rTMS per la depressione correlata al trauma cranico militare (ADEPT)

Criterio di inclusione:

• Età 18-50 al momento del consenso
• Attuale o ex membro del servizio militare statunitense ammissibile all'assistenza presso una struttura di trattamento militare
• In grado di fornire un consenso informato scritto in inglese

• Storia di commozione cerebrale (lieve trauma cranico), > 6 mesi, ma < 20 anni prima del consenso, come definito da:

  1. perdita di coscienza positiva di <30 minuti come confermata dallo screening TBI e/o cartelle cliniche e/o;
  2. alterazione positiva della coscienza di <24 ore come confermata dallo screening del trauma cranico e/o dalle cartelle cliniche e/o;
  3. amnesia post-traumatica positiva da 0 a 1 giorno come confermata dallo screener TBI e/o dalle cartelle cliniche
• MADRS basale >13

• Ha mantenuto un regime di farmaci psicotropi costante per sei settimane e un regime di terapia comportamentale costante per dodici settimane prima dell'arruolamento nello studio

  1. i partecipanti saranno invitati a mantenere il loro regime di terapia farmacologica e comportamentale durante lo studio, se non diversamente raccomandato dal proprio medico personale
  2. i cambiamenti nei regimi terapeutici e/o comportamentali saranno esaminati e valutati con il team dello studio prima che i partecipanti possano continuare la loro iscrizione

• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il corso dello studio. Ai fini di questo studio, le forme accettabili di controllo delle nascite includono:

  1. astinenza
  2. Sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura delle tube, vasectomia per partner maschili)
  3. preservativi
  4. diaframma
  5. pillola anticoncezionale o cerotto
  6. dispositivo intrauterino (IUD)
• Sotto la cura di un medico di base e/o di un operatore sanitario comportamentale

Criteri di esclusione:

• Rischio elevato di convulsioni al momento della rTMS, incluso uno dei seguenti:

  1. Storia di convulsioni non provocate o qualsiasi convulsione entro 24 ore dal subire una commozione cerebrale o altra lesione alla testa, indipendentemente dal fatto che sia stato determinato che fosse correlato alla commozione cerebrale
  2. Storia familiare di due o più crisi epilettiche non provocate in un parente di primo grado (genitore, fratello o figlio)
  3. Storia di trauma cranico moderato o grave sulla base di screener TBI e / o cartelle cliniche
  4. Storia di trauma cranico penetrante sulla base di screener TBI e/o cartelle cliniche
  5. Lesione intracranica (come tumore intracranico o emorragia intraparenchimale) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sarebbe sicura con la risonanza magnetica o la TMS, o che produrrebbe un artefatto che comprometterebbe l'integrità dei dati
  6. Attualmente sta assumendo farmaci o altre sostanze (come antidepressivi triciclici o neurolettici) che, a parere dello sperimentatore, abbassano la soglia convulsiva
• Controindicazioni al risveglio della risonanza magnetica 3T senza contrasto al momento della risonanza magnetica di base
• Storia di cardiopatia grave o recente non controllata
• Presenza di un pacemaker cardiaco o linee intracardiache
• Qualsiasi impianto, protesi o altra alterazione permanente del corpo (ad es. neurostimolatori impiantati e pompe per farmaci) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sarebbero sicuri con la risonanza magnetica o la TMS, o che produrrebbero un artefatto che comprometterebbe l'integrità di dati
• Presenza di malattie rapidamente progressive come cancro in stadio avanzato, condizioni neurodegenerative, insufficienza d'organo importante, ecc.
• Storia di disturbo bipolare o disturbi dello spettro della schizofrenia
• Prove attuali di disturbo dell'umore indotto da sostanze, psicosi attiva o depressione, secondarie a malattie mediche generali diverse dal trauma cranico
• Storia concomitante o per tutta la vita di ricezione di TMS in aperto
• Storia concomitante o recente (entro 6 mesi prima dell'arruolamento) di ricevere altri trattamenti neurostimolatori, inclusi ma non limitati a corrente continua transcranica (tDCS), corrente alternata transcranica (tACS), alpha stim o terapia elettroconvulsivante
• Amputazione unilaterale o bilaterale dell'arto superiore o altra condizione che precluda la calibrazione della soglia motoria
• Tentativo di suicidio entro sei mesi prima dell'iscrizione
• Impossibile completare la sequenza temporale dello studio
• Grave claustrofobia che interferisce con la risonanza magnetica a camera chiusa 3T senza farmaci/sedativi
• Qualsiasi considerazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla sicurezza dei partecipanti, sulla partecipazione o sulla validità scientifica dei dati raccolti (ad es. regime terapeutico nel corso della fase di randomizzazione dello studio, ricovero programmato a metà del periodo di randomizzazione iniziale, aspettativa di vita limitata, detenuti o altri soggetti che hanno legalmente limitato la libertà di movimento e i partecipanti, ecc.)