas pontuações da escala de sintomas de transtorno depressivo maior (SMDDS) desde o início até a pós-intervenção
Prazo: Linha de base para pós-intervenção, dentro de 10 dias úteis da última sessão de rTMS
Mudança nas pontuações da escala de sintomas de transtorno depressivo maior entre os grupos. A Escala é uma escala de 16 questões, com cada questão usando uma escala de classificação entre 0 ("Nunca" ou "Nunca") a 4 ("Extremamente" ou "Sempre"); a pontuação total varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando sintomatologia depressiva mais grave.
Linha de base para pós-intervenção, dentro de 10 dias úteis da última sessão de rTMS
Comparação das pontuações do inventário de sintomatologia depressiva - auto-relato (IDS-SR) desde a linha de base até o acompanhamento de 6 meses
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
Mudança nas pontuações do Inventário de Sintomatologia Depressiva-Auto-Relatório entre os grupos. O Relatório é uma escala de avaliação da gravidade dos sintomas depressivos de autorrelato de 30 itens, com cada pergunta em uma escala de 0 a 4; e uma faixa de pontuação entre 0 a 84, com uma pontuação mais alta refletindo maior gravidade dos sintomas na depressão
Linha de base até acompanhamento de 6 meses
Comparação da mudança nas pontuações da escala de sintomas de transtorno depressivo maior (SMDDS) desde o início até o acompanhamento de 6 meses
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
Mudança nas pontuações da escala de sintomas de transtorno depressivo maior entre os grupos. A Escala é uma escala de 16 questões, com cada questão usando uma escala de classificação entre 0 ("Nunca" ou "Nunca") a 4 ("Extremamente" ou "Sempre"); a pontuação total varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando sintomatologia depressiva mais grave.
Linha de base até acompanhamento de 6 meses
Comparação da mudança nas pontuações do subteste da escala de qualidade de vida TBI (TBI-QOL) desde o início até a pós-intervenção
Prazo: Linha de base para pós-intervenção, dentro de 10 dias úteis da última sessão de rTMS
Mudança nas pontuações dos subtestes entre os grupos Faixas de ansiedade Pontuação bruta (RS) 10-50, pontuação T 36,0-85,1; maior = pior Faixas de comunicação RS 9-45, T-score 12,8-67,2; maior = melhor Depressão varia RS 10-50, T-score 38,3-82,6; maior = pior Faixas de descontrole emocional e comportamental RS 10-50, T-score 33,1-84,6; maior = pior Faixa de Função Executiva RS 10-50, T-score 12,3-58,0; maior = melhor Faixas de fadiga RS 10-50, T-score 32,7-80,7; maior = pior Intervalos de Preocupações Gerais RS 10-50, T-score 17,3-59,6; maior = melhor Luto - Faixas de perda RS 9-45, T-score 32,9-75,0; maior = pior Faixas de dor de cabeça RS 10-50, T-score 38,9-72,6; maior = pior Independência varia RS 8-40, T-score 21,2-66,2; maior = melhores intervalos de interferência de dor RS 10-50, T-score 40,4-78,8; maior = pior Faixas de resiliência RS 10-50, T-score 15,3-69,2; maior = melhores intervalos de auto-estima RS 10-50, T-score 20,0-64,9; maior = melhores intervalos de função cognitiva RS 8-40, T-score 22,5-67,0; mais alto = melhor
Linha de base para pós-intervenção, dentro de 10 dias úteis da última sessão de rTMS
Comparação das pontuações do subteste da escala de qualidade de vida TBI (TBI-QOL) desde o início até o acompanhamento de 6 meses
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
Mudança nas pontuações dos subtestes entre os grupos Faixas de ansiedade Pontuação bruta (RS) 10-50, pontuação T 36,0-85,1; maior = pior Faixas de comunicação RS 9-45, T-score 12,8-67,2; maior = melhor Depressão varia RS 10-50, T-score 38,3-82,6; maior = pior Faixas de descontrole emocional e comportamental RS 10-50, T-score 33,1-84,6; maior = pior Faixa de Função Executiva RS 10-50, T-score 12,3-58,0; maior = melhor Faixas de fadiga RS 10-50, T-score 32,7-80,7; maior = pior Intervalos de Preocupações Gerais RS 10-50, T-score 17,3-59,6; maior = melhor Luto - Faixas de perda RS 9-45, T-score 32,9-75,0; maior = pior Faixas de dor de cabeça RS 10-50, T-score 38,9-72,6; maior = pior Independência varia RS 8-40, T-score 21,2-66,2; maior = melhores intervalos de interferência de dor RS 10-50, T-score 40,4-78,8; maior = pior Faixas de resiliência RS 10-50, T-score 15,3-69,2; maior = melhores intervalos de auto-estima RS 10-50, T-score 20,0-64,9; maior = melhores intervalos de função cognitiva RS 8-40, T-score 22,5-67,0; mais alto = melhor
Linha de base até acompanhamento de 6 meses
Comparação da mudança na lista de verificação de TEPT para pontuações do DSM-5 (PCL-5) desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: Linha de base para pós-intervenção, dentro de 10 dias úteis da última sessão de rTMS
Mudança na lista de verificação de TEPT para pontuações do DSM-5 entre os grupos. A Lista de Verificação é uma medida autorreferida da gravidade dos sintomas de TEPT, com uma faixa de pontuação de 0 a 84, na qual uma pontuação mais alta representa maior gravidade.
Linha de base para pós-intervenção, dentro de 10 dias úteis da última sessão de rTMS
Comparação da mudança na lista de verificação de TEPT para pontuações do DSM-5 (PCL-5) desde a linha de base até o acompanhamento de 6 meses
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
Mudança na lista de verificação de TEPT para pontuações do DSM-5 entre os grupos. A Lista de Verificação é uma medida autorreferida da gravidade dos sintomas de TEPT, com uma faixa de pontuação de 0 a 84, na qual uma pontuação mais alta representa maior gravidade.
Linha de base até acompanhamento de 6 meses
Avaliação de Conformidade
Prazo: Pós-intervenção, dentro de 10 dias úteis da última sessão de rTMS
Proporção de participantes que atingem pelo menos 80% de adesão, definida como tendo completado ≥16 sessões de rTMS
Pós-intervenção, dentro de 10 dias úteis da última sessão de rTMS
Comparação da mudança na conectividade rsfMRI desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: Linha de base para pós-intervenção, dentro de 10 dias úteis da última sessão de rTMS
Compare a mudança na conectividade rsfMRI, com foco em redes cerebrais relevantes para a regulação do humor entre grupos
Linha de base para pós-intervenção, dentro de 10 dias úteis da última sessão de rTMS
Comparação da mudança na conectividade de rsfMRI desde a linha de base até o acompanhamento de 6 meses
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
Compare a mudança na conectividade rsfMRI, com foco em redes cerebrais relevantes para a regulação do humor entre grupos
Linha de base até acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Colaboradores

Uniformed Services University of the Health Sciences
Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigadores

  • Investigador principal: David L Brody, MD, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • USUHS-2020-050

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Conjuntos de dados de participantes sem identificação serão compartilhados com o Uniformed Services University Center for Neuroscience and Regenerative Medicine Data Repository. Conjuntos de dados sem identificador também podem ser compartilhados com o Repositório de Dados de Pesquisa de Lesões Cerebrais Traumáticas Interagências Federais (FITBIR)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo, os conjuntos de dados serão desidentificados e compartilhados com os repositórios. Os conjuntos de dados não identificados serão armazenados nos repositórios indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso ao Repositório de Dados do CNRM será determinado pelo Comitê de Publicação, Acesso e Qualidade de Dados do CNRM. Os investigadores que solicitarem acesso aos dados fornecerão uma lista de investigadores e colaboradores que terão acesso aos dados, documentação de Conduta Ética em Pesquisa e Treinamento de Proteção de Participantes Humanos e documentação de Aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa do projeto de pesquisa.

O acesso ao FITBIR seguirá os Critérios de Acesso do FITBIR.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever